Фулвестрант АККОРД

Інструкція: інформація для користувача

Фулвестрант АККОРД 250 мг розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим. Це може зашкодити їм, навіть якщо їхні симптоми хвороби такі самі, як і ваші.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Фулвестрант АККОРД і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Фулвестранту АККОРД
3. Як застосовувати Фулвестрант АККОРД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фулвестрант АККОРД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фулвестрант АККОРД і для чого його застосовують

Фулвестрант АККОРД містить діючу речовину фулвестрант, яка належить до групи блокаторів естрогенів. Естрогени, один із видів жіночих статевих гормонів, у деяких випадках можуть сприяти росту раку молочної залози.
Фулвестрант АККОРД застосовують:

• окремо — для лікування жінок у постменопаузі з певним типом раку молочної залози, який називається позитивний за рецептором естрогенів локально поширений або поширений на інші частини тіла (метастатичний) рак молочної залози, або
• у комбінації з палбокіциклібом — для лікування жінок з певним типом раку молочної залози, який називається гормонорецептор-позитивний, негативний за рецептором 2 епідермального фактора росту людини (HER2), локально поширений або поширений на інші частини тіла (метастатичний). Жінкам, які ще не перебувають у менопаузі, буде призначено лікарський засіб, що називається агоністом гонадоліберину (LHRH-агоніст). Коли Фулвестрант АККОРД застосовують у комбінації з палбокіциклібом, важливо також ознайомитися з інструкцією до палбокіциклібу. Якщо у вас виникли запитання щодо застосування палбокіциклібу, зверніться до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Фулвестрант АККОРД

Не застосовуйте Фулвестрант АККОРД:

• якщо Ви маєте алергію на фулвестрант або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми
• якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки

Попередження та застереження
Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного персоналу перед застосуванням Фулвестрант АККОРД, якщо Ви маєте хоча б одну з наступних умов:

• проблеми з нирками або печінкою
• низький рівень тромбоцитів (які допомагають у згортанні крові) або проблеми з кровотечею
• минулі проблеми з утворенням тромбів у крові
• остеопороз (втрата щільності кісток)
• алкоголізм

Діти та підлітки
Фулвестрант АККОРД не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Фулвестрант АККОРД
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, обов’язково повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові).
Вагітність та годування грудьми
Не повинні застосовувати Фулвестрант АККОРД під час вагітності. Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Фулвестрант АККОРД.
Не повинні годувати грудьми під час лікування Фулвестрант АККОРД.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Фулвестрант АККОРД впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак, якщо Ви відчуваєте слабкість після лікування, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Фулвестрант АККОРД містить 10% етанолу (спирту) за масою/об’ємом, тобто до 500 мг на дозу, що еквівалентно 10 мл пива або 4 мл вина на дозу.
Це шкідливо для осіб, які страждають алкоголізмом.
Потрібно враховувати це для груп ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
Фулвестрант АККОРД містить 500 мг бензилового спирту на одну ін’єкцію, що еквівалентно 100 мг/мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Фулвестрант АККОРД містить 750 мг бензилбензоату на одну ін’єкцію, що еквівалентно 150 мг/мл.

3. Як застосовувати Фулвестрант АККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована доза становить 500 мг фулвестранту (дві ін’єкції по 250 мг/5 мл), які вводяться один раз на місяць, а додаткову дозу 500 мг вводять через 2 тижні після початкової дози.
Лікар або медсестра введуть Фулвестрант АККОРД повільно внутрішньом’язово, по одній ін’єкції у кожне з Ваших сідниць.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Може знадобитися негайна медична допомога, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, які можуть бути ознаками анафілактичних реакцій
• Тромбоемболія (підвищений ризик утворення тромбів)*
• Запалення печінки (гепатит)
• Печінкова недостатність

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Реакції на місці ін'єкції, такі як біль і/або запалення
• Підвищений рівень ферментів печінки (у аналізах крові)*
• Нудота (відчуття нездужання)
• Слабкість, втому*
• Біль у м’язах, суглобах та кістках
• Припливи гарячка
• Висип на шкірі
• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла

Усі інші побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Головний біль
• Блювота, діарея або втрата апетиту*
• Інфекції сечових шляхів
• Біль у спині*
• Підвищення рівня білірубіну (пігмент жовчі, що утворюється в печінці)
• Тромбоемболія (підвищений ризик утворення тромбів)*
• Зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Кровотеча з піхви
• Біль у нижній частині спини, що віддає в ногу (радикуліт)
• Раптова слабкість, оніміння, поколювання або втрата руху у нозі, особливо з одного боку тіла, раптові проблеми з ходьбою або рівновагою (периферична нейропатія)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Білі густі виділення з піхви та кандидоз (інфекція)
• Анафілактичні реакції
• Синці та кровотеча на місці ін'єкції
• Підвищення рівня гамма-ГТ — ферменту печінки, що виявляється при аналізі крові
• Запалення печінки (гепатит)
• Печінкова недостатність
• Оніміння, поколювання та біль * Включає побічні реакції, для яких точний внесок фулвестранту не може бути оцінений через наявність основного захворювання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Це стосується всіх можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фулвестрант АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці або етикетці шприца після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте та транспортуйте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Необхідно уникати відхилень температури від діапазону 2 °C – 8 °C. Це включає уникнення зберігання при температурі вище 30 °C та не більше ніж 28 днів при середній температурі зберігання продукту нижче 25 °C (але вище 2 °C – 8 °C). Після відхилень температури продукт необхідно негайно повернути до рекомендованих умов зберігання (зберігати та транспортувати у холодильнику при 2 °C – 8 °C). Відхилення температури мають накопичувальний вплив на якість продукту, і період у 28 днів не повинен перевищуватися протягом 2 років терміну придатності Фулвестрант АККОРД. Вплив температур нижче 2 °C не пошкодить продукт, якщо він не зберігається при температурі нижче -20 °C.
Зберігайте шприц-дозатор у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Медичний персонал несе відповідальність за правильне зберігання, використання та утилізацію Фулвестрант АККОРД.
Цей лікарський засіб може становити небезпеку для навколишнього середовища. Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фулвестрант АККОРД

• Діючою речовиною є фулвестрант. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка (5 мл) містить 250 мг фулвестранту.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): етанол (96 відсотків), бензиловий спирт, бензилбензоат та рафінована олія рицинового насіння.

Опис зовнішнього вигляду Фулвестранту АККОРД та вміст упаковки
Фулвестрант АККОРД — це прозора, від безбарвної до жовтої в'язка рідина.
Фулвестрант АККОРД міститься у попередньо наповненій шприц-ручці з прозорого скла типу I,
з ковпачком, що запобігає несанкціонованому відкриттю (luer tip & tip cap), закритою поршнем та штоселем, що містить 250 мг фулвестранту у 5 мл розчину.
У комплекті постачається безпечний голка (BD Safety Glide®) для приєднання до корпусу шприц-ручки.
Фулвестрант АККОРД постачається у упаковці, що містить дві одноразові попередньо наповнені шприц-ручки.
Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
Власник дозволу на розміщення на ринку
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road,
Harrow, Middlesex
HA1 4HF
Великобританія
АБО
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Польща

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Фулвестрант АККОРД 500 мг (2x250 мг/5 мл розчину для ін’єкцій) має бути введений
за допомогою двох шприців-ручок, див. розділ 3.
Інструкція щодо введення
Попередження — не стерилізувати голку безпеки в автоклаві перед використанням. Руки повинні
залишатися позаду голки протягом всього часу використання та утилізації.
Шприци постачаються з голкою безпеки BD Safety Glide®.
Для кожного з двох шприців:

• Обережно вийміть скляний корпус шприца з лотка та переконайтеся, що він не пошкоджений (див. малюнок 1).

• Поверніть пластиковий ковпачок на шприці Luer-Lock, щоб зняти ковпачок разом із гумовим колпачком (див. малюнок 1).
• Відкрийте зовнішню упаковку голки безпеки (BD SafetyGlide) (див. малюнок 2). Приєднайте голку безпеки до Luer-Lok (див.

малюнок 2).

• Поверніть, щоб зафіксувати голку до з’єднувача Luer. Повертайте, доки вона міцно не зафіксується.
• Витягніть голку з упаковки, щоб уникнути пошкодження її кінчика.
• Перенесіть заповнений шприц до місця введення.
• Зніміть накидку з голки.
• Розчини для парентерального введення слід візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору перед введенням.
• Випустіть зайвий газ із шприца.
• Повільно введіть внутрішньом’язово (1–2 хвилини / ін’єкція) у сідничну м’язову ділянку. Для зручності користувача затуплений кінець голки вирівнюється з важелем (див. малюнок 3).

• Після ін’єкції негайно активуйте механізм безпеки, штовхнувши Luer-важіль вперед, доки кінець голки повністю не буде закритий (див. малюнок 4).

УВАГА: Активуйте, відхилившись від себе та інших. Послухайте звук «клац» і візуально переконайтеся, що кінець голки повністю закритий.
Утилізація
Шприци-ручки призначені лише для одноразового використання.
Цей лікарський засіб може становити небезпеку для навколишнього середовища. Усі невикористані препарати або відходи повинні утилізовуватися відповідно до місцевих вимог.