Fulvestrante Accord

Folleto informativo: Información para el usuario

Fulvestrant Accord 250 mg solución inyectable en jeringa precargada

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicarlas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fulvestrant Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fulvestrant Accord
3. Cómo usar Fulvestrant Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fulvestrant Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fulvestrant Accord y para qué se utiliza

Fulvestrant Accord contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de los bloqueantes de los estrógenos. Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden estar implicados en algunos casos en el crecimiento del cáncer de mama.
Fulvestrant Accord se utiliza bien:

• por sí solo, para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama denominado cáncer de mama positivo para el receptor de estrógenos localmente avanzado o diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico), o
• en combinación con palbociclib, para el tratamiento de mujeres con un tipo de cáncer de mama denominado positivo para los receptores hormonales, negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano, que es localmente avanzado o diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico). Las mujeres que aún no estén en la menopausia serán tratadas con un medicamento denominado agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH). Cuando se administre Fulvestrant Accord en combinación con palbociclib, es importante leer también el prospecto de palbociclib. Si tiene dudas sobre el uso de palbociclib, consulte a su médico.

2. Qué debe saber antes de usar Fulvestrant Accord

No use Fulvestrant Accord:

• si es alérgica a fulvestrant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está embarazada o en período de lactancia
• si padece enfermedades hepáticas graves

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Fulvestrant Accord si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

• problemas renales o hepáticos
• recuento bajo de plaquetas (que ayudan en la coagulación de la sangre) o trastornos de sangrado
• antecedentes de coágulos sanguíneos
• osteoporosis (pérdida de densidad ósea)
• alcoholismo

Niños y adolescentes
Fulvestrant Accord no está indicado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Fulvestrant Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, debe informar a su médico si está utilizando anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos).
Embarazo y lactancia
No debe usar Fulvestrant Accord si está embarazada. Si existe posibilidad de quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Fulvestrant Accord.
No debe amamantar durante el tratamiento con Fulvestrant Accord.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que Fulvestrant Accord afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Sin embargo, si se siente cansada tras el tratamiento, no conduzca ni utilice maquinaria.
Fulvestrant Accord contiene un 10% en peso/volumen de etanol (alcohol), es decir, hasta 500 mg por dosis, equivalente a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino por dosis.
Es perjudicial para las personas que padecen alcoholismo.
Téngase en cuenta en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
Fulvestrant Accord contiene 500 mg de alcohol bencílico por inyección, equivalentes a 100 mg/ml.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Consulte a su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Fulvestrant Accord contiene 750 mg de benzoato de bencilo por inyección, equivalentes a 150 mg/ml.

3. Cómo utilizar Fulvestrant Accord

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
La dosis recomendada es de 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5 ml) administrada una vez al
mes, con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la dosis inicial.
Su médico o enfermero administrarán Fulvestrant Accord mediante una inyección intramuscular lenta, una en cada uno de sus glúteos.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o al
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato si aparece cualquiera de los siguientes
efectos adversos:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que podrían ser signos de reacciones anafilácticas
• Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)*
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Insuficiencia hepática

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar de inyección, tales como dolor y/o inflamación
• Niveles anormales de enzimas hepáticas (en análisis de sangre)*
• Náuseas (sensación de malestar)
• Debilidad, fatiga*
• Dolor músculo-esquelético y articular
• Sofocos
• Erupción cutánea
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta

Todos los demás efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Vómitos, diarrea o pérdida de apetito*
• Infecciones del tracto urinario
• Dolor de espalda*
• Aumento de los niveles de bilirrubina (un pigmento biliar producido por el hígado)
• Tromboembolismo (riesgo aumentado de coágulos sanguíneos)*
• Disminución de plaquetas (trombocitopenia)
• Sangrado vaginal
• Dolor en la parte baja de la espalda que irradia hacia una pierna (ciática)
• Debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movimiento en la pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo, problemas repentinos al caminar o con el equilibrio (neuropatía periférica)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Secreción vaginal blanquecina y espesa y candidiasis (infección)
• Reacciones anafilácticas
• Moretones y sangrado en el lugar de inyección
• Aumento de la gamma-GT, una enzima hepática detectada en el análisis de sangre
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Insuficiencia hepática
• Entumecimiento, hormigueo y dolor * Incluye reacciones adversas para las cuales la contribución exacta de fulvestranto no puede evaluarse debido a la enfermedad subyacente.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Asimismo, puede notificar los
efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fulvestrant Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la etiqueta de la jeringa, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener y transportar en nevera (2 °C – 8 °C).
Debe evitarse que la temperatura se salga del rango de 2 °C – 8 °C. Esto incluye evitar almacenar el producto a temperaturas superiores a 30 °C, y no superar un período total de 28 días a una temperatura media de almacenamiento del producto inferior a 25 °C (pero superior a 2 °C – 8 °C). Tras cualquier exposición a temperaturas fuera del rango recomendado, el producto debe volver inmediatamente a las condiciones de conservación indicadas (mantener y transportar en nevera a 2 °C – 8 °C). Las variaciones de temperatura tienen un efecto acumulativo sobre la calidad del producto, y el período total de 28 días no debe superarse durante la vida útil de 2 años de Fulvestrant Accord. La exposición a temperaturas inferiores a 2 °C no dañará el producto siempre que no se almacene a temperaturas inferiores a -20 °C.
Mantenga la jeringa precargada en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
El personal sanitario será responsable de la correcta conservación, uso y eliminación de Fulvestrant Accord.
Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente. No tire ningún medicamento por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fulvestrant Accord

• El principio activo es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
• Los demás componentes (excipientes) son etanol (96 por ciento), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.

Descripción del aspecto de Fulvestrant Accord y contenido del envase
Fulvestrant Accord es una solución límpida, viscosa, incolora o amarilla.
Fulvestrant Accord se presenta en una jeringa precargada con cuerpo de vidrio transparente de tipo I, tapón de seguridad (luer tip & tip cap), cerrada con tapón y vástago del émbolo, conteniendo 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución.
Se suministra una aguja de seguridad (BD Safety Glide®) para la conexión al cuerpo de la jeringa.
Fulvestrant Accord se presenta en un envase que contiene dos jeringas precargadas de uso único.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road,
Harrow, Middlesex
HA1 4HF
Reino Unido
O
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Polonia

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Fulvestrant Accord 500 mg (2x250 mg/5 ml solución para inyección) debe administrarse
utilizando dos jeringas precargadas; véase el apartado 3.
Instrucciones para la administración
Advertencias: No esterilizar la aguja de seguridad en autoclave antes de su uso. Las manos deben
permanecer siempre detrás de la aguja durante todo el tiempo de uso y eliminación.
Las jeringas se suministran con una aguja de seguridad BD SafetyGlide®.
Para cada una de las dos jeringas:

• Retirar cuidadosamente el cuerpo de la jeringa de vidrio de la Figura 1 bandeja y comprobar que no esté dañado.

• Girar la tapa de plástico del cierre de la jeringa Luer-Lock para retirar la tapa con el tapón de goma suministrado (véase Figura 1).
• Abrir el envase exterior de la aguja de seguridad (BD Figura 2 SafetyGlide). Colocar la aguja de seguridad en el conector Luer-Lok (véase

Figura 2).

• Girar para fijar firmemente la aguja al conector Luer. Girar hasta que quede bien asegurada.
• Sacar la aguja de su envoltorio para evitar dañar la punta.
• Llevar la jeringa cargada al lugar de administración.
• Retirar la funda de la aguja.
• Las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas y cualquier cambio de color.
• Expulsar el exceso de gas de la jeringa.
• Administrar lentamente por vía intramuscular (1-2 minutos Figura 3 / inyección) en el glúteo. Para comodidad del usuario, la punta biselada de la aguja está alineada con la palanca (véase Figura 3).

• Tras la inyección, activar inmediatamente el mecanismo de seguridad empujando el brazo del conector Luer hacia adelante hasta que la punta de la aguja quede completamente cubierta (véase Figura 4).

NOTA: Activar alejado de uno mismo y de otras personas. Escuche el clic y confirme visualmente que la punta de la aguja queda completamente cubierta.
Eliminación
Las jeringas precargadas son solo para uso individual.
Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente. Cualquier producto no utilizado o material desechado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.