ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Фулкросупра 145 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Фенофібрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фулкросупра і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Фулкросупру
Як приймати Фулкросупру
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фулкросупру
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фулкросупра і для чого він застосовується
Фулкросупра належить до групи лікарських засобів, які загальновідомі як «фібрати». Ці лікарські засоби використовують для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові, наприклад, таких жирів, як тригліцериди.
Фулкросупра застосовується разом з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження ваги, для зниження рівня жирів у крові.
Фулкросупра може застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами (статинами) в окремих випадках, коли рівень жирів у крові не піддається контролю тільки статинами.
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Фулкросупру
Не приймайте Фулкросупру, якщо:

ви маєте алергію на фенофібрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6: Вміст упаковки та інша інформація)
ви маєте алергію на арахіс або олію з арахісу, соєву лецитин або пов’язані продукти
під час прийому інших лікарських засобів у вас виникла алергійна реакція або ушкодження шкіри під дією сонячного світла або УФ-випромінювання (до таких засобів належать інші фібрати або протизапальний засіб, що називається «Кетопрофен»)
у вас є серйозні захворювання печінки, нирок або жовчного міхура
у вас панкреатит (запалення підшлункової залози, що спричиняє болі в животі), який не пов’язаний із підвищеним рівнем жирів у крові Не приймайте Фулкросупру, якщо хоча б одна з наведених вище умов стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фулкросупри.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Фулкросупри, якщо:

у вас є будь-які проблеми з нирками або печінкою
у вас може бути запалення печінки (гепатит) — ознаками є жовтяниця (жовтіння шкіри та білка очей), підвищення рівня печінкових ферментів (виявлено при аналізах крові), біль у животі та свербіж
у вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз) Якщо хоча б одна з наведених вище умов стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фулкросупри.

Фулкросупра та ефекти на м’язи :
Припиніть прийом Фулкросупри та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте:

незрозумілі судоми
біль, болючість або слабкість у м’язах. Цей лікарський засіб може спричиняти проблеми з м’язами, які можуть бути серйозними. Ці проблеми є рідкісними, але можуть включати запалення та руйнування м’язової тканини. Це може призвести до ушкодження нирок або навіть до смерті.

Лікар може провести аналіз крові для перевірки стану ваших м’язів до початку та після початку лікування. Ризик руйнування м’язів значно підвищується у деяких пацієнтів. Повідомте лікареві, якщо:

вам більше 70 років
у вас є проблеми з нирками
у вас є проблеми з щитоподібною залозою
у вас або ваших близьких родичів є спадкові захворювання м’язів
ви вживаєте великі кількості алкоголю
ви приймаєте ліки для зниження рівня холестерину, що називаються статинами, такі як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин
у вас коли-небудь були проблеми з м’язами під час лікування статинами або фібратами (такими як фенофібрат, бефібрат або гемфіброзил) Якщо хоча б одна з наведених вище умов стосується вас (або ви не впевнені), повідомте лікареві перед початком прийому Фулкросупри.

Інші лікарські засоби та Фулкросупра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

антикоагулянти для розрідження крові (наприклад, варфарин)
інші препарати, що використовуються для контролю рівня жирів у крові (наприклад, статини або фібрати). Прийом статину разом з Фулкросупрою може підвищити ризик проблем з м’язами
певну групу лікарських засобів для лікування цукрового діабету (наприклад, розиглітазон або піоглітазон)
циклоспорин (імунодепресант) Якщо хоча б одна з наведених вище умов стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фулкросупри.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її. Невідомо, чи впливає Фулкросупра на вагітність. Ви повинні застосовувати Фулкросупру тільки за вказівкою лікаря.
Не приймайте Фулкросупру, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Невідомо, чи виділяється Фулкросупра з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.
Фулкросупра містить лактозу, сахарозу та олію з сої

Фулкросупра містить цукри, що називаються лактоза та сахароза. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Фулкросупра містить олію з сої. Якщо ви маєте алергію на арахіс, олію з арахісу або сою, не приймайте цей лікарський засіб
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Фулкросупру
Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо ви маєте сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить для вас відповідну дозу залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого рівня ризику.
Як приймати цей лікарський засіб
Таблетку можна приймати з їжею або без їжі в будь-який час доби.

Проковтніть таблетку цілою разом зі склянкою води.
Не дробіть і не жуйте таблетку.

Пам’ятайте, що окрім прийому Фулкросупри важливо також:

дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів
регулярно виконувати фізичні вправи.

Яку дозу приймати
Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
Якщо ви приймаєте капсулу фенофібрату 200 мг або таблетку Фулкросупри 160 мг на добу, ви можете перейти на прийом однієї таблетки Фулкросупри 145 мг на добу. Це буде еквівалентно отриманню такої ж кількості лікарського засобу.
Пацієнти з проблемами нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може порадити вам приймати меншу дозу. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Фулкросупри не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Якщо ви прийняли більше Фулкросупри, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Фулкросупри, ніж слід, або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб, повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Фулкросупру

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Фулкросупрою
Не припиняйте прийом Фулкросупри, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити, або якщо таблетки спричиняють погане самопочуття. Це пов’язано з тим, що вам потрібно довготривале лікування.
Якщо лікар припинить лікування, не приймайте залишки таблеток, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть прийом Фулкросупри та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися невідкладна медична допомога:
Нечасті: можуть виникати у до 1 людини з 100

судоми, біль, болючість або слабкість у м’язах — це можуть бути ознаки запалення або руйнування м’язової тканини, що може призвести до ушкодження нирок або навіть до смерті
біль у животі — це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит)
біль у грудях і відчуття нестачі повітря — це можуть бути ознаки утворення тромбу в легені (легенева емболія)
біль, почервоніння або набряк у ногах — це можуть бути ознаки тромбу в нозі (глибока венозна тромбоз)

Рідкісні: можуть виникати у до 1 людини з 1 000

алергійна реакція — ознаки можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнити дихання
жовтяниця (жовтіння шкіри та білка очей) або підвищення рівня печінкових ферментів — це можуть бути ознаки запалення печінки (гепатит).

Невідомо: невідомо, як часто виникають

тяжка форма висипання з почервонінням, шелушінням і набряком шкіри, що нагадує серйозні опіки
хронічні захворювання легень.

Припиніть прийом Фулкросупри та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених вище побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:
Часті: можуть виникати у до 1 людини з 10

діарея
біль у животі
метеоризм
неприємні відчуття (нудота)
погане самопочуття (блювота)
підвищений рівень печінкових ферментів у крові — виявлено при аналізах
підвищений рівень гомоцистеїну (підвищений рівень цієї амінокислоти в крові пов’язаний із більшим ризиком розвитку коронарної хвороби, інсульту та периферичної судинної хвороби, хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлений)

Нечасті: можуть виникати у до 1 людини з 100

головний біль
камені у жовчному міхурі
зниження статевого потягу
висипання, свербіж або червоні плями на шкірі
підвищення креатиніну (речовина, що утворюється в нирках) — виявлено при аналізах

Рідкісні: можуть виникати у до 1 людини з 1 000

випадіння волосся
підвищення рівня сечовини (речовина, що утворюється в нирках) — виявлено при аналізах
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, соляріїв та ультрафіолетових ламп
зниження рівня гемоглобіну (переносить кисень у крові) та білих кров’яних тілок — виявлено при аналізах

Невідомо: невідомо, як часто виникають

руйнування м’язової тканини
ускладнення, пов’язані з каменями у жовчному міхурі
відчуття виснаження (втома)

Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище побічних ефектів, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Як зберігати Фулкросупру
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.
Зберігайте цей лікарський засіб при температурі нижче 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення придатності вказує на останній день цього місяця.
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Фулкросупра

Діюча речовина — фенофібрат. Кожна таблетка Фулкросупри 145 мг містить 145 міліграмів (мг) фенофібрату.
Інші компоненти: сахароза, моногідрат лактози, силіційована мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, докусат натрію, стеарат магнію.
Плівкове покриття Opadry також містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), тальк, соєву лецитин, ксантанову смолу.

Опис зовнішнього вигляду Фулкросупри та вміст упаковки

Фулкросупра 145 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, видовженої форми, з написом «145» з одного боку та «логотип Fournier» — з іншого. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери по 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300 шт.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Власник АІС: Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15 – Ірландія
Виробник
Astrea Fontaine, Rue des Près Potets, 21121 Fontaine lès Dijon (Франція)
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne (Франція)
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстровано у всіх країнах-членах ЄЕЗ під наступними назвами:

Німеччина: Lipidil 145 ONE
Австрія: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg
Бельгія: Lipanthylnano 145 mg
Люксембург: Lipanthylnano 145 mg
Чеська Республіка: Lipanthyl NT 145 mg
Фінляндія: Lipanthyl Penta 145 mg
Франція: Lipanthyl 145 mg
Греція: Lipidil NT 145 mg
Угорщина: Lipidil 145 mg filmtabletta
Ірландія: Lipantil supra 145 mg
Італія: Fulcrosupra 145 mg
Польща: Lipanthyl NT 145 mg
Словаччина: Lipanthyl NT 145 mg
Іспанія: Secalip 145 mg