Fulwestrant DR. REDDY'S

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fulvestrant Dr. Reddy’s 250 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej wcześniej

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fulvestrant Dr. Reddy’s i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fulvestrant Dr. Reddy’s
3. Jak stosować Fulvestrant Dr. Reddy’s
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fulvestrant Dr. Reddy’s
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fulvestrant Dr. Reddy’s i do czego służy

Fulvestrant Dr. Reddy’s zawiera substancję czynną fulvestrant, która należy do grupy blokerów estrogenów. Estrogeny, będące jednym z rodzajów żeńskich hormonów płciowych, mogą w niektórych przypadkach uczestniczyć w rozwoju raka piersi.
Fulvestrant stosuje się w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi u kobiet po menopauzie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fulvestrant Dr. Reddy’s

Nie przyjmuj Fulvestrant Dr. Reddy’s:

• jeśli jesteś uczulony na fulwestrant lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• jeśli występują ciężkie choroby wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Fulvestrant Dr. Reddy’s, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• problemy z nerkami lub wątrobą
• niski poziom płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub zaburzenia krwawienia
• wcześniejsze problemy z zakrzepicą krwi
• osteoporoza (utrata gęstości kości)
• alkoholizm

Dzieci i młodzież
Fulvestrant nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Fulvestrant Dr. Reddy’s
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi).
Ciąża i karmienie piersią
Nie wolno stosować fulwestrantu w czasie ciąży. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia fulwestrantem.
Nie wolno karmić piersią w czasie leczenia fulwestrantem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że fulwestrant wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jednakże, jeśli po leczeniu czujesz się zmęczona, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Fulvestrant Dr. Reddy’s zawiera 10% wagowo/objętościowo etanolu (alkoholu), czyli do 1000 mg na dawkę, co odpowiada 20 ml piwa lub 8 ml wina na dawkę.
Szczególnie szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm. Należy brać to pod uwagę u grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Ten lek zawiera alkohol benzylowy, którego nie należy podawać u wcześniaków ani noworodków. Może powodować reakcje toksyczne oraz reakcje alergiczne u noworodków i dzieci do 3. roku życia.
Ten lek zawiera olej rycynowy, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Fulvestrant Dr. Reddy’s

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 500 mg fulvestrantu (dwie iniekcje po 250 mg/5 ml), podawane raz w miesiącu, z dodatkową dawką 500 mg podaną 2 tygodnie po dawce początkowej.
Lekarz lub pielęgniarka podadzą fulvestrant w postaci powolnej iniekcji do mięśnia, jedną w każdy pośladkowy.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych może być konieczna
natychmiastowa pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych.
• Zakrzepica tętnicza i żylna (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin w krwi)*
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Niewydolność wątroby

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy powiadomić lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarkę:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub stan zapalny
• Nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)*
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Osłabienie, zmęczenie*

Wszystkie inne działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
 Ból głowy

• Gorące fale (przechodnie uczucie gorąca)
• Wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
• Wysypka skórna
• Infekcje dróg moczowych
• Ból pleców*
• Podwyższenie poziomu bilirubiny (barwnik żółciowy produkowany przez wątrobę)
• Zakrzepica tętnicza i żylna (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin w krwi)*
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżony poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Białawe, gęste wydzieliny pochwy i kandydoza (infekcja)
• Siniaki i krwawienia w miejscu wstrzyknięcia
• Podwyższenie poziomu GGTP, enzymu wątrobowego wykrywanego w badaniach
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Ból w dolnej części pleców rozprzestrzeniający się do nogi (zapalenie kulszowego nerwu siadłowego)
• Niewydolność wątroby
• Niewrażliwość, mrowienie i ból
• Nagłe osłabienie, mrowienie, uczucie mrowienia lub utrata ruchomości nogi, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe problemy z chodzeniem lub równowagą (neuropatia obwodowa)
• Reakcje anafilaktyczne.

*Obejmuje działania niepożądane związane z lekiem, w których dokładny udział fulwestrantu nie może być
oceniony z powodu podstawowej choroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fulvestrant Dr. Reddy’s

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu lub etykiecie strzykawki po skrócie „Scad.” Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać i transportować w lodówce (2°C – 8°C).
Należy ograniczyć wahania temperatury poza zakres 2°C – 8°C. Obejmuje to unikanie przechowywania w temperaturach powyżej 30°C oraz nieprzekraczanie okresu 28 dni przy średniej temperaturze przechowywania produktu niższej niż 25°C (ale wyższej niż 2°C – 8°C).
Po wystąpieniu odstępstw temperaturowych produkt należy natychmiast ponownie umieścić w zalecanych warunkach przechowywania (przechowywać i transportować w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C). Odstępstwa temperaturowe mają skumulowany wpływ na jakość produktu i okres 28 dni nie może być przekroczony w ciągu 2-letniego okresu ważności fulvestrantu. Ekspozycja na temperatury poniżej 2°C nie szkodzi produktowi, o ile nie jest on przechowywany w temperaturach niższych niż -20°C.
Przechowywać strzykawkę wstępnie napełnioną w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Personel medyczny odpowiada za właściwe przechowywanie, stosowanie oraz usuwanie fulvestrantu.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fulvestrant Dr. Reddy’s

• Substancją czynną jest fulwestrant. Każda strzykawka wstępnie napełniona (5 ml) zawiera 250 mg fulwestrantu. Każdy ml zawiera 50 mg fulwestrantu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to etanol (96 procent), alkohol benzylowy, benzyl benzoan i rafinowany olej rycynowy.

Opis wyglądu Fulvestrant Dr. Reddy’s i zawartości opakowania
Fulvestrant Dr. Reddy’s to klarowny, lekko lepki roztwór od bezbarwnego do żółtego w strzykawce
wstępnie napełnionej wyposażonej w zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci, zawierającej 5 ml roztworu do
wstrzykiwania. Aby podać zalecaną dawkę miesięczną 500 mg, należy podać dwie
strzykawki.
Fulvestrant Dr. Reddy’s jest dostępny w dwóch opakowaniach: jedno zawiera 1 szklaną strzykawkę wstępnie napełnioną, drugie zawiera 2 szklane strzykawki wstępnie napełnione. Dołączane są również igły bezpieczne (Terumo SurGuard) wyposażone w urządzenie do połączenia z każdym cylindrem strzykawki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do WProwadzenia do Obrotu
DR. REDDY’S S.r.l.
Piazza S. Maria Beltrade, 1, 20123 Milano
Producent
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd.
6, Riverview Road, HU17 0LD
Zjednoczone Królestwo
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156
Niemcy
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Fulvestran 500 mg (dwie iniekcje po 250 mg) należy podawać za pomocą dwóch strzykawek
wstępnie wypełnionych – patrz punkt 3.
Instrukcje dotyczące podania
Ostrzeżenia – Nie sterylizować igły (Terumo SurGuard 3) w autoklawie przed użyciem. Ręce
powinny znajdować się zawsze za igłą przez cały czas jej użytkowania i usuwania.
Dla każdej z dwóch strzykawek:

• Wyjąć szklane ciało strzykawki Rysunek 1

z tacki i sprawdzić, czy nie jest
uszkodzone.

• Przerwać plombę białej plastikowej pokrywki na złączu Luer-Lok strzykawki Luer, aby usunąć pokrywkę wraz z przylegającym gumowym korkiem (patrz Rysunek 1).
• Wyjąć igłę bezpieczeństwa z opakowania zewnętrznego Rysunek 2 (Terumo SurGuard). Zamocować igłę bezpieczeństwa na złączu Luer-Lok (patrz Rysunek 2).

• Obrócić, aż zostanie ona solidnie zamocowana.
• Obrócić, aby zablokować igłę do złącza Luer.
• Przenieść wypełnioną strzykawkę do miejsca podania.
• Usunąć osłonę ochronną igły Rysunek 3

i przesunąć ją wzdłuż ciała

strzykawki pod kątem pokazanym na rysunku,
zanim usunie się korek igły.

• Przed podaniem leku dożylnego należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem zanieczyszczenia cząstkami oraz zmiany zabarwienia.
• Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki.
• Podawać powoli (1–2 minuty/iniekcja) do pośladka (obszar pośladkowy) drogą domięśniową. Dla wygody użytkownika zaokrąglony koniec igły jest wyrównany z ramieniem dźwigni (patrz Rysunek 3).
• W razie potrzeby użyć uchwytu palcowego.
• Po wstrzyknięciu zastosować technikę jednoręczną w celu aktywacji mechanizmu bezpieczeństwa, korzystając z jednej z trzech pokazanych metod (aktywacja potwierdzona jest słyszalnym i/lub wyczuwalnym „kliknięciem” i może być potwierdzona wzrokowo) (patrz Rysunek 4).

UWAGA: Aktywować z dala od siebie i innych osób.
Usłyszeć kliknięcie i potwierdzić wzrokowo, że koniec igły jest całkowicie przykryty.
Unieszkodliwianie
Strzykawki wstępnie wypełnione przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nieużytego leku oraz odpadów pochodzących z tego leku należy pozbyć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.