Фулвестрант Аккорд

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фулвестрант Аккорд 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии дополнительных вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам. Это может нанести им вред, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими.
• При появлении любых побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. Это касается всех возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фулвестрант Аккорд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Фулвестранта Аккорд
3. Как применять Фулвестрант Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фулвестрант Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фулвестрант Аккорд и для чего он применяется

Фулвестрант Аккорд содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогенов. Эстрогены — это тип женских половых гормонов, которые в некоторых случаях могут способствовать росту рака молочной железы.

Фулвестрант Аккорд используется:

• самостоятельно для лечения женщин в постменопаузе с формой рака молочной железы, называемой эстроген-рецептор-положительным раком молочной железы, который является местнораспространённым или распространившимся на другие части тела (метастатическим), или
• в комбинации с палбосиклибом для лечения женщин с формой рака молочной железы, называемой гормонорецептор-положительной, HER2-отрицательной, которая является местнораспространённой или распространившейся на другие части тела (метастатической). Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, должны получать лечение препаратом, называемым агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ЛГРГ). Когда Фулвестрант Аккорд применяется в комбинации с палбосиклибом, важно также ознакомиться с инструкцией по применению палбосиклиба. Если у вас есть вопросы по поводу применения палбосиклиба, обратитесь к вашему врачу.

2. Что следует знать перед применением Фулвестранта Аккорд

Не используйте Фулвестрант Аккорд:

• если у вас аллергия на фулвестрант или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы беременны или кормите грудью
• если у вас тяжелые заболевания печени

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед применением Фулвестранта Аккорд, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• проблемы с почками или печенью
• низкое количество тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови) или нарушения свёртываемости крови
• в анамнезе — тромбозы (сгустки крови)
• остеопороз (снижение плотности костной ткани)
• алкоголизм

Дети и подростки
Фулвестрант Аккорд не показан детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Фулвестрант Аккорд
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование сгустков крови).
Беременность и лактация
Не следует применять Фулвестрант Аккорд во время беременности. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать надежное средство контрацепции во время лечения Фулвестрантом Аккорд.
Не следует кормить грудью в период лечения Фулвестрантом Аккорд.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Фулвестрант Аккорд не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако, если после лечения вы чувствуете усталость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Фулвестрант Аккорд содержит 10% масс./об. этанола (спирта), то есть до 500 мг на дозу, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина на дозу.
Это вредно для лиц, страдающих алкоголизмом.
Необходимо учитывать это у групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Фулвестрант Аккорд содержит 500 мг бензилового спирта на инъекцию, что эквивалентно 100 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевание печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Фулвестрант Аккорд содержит 750 мг бензилбензоата на инъекцию, что эквивалентно 150 мг/мл.

3. Как применять Фулвестрант Аккорд

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые один раз в
месяц, с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после начальной дозы.
Ваш врач или медсестра введут Фулвестрант Аккорд медленно внутримышечно, по одной инъекции в каждый ягодичный мышц.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.

При появлении любого из следующих побочных эффектов может потребоваться немедленная медицинская помощь:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть признаками анафилактических реакций
• Тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов)*
• Воспаление печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление
• Повышенный уровень печеночных ферментов (по результатам анализа крови)*
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Слабость, усталость*
• Боль в мышцах, костях и суставах
• Приливы жара
• Сыпь
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отёк лица, губ, языка и/или горла

Все остальные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Рвота, диарея или потеря аппетита*
• Инфекции мочевыводящих путей
• Боль в спине*
• Повышенный уровень билирубина (пигмента желчи, вырабатываемого печенью)
• Тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов)*
• Снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Кровянистые выделения из влагалища
• Боль в пояснице, отдающая в ногу (ишиас)
• Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности ноги, особенно с одной стороны тела, внезапные нарушения ходьбы или равновесия (периферическая нейропатия)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Беловатые плотные выделения из влагалища и кандидоз (инфекция)
• Анафилактические реакции
• Синяки и кровотечение в месте инъекции
• Повышение уровня гамма-ГТ — печеночного фермента, определяемого при анализе крови
• Воспаление печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность
• Онемение, покалывание и боль

* Включает нежелательные реакции, при оценке которых точный вклад фулвестранта не может быть установлен из-за наличия основного заболевания.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это касается всех возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фулвестрант Аккорд

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или этикетке шприца после слова «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните и транспортируйте препарат в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Необходимо ограничивать колебания температуры вне диапазона 2 °C – 8 °C. Это включает избегание хранения при температуре выше 30 °C, а также не превышение периода в 28 дней при средней температуре хранения продукта ниже 25 °C (но выше 2 °C – 8 °C). После отклонений температуры продукт необходимо немедленно вернуть в рекомендованные условия хранения (хранить и транспортировать в холодильнике при 2 °C – 8 °C). Отклонения температуры оказывают накопительное влияние на качество продукта, и период в 28 дней не должен быть превышен в течение 2-летнего срока годности Фулвестрант Аккорд. Воздействие температур ниже 2 °C не повредит продукт, при условии, что он не хранится при температуре ниже -20 °C.
Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Медицинский персонал несёт ответственность за правильное хранение, использование и утилизацию Фулвестрант Аккорд.
Этот препарат может представлять опасность для окружающей среды. Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фулвестрант Аккорд

• Действующее вещество — фулвестрант. Каждый предварительно заполненный шприц (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.
• Вспомогательные вещества: этанол (96 процентов), бензиловый спирт, бензилбензоат и очищенный касторовый масла.

Описание внешнего вида Фулвестрант Аккорд и содержимое упаковки
Фулвестрант Аккорд представляет собой прозрачный, от бесцветного до жёлтого цвета, вязкий раствор.
Фулвестрант Аккорд содержится в предварительно заполненном одноразовом шприце из бесцветного стекла типа I, с наконечником и колпачком для защиты от несанкционированного вскрытия (luer tip & tip cap), закрытом поршнем и уплотнительным колпачком, содержащем 250 мг фулвестранта в 5 мл раствора.
В комплекте предоставляется игла безопасности (BD Safety Glide®) для подсоединения к корпусу шприца.
Фулвестрант Аккорд поставляется в упаковке, содержащей две предварительно заполненные одноразовые сиринга.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road,
Harrow, Middlesex
HA1 4HF
Великобритания
или
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Польша

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Фулвестрант Аккорд 500 мг (2x250 мг/5 мл раствор для инъекций) должен применяться
с использованием двух предварительно заполненных шприцов, см. раздел 3.
Инструкции по применению
Предупреждения — не стерилизовать иглу безопасности в автоклаве перед использованием. Во время использования и утилизации руки должны оставаться сзади от иглы.
Шприцы оснащены иглой безопасности BD Safety Glide®.
Для каждого из двух шприцов:

• Аккуратно извлеките стеклянный корпус шприца из лотка, как показано на Рисунке 1, и убедитесь, что он не повреждён.

• Поверните колпачок пластиковой крышки на шприце Luer-Lock, чтобы снять крышку вместе с резиновой пробкой (см. Рисунок 1).
• Откройте внешнюю упаковку иглы безопасности (BD SafetyGlide). Присоедините иглу безопасности к разъёму Luer-Lock (см.

Рисунок 2).

• Поверните, чтобы зафиксировать иглу в соединителе Luer. Поворачивайте до тех пор, пока она не будет надёжно закреплена.
• Извлеките иглу из упаковки, чтобы не повредить её кончик.
• Перенесите заполненный шприц в место введения.
• Снимите защитный колпачок с иглы.
• Парентеральные растворы необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и изменение цвета перед введением.
• Удалите избыточный газ из шприца.
• Медленно введите внутримышечно (1–2 минуты / инъекция) в ягодичную мышцу. Для удобства пользователя затупленный кончик иглы ориентирован в сторону рычага (см. Рисунок 3).

• После инъекции немедленно активируйте механизм безопасности, продвинув рычаг Luer вперёд до полного закрытия кончика иглы (см. Рисунок 4).

ПРИМЕЧАНИЕ: Активируйте механизм, отводя шприц от себя и других лиц. Прислушайтесь к щелчку и визуально подтвердите, что кончик иглы полностью закрыт.
Утилизация
Предварительно заполненные шприцы предназначены только для однократного использования.
Данное лекарственное средство может представлять опасность для окружающей среды. Все неиспользованные остатки препарата или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.