FULCROSUPRA

ULOTKA DOTYCZĄCA INFORMACJI DLA UŻYTKOWNIKA

Fulcrosupra 145 mg tabletki powlekane

Fenofibrat
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fulcrosupra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fulcrosupra
3. Jak stosować Fulcrosupra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fulcrosupra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fulcrosupra i do czego służy
Fulcrosupra należy do grupy leków znanych powszechnie jako „fibraty”.
Leki te są stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi, np. tłuszczów znanych jako trójglicerydy.
Fulcrosupra jest stosowany w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczów oraz innymi nielekowymi metodami leczenia, takimi jak aktywność fizyczna i redukcja masy ciała, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.
Fulcrosupra może być stosowany dodatkowo do innych leków (statyn) w niektórych przypadkach, gdy poziom tłuszczów we krwi nie jest kontrolowany wyłącznie za pomocą statyny.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fulcrosupra
Nie przyjmuj Fulcrosupra, jeśli:

• jesteś uczulony na fenofibrat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6: Zawartość opakowania i inne informacje)
• jesteś uczulony na orzechy ziemne, olej z orzechów ziemnych, lecytynę sojową lub pokrewne produkty
• wcześniej podczas stosowania innych leków wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczną lub uszkodzenie skóry spowodowane światłem słonecznym lub promieniowaniem UV (do takich leków należą inne fibraty lub lek przeciwnowotrzewny zwany „Ketoprofen”)
• masz ciężkie zaburzenia wątroby, nerek lub pęcherzyka żółciowego
• masz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha), które nie jest spowodowane wysokim poziomem tłuszczów we krwi
  Nie przyjmuj Fulcrosupra, jeśli któraś z powyższych informacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fulcrosupra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fulcrosupra, jeśli:

• masz jakiekolwiek problemy z nerkami lub wątrobą
• możesz mieć zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) – objawy obejmują żółtaczkę skóry i białka oczu (żółtaczka), podwyższenie enzymów wątrobowych (pokazane w badaniach krwi), ból brzucha i swędzenie
• masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
  Jeśli któraś z powyższych informacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fulcrosupra.

Fulcrosupra i działania na mięśnie:
Przestań przyjmować Fulcrosupra i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz:

• nieuzasadnione skurcze
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni.
  Ten lek może powodować problemy mięśniowe, które mogą być poważne. Zdarzają się rzadko, ale obejmują zapalenie i rozpad mięśni. Może to prowadzić do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci.

Lekarz może wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.
Ryzyko rozpadu mięśni jest znacznie większe u niektórych pacjentów. Powiadom lekarza, jeśli:

• masz więcej niż 70 lat
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z tarczycą
• Ty lub bliski krewny macie dziedziczne problemy mięśniowe
• spożywasz duże ilości alkoholu
• przyjmujesz leki obniżające poziom cholesterolu zwane statynami, takie jak simwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna lub flawastatyna
• miałeś kiedykolwiek problemy mięśniowe podczas leczenia statynami lub fibratami (takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl)
  Jeśli któraś z powyższych informacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj lekarza przed zażyciem Fulcrosupra.

Inne leki i Fulcrosupra
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwzakrzepowe do rozcieńczania krwi (np. warfaryna)
• inne leki stosowane do kontrolowania poziomu tłuszczów we krwi (np. statyny lub fibraty). Jednoczesne przyjmowanie statyny z Fulcrosupra może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych
• szczególną grupę leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (np. rosiglitazon lub pioglitazon)
• cyklosporynę (lek immunosupresyjny)
  Jeśli któraś z powyższych informacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fulcrosupra.

Ciąża i karmienie piersią

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Nie wiadomo, czy Fulcrosupra wpływa na ciążę. Lek ten należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi zgodę.
• Nie należy przyjmować Fulcrosupra podczas karmienia piersią lub planowania karmienia piersią. Nie wiadomo, czy Fulcrosupra wydzielany jest z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z narzędzi lub maszyn.

Fulcrosupra zawiera laktozę, sacharozę i olej sojowy

• Fulcrosupra zawiera cukry zwane laktozą i sacharozą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Fulcrosupra zawiera olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne, olej z orzechów ziemnych lub soję, nie przyjmuj tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletce, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Fulcrosupra
Przyjmuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od stanu zdrowia, obecnego leczenia i indywidualnego ryzyka.

Jak stosować ten lek
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, w dowolnym czasie dnia.

• Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.
• Nie należy kruszyć ani żuć tabletki.

Pamiętaj, że oprócz przyjmowania Fulcrosupra ważne jest również:

• przestrzeganie diety o niskiej zawartości tłuszczów
• regularna aktywność fizyczna.

Ile leku przyjmować
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.
Jeśli przyjmujesz kapsułkę fenofibratu 200 mg lub tabletkę Fulcrosupra 160 mg dziennie, możesz przejść na jedną tabletkę Fulcrosupra 145 mg dziennie. Będzie to odpowiadać tej samej dawce leku.

Osoby z problemami nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić niższą dawkę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Stosowanie Fulcrosupra nie jest zalecane u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz Fulcrosupra w większej dawce niż zalecana
Jeśli przyjmiesz Fulcrosupra w większej dawce niż zalecana lub jeśli ktoś inny przyjmie Twój lek, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fulcrosupra

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Fulcrosupra
Nie przerywaj przyjmowania Fulcrosupra, chyba że lekarz zaleci Ci to lub jeśli tabletki powodują u Ciebie uczucie niedobytu. Dzieje się tak, ponieważ leczenie może być wymagane przez długi czas.
Jeśli lekarz przerwie leczenie, nie przyjmuj pozostałych tabletek, chyba że lekarz wyrazi zgodę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Fulcrosupra i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być wymagane pilne leczenie medyczne:

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• skurcze lub ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni – mogą to być objawy zapalenia lub rozpadu mięśni, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci
• ból brzucha – może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• ból w klatce piersiowej i uczucie niedostatku powietrza – mogą to być objawy skrzepu krwi w płucach (zator płucny)
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg – mogą to być objawy skrzepu krwi w nodze (głębokie zakrzepienie żył)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu
• żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka) lub podwyższenie enzymów wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby)

Nieznane: nie wiadomo, jak często występują

• ciężka forma wysypki z zaczerwienieniem, łuszczem i obrzękiem skóry przypominająca poważne oparzenia
• przewlekłe problemy płucne.

Przestań przyjmować Fulcrosupra i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• biegunka
• ból brzucha
• wzdęcia
• uczucie niedobytu (nudności)
• niedobyt (wymioty)
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi – wykazane w badaniach
• podwyższenie homocysteiny (podwyższone poziomy tego aminokwasu we krwi są związane z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, choć związek przyczynowy nie został ustalony)

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• ból głowy
• kamienie żółciowe
• zmniejszenie pożądania seksualnego
• wysypka, swędzenie lub czerwone plamy na skórze
• podwyższenie poziomu kreatyniny (produkowanej przez nerki) – wykazane w badaniach

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• wypadanie włosów
• podwyższenie poziomu mocznika (substancji produkowanej przez nerki) – wykazane w badaniach
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, solarium i opalarki
• obniżenie poziomu hemoglobiny (przenoszącej tlen we krwi) i krwinek białych – wykazane w badaniach

Nieznane: nie wiadomo, jak często występują

• rozpad mięśni
• powikłania kamieni żółciowych
• uczucie wyczerpania (zmęczenie)

Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi którekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fulcrosupra
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj ten lek w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i folii po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Fulcrosupra

• Substancją czynną jest fenofibrat. Każda tabletka Fulcrosupra 145 mg zawiera 145 miligramów (mg) fenofibratu.
• Innymi składnikami są: sacharoza, laktoza monohydrat, sylifikowana celuloza mikrokryształowa, crospowidon, hipromeloza, sodu laurylosulfan, sodu dokusat, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki Opadry zawiera również: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E171), talk, lecytynę sojową, gumę ksenanową.

Wygląd Fulcrosupra i zawartość opakowania

• Fulcrosupra 145 mg to białe, eliptyczne tabletki powlekane, z oznaczeniem „145” po jednej stronie i „logo Fournier” po drugiej. Tabletki powlekane są opakowane w blisterach po 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300 sztuk.
• Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Właściciel AIC: Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15 – Irlandia

Producent
Astrea Fontaine, Rue des Près Potets, 21121 Fontaine lès Dijon (Francja)
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne (Francja)
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu we wszystkich krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Niemcy: Lipidil 145 ONE
• Austria: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg
• Belgia: Lipanthylnano 145 mg
• Luksemburg: Lipanthylnano 145 mg
• Republika Czeska: Lipanthyl NT 145 mg
• Finlandia: Lipanthyl Penta 145 mg
• Francja: Lipanthyl 145 mg
• Grecja: Lipidil NT 145 mg
• Węgry: Lipidil 145 mg filmtabletta
• Irlandia: Lipantil supra 145 mg
• Włochy: Fulcrosupra 145 mg
• Polska: Lipanthyl NT 145 mg
• Słowacja: Lipanthyl NT 145 mg
• Hiszpania: Secalip 145 mg