Fulwestrant Accord

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Fulvestrant Accord 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku dodatkowych pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to wszystkich możliwych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fulvestrant Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fulvestrant Accord
3. Jak stosować Fulvestrant Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fulvestrant Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fulvestrant Accord i do czego służy

Fulvestrant Accord zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do grupy blokerów estrogenów. Estrogeny, rodzaj żeńskich hormonów płciowych, mogą w niektórych przypadkach przyczyniać się do wzrostu raka piersi.
Fulvestrant Accord stosuje się:

• samodzielnie w leczeniu kobiet w okresie menopauzy z określonym typem raka piersi zwanym rakiem piersi z receptorami estrogenowymi dodatnimi, lokalnie zaawansowanym lub przerzutującym do innych części ciała (metastatycznym), lub
• w połączeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z określonym typem raka piersi zwanym hormonalnie receptorododatnim, HER2-ujemnym, który jest lokalnie zaawansowany lub przerzutuje do innych części ciała (metastatyczny). Kobiety, które jeszcze nie są w menopauzie, będą leczone lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH). Gdy Fulvestrant Accord jest stosowany w połączeniu z palbocyklibem, należy również zapoznać się z ulotką do palbocyklibu. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania palbocyklibu należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem Fulvestrant Accord

Nie stosuj Fulvestrant Accord:

• jeśli jest(a) uczulony(a) na fulwestrant lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest(a) w ciąży lub karmi piersią
• jeśli ma(a) ciężkie schorzenia wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Fulvestrant Accord, jeśli znajduje się Pan(i) w jednej z poniższych sytuacji:

• problemy z nerkami lub wątrobą
• niski poziom płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub problemy z krwawieniem
• wcześniejsze problemy z zakrzepami krwi
• osteoporoza (utrata gęstości kości)
• alkoholizm

Dzieci i młodzież
Fulvestrant Accord nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Fulvestrant Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowało się lub może się stosować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki przeciwwstrząsowe (lekarnie zapobiegające zakrzepom krwi).
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować Fulvestrant Accord w czasie ciąży. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Fulvestrant Accord.
Nie należy karmić piersią w czasie leczenia Fulvestrant Accord.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie oczekuje się, że Fulvestrant Accord wpłynie na Pana(i) zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Jednakże, jeśli po leczeniu odczuwa się zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.
Fulvestrant Accord zawiera 10% wag./obj. etanolu (alkoholu), czyli do 500 mg na dawkę, co odpowiada 10 ml piwa lub 4 ml wina na dawkę.
Jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.
Należy wziąć to pod uwagę u grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Fulvestrant Accord zawiera 500 mg alkoholu benzylowego na wstrzyknięcie, co odpowiada 100 mg/ml.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ma(a) chorobę wątroby lub nerek. Dzieje się tak, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak acydoza metaboliczna).
Fulvestrant Accord zawiera 750 mg benzylu benzoanu na wstrzyknięcie, co odpowiada 150 mg/ml.

3. Jak stosować Fulvestrant Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 500 mg fulvestrantu (dwie iniekcje po 250 mg/5 ml) podawane raz w miesiącu, z dodatkową dawką 500 mg podaną 2 tygodnie po dawce początkowej.
Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Fulvestrant Accord za pomocą powolnej iniekcji wewnętrznomięśniowej, jedną w każdy pośladę.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku pojawienia się któregokolwiek z następujących działań niepożądanych może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
• Tromboembolizm (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi)*
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Niewydolność wątroby

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub stan zapalny
• Nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)*
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Osłabienie, zmęczenie*
• Ból mięśniowo-szkieletowy i stawowy
• Gorące fale
• Wysypka skórna
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła

Wszystkie inne działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
• Infekcje dróg moczowych
• Ból pleców*
• Podwyższony poziom bilirubiny (barwnik żółciowy produkowany przez wątrobę)
• Tromboembolizm (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi)*
• Obniżony poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Krwawienie z pochwy
• Ból w dolnej części pleców rozprzestrzeniający się na nogę (choroba kręgosłupa lędźwiowego)
• Nagłe osłabienie, mrowienie, drętwienie lub utrata ruchomości nogi, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe problemy z chodzeniem lub utrzymywaniem równowagi (neuropatia obwodowa)

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Białawe, gęste wydzieliny z pochwy i kandydoza (infekcja)
• Reakcje anafilaktyczne
• Siniaki i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• Podwyższenie poziomu GGTP, enzymu wątrobowego widocznego w badaniach krwi
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Niewydolność wątroby
• Mrowienie, drętwienie i ból * Obejmuje działania niepożądane, dla których dokładny udział fulwestrantu nie może być oceniony z powodu podstawowej choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dotyczy to wszystkich możliwych działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fulvestrant Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub etykiecie strzykawki po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj i transportuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Należy ograniczyć wahania temperatury poza zakres 2 °C – 8 °C. Obejmuje to unikanie przechowywania w temperaturach powyżej 30°C oraz nieprzekraczanie okresu 28 dni przy średniej temperaturze przechowywania produktu poniżej 25°C (ale powyżej 2 °C – 8 °C). Po wystąpieniu odstępstw temperaturowych produkt należy natychmiast ponownie umieścić w zalecanych warunkach przechowywania (przechowywanie i transport w lodówce w temperaturze 2 °C – 8 °C). Odstępstwa temperaturowe mają skumulowany wpływ na jakość produktu, a okres 28 dni nie może być przekroczony w ciągu 2-letniego okresu ważności Fulvestrant Accord. Narażenie na temperatury poniżej 2 °C nie uszkodzi produktu, o ile nie jest przechowywany w temperaturach poniżej -20 °C.
Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Personel medyczny ponosi odpowiedzialność za właściwe przechowywanie, stosowanie i usuwanie Fulvestrant Accord.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska. Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fulvestrant Accord

• Substancją czynną jest fulvestrant. Każda strzykawka wypełniona wcześniej (5 ml) zawiera fulvestrant 250 mg.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to etanol (96 procent), alkohol benzylowy, benzyl benzoan oraz rafinowany olej rycynowy.

Opis wyglądu Fulvestrant Accord i zawartości opakowania
Fulvestrant Accord to klarowny, lepki roztwór bezbarwny lub żółty.
Fulvestrant Accord znajduje się w strzykawce wypełnionej wcześniej, o korpusie ze szkła typu I,
zabezpieczonej przed ingerencją (luer tip & tip cap), zamkniętej zatyczką i tłoczkiem strzykawki, zawierającej 250 mg fulvestrantu w 5 ml roztworu.
Dołączono igłę bezpieczeństwa (BD Safety Glide®) do połączenia z korpusem strzykawki.
Fulvestrant Accord jest dostarczany w opakowaniu zawierającym dwie jednorazowe strzykawki wypełnione wcześniej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road,
Harrow, Middlesex
HA1 4HF
Wielka Brytania
Lub
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Polska

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Fulvestrant Accord 500 mg (2x250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwania) należy podawać
za pomocą dwóch strzykawek wypełnionych wcześniej, patrz punkt 3.
Instrukcje dotyczące podania
Ostrzeżenie – Nie sterylizować igły bezpieczeństwa w autoklawie przed użyciem. Ręce należy
utrzymywać zawsze z tyłu igły przez cały czas użytkowania i usuwania.
Strzykawki są wyposażone w igłę bezpieczeństwa BD Safety Glide®.
Dla każdej z dwóch strzykawek:

• Ostrożnie wyjąć szklany cylinder strzykawki z tacki i sprawdzić, czy nie jest uszkodzony (patrz Rysunek 1).

• Obrócić plastikowy klosz pokrywy strzykawki Luer-Lock, aby zdjąć pokrywę z gumowym korkiem (patrz Rysunek 1).
• Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły bezpieczeństwa (BD SafetyGlide) (patrz Rysunek 2). Przymocować igłę bezpieczeństwa do końcówki Luer-Lok (patrz

Rysunek 2).

• Obrócić, aby zamocować igłę do łącznika Luer. Obracać, aż zostanie dobrze zamocowana.
• Wyciągnąć igłę z opakowania, aby nie uszkodzić jej końcówki.
• Przenieść wypełnioną strzykawkę do miejsca podania.
• Usunąć osłonkę z igły.
• Środki do wstrzykiwania dożylne należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy przed podaniem.
• Usunąć nadmiar gazu ze strzykawki.
• Podawać powoli do mięśnia (1-2 minuty / wstrzyknięcie) w okolice pośladkowe (patrz Rysunek 3). Dla wygody użytkownika,

zaokrąglona końcówka igły jest wyrównana względem dźwigni
(patrz Rysunek 3).

• Po wstrzyknięciu natychmiast aktywować mechanizm bezpieczeństwa, pchając dźwignię Luer do przodu, aż całkowicie zakryje koniec igły (patrz Rysunek 4).

UWAGA: Aktywować z dala od siebie i innych osób. Usłyszeć
dźwięk „klik” i wizualnie potwierdzić, że koniec igły jest
całkowicie zakryty.
Usuwanie odpadów
Strzykawki wstępnie napełnione przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska. Każdy nieużywany produkt lub materiał odpadowy należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami.