Fulphila

Folleto informativo: Información para el usuario

Fulphila 6 mg solución inyectable en jeringa precargada

pegfilgrastim
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fulphila y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fulphila
3. Cómo usar Fulphila
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fulphila
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fulphila y para qué se utiliza

Fulphila contiene el principio activo pegfilgrastim. El pegfilgrastim es una proteína producida mediante una técnica biotecnológica en una célula bacteriana denominada E. coli. Pertenece a un grupo de proteínas llamadas citoquinas y es muy similar a una proteína natural (factor estimulante de colonias de granulocitos) producida por nuestro organismo.
Fulphila se utiliza para reducir la duración de la neutropenia (número bajo de glóbulos blancos) y la aparición de neutropenia febril (número bajo de glóbulos blancos acompañado de fiebre), que pueden ser provocadas por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células de crecimiento rápido). Los glóbulos blancos son importantes porque ayudan al organismo a combatir las infecciones. Estas células son muy sensibles a los efectos de la quimioterapia; esto puede provocar una disminución del número de estas células en el organismo. Si el número de glóbulos blancos desciende hasta niveles bajos, podría no quedar suficiente cantidad para combatir las bacterias y el riesgo de contraer una infección sería mayor.
Su médico le ha recetado Fulphila para estimular la médula ósea (la parte de los huesos que produce las células sanguíneas) a fin de que genere más glóbulos blancos que ayuden al organismo a combatir las infecciones.
Fulphila está indicado en adultos de 18 años o más.

2. Qué debe saber antes de utilizar Fulphila

No utilice Fulphila

• si es alérgico al pegfilgrastim, al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Fulphila:

• si presenta una reacción alérgica, incluyendo debilidad, descenso de la presión sanguínea, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), enrojecimiento y rubor, erupción cutánea y zonas de la piel con picazón.
• si presenta tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto puede ser un signo del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA).
• si presenta uno o más de los siguientes efectos adversos:
  • hinchazón o distensión, que pueden estar asociadas con una menor circulación de líquidos, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud, así como una sensación general de cansancio. Estos podrían ser síntomas de una afección denominada “Síndrome de Fuga Capilar”, que provoca la filtración de sangre desde los pequeños vasos del cuerpo. Véase la sección 4.
• si presenta dolor en la parte superior izquierda del abdomen o dolor en la punta del hombro. Estos podrían ser signos de un problema en el bazo (esplenomegalia).
• si ha tenido recientemente una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) o una anomalía detectada en rayos X (infiltrado pulmonar).
• si sabe que tiene valores anormales en el recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento de glóbulos blancos o anemia) o una disminución en los niveles de plaquetas, lo que reduce la capacidad del organismo para coagular (trombocitopenia). Su médico podría desear mantenerlo bajo estrecha vigilancia.
• si tiene anemia de células falciformes. Su médico podría desear mantenerlo bajo estrecha vigilancia.
• si tiene cáncer de mama o cáncer de pulmón, Fulphila en combinación con quimioterapia y/o radioterapia puede aumentar el riesgo de una afección precursora del cáncer de sangre denominada síndrome mielodisplásico (SMD) o de un tumor sanguíneo llamado leucemia mieloide aguda (LMA). Los síntomas pueden incluir fatiga, fiebre y facilidad para presentar hematomas o sangrado.
• si presenta repentinamente signos de alergia como erupción cutánea, urticaria o picazón en la piel, hinchazón en la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias o respiración dificultosa; estos podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
• si presenta síntomas de inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo), que se han notificado raramente en pacientes oncológicos y personas sanas. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores inflamatorios. Informe a su médico si aparecen estos síntomas. Su médico realizará controles regulares de sangre y orina, ya que Fulphila puede dañar los pequeños filtros dentro de sus riñones (glomerulonefritis). Se han observado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) con el uso de Fulphila. Si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4, suspenda inmediatamente el uso de Fulphila y busque asistencia médica de inmediato. Hable con su médico sobre los riesgos de desarrollar un cáncer de sangre. Si tiene o podría tener un cáncer de sangre, no debe utilizar Fulphila, a menos que su médico le indique lo contrario.

Pérdida de respuesta a Fulphila
Si presenta una disminución de la respuesta o un fracaso en el mantenimiento de la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas, incluida la posibilidad de que haya desarrollado anticuerpos que neutralicen la actividad del pegfilgrastim.

Niños y adolescentes
El uso de Fulphila no se recomienda en niños y adolescentes debido a la insuficiencia de datos sobre su seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y Fulphila
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Fulphila no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Por lo tanto, su médico podría desaconsejarle el uso de este medicamento.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Fulphila, informe a su médico.
A menos que su médico le indique lo contrario, debe dejar de lactar si utiliza Fulphila.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Fulphila no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

Fulphila contiene sorbitol y sodio
Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada, equivalente a 50 mg/mL.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 6 mg, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Fulphila

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es una inyección subcutánea (inyección bajo la piel) de 6 mg que debe administrarse al menos 24 horas después de la última dosis de quimioterapia, al final de cada ciclo de quimioterapia.
Cómo aplicarse la inyección de Fulphila por sí mismo
Su médico podría considerar que es mejor que se aplique usted mismo la inyección de Fulphila. Su médico o enfermero le mostrarán cómo hacerlo. No intente aplicarse la inyección por sí mismo si no se lo han explicado previamente.
Para obtener instrucciones adicionales sobre cómo aplicarse la inyección de Fulphila, lea las instrucciones de uso adjuntas.
No agite vigorosamente Fulphila, ya que esto podría afectar su actividad.
Si utiliza más Fulphila de lo que debe
Si utiliza más Fulphila de lo indicado, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida utilizar Fulphila
Si ha olvidado su dosis de Fulphila, debe contactar con su médico para determinar cuándo debe realizarse la siguiente inyección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, o una combinación de ellos:

• hinchazón o edema, que pueden estar asociados con una menor frecuencia urinaria, dificultad para respirar, distensión abdominal y sensación de plenitud, así como una sensación general de fatiga. Estos síntomas suelen desarrollarse rápidamente. Podrían ser signos de una afección poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) denominada "Síndrome de Fuga Capilar", que provoca la salida de sangre desde los pequeños vasos sanguíneos hacia el interior del cuerpo y que requiere atención médica urgente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor óseo. Su médico le indicará qué tomar para aliviar el dolor óseo.
• náuseas y dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor en el lugar de inyección.
• dolor general, dolores articulares y musculares.
• pueden producirse algunos cambios en la sangre, que se detectarán mediante análisis de sangre de rutina. Los niveles de glóbulos blancos podrían aumentar temporalmente. Los niveles de plaquetas podrían disminuir, lo que puede provocar moretones.
• dolor en el pecho.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones de tipo alérgico, incluyendo enrojecimiento y sofocos, erupción cutánea (enrojecimiento de la piel) y hinchazón de la piel con picor.
• reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia (debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara).
• crisis de células falciformes en pacientes con anemia falciforme.
• aumento del tamaño del bazo.
• rotura del bazo. Algunos casos de rotura del bazo han sido fatales. Es importante que contacte inmediatamente con su médico si siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo, ya que esto podría indicar problemas en el bazo.
• problemas respiratorios. Si presenta tos, fiebre y dificultad para respirar, contacte con su médico.
• se han notificado casos de síndrome de Sweet (lesiones violáceas, elevadas y dolorosas en las extremidades, y a veces en la cara y el cuello, asociadas a fiebre), aunque otros factores podrían haber contribuido.
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel).
• daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
• enrojecimiento en el lugar de inyección.
• tos con sangre (hemoptisis).
• enfermedades de la sangre (SMD o LMA).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del organismo), ver sección 2.
• sangrado desde los pulmones (hemorragia pulmonar).
• síndrome de Stevens-Johnson, que puede manifestarse con manchas rojizas o lesiones redondeadas, a menudo con vesículas centrales, localizadas en el tronco, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y que puede ir precedido de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Si presenta estos síntomas, interrumpa inmediatamente el uso de Fulphila y contacte con su médico o solicite asistencia médica de inmediato. Véase también la sección 2.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación nacional indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fulphila

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster y en la etiqueta de la jeringa después de la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C-8°C).
No congele. Fulphila puede utilizarse si se ha congelado accidentalmente una única vez durante menos de 24 horas.
Mantenga el envase en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Puede sacar Fulphila de la nevera y mantenerlo a temperatura ambiente (no superior a 30°C) durante un máximo de 3 días. Una vez que la jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (no superior a 30°C), debe utilizarse dentro de los 3 días siguientes o bien desecharse.
No utilice este medicamento si observa que está turbio o si se ven partículas en su interior.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fulphila

• El principio activo es pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 mL de solución.
• Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables. Véase el apartado 2 “Fulphila contiene sorbitol y sodio”.

Descripción del aspecto de Fulphila y contenido del envase
Fulphila es una solución inyectable transparente e incolora en jeringa precargada de vidrio con aguja de acero inoxidable y tapón de la aguja. La jeringa se suministra en un envase con blíster. Cada envase contiene 1 jeringa precargada.

Titular de la autorización de comercialización
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
DUBLIN
Irlanda
D13 R20R

Fabricante
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Biocon Biologics Belgium BV
Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

България
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Teл.: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg
Biocon Biologics France S.A.S
Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Magyarország
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Danmark
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: 0080008250910

Malta
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Deutschland
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Nederland
Biocon Biologics France S.A.S.
Tel: 0080008250910

Eesti
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Norge
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε
Τηλ: 0080008250910

Österreich
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

España
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910

Polska
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

France
Biocon Biologics France S.A.S
Tél: 0080008250910

Portugal
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910

Hrvatska
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

România
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Ireland
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794

Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Ísland
Biocon Biologics Finland OY
Sími: +345 8004316

Slovenská republika
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Suomi/Finland
Biocon Biologics Finland OY
Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Τηλ: 0080008250910

Sverige
Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910

Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Instrucciones para la inyección de Fulphila en jeringa precargada
Esta sección contiene información sobre cómo aplicarse la inyección de Fulphila por sí mismo. Es importante que no intente aplicarse la inyección si su médico, enfermero o farmacéutico no le ha explicado cómo hacerlo. Si tiene preguntas sobre la forma de inyectar el medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Forma de uso, por usted o por la persona que le administre la inyección, de Fulphila en jeringa precargada
Debe aplicarse la inyección justo debajo de la piel. Esta inyección se denomina subcutánea.

Qué necesita
Para aplicarse una inyección subcutánea, necesitará:

• una jeringa precargada de Fulphila; y
• algodones o toallitas impregnadas con alcohol u otros desinfectantes similares.

Qué debe hacer antes de aplicarse una inyección subcutánea de Fulphila?

1. Saque el medicamento del refrigerador.
2. No agite la jeringa precargada.
3. No retire el tapón de la aguja de la jeringa hasta que esté listo para realizar la inyección.
4. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (Cad.). No la utilice después del último día del mes indicado.
5. Compruebe el aspecto de Fulphila. Debe ser un líquido transparente e incoloro. Si observa partículas, no debe utilizarlo.
6. Para una inyección más cómoda, deje la jeringa precargada fuera del refrigerador durante media hora para que alcance la temperatura ambiente, o sosténgala suavemente en la mano durante unos minutos. No caliente la jeringa de ninguna otra forma (por ejemplo, no la caliente en un microondas ni en agua caliente).
7. Lávese bien las manos.
8. Busque una superficie cómoda, limpia y bien iluminada y tenga a mano todo lo que necesite.

Cómo preparo la inyección de Fulphila?
Antes de aplicarse la inyección de Fulphila, debe realizar los siguientes pasos:

1. Tome la jeringa en la mano y retire suavemente el tapón de la aguja sin doblarla. Tire horizontalmente como se muestra en las figuras 1 y 2. No toque la aguja ni presione el émbolo.

2. Es posible que observe una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada. No debe eliminar la burbuja de aire antes de la inyección. La inyección de la solución con la burbuja de aire es inofensiva.
3. Ahora puede utilizar la jeringa precargada.

Dónde debo aplicarme la inyección?

Los lugares más adecuados para aplicarse la inyección son:

• la parte superior de los muslos; y
• el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.

Si otra persona le aplica la inyección, también puede utilizarse la parte posterior de los brazos.

Cómo me aplico la inyección?

1. Limpie la piel utilizando una toallita impregnada con alcohol.
2. Levante la piel entre el pulgar y el índice (sin aplastarla). Introduzca la aguja en la piel.
3. Presione el émbolo con una presión lenta y constante. Empuje el émbolo hasta el fondo hasta que todo el líquido haya sido inyectado.
4. Después de inyectar el líquido, retire la aguja y suelte la piel.
5. Si observa una pequeña gota de sangre en el lugar de inyección, retírela suavemente con un algodón o una gasa. No friccione el lugar de inyección. Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con una tirita.
6. No reutilice el Fulphila que quede en la jeringa.

Recuerde
Utilice cada jeringa solo para una inyección. Si tiene dificultades, no dude en consultar a su médico o enfermero para obtener ayuda y asesoramiento.

Eliminación de las jeringas usadas

• No vuelva a colocar el tapón en las agujas usadas.
• Mantenga las jeringas usadas fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Las jeringas usadas deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Folleto informativo: Información para el usuario

Fulphila 6 mg solución inyectable en jeringa precargada

pegfilgrastim
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fulphila y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fulphila
3. Cómo usar Fulphila
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fulphila
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Fulphila y para qué se utiliza

Fulphila contiene el principio activo pegfilgrastim. El pegfilgrastim es una proteína producida mediante una técnica biotecnológica en una célula bacteriana denominada E. coli. Pertenece a un grupo de proteínas llamadas citoquinas y es muy similar a una proteína natural (factor estimulante de colonias de granulocitos) producida por nuestro organismo.
Fulphila se utiliza para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la aparición de neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre) que pueden ser causadas por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen células de crecimiento rápido). Los glóbulos blancos son importantes porque ayudan al organismo a combatir las infecciones. Estas células son muy sensibles a los efectos de la quimioterapia; esto puede provocar una disminución del número de estas células en el organismo. Si el número de glóbulos blancos desciende hasta un nivel bajo, podría no quedar suficiente para combatir las bacterias y el riesgo de contraer una infección sería mayor.
Su médico le ha recetado Fulphila para estimular la médula ósea (la parte de los huesos que produce las células sanguíneas) a producir más glóbulos blancos, que ayuden al organismo a combatir las infecciones.
Fulphila está indicado en adultos de 18 años o más.

2. Qué debe saber antes de usar Fulphila

No use Fulphila

• si usted es alérgico a pegfilgrastim, a filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Fulphila:

• si usted tiene una reacción alérgica, incluyendo debilidad, disminución de la presión sanguínea, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), enrojecimiento, erupción cutánea y áreas de la piel con picazón.
• si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto podría ser un signo del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA).
• si usted presenta uno o más de los siguientes efectos adversos:
  • hinchazón o distensión, que podrían estar asociadas con menor paso de líquidos, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud, así como una sensación general de fatiga. Estos podrían ser síntomas de una afección denominada "Síndrome de Fuga Capilar", que provoca el paso de sangre desde los pequeños vasos del cuerpo. Véase la sección 4.
• si usted tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o dolor en la punta del hombro. Estos podrían ser signos de un problema en el bazo (esplenomegalia).
• si ha tenido recientemente una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) o una anomalía detectada en rayos X (infiltrado pulmonar).
• si sabe que tiene valores anormales en el recuento sanguíneo (por ejemplo, aumento de glóbulos blancos o anemia) o una disminución en los niveles de plaquetas, lo que reduce la capacidad del organismo para coagular (trombocitopenia). Su médico podría necesitar vigilarle de cerca.
• si usted tiene anemia falciforme. Su médico podría necesitar vigilarle de cerca.
• si tiene cáncer de mama o cáncer de pulmón, Fulphila en combinación con quimioterapia y/o radioterapia puede aumentar el riesgo de una enfermedad sanguínea precancerosa llamada síndrome mielodisplásico (SMD) o de un tumor sanguíneo denominado leucemia mieloide aguda (LMA). Los síntomas pueden incluir fatiga, fiebre y facilidad para presentar moretones o sangrado.
• si presenta repentinamente signos de alergia como erupción cutánea, urticaria o picazón en la piel, hinchazón en la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, respiración entrecortada, sibilancias o dificultad para respirar, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
• si tiene síntomas de inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo), que se han notificado raramente en pacientes oncológicos y personas sanas. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores inflamatorios. Informe a su médico si aparecen estos síntomas. Su médico realizará controles regulares de sangre y orina, ya que Fulphila puede dañar los pequeños filtros dentro de sus riñones (glomerulonefritis). Se han observado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) con el uso de Fulphila. Si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4, interrumpa el uso de Fulphila y busque inmediatamente atención médica. Hable con su médico sobre los riesgos de desarrollar un cáncer sanguíneo. Si usted tiene o podría tener un cáncer sanguíneo, no debe usar Fulphila, a menos que su médico le indique lo contrario.
  Pérdida de respuesta a Fulphila
  Si usted presenta una disminución de la respuesta o un fracaso en mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas, incluida la posibilidad de que haya desarrollado anticuerpos que neutralizan la actividad de pegfilgrastim.
  Niños y adolescentes
  El uso de Fulphila no se recomienda en niños y adolescentes debido a la falta de datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y Fulphila
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se han realizado estudios con Fulphila en mujeres embarazadas. Por lo tanto, su médico podría desaconsejarle el uso de este medicamento.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Fulphila, informe a su médico.
A menos que su médico le indique lo contrario, debe dejar de amamantar si utiliza Fulphila.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Fulphila no afecta o afecta de forma negligente la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Fulphila contiene sorbitol y sodio
Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada, equivalente a 50 mg/mL.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 6 mg, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Fulphila

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis habitual es una inyección subcutánea (inyección bajo la piel) de 6 mg que debe administrarse al menos 24 horas después de la última dosis de quimioterapia, al final de cada ciclo de quimioterapia.
Cómo aplicarse la inyección de Fulphila por sí mismo
Su médico podría considerar que es mejor que se aplique la inyección de Fulphila por sí mismo. Su médico o enfermero le mostrarán cómo hacerlo. No intente aplicarse la inyección por sí mismo si no le han explicado previamente cómo hacerlo.
Para obtener instrucciones adicionales sobre cómo aplicarse la inyección de Fulphila, lea las instrucciones para el uso adjuntas.
No agite vigorosamente Fulphila, ya que esto podría afectar su actividad.
Si utiliza más Fulphila de lo que debe
Si utiliza más Fulphila de lo prescrito, contacte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida utilizar Fulphila
Si ha olvidado su dosis de Fulphila, debe contactar a su médico para determinar cuándo debe administrarse la próxima inyección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si presenta uno cualquiera o una combinación de los siguientes efectos adversos:

• hinchazón o tumefacción, que pueden estar asociadas con un menor paso de líquidos, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud, así como una sensación general de fatiga. Estos síntomas suelen desarrollarse rápidamente. Podrían ser signos de una afección poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) denominada “Síndrome de Fuga Capilar”, que provoca la salida de sangre desde los pequeños vasos sanguíneos hacia el interior del cuerpo y que requiere tratamiento médico urgente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor óseo. Su médico le indicará qué tomar para aliviar el dolor óseo.
• náuseas y dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor en el lugar de inyección.
• dolor general, y dolores en articulaciones y músculos.
• pueden producirse algunos cambios en la sangre, pero estos se detectarán durante los análisis de sangre de rutina. Los niveles de glóbulos blancos podrían aumentar temporalmente. Los niveles de plaquetas podrían disminuir, lo que puede provocar hematomas.
• dolor en el pecho.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones de tipo alérgico, incluyendo enrojecimiento y sofocos, erupción cutánea (enrojecimiento de la piel) y hinchazón de la piel con picor.
• reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia (debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara).
• crisis de células falciformes en pacientes con anemia falciforme.
• aumento del volumen del bazo.
• rotura del bazo. Algunos casos de rotura del bazo han sido fatales. Es importante que contacte inmediatamente con su médico si siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo, ya que esto podría indicar problemas en el bazo.
• problemas respiratorios. Si presenta tos, fiebre y dificultad para respirar, contacte con su médico.
• se han descrito casos de síndrome de Sweet (lesiones violáceas, elevadas y dolorosas en las extremidades y, a veces, en la cara y el cuello, asociadas a fiebre), aunque otros factores podrían haber contribuido.
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel).
• daño en los pequeños filtros del riñón (glomerulonefritis).
• enrojecimiento en el lugar de inyección.
• tos con sangre (hemoptisis).
• enfermedades de la sangre (SMD o LMA).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del organismo), véase el apartado 2.
• hemorragia pulmonar (sangrado desde los pulmones).
• síndrome de Stevens-Johnson, que puede manifestarse con manchas rojizas o manchas redondeadas, a menudo con vesículas centrales, localizadas en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y que puede ir precedido de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Si presenta estos síntomas, suspenda el uso de Fulphila y contacte con su médico o busque asistencia médica inmediatamente. Véase también el apartado 2.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación nacional indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fulphila

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster y en la etiqueta de la jeringa, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2°C-8°C).
No congele. Fulphila puede utilizarse si ha sido congelado accidentalmente una única vez durante menos de 24 horas.
Mantenga el envase en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Puede sacar Fulphila de la nevera y mantenerlo a temperatura ambiente (no superior a 30°C) durante un máximo de 3 días. Una vez que la jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (no superior a 30°C), debe utilizarse dentro de las 3 días siguientes o, de lo contrario, debe desecharse.
No utilice este medicamento si observa que está turbio o si se ven partículas en su interior.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Fulphila

• El principio activo es el pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 mL de solución.
• Los demás componentes son acetato de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables. Véase el apartado 2 «Fulphila contiene sorbitol y sodio». Descripción del aspecto de Fulphila y contenido del envase Fulphila es una solución inyectable transparente e incolora en jeringa precargada de vidrio con aguja de acero inoxidable y tapón de aguja. La jeringa está provista de una envoltura tipo blíster y de un dispositivo de protección automática de la aguja. Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio. Titular de la autorización de comercialización Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Irlanda D13 R20R

Fabricante
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Teл.: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel:.: 0080008250910
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tél: +Teél: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 8004316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

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Instrucciones de uso:
Guía de las partes
Antes del uso

Después del uso

Importante
Antes de usar una jeringa precargada de Fulphila con dispositivo de protección automática de la aguja, lea estas importantes informaciones:

• Es importante que no intente realizar la inyección a menos que haya recibido instrucciones adecuadas por parte del médico o del personal sanitario.
• Fulphila se administra mediante inyección en el tejido justo debajo de la piel (inyección subcutánea). X No retire el tapón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para la inyección. X No utilice la jeringa precargada si se le ha caído sobre una superficie dura. Use una jeringa precargada nueva y póngase en contacto con el médico o con el profesional sanitario. X No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección. X No intente retirar la protección de seguridad transparente de la jeringa precargada.

Póngase en contacto con el médico o con el profesional sanitario si tiene alguna pregunta.

Solo para profesionales sanitarios
El nombre comercial del producto administrado debe registrarse claramente en la historia clínica del
paciente.