Фулкросупра: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Фулкросупра 145 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фенофibrate
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Фулкросупра и для чего она применяется
Что вы должны знать перед приемом Фулкросупра
Как принимать Фулкросупра
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фулкросупра
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фулкросупра и для чего она применяется
Фулкросупра относится к группе лекарственных средств, известных как «фибраты». Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови, например, таких как триглицериды.
Фулкросупра применяется в сочетании с низкожирной диетой и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение веса, для уменьшения уровня жиров в крови.
Фулкросупра может применяться дополнительно к другим лекарственным средствам (статинам) в определенных случаях, когда уровень жиров в крови не удается контролировать только статинами.

2. Что вы должны знать перед приемом Фулкросупра
Не принимайте Фулкросупра, если:

у вас аллергия на фенофibrate или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6: Состав упаковки и другая информация)
у вас аллергия на арахис, арахисовое масло, соевый лецитин или родственные продукты
ранее при приеме других лекарств у вас возникала аллергическая реакция или повреждение кожи под действием солнечного или ультрафиолетового света (к таким препаратам относятся другие фибраты или противовоспалительное средство под названием «Кетопрофен»)
у вас тяжелые заболевания печени, почек или желчного пузыря
у вас панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боли в животе), не связанный с высоким уровнем жиров в крови

Не принимайте Фулкросупра, если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Фулкросупра.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Фулкросупра, если:

у вас есть проблемы с почками или печенью
у вас может быть воспаление печени (гепатит) — признаками являются пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов (выявляется при анализах крови), боль в животе и зуд
у вас гипотиреоз (сниженная функция щитовидной железы)

Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Фулкросупра.

Фулкросупра и ее влияние на мышцы:
Немедленно прекратите прием Фулкросупра и обратитесь к врачу, если вы испытываете:

необъяснимые судороги
боль, повышенную чувствительность или слабость мышц.

Это лекарственное средство может вызывать проблемы с мышцами, которые могут быть серьезными. Эти проблемы редки, но включают воспаление и разрушение мышечной ткани. Это может привести к повреждению почек или даже смерти.

Врач может назначить анализ крови для проверки состояния мышц до начала и после начала лечения. Риск разрушения мышц значительно выше у некоторых пациентов. Сообщите врачу, если:

вам больше 70 лет
у вас проблемы с почками
у вас проблемы с щитовидной железой
у вас или у близкого родственника есть наследственные заболевания мышц
вы употребляете большие количества алкоголя
вы принимаете лекарства для снижения холестерина, называемые статинами, такие как симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин
у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения статинами или фибратами (такими как фенофibrate, бефазибрат или гемфиброзил)

Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу перед началом приема Фулкросупра.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

антикоагулянты для разжижения крови (например, варфарин)
другие препараты, используемые для контроля уровня жиров в крови (например, статины или фибраты). Прием статина одновременно с Фулкросупра может увеличить риск проблем с мышцами
особую группу препаратов для лечения диабета (например, розиглитазон или пиоглитазон)
циклоспорин (иммуносупрессор)

Беременность и грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Неизвестно, влияет ли Фулкросупра на течение беременности. Принимайте Фулкросупра только в том случае, если врач дал вам на это указание.
Не принимайте Фулкросупра, если вы кормите грудью или планируете кормить. Неизвестно, выделяется ли Фулкросупра с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Это лекарственное средство не оказывает влияния на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами.

Фулкросупра содержит лактозу, сахарозу и соевое масло

Фулкросупра содержит сахара — лактозу и сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Фулкросупра содержит соевое масло. Если у вас аллергия на арахис, арахисовое масло или сою, не принимайте этот препарат.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Фулкросупра
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с инструкциями врача или фармацевта.
При наличии сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза подбирается врачом индивидуально, в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и личных факторов риска.

Как принимать это лекарственное средство
Таблетку можно принимать с пищей или без нее в любое время суток.

Проглотите таблетку целиком со стаканом воды.
Не раздавливайте и не жуйте таблетку.

Помните, что помимо приема Фулкросупра важно также:

соблюдать низкожирную диету
регулярно заниматься физическими упражнениями.

Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка в день.
Если вы принимаете капсулу фенофibrate 200 мг или таблетку Фулкросупра 160 мг в день, вы можете перейти на прием одной таблетки Фулкросупра 145 мг в день. Это эквивалентно получению той же дозы активного вещества.

Пациенты с нарушением функции почек
Если у вас проблемы с почками, врач может назначить вам меньшую дозу. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков
Применение Фулкросупра у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Если вы приняли больше Фулкросупра, чем следовало
Если вы приняли больше Фулкросупра, чем положено, или если кто-то принял ваше лекарство, сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Фулкросупра

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите прием Фулкросупра
Не прекращайте прием Фулкросупра, если только врач не сказал вам об этом, или если таблетки не вызывают у вас неприятных ощущений. Это связано с тем, что вам необходимо длительное лечение.
Если врач прекратит лечение, не принимайте оставшиеся таблетки, если только врач не сказал вам продолжить прием.
При наличии сомннений относительно применения этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием Фулкросупра и обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

судороги, боль, повышенная чувствительность или слабость мышц — эти симптомы могут указывать на воспаление или разрушение мышц, которые могут привести к повреждению почек или даже смерти
боль в животе — может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит)
боль в груди и чувство нехватки воздуха — могут быть признаками тромба в легких (тромбоэмболия легочной артерии)
боль, покраснение или отек ног — могут быть признаками тромба в ноге (глубокая вена тромбоз)

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

аллергическая реакция — симптомы могут включать отек лица, губ, языка или горла, вызывающий затруднение дыхания
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха) или повышение уровня печеночных ферментов — могут быть признаками воспаления печени (гепатит)

Неизвестно: частота возникновения неизвестна

тяжелая форма кожной сыпи с покраснением, шелушением и отеком кожи, напоминающая тяжелые ожоги
хронические проблемы с легкими

Немедленно прекратите прием Фулкросупра и обратитесь к врачу, если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

диарея
боль в животе
метеоризм
ощущение недомогания (тошнота)
недомогание (рвота)
повышенный уровень печеночных ферментов в крови — выявляется при анализах
повышение уровня гомоцистеина (повышенный уровень этой аминокислоты в крови ассоциируется с более высоким риском коронарной болезни, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя причинно-следственная связь не установлена)

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

головная боль
желчные камни
снижение полового влечения
кожная сыпь, зуд или красные пятна на коже
повышение уровня креатинина (вещество, вырабатываемое почками) — выявляется при анализах

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

выпадение волос
повышение уровня мочевины (вещество, вырабатываемое почками) — выявляется при анализах
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, солярию и ультрафиолетовым лампам
снижение уровня гемоглобина (переносит кислород в крови) и лейкоцитов — выявляется при анализах

Неизвестно: частота возникновения неизвестна

разрушение мышечной ткани
осложнения желчных камней
чувство усталости (утомление)

Если у вас возник один из перечисленных выше побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Фулкросупра
Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.
Храните при температуре ниже 30 °C.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация
Что содержит Фулкросупра

Действующее вещество — фенофibrate. Каждая таблетка Фулкросупра 145 мг содержит 145 миллиграммов (мг) фенофibrate.
Вспомогательные вещества: сахароза, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, натрия докусат, магния стеарат.
Пленочная оболочка Opadry также содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк, соевый лецитин, ксантановую камедь.

Внешний вид Фулкросупра и содержимое упаковки

Фулкросупра 145 мг — это пленочные таблетки, белые, удлиненной формы, с надписью «145» с одной стороны и «логотип Fournier» с другой. Пленочные таблетки упакованы в блистеры по 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300 штук.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Держатель регистрационного удостоверения: Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15 – Ирландия

Производители
Astrea Fontaine, Rue des Près Potets, 21121 Fontaine lès Dijon (Франция)
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne (Франция)
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Венгрия

Это лекарственное средство зарегистрировано во всех государствах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Германия: Lipidil 145 ONE
Австрия: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg
Бельгия: Lipanthylnano 145 mg
Люксембург: Lipanthylnano 145 mg
Чехия: Lipanthyl NT 145 mg
Финляндия: Lipanthyl Penta 145 mg
Франция: Lipanthyl 145 mg
Греция: Lipidil NT 145 mg
Венгрия: Lipidil 145 mg filmtabletta
Ирландия: Lipantil supra 145 mg
Италия: Fulcrosupra 145 mg
Польша: Lipanthyl NT 145 mg
Словакия: Lipanthyl NT 145 mg
Испания: Secalip 145 mg