ФУЛФІЛА

Інструкція: інформація для користувача

Fulphila 6 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

pegfilgrastim
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ФУЛФІЛА і для чого використовується
2. Що вам слід знати, перш ніж використовувати ФУЛФІЛА
3. Як використовувати ФУЛФІЛА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ФУЛФІЛА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФУЛФІЛА і для чого призначений цей засіб

ФУЛФІЛА містить діючу речовину пегфілграстим. Пегфілграстим — це білок, який отримують біотехнологічним шляхом у бактеріальній клітині, що називається E. coli. Він належить до групи білків, відомих як цитокіни, і дуже схожий на природний білок (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор), який виробляється в організмі людини.
ФУЛФІЛА застосовується для скорочення тривалості нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних клітин) та запобігання розвитку фебрильної нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних клітин із підвищенням температури тіла), які можуть виникати під час цитотоксичної хіміотерапії (лікарських засобів, що знищують швидкоділячі клітини). Білі кров’яні клітини важливі, оскільки допомагають організму боротися з інфекціями. Ці клітини дуже чутливі до дії хіміотерапії, що може призводити до зниження їхньої кількості в організмі. Якщо рівень білих кров’яних клітин знижується до низького рівня, їх може стати недостатньо для боротьби з бактеріями, і тоді підвищується ризик розвитку інфекції.
Лікар призначив вам ФУЛФІЛА, щоб стимулювати кістковий мозок (частина кісток, що виробляє клітини крові) до вироблення більшої кількості білих кров’яних клітин, які допомагатимуть організму боротися з інфекціями.
ФУЛФІЛА призначений для дорослих у віці 18 років і старше.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати ФУЛФІЛА

Не використовуйте ФУЛФІЛА

• якщо Ви маєте алергію на пегфілграстим, філграстим або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, перш ніж використовувати ФУЛФІЛА:

• якщо у Вас виникла алергійна реакція, включаючи слабкість, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя (анафілаксія), почервоніння та зуд шкіри, висипання та ділянки шкіри зі свербінням.
• якщо у Вас кашель, лихоманка та труднощі з диханням. Це може бути ознакою синдрому гострої дихальної недостатності (ARDS).
• якщо у Вас виник один або більше таких небажаних ефектів:
  • набряк або розпухання, які можуть бути пов’язані зі зменшенням проходження рідини, труднощами з диханням, розпуханням живота та відчуттям переповнення, а також загальним відчуттям втоми. Це можуть бути симптоми стану, що називається «синдромом капілярної витоки», який спричиняє витік крові з малих судин у тілі. Див. розділ 4.
• якщо у Вас біль у лівій верхній частині живота або біль у кінцівці плеча. Це можуть бути ознаки проблеми зі селезінкою (спленомегалія).
• якщо у Вас нещодавно була тяжка інфекція легень (пневмонія), рідина в легенях (легеневий набряк), запалення легень (інтерстиційна хвороба легень) або виявлені зміни при рентгені (легеневі інфільтрати).
• якщо Ви знаєте, що маєте аномальні показники кількості клітин крові (наприклад, підвищення білих кров’яних тіл або анемію) або зниження рівня тромбоцитів, що зменшує здатність організму до згортання крові (тромбоцитопенія). Лікар може вирішити тримати Вас під постійним наглядом.
• якщо у Вас серповидноклітинна анемія. Лікар може вирішити тримати Вас під постійним наглядом.
• якщо у Вас рак молочної залози або рак легень, ФУЛФІЛА у поєднанні з хіміотерапією та/або променевою терапією може збільшити ризик передпухлинного стану крові, що називається мієлодиспластичним синдромом (MDS), або пухлини крові, що називається гострим мієлоїдним лейкозом (AML). Симптоми можуть включати втому, лихоманку, схильність до синців або кровотечі.
• якщо у Вас раптово з’явилися ознаки алергії, такі як висипання на шкірі, кропив’янка або свербіж шкіри, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, свистяче дихання або труднощі з диханням — це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції.
• якщо у Вас симптоми запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до інших частин тіла), які рідко спостерігалися у онкологічних пацієнтів та здорових людей. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, нездужання, біль у спині та підвищення маркерів запалення. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли такі симптоми. Лікар регулярно перевірятиме Вашу кров та сечу, оскільки ФУЛФІЛА може пошкодити дрібні фільтри у нирках (гломерулонефрит). При застосуванні ФУЛФІЛА спостерігалися серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона). Якщо Ви помітили будь-які з симптомів, описаних у розділі 4, негайно припиніть застосування ФУЛФІЛА та зверніться за медичною допомогою. Поговоріть з лікарем про ризики розвитку пухлини крові. Якщо у Вас є або може бути пухлина крові, Ви не повинні використовувати ФУЛФІЛА, якщо лікар не дав Вам інших вказівок. Втрата відповіді на ФУЛФІЛА Якщо у Вас зменшиться відповідь або відбудеться відмова від підтримки відповіді на лікування пегфілграстимом, лікар дослідить причини, включаючи можливість того, що у Вас розвинулися антитіла, що нейтралізують дію пегфілграстиму.

Діти та підлітки
Застосування ФУЛФІЛА не рекомендовано дітям та підліткам через недостатні дані щодо безпеки та ефективності.
Інші лікарські засоби та ФУЛФІЛА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
ФУЛФІЛА не досліджувався у вагітних жінок. Тому лікар може не рекомендувати застосування цього лікарського засобу.
Якщо Ви виявили вагітність під час лікування ФУЛФІЛА, повідомте лікареві.
Якщо тільки лікар не скаже інше, Ви повинні припинити годування грудьми під час застосування ФУЛФІЛА.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ФУЛФІЛА не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
ФУЛФІЛА містить сорбітол та натрій
Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбітолу в кожному одноразовому шприці, що еквівалентно 50 мг/мл.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 6 мг, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ФУЛФІЛА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Звичайна доза — одна підшкірна ін’єкція (ін’єкція під шкіру) 6 мг, яку необхідно вводити не раніше ніж через 24 години після останньої дози хіміотерапії в кінці кожного циклу хіміотерапії.
Як самостійно робити ін’єкцію ФУЛФІЛА
Лікар може вважати за краще, щоб ви робили ін’єкцію ФУЛФІЛА самостійно. Лікар або медсестра покажуть вам, як робити ін’єкцію ФУЛФІЛА. Не намагайтеся робити ін’єкцію самостійно, якщо вам не пояснили, як це робити.
Додаткові інструкції щодо введення ін’єкції ФУЛФІЛА наведені в інструкції з застосування, що додається.
Не струшуйте ФУЛФІЛА інтенсивно, оскільки це може знищити його дію.
Якщо ви застосували більше ФУЛФІЛА, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше ФУЛФІЛА, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви забули застосувати ФУЛФІЛА
Якщо ви забули ввести дозу ФУЛФІЛА, необхідно зв’язатися з лікарем, щоб визначити час наступної ін’єкції.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть один або кілька таких побічних ефектів:

• набряк або опухання, які можуть супроводжуватися тим, що вода проходить менш часто, утрудненим диханням, набряком живота та відчуттям переповнення і загальним відчуттям втоми. Ці симптоми, як правило, розвиваються швидко. Це можуть бути симптоми незвичайного захворювання (може виникати у 1 із 100 осіб) під назвою «Синдром виходу рідини з капілярів», що призводить до виходу крові з малих судин всередині організму і вимагає негайної медичної допомоги. Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)
• біль у кістках. Лікар повідомить вас, що приймати, щоб полегшити біль у кістках.
• нудота та головний біль. Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
• біль у місці ін’єкції.
• загальний біль, біль у суглобах та м’язах.
• можуть виникати деякі зміни в крові, але їх буде виявлено під час звичайних аналізів крові. Рівень білих кров’яних тілець може тимчасово підвищуватися. Рівень тромбоцитів може знижуватися, що призводить до синяків.
• біль у грудях. Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
• алергічні реакції, включаючи почервоніння та приливи жару, шкірну висипку (червоні плями на шкірі) та набряки шкіри зі свербінням.
• серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію (слабкість, падіння артеріального тиску, утруднення дихання, набряк обличчя).
• напади серповидноклітинної хвороби у пацієнтів із серповидноклітинною анемією.
• збільшення об’єму селезінки.
• розрив селезінки. У деяких випадках розрив селезінки був фатальним. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте біль у лівій верхній частині живота або в лівому плечі, оскільки це може свідчити про проблеми з селезінкою.
• проблеми з диханням. Якщо у вас кашель, лихоманка та утруднення дихання — зверніться до лікаря.
• відзначалися випадки синдрому Світа (фіолетові, виступаючі та болючі ураження на кінцівках і іноді на обличчі та шиї, пов’язані з лихоманкою), але на ці випадки могли впливати й інші фактори.
• шкірний васкуліт (запалення шкірних кровоносних судин).
• ушкодження дрібних фільтрів у нирках (гломерулонефрит).
• почервоніння у місці ін’єкції.
• кашель із кров’ю (гемоптіз).
• захворювання крові (СМД або ЛМА). Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)
• запалення аорти (великого судини, яка переносить кров від серця до решти організму), див. розділ 2.
• кровотеча з легень (легеневе кровотечіння).
• синдром Стівенса-Джонсона, що може проявлятися червонуватими плямами або круглими плямами, часто з центральними пухирцями, локалізованими на тулубі, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і який може передувати лихоманка та симптоми, подібні до грипу. Якщо

ви відчуваєте ці симптоми, негайно припиніть застосування ФУЛФІЛА і зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу. Див. також розділ 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ФУЛФІЛА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері та етикетці шприца після слова «Scad.» Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C–8°C).
Не заморожувати. ФУЛФІЛА можна використовувати, якщо він був випадково заморожений лише один раз протягом менше 24 годин.
Зберігайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Можна вийняти ФУЛФІЛА з холодильника та зберігати при кімнатній температурі (не вище 30°C) не більше 3 днів. Як тільки шприц було вийнято з холодильника та він досяг кімнатної температури (не вище 30°C), його необхідно використати протягом 3 днів, інакше — утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він виглядає мутним або якщо ви помітили наявність частинок.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ФУЛФІЛА

• Діючою речовиною є пегфілграстим. Кожна шприц-ручка містить 6 мг пегфілграстиму у 0,6 мл розчину.
• Інші компоненти: натрію ацетат, сорбітол (Е420), полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2 «ФУЛФІЛА містить сорбітол та натрій».

Опис зовнішнього вигляду ФУЛФІЛА та вміст упаковки
ФУЛФІЛА — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій у скляній шприц-ручці з голкою з нержавіючої сталі та ковпачком для голки. Шприц-ручка постачається в упаковці з блистером. Кожна упаковка містить 1 шприц-ручку.

Власник дозволу на введення в обіг
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
DUBLIN
Ірландія
D13 R20R

Виробник
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ірландія

Щодо додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія
Biocon Biologics Belgium BV
Tél/Tel: 0080008250910

Литва
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Болгарія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Teл.: 0080008250910

Люксембург/Люксембург
Biocon Biologics France S.A.S
Tél/Tel: 0080008250910

Чеська Республіка
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Угорщина
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Данія
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: 0080008250910

Мальта
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Німеччина
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Нідерланди
Biocon Biologics France S.A.S.
Tel: 0080008250910

Естонія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Норвегія
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: +47 800 62 671

Греція
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε
Τηλ: 0080008250910

Австрія
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Іспанія
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910

Польща
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Франція
Biocon Biologics France S.A.S
Tél: +33 1 70 48 18 70

Португалія
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910

Хорватія
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Румунія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Ірландія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794

Словенія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Ісландія
Biocon Biologics Finland OY
Sími: +345 8004316

Словацька Республіка
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Фінляндія/Фінляндія
Biocon Biologics Finland OY
Puh/Tel: 080008250910

Кіпр
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Τηλ: 0080008250910

Швеція
Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910

Латвія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Інші джерела інформації
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---

Інструкція щодо введення ФУЛФІЛА шприц-ручкою

У цьому розділі містяться вказівки щодо самостійного введення ін'єкції ФУЛФІЛА. Дуже важливо, щоб ви не намагалися робити ін'єкцію самостійно, якщо лікар, медсестра або фармацевт не пояснили вам, як це робити. Якщо у вас виникли запитання щодо способу введення, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Спосіб застосування ФУЛФІЛА шприц-ручкою, який повинні дотримуватися ви або особа, що вводить ін'єкцію

Ін'єкцію необхідно вводити під шкіру. Така ін'єкція називається підшкірною.

Що потрібно

Для підшкірної ін'єкції вам знадобиться:

• шприц-ручка ФУЛФІЛА;
• ватні тампони, змочені спиртом, або подібні засоби для дезінфекції.

Що потрібно зробити перед тим, як зробити підшкірну ін'єкцію ФУЛФІЛА?

1. Вийміть лікарський засіб із холодильника.
2. Не струшуйте шприц-ручку.
3. Не знімайте ковпачок з голки шприц-ручки, доки ви не будете готові зробити ін'єкцію.
4. Перевірте термін придатності на етикетці шприц-ручки («Закінчується»). Не використовуйте після останнього дня зазначеного місяця.
5. Перевірте зовнішній вигляд ФУЛФІЛА. Розчин має бути прозорим і безбарвним. Якщо ви бачите частинки, не використовуйте його.
6. Щоб ін'єкція була комфортнішою, залиште шприц-ручку поза холодильником на півгодини, щоб вона дійшла до кімнатної температури, або тримайте її в руці кілька хвилин. Не нагрівайте шприц-ручку іншим способом (наприклад, не грійте її в мікрохвильовій пічці або в гарячій воді).
7. Ретельно вимийте руки.
8. Підготуйте зручне, добре освітлене та чисте місце та розмістіть усе необхідне під рукою.

Як підготувати ін'єкцію ФУЛФІЛА?

Перед тим як зробити ін'єкцію ФУЛФІЛА, виконайте такі дії:

1. Візьміть шприц-ручку в руку та акуратно зніміть ковпачок з голки, не згинаючи її. Тягніть у горизонтальному напрямку, як показано на малюнках 1 і 2. Не торкайтеся голки і не натискайте на поршень.

2. Можливо, ви побачите невелику бульбашку повітря в шприц-ручці. Не видаляйте її перед ін'єкцією. Введення розчину з бульбашкою повітря є безпечним.
3. Тепер ви можете використовувати шприц-ручку.

Куди робити ін'єкцію?

Найкращі місця для ін'єкції:

• верхня частина стегон;
• живот, крім області навколо пупка.

Якщо ін'єкцію робить інша особа, можна також використовувати задню частину плеча.

Як зробити ін'єкцію?

1. Протріть шкіру засобом, змоченим спиртом.
2. Підніміть шкіру між великим і вказівним пальцями (не стискаючи її). Введіть голку в шкіру.
3. Повільно та рівномірно натисніть на поршень. Продовжуйте натискати, доки весь розчин не буде введено.
4. Після введення розчину вийміть голку та відпустіть шкіру.
5. Якщо ви бачите невелику краплю крові у місці ін'єкції, акуратно витріть її ватним тампоном або марлею. Не терти місце ін'єкції. За потреби можна заклеїти місце ін'єкції пластером.
6. Не використовуйте залишки ФУЛФІЛА зі шприц-ручки повторно.

Пам’ятайте

Кожну шприц-ручку використовуйте лише для однієї ін'єкції. Якщо виникають труднощі, не соромтеся звернутися до лікаря або медсестри за допомогою та порадою.

Утилізація використаних шприців

• Не надягайте ковпачки на використані голки.
• Зберігайте використані шприци поза межами досяжності дітей.
• Використані шприци повинні утилізуватися відповідно до місцевих правил. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Інструкція: інформація для користувача

Розчин ін’єкційний ФУЛФІЛА 6 мг у попередньо наповненому шприці

пегфілгростим
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, провізора або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ФУЛФІЛА і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням ФУЛФІЛА
3. Як застосовувати ФУЛФІЛА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ФУЛФІЛА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФУЛФІЛА і для чого її застосовують

ФУЛФІЛА містить діючу речовину пегфілграстим. Пегфілграстим — це білок, який виробляють за допомогою біотехнологічного методу в бактеріальній клітині під назвою E. coli. Він належить до групи білків, які називаються цитокінами, і дуже схожий на природний білок (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор), що виробляється в організмі людини.
ФУЛФІЛА використовується для скорочення тривалості нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних тілець) і запобігання розвитку фебрильної нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних тілець із підвищенням температури тіла), які можуть виникати під час цитотоксичної хіміотерапії (лікарських засобів, що знищують швидкоділячі клітини). Білі кров’яні тільця важливі, оскільки вони допомагають організмові боротися з інфекціями. Ці клітини дуже чутливі до дії хіміотерапії; це може призвести до зниження їх кількості в організмі. Якщо кількість білих кров’яних тілець знижується до низького рівня, їх може стати недостатньо для боротьби з бактеріями, і тоді підвищується ризик інфекції.
Лікар призначив вам ФУЛФІЛА для стимуляції кісткового мозку (частини кісток, яка виробляє клітини крові) до вироблення більшої кількості білих кров’яних тілець, щоб допомогти організмові боротися з інфекціями.
ФУЛФІЛА призначена для дорослих віком 18 років і старше.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ФУЛФІЛА

Не застосовуйте ФУЛФІЛА

• якщо Ви маєте алергію до пегфілграстиму, філграстиму або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ФУЛФІЛА:

• якщо у Вас виникла алергійна реакція, включаючи слабкість, зниження артеріального тиску, утруднення дихання, набряк обличчя (анафілаксія), почервоніння шкіри, висипання та ділянки шкіри зі свербінням.
• якщо у Вас кашель, гарячка та утруднення дихання. Це може бути ознакою синдрому гострого дихального дистресу (ARDS).
• якщо у Вас виникли один або більше таких небажаних ефектів:
  • набряк або опухлість, які можуть бути пов’язані зі зменшенням проходження рідини, утрудненням дихання, розпуханням живота та відчуттям переповнення, а також загальним відчуттям втоми. Це можуть бути симптоми стану, що називається «синдром витікання з капілярів», який спричинює витік крові з малих судин у тілі. Див. розділ 4.
• якщо у Вас болить у лівій верхній частині живота або біль у кінцівці плеча. Це можуть бути ознаки проблеми з селезінкою (спленомегалія).
• якщо Ви нещодавно мали тяжку інфекцію легень (пневмонію), рідину в легенях (легеневий набряк), запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень) або аномалію, виявлену на рентгені (легеневі інфільтрати).
• якщо Ви знаєте, що маєте аномальні показники кількості клітин крові (наприклад, підвищення білих кров’яних клітин або анемію) або зниження рівня тромбоцитів, що зменшує здатність організму до згортання крові (тромбоцитопенія). Лікар може захотіти уважно Вас спостерігати.
• якщо Ви маєте серпоподібноклітинну анемію. Лікар може захотіти уважно Вас спостерігати.
• якщо Ви маєте рак молочної залози або рак легень, ФУЛФІЛА у поєднанні з хіміотерапією та/або променевою терапією може збільшити ризик передракового стану крові, що називається мієлодиспластичний синдром (MDS), або пухлини крові, що називається гострий мієлоїдний лейкоз (AML). Симптоми можуть включати втому, гарячку, схильність до синців або кровотечі.
• якщо у Вас раптово з’явилися ознаки алергії, такі як висипання, кропив’янка або свербіння шкіри, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, свистяче дихання або утруднення дихання — це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції.
• якщо у Вас симптоми запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до решти організму), про які рідко повідомлялося у онкологічних пацієнтів та здорових людей. Симптоми можуть включати гарячку, біль у животі, нездужання, біль у спині та підвищення маркерів запалення. Повідомте лікареві, якщо виникнуть такі симптоми. Лікар регулярно перевірятиме Вашу кров і сечу, оскільки ФУЛФІЛА може пошкодити дрібні фільтри в нирках (гломерулонефрит). При застосуванні ФУЛФІЛА спостерігалися серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона). Якщо Ви помітили будь-які з симптомів, описаних у розділі 4, негайно припиніть застосування ФУЛФІЛА та зверніться за медичною допомогою. Проконсультуйтеся з лікарем щодо ризику розвитку пухлини крові. Якщо Ви маєте або можете мати пухлину крові, Ви не повинні застосовувати ФУЛФІЛА, якщо лікар не дав Вам інших вказівок. Втрата відповіді на ФУЛФІЛА Якщо Ви помітили зниження ефекту або відмову підтримувати відповідь на лікування пегфілграстимом, лікар дослідить причини, включаючи можливість того, що у Вас розвинулися антитіла, які нейтралізують дію пегфілграстиму. Діти та підлітки Застосування ФУЛФІЛА не рекомендовано дітям та підліткам через недостатні дані щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та ФУЛФІЛА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
ФУЛФІЛА не досліджувався у вагітних жінок. Тому Ваш лікар може не рекомендувати застосування цього лікарського засобу.
Якщо Ви виявили, що вагітні під час лікування ФУЛФІЛА, повідомте лікареві.
Якщо лікар не сказав Вам інше, Ви повинні припинити годування грудьми під час застосування ФУЛФІЛА.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ФУЛФІЛА не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
ФУЛФІЛА містить сорбіт і натрій
Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбіту в кожному шприці-ручці, що еквівалентно 50 мг/мл.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 6 мг, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ФУЛФІЛА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Звичайна доза — одне підшкірне введення (ін’єкція під шкіру) 6 мг, яке необхідно вводити принаймні через 24 години після останньої дози хіміотерапії в кінці кожного циклу хіміотерапії.
Як самостійно робити ін’єкцію ФУЛФІЛА
Лікар може вважати за доцільне, щоб ви робили ін’єкцію ФУЛФІЛА самостійно. Лікар або медсестра покажуть вам, як робити ін’єкцію ФУЛФІЛА. Не намагайтеся робити ін’єкцію самостійно, якщо вам не пояснили, як це робити.
Додаткові інструкції щодо самостійного введення ін’єкції ФУЛФІЛА наведені в інструкції з застосування, що додається.
Не струшуйте ФУЛФІЛА енергійно, оскільки це може знищити його дію.
Якщо ви застосували більше ФУЛФІЛА, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше ФУЛФІЛА, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ви забули застосувати ФУЛФІЛА
Якщо ви забули зробити ін’єкцію ФУЛФІЛА, необхідно зв’язатися з лікарем, щоб визначити час наступного введення.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть один або кілька таких побічних ефектів:

• набряк або пухнота, які можуть супроводжуватися зменшенням кількості виділеної рідини, утрудненим диханням, розпуханням живота та відчуттям переповнення, а також загальною слабкістю. Ці симптоми, як правило, розвиваються дуже швидко. Це можуть бути ознаки нечастої стану (може виникати у до 1 із 100 осіб), який називається «Синдром капілярної витоки», що призводить до виходу крові з малих судин усередині організму і вимагає негайної медичної допомоги. Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)
• біль у кістках. Лікар повідомить вас, що приймати, щоб зменшити біль у кістках.
• нудота та головний біль. Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
• біль у місці ін’єкції.
• загальний біль, болі в суглобах та м’язах.
• можуть відбуватися певні зміни в крові, але вони будуть виявлені під час звичайних аналізів крові. Рівень білих кров’яних клітин може короткочасно підвищитися. Рівень тромбоцитів може знизитися, що призводить до синців.
• біль у грудях. Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
• алергічні реакції, включаючи почервоніння та приливи жару, висипання на шкірі (червоні плями на шкірі) та набряки шкіри зі свербінням.
• тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілаксію (слабкість, зниження артеріального тиску, утруднення дихання, набряк обличчя).
• кризи січкоклітинних клітин у пацієнтів з серпоподібноклітинною анемією.
• збільшення об’єму селезінки.
• розрив селезінки. У деяких випадках розрив селезінки був летальним. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте біль у лівій верхній частині живота або в лівому плечі, оскільки це може свідчити про проблеми з селезінкою.
• проблеми з диханням. Якщо у вас кашель, лихоманка та утруднення дихання — зверніться до лікаря.
• спостерігалися випадки синдрому Світа (фіолетові, виступаючі та болючі ураження на кінцівках, а іноді на обличчі та шиї, що супроводжуються лихоманкою), на які, однак, могли впливати й інші фактори.
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри).
• ушкодження мініатюрних фільтрів у нирках (гломерулонефрит).
• почервоніння у місці ін’єкції.
• кашель із кров’ю (гемоптезія).
• захворювання крові (СМД або ГМЛ). Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)
• запалення аорти (великого судини, яка переносить кров із серця до інших частин організму), див. розділ 2.
• кровотеча з легень (легенева геморагія).
• синдром Стівенса-Джонсона, що може проявлятися червонуватими плямами або круглими плямами, часто з пухирцями в центрі, на тулубі, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах, і який може передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, припиніть застосування ФУЛФІЛА та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ФУЛФІЛА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на коробці, блистері та етикетці шприца після слова «Закінчення». Дата закінчення стосується останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C–8°C).
Не заморожуйте. ФУЛФІЛА можна використовувати, якщо він випадково був заморожений лише один раз протягом менше 24 годин.
Зберігайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Можна вийняти ФУЛФІЛА з холодильника та зберігати при кімнатній температурі (не вище 30°C) не більше ніж 3 дні. Як тільки шприц було вийнято з холодильника і він досяг кімнатної температури (не вище 30°C), його необхідно використати протягом 3 днів, інакше — викинути.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він виглядає мутним або якщо ви бачите частинки в розчині.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ФУЛФІЛА

• Діючою речовиною є пегфілграстим. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 6 мг пегфілграстиму у 0,6 мл розчину.
• Інші компоненти: натрію ацетат, сорбітол (Е420), полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2 «ФУЛФІЛА містить сорбітол та натрій». Опис зовнішнього вигляду ФУЛФІЛА та вміст упаковки ФУЛФІЛА — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці зі скла з голкою з нержавіючої сталі та ковпачком для голки. Шприц упакований у термоусадкову плівку та оснащений автоматичним пристроєм захисту від уколів. Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнену шприц-ручку зі скла Тримач ліцензії на введення в обіг Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Ірландія D13 R20R

Виробник
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Teл.: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel:.: 0080008250910
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L..
Tél: +Teél: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 8004316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

---

Інструкція з використання:
Керівництво з частин
Перед використанням

Після використання

Важливо
Перш ніж використовувати попередньо наповнену шприц-ручку ФУЛФІЛА з автоматичним пристроєм захисту голки,
прочитайте ці важливі вказівки:

• Дуже важливо, щоб ви не намагалися зробити ін'єкцію, якщо не отримали відповідних інструкцій від лікаря або медичного персоналу.
• ФУЛФІЛА застосовується у вигляді ін'єкції в тканину безпосередньо під шкірою (підшкірно). X Не знімайте сірий ковпачок з голки попередньо наповненої шприц-ручки, доки не будете готові до ін'єкції. X Не використовуйте попередньо наповнену шприц-ручку, якщо ви вронили її на тверду поверхню. Використовуйте нову попередньо наповнену шприц-ручку та зв'яжіться з лікарем або медичним працівником. X Не намагайтеся активувати попередньо наповнену шприц-ручку до ін'єкції. X Не намагайтеся зняти прозорий захисний елемент безпеки з попередньо наповненої шприц-ручки.

Звертайтеся до лікаря або медичного працівника за будь-якими запитаннями.

Лише для медичних працівників
Комерційну назву застосованого препарату необхідно чітко зареєструвати в медичній картці пацієнта.