Fulcrosupra

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fulcrosupra 145 mg comprimidos recubiertos con película

Fenofibrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los que no están incluidos en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fulcrosupra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fulcrosupra
3. Cómo tomar Fulcrosupra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fulcrosupra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fulcrosupra y para qué se utiliza
Fulcrosupra pertenece a un grupo de medicamentos conocidos comúnmente como «fibratos». Estos medicamentos se utilizan para reducir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre, como por ejemplo, las grasas conocidas como triglicéridos.
Fulcrosupra se utiliza junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no medicamentosos, como ejercicio físico y pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en la sangre.
Fulcrosupra puede utilizarse además de otros medicamentos (estatinas) en ciertas circunstancias cuando los niveles de grasas en la sangre no están controlados únicamente con una estatina.

2. Qué debe saber antes de tomar Fulcrosupra
No tome Fulcrosupra si:

• Es alérgico al fenofibrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6: Contenido del envase y otra información)
• Es alérgico a los cacahuetes, al aceite de cacahuete, a la lecitina de soja o a productos relacionados
• Ha tenido previamente una reacción alérgica o una lesión cutánea provocada por la luz solar o UV al tomar otros medicamentos (estos medicamentos incluyen otros fibratos o un fármaco antiinflamatorio llamado «Ketoprofeno»)
• Tiene problemas graves en el hígado, riñones o vesícula biliar
• Tiene una pancreatitis (inflamación del páncreas que causa dolor abdominal) que no sea causada por niveles elevados de grasa en sangre
  No tome Fulcrosupra si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica a usted. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Fulcrosupra.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fulcrosupra si:

• Tiene algún problema en los riñones o en el hígado
• Puede tener el hígado inflamado (hepatitis) – los signos incluyen coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas (demostrado en análisis de sangre), dolor abdominal y picor
• Tiene hipotiroidismo (tiroides poco activa)
  Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica a usted (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Fulcrosupra.

Fulcrosupra y efectos sobre los músculos:
Deje de tomar Fulcrosupra y consulte a su médico inmediatamente si nota:

• Calambres inexplicables
• Dolor, sensibilidad o debilidad muscular
  Este medicamento puede causar problemas musculares que pueden ser graves. Estos problemas son raros, pero incluyen inflamación y deterioro del músculo. Esto puede provocar daño renal o incluso la muerte.

Su médico podría realizar un análisis de sangre para comprobar el estado de sus músculos antes y después de comenzar el tratamiento. El riesgo de deterioro muscular es mucho mayor en algunos pacientes. Informe a su médico si:

• Tiene más de 70 años
• Tiene problemas renales
• Tiene problemas de tiroides
• Usted o un familiar cercano tienen problemas musculares hereditarios
• Consume grandes cantidades de alcohol
• Está tomando medicamentos para reducir el colesterol llamados estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina
• Ha tenido previamente problemas musculares durante el tratamiento con estatinas o con fibratos (como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozil)
  Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica a usted (o no está seguro), informe a su médico antes de tomar Fulcrosupra.

Otros medicamentos y Fulcrosupra
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Anticoagulantes para fluidificar la sangre (como warfarina)
• Otros medicamentos utilizados para controlar los niveles de grasa en sangre (como estatinas o fibratos). Tomar una estatina junto con Fulcrosupra puede aumentar el riesgo de problemas musculares
• Una clase particular de medicamentos para el tratamiento de la diabetes (como rosiglitazona o pioglitazona)
• Ciclosporina (un inmunosupresor)
  Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica a usted (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Fulcrosupra.

Embarazo y lactancia

• Informe a su médico si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando quedarse embarazada. No se sabe si Fulcrosupra afecta al embarazo. Debe usar Fulcrosupra solo si su médico se lo indica.
• No debe tomar Fulcrosupra si está lactando o si está planeando amamantar a su bebé. No se sabe si Fulcrosupra se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efectos sobre su capacidad para conducir ni para utilizar herramientas o máquinas.

Fulcrosupra contiene lactosa, sacarosa y aceite de soja

• Fulcrosupra contiene azúcares llamados lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
• Fulcrosupra contiene aceite de soja. Si es alérgico a los cacahuetes, al aceite de cacahuete o a la soja, no tome este medicamento.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Fulcrosupra
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted, según su estado, su tratamiento actual y su riesgo personal.
Cómo tomar este medicamento
El comprimido puede tomarse con o sin alimentos en cualquier momento del día.

• Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
• No triture ni mastique el comprimido.

Recuerde que además de tomar Fulcrosupra, también es importante que:

• Siga una dieta baja en grasas
• Practique ejercicio físico regularmente.

Dosis recomendada
La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Si está tomando una cápsula de fenofibrato de 200 mg o un comprimido de Fulcrosupra de 160 mg al día, puede pasar a un comprimido de Fulcrosupra de 145 mg al día. Esto equivale a recibir la misma cantidad de fármaco.
Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, su médico podría indicarle que tome una dosis menor. Consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Fulcrosupra en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Fulcrosupra del que debe
Si ha tomado más Fulcrosupra del indicado o si alguien ha tomado su medicamento, informe a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar una dosis

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Fulcrosupra
No deje de tomar Fulcrosupra a menos que su médico se lo indique o a menos que los comprimidos le causen malestar. Esto se debe a que probablemente necesite un tratamiento prolongado.
Si su médico interrumpe el tratamiento, no tome los comprimidos sobrantes a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Deje de tomar Fulcrosupra y consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves – podría necesitar tratamiento médico urgente:
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Calambres, dolor, sensibilidad o debilidad muscular – estos pueden ser signos de inflamación o deterioro muscular, que podrían causar daño renal o incluso la muerte
• Dolor abdominal – esto podría indicar inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Dolor en el pecho y sensación de falta de aliento – podrían ser signos de un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar)
• Dolor, enrojecimiento o hinchazón en las piernas – podrían ser signos de un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda)

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Reacción alérgica – los signos pueden incluir hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar
• Coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), o aumento de las enzimas hepáticas – podrían ser signos de inflamación del hígado (hepatitis)

No conocido: no se sabe con qué frecuencia ocurren

• Forma grave de erupción cutánea con enrojecimiento, descamación e hinchazón de la piel que se asemeja a quemaduras graves
• Problemas pulmonares a largo plazo

Deje de tomar Fulcrosupra y consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Diarrea
• Dolor abdominal
• Flatulencias
• Sensación de malestar (náuseas)
• Malestar (vómitos)
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre – detectado en análisis
• Aumento de la homocisteína (los niveles elevados de este aminoácido en sangre se han asociado con un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, aunque no se ha establecido un nexo causal)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Cefalea
• Cálculos biliares
• Disminución del deseo sexual
• Erupción cutánea, picor o manchas rojas en la piel
• Aumento de la creatinina (producida por los riñones) – detectado en análisis

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Pérdida de cabello
• Aumento de la urea (sustancia producida por los riñones) – detectado en análisis
• Mayor sensibilidad de la piel a la luz solar, lámparas solares o camas solares
• Disminución de los niveles de hemoglobina (que transporta oxígeno en la sangre) y de glóbulos blancos – detectado en análisis

No conocido: no se sabe con qué frecuencia ocurren

• Deterioro muscular
• Complicaciones de cálculos biliares
• Sensación de agotamiento (fatiga)

Si nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fulcrosupra
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar este medicamento a una temperatura inferior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni por el cubo de basura. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información
Composición de Fulcrosupra

• El principio activo es fenofibrato. Cada comprimido recubierto con película de Fulcrosupra 145 mg contiene 145 miligramos (mg) de fenofibrato.
• Los demás componentes son: sacarosa, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina silicizada, crospovidona, hipromelosa, laurilsulfato sódico, docusato sódico, estearato magnésico.
• El recubrimiento de la película Opadry contiene también: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Aspecto del medicamento y contenido del envase

• Fulcrosupra 145 mg son comprimidos recubiertos con película, blancos, de forma alargada, con la inscripción «145» en un lado y el «logo Fournier» en el otro. Los comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres de 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300 unidades.
• Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Titular AIC: Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15 – Irlanda
Fabricante
Astrea Fontaine, Rue des Près Potets, 21121 Fontaine lès Dijon (Francia)
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne (Francia)
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Hungría
Este medicamento está autorizado en todos los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

• Alemania: Lipidil 145 ONE
• Austria: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg
• Bélgica: Lipanthylnano 145 mg
• Luxemburgo: Lipanthylnano 145 mg
• República Checa: Lipanthyl NT 145 mg
• Finlandia: Lipanthyl Penta 145 mg
• Francia: Lipanthyl 145 mg
• Grecia: Lipidil NT 145 mg
• Hungría: Lipidil 145 mg filmtabletta
• Irlanda: Lipantil supra 145 mg
• Italia: Fulcrosupra 145 mg
• Polonia: Lipanthyl NT 145 mg
• Eslovaquia: Lipanthyl NT 145 mg
• España: Secalip 145 mg