Фулфила

Инструкция: Информация для пользователя

Фулфила 6 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

пэгфилграстим
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фулфила и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Фулфила
3. Как применять Фулфила
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фулфила
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фулфила и для чего она применяется

Фулфила содержит действующее вещество пэгфилграстим. Пэгфилграстим — это белок, получаемый биотехнологическим способом в бактериальной клетке, называемой E. coli. Он относится к группе белков, называемых цитокинами, и очень похож на естественный белок (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор), вырабатываемый нашим организмом.
Фулфила используется для уменьшения продолжительности нейтропении (сниженного количества лейкоцитов) и предотвращения развития фебрильной нейтропении (сниженного количества лейкоцитов на фоне повышения температуры), которые могут быть вызваны цитотоксической химиотерапией (препаратами, уничтожающими быстро делящиеся клетки). Лейкоциты важны, поскольку помогают организму бороться с инфекциями. Эти клетки особенно чувствительны к воздействию химиотерапии, что может привести к снижению их количества в организме. Если уровень лейкоцитов падает до низких значений, может не хватать клеток для борьбы с бактериями, и риск развития инфекции возрастает.
Ваш врач назначил вам Фулфилу для стимуляции костного мозга (части кости, вырабатывающей клетки крови) с целью увеличения выработки лейкоцитов, которые помогут организму бороться с инфекциями.
Фулфила предназначена для взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше.

2. Что следует знать перед применением Фулфила

Не используйте Фулфила

• если у вас аллергия на пэгфилграстим, филграстим или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Фулфила:

• если у вас возникает аллергическая реакция, включая слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксия), покраснение и прилив крови к коже, кожную сыпь и участки кожи с зудом;
• если у вас кашель, лихорадка и затруднённое дыхание. Это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС);
• если у вас один или несколько из следующих побочных эффектов:
  • отёк или вздутие, которые могут сопровождаться уменьшением выделения мочи, затруднённым дыханием, вздутием живота и ощущением переполненности, а также общей слабостью. Это могут быть симптомы состояния, называемого «синдромом капиллярной утечки», при котором происходит выход крови из мелких сосудов организма. См. раздел 4;
• если у вас боль в левой верхней части живота или боль в конечной части плеча. Это могут быть признаки поражения селезёнки (спленомегалия);
• если у вас недавно была тяжёлая лёгочная инфекция (пневмония), скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), воспаление лёгких (интерстициальное лёгочное заболевание) или изменение, выявленное при рентгенологическом исследовании (лёгочная инфильтрация);
• если у вас известны отклонения в количестве клеток крови (например, повышение лейкоцитов или анемия) или снижение уровня тромбоцитов, что уменьшает способность организма к свёртыванию крови (тромбоцитопения). Врач может потребовать тщательного наблюдения;
• если у вас серповидноклеточная анемия. Врач может потребовать тщательного наблюдения;
• если у вас рак молочной железы или рак лёгкого, применение Фулфила в сочетании с химиотерапией и/или лучевой терапией может увеличить риск развития предракового состояния крови, называемого миелодиспластическим синдромом (МДС), или опухоли крови, называемой острым миелолейкозом (ОМЛ). Симптомы могут включать усталость, лихорадку, склонность к образованию синяков или кровотечениям;
• если у вас внезапно появились признаки аллергии, такие как сыпь, крапивница или зуд кожи, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее или затруднённое дыхание — это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции;
• если у вас симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь поступает от сердца ко всему организму), которые редко наблюдались у онкологических пациентов и здоровых людей. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение маркёров воспаления. Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы. Врач будет регулярно проверять вашу кровь и мочу, поскольку Фулфила может повредить мельчайшие фильтры в почках (гломерулонефрит). При применении Фулфила отмечались тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона). Если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, немедленно прекратите применение Фулфила и обратитесь за медицинской помощью. Обсудите с врачом риски развития опухоли крови. Если у вас есть или может быть опухоль крови, вы не должны применять Фулфила, если врач не дал вам иных указаний.

Потеря ответа на Фулфила
Если у вас наблюдается снижение ответа или отсутствие поддержания эффекта при лечении пэгфилграстимом, врач выяснит причины, включая возможность выработки антител, нейтрализующих действие пэгфилграстима.

Дети и подростки
Применение Фулфила не рекомендуется у детей и подростков из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Фулфила
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Фулфила не изучался у беременных женщин. Поэтому врач может не рекомендовать применение этого лекарственного средства.
Если вы забеременели во время лечения Фулфила, сообщите об этом врачу.
Если врач не скажет иного, вы должны прекратить грудное вскармливание при применении Фулфила.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фулфила не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фулфила содержит сорбитол и натрий
Это лекарственное средство содержит 30 мг сорбитола в каждом предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 50 мг/мл.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 6 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Фулфила

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Обычная доза — одно подкожное введение (инъекция под кожу) 6 мг, которое должно быть проведено не ранее чем через 24 часа после последней дозы химиотерапии в конце каждого цикла химиотерапии.
Как самостоятельно делать инъекцию Фулфила
Ваш врач может посчитать целесообразным, чтобы вы делали инъекцию Фулфила самостоятельно. Врач или медсестра покажут вам, как правильно делать инъекцию Фулфила. Не пытайтесь делать инъекцию самостоятельно, если вас этому не научили.
Для получения дополнительных инструкций о том, как делать инъекцию Фулфила, ознакомьтесь с прилагаемой инструкцией по применению.
Не взбалтывайте Фулфила слишком интенсивно, так как это может привести к снижению его активности.
Если вы применили Фулфила в большей дозе, чем необходимо
Если вы применили Фулфила в большей дозе, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы забыли применить Фулфила
Если вы забыли ввести дозу Фулфила, вы должны связаться с врачом, чтобы определить, когда следует сделать следующую инъекцию.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются один или несколько из следующих побочных эффектов:

• отёк или припухлость, которые могут сопровождаться редким мочеиспусканием, затруднённым дыханием, вздутием живота и ощущением переполненности, а также общей слабостью. Эти симптомы, как правило, развиваются быстро. Они могут быть признаками нечастого состояния (может встречаться у до 1 человека из 100), называемого «Синдромом капиллярной утечки», при котором жидкость из крови выходит из мелких кровеносных сосудов в тканях организма. Это состояние требует неотложной медицинской помощи.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• боль в костях. Ваш врач подскажет, какие препараты следует принимать для облегчения боли в костях.
• тошнота и головная боль.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• боль в месте инъекции.
• общая слабость, боли в суставах и мышцах.
• могут происходить некоторые изменения в крови, которые будут выявлены при рутинных анализах крови. Уровень лейкоцитов может временно повышаться. Уровень тромбоцитов может понижаться, что приводит к появлению синяков.
• боль в груди.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции, включая покраснение, приливы жара, кожную сыпь (покраснение кожи) и отёк кожи с зудом.
• тяжёлые аллергические реакции, включая анафилаксию (слабость, падение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица).
• кризисы серповидноклеточных эритроцитов у пациентов с серповидноклеточной анемией.
• увеличение селезёнки.
• разрыв селезёнки. Некоторые случаи разрыва селезёнки были смертельными. Важно немедленно обратиться к врачу, если вы чувствуете боль в левой верхней части живота или в левом плече, поскольку это может указывать на проблемы с селезёнкой.
• проблемы с дыханием. При появлении кашля, лихорадки и затруднённого дыхания обратитесь к врачу.
• отмечались случаи синдрома Свита (фиолетовые, возвышенные и болезненные высыпания на конечностях, а иногда и на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой), на которые, однако, могли влиять и другие факторы.
• кожная васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи).
• повреждение мельчайших фильтров в почках (гломерулонефрит).
• покраснение в месте инъекции.
• кашель с кровью (гемоптоз).
• заболевания крови (СМД или ОМЛ).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца ко всем органам организма), см. раздел 2.
• кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение).
• синдром Стивенса-Джонсона, который может проявляться красными пятнами или круглыми пятнами, часто с пузырьками в центре, на туловище, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, и который может предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы.

Если у вас появляются эти симптомы, немедленно прекратите применение Фулфила и обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фулфила

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, на блистере и на этикетке шприца после надписи «Скад.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2°C–8°C).
Не замораживайте. Препарат Фулфила можно использовать, если он был случайно заморожен один раз не более чем на 24 часа.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Препарат Фулфила можно вынуть из холодильника и хранить при комнатной температуре (не выше 30°C) не более 3 дней. Как только шприц был извлечён из холодильника и достиг комнатной температуры (не выше 30°C), его необходимо использовать в течение 3 дней, либо утилизировать.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что он мутный или в нём видны частицы.
Не выбрасывайте никакие лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фулфила

• Действующее вещество — пэгфилграстим. Каждый шприц-дозатор содержит 6 мг пэгфилграстима в 0,6 мл раствора.
• Другие компоненты: натрия ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода для инъекций. См. раздел 2 «Фулфила содержит сорбитол и натрий». Описание внешнего вида Фулфила и содержимое упаковки Фулфила представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций в стеклянном шприце-дозаторе с иглой из нержавеющей стали и колпачком на игле. Шприц поставляется в упаковке с блистером. Каждая упаковка содержит 1 шприц-дозатор. Держатель регистрационного удостоверения Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Ирландия D13 R20R

Производитель
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ирландия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Болгария Люксембург/Люксембург
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Чешская Республика Венгрия
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Дания Мальта
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Германия Нидерланды
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S.
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Эстония Норвегия
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: +47 800 62 671
Греция Австрия
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Тел.: 0080008250910
Тел.: 0080008250910
Испания Польша
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Франция Португалия
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Тел.: +Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Хорватия Румыния
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Ирландия Словения
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 1800 777 794 Тел.: 0080008250910
Исландия Словакия
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Тел.: +345 8004316 Тел.: 0080008250910
Италия Финляндия/Финляндия
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: 99980008250910
Кипр Швеция
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Латвия
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu .

---

Инструкции по введению Фулфила с помощью шприца-дозатора
В этом разделе содержится информация о том, как самостоятельно вводить Фулфила. Очень важно, чтобы вы не пытались вводить препарат самостоятельно, если врач, медсестра или фармацевт не показали вам, как это делать. Если у вас возникнут вопросы о способе введения, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Порядок использования вами или лицом, которое вводит вам инъекцию, Фулфила в шприце-дозаторе
Вы должны вводить препарат подкожно, то есть непосредственно под кожу.
Что вам понадобится
Для подкожного введения вам потребуется:

• шприц-дозатор Фулфила; и
• ватные шарики, смоченные спиртом, или аналогичные дезинфицирующие средства. Что нужно сделать перед введением подкожной инъекции Фулфила?
  1. Достаньте препарат из холодильника.
  2. Не взбалтывайте шприц-дозатор.
  3. Не снимайте колпачок с иглы шприца до тех пор, пока вы не будете готовы к введению.
  4. Проверьте срок годности на этикетке шприца-дозатора («Годен до»). Не используйте препарат после последнего дня указанного месяца.
  5. Проверьте внешний вид Фулфила. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Если вы видите частицы в растворе, не используйте его.
  6. Для более комфортного введения оставьте шприц-дозатор вне холодильника на полчаса, чтобы он достиг комнатной температуры, или подержите его в руке несколько минут. Не нагревайте шприц никаким другим способом (например, не подогревайте в микроволновой печи или в горячей воде).
  7. Тщательно вымойте руки.
  8. Подготовьте удобное, хорошо освещённое и чистое рабочее место и положите всё необходимое в пределах досягаемости. Как подготовить инъекцию Фулфила? Перед тем как ввести Фулфила, выполните следующие действия:
  9. Возьмите шприц в руку и аккуратно снимите колпачок

с иглы, не сгибая её. Снимайте колпачок горизонтальным движением, как показано на рисунках 1 и 2. Не прикасайтесь к игле и не нажимайте на поршень.

2. Вы можете заметить небольшой пузырёк воздуха в шприце-дозаторе. Не удаляйте его перед инъекцией. Введение раствора с пузырьком воздуха безопасно.
3. Теперь вы можете использовать шприц-дозатор. Куда делать инъекцию?

Наиболее подходящие места для инъекции:

• верхняя часть бёдер; и
• живот, кроме области вокруг пупка. Если инъекцию делает другой человек, можно использовать также заднюю поверхность плеча.

Как сделать инъекцию?

1. Обработайте кожу салфеткой, смоченной спиртом.

2. Соберите кожу между большим и указательным пальцами (не сдавливая её). Введите иглу в кожу.

3. Медленно и равномерно нажмите на поршень. Доведите поршень до конца, пока весь раствор не будет введён.

4. После введения раствора извлеките иглу и отпустите кожу.

5. Если вы заметили небольшую каплю крови в месте инъекции, аккуратно удалите её ватным шариком или марлей. Не растирайте место инъекции. При необходимости можно заклеить место инъекции пластырем.

6. Не используйте остаток Фулфила, оставшийся в шприце. Помните Каждый шприц используйте только один раз. Если у вас возникнут трудности, не стесняйтесь обратиться к врачу или медсестре за помощью и советом. Утилизация использованных шприцев

   • Не надевайте колпачок обратно на использованные иглы.
   • Храните использованные шприцы в недоступном для детей месте.
   • Утилизируйте использованные шприцы в соответствии с местными правилами. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Фулфила 6 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

пегфилграстим
Внимательно прочтите этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Фулфила и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Фулфилы
3. Как применять Фулфилу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фулфилу
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фулфила и для чего она применяется

Фулфила содержит действующее вещество пэгфилграстим. Пэгфилграстим представляет собой белок, получаемый биотехнологическим способом в бактериальной клетке, называемой E. coli. Он относится к группе белков, известных как цитокины, и очень схож с естественным белком (фактором стимуляции колоний гранулоцитов), вырабатываемым нашим организмом.
Фулфила используется для уменьшения продолжительности нейтропении (сниженного количества лейкоцитов) и предотвращения развития фебрильной нейтропении (сниженного количества лейкоцитов, сопровождающейся лихорадкой), которые могут быть вызваны цитотоксической химиотерапией (препаратами, уничтожающими быстро делящиеся клетки). Лейкоциты важны, поскольку они помогают организму бороться с инфекциями. Эти клетки особенно чувствительны к воздействию химиотерапии, что может привести к снижению их количества в организме. Если уровень лейкоцитов падает до низких значений, в организме может остаться недостаточно клеток для борьбы с бактериями, и риск развития инфекции возрастает.
Ваш врач назначил вам Фулфилу для стимуляции костного мозга (части костей, где образуются клетки крови) с целью увеличения выработки лейкоцитов, помогающих организму бороться с инфекциями.
Фулфила предназначена для взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше.

2. Что следует знать перед применением Фулфила

Не используйте Фулфила

• если у вас аллергия на пэгфилграстим, филграстим или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Фулфила:

• если у вас возникает аллергическая реакция, включая слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксия), покраснение, кожную сыпь и участки кожи с зудом;
• если у вас появляются кашель, лихорадка и затруднённое дыхание. Это может быть признаком синдрома острого респираторного дистресса (ARDS);
• если у вас наблюдаются один или несколько из следующих побочных эффектов:
  • отёк или вздутие, которые могут сопровождаться уменьшением объёма жидкости, затруднённым дыханием, вздутием живота и ощущением переполненности, а также общим чувством усталости. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое «синдромом капиллярной утечки», при котором происходит просачивание крови из мелких сосудов организма. См. раздел 4;
• если у вас болит левая верхняя часть живота или боль в конечной части плеча. Это может быть признаком проблем с селезёнкой (спленомегалия);
• если у вас недавно была тяжёлая лёгочная инфекция (пневмония), скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), воспаление лёгких (интерстициальная лёгочная болезнь) или аномалия, выявленная при рентгенологическом исследовании (лёгочная инфильтрация);
• если у вас, по данным анализа, имеются отклонения в количестве клеток крови (например, повышение лейкоцитов или анемия) или снижение уровня тромбоцитов, что уменьшает способность организма к свёртыванию крови (тромбоцитопения). Врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием;
• если у вас серповидноклеточная анемия. Врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием;
• если у вас рак молочной железы или рак лёгких, применение Фулфила в сочетании с химиотерапией и/или лучевой терапией может увеличить риск развития предракового состояния крови, называемого миелодиспластическим синдромом (МДС), или опухоли крови, называемой острым миелолейкозом (ОМЛ). Симптомы могут включать усталость, лихорадку, склонность к образованию синяков или кровотечениям;
• если у вас внезапно появились признаки аллергии, такие как кожная сыпь, крапивница или зуд кожи, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее или затруднённое дыхание — это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции;
• если у вас появились симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца ко всем органам), которые редко наблюдались у онкологических пациентов и здоровых людей. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение маркёров воспаления. Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы. Врач будет регулярно проверять вашу кровь и мочу, поскольку Фулфила может повредить мельчайшие фильтры в почках (гломерулонефрит). При применении Фулфила наблюдались тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона). Если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, немедленно прекратите применение Фулфила и обратитесь за медицинской помощью. Обсудите с врачом риски развития опухоли крови. Если у вас уже есть или может быть опухоль крови, вы не должны применять Фулфила, если врач не дал на это указаний.

Потеря ответа на Фулфила
Если у вас наблюдается снижение ответа или отсутствие поддержания эффекта от лечения пэгфилграстимом, врач проведёт расследование возможных причин, включая возможность выработки антител, нейтрализующих действие пэгфилграстима.

Дети и подростки
Применение Фулфила не рекомендуется у детей и подростков из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Фулфила
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Фулфила не изучался у беременных женщин. Поэтому ваш врач может не рекомендовать применение этого лекарственного средства.
Если вы забеременеете во время лечения Фулфила, сообщите об этом врачу.
Если врач не скажет иное, вы должны прекратить грудное вскармливание при применении Фулфила.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Фулфила не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фулфила содержит сорбитол и натрий
Это лекарственное средство содержит 30 мг сорбитола в каждой предварительно заполненной шприц-ручке, что эквивалентно 50 мг/мл.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 6 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Фулфилу

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Обычная доза — одна подкожная инъекция (введение препарата под кожу) в дозе 6 мг, которую необходимо вводить не ранее чем через 24 часа после последней дозы химиотерапии в конце каждого цикла химиотерапии.
Как самостоятельно вводить инъекцию Фулфилы
Ваш врач может посчитать целесообразным, чтобы вы вводили инъекцию Фулфилы самостоятельно. Врач или медсестра покажут вам, как правильно вводить инъекцию Фулфилы. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вам не объяснили, как это делать.
Дополнительные инструкции по введению инъекции Фулфилы см. в прилагаемой инструкции по применению.
Не взбалтывайте Фулфилу энергично, так как это может нарушить её активность.
Если вы применили Фулфилу в большей дозе, чем нужно
Если вы применили Фулфилу в большей дозе, чем следует, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы забыли применить Фулфилу
Если вы забыли ввести свою дозу Фулфилы, вы должны обратиться к врачу, чтобы определить, когда следует ввести следующую инъекцию.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся один или несколько из следующих побочных эффектов:

• отёк или припухлость, которые могут сопровождаться уменьшением количества выделяемой мочи, затруднённым дыханием, вздутием живота и ощущением переполненности, а также общей слабостью. Эти симптомы обычно развиваются быстро. Они могут быть признаками нечастого состояния (может встречаться у до 1 из 100 человек), называемого «Синдромом капиллярной утечки», при котором кровь просачивается из мелких кровеносных сосудов в ткани организма. Это состояние требует немедленной медицинской помощи.
  Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)
• боли в костях. Врач сообщит вам, какие препараты следует принимать для облегчения боли в костях.
• тошнота и головная боль.
  Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)
• боль в месте инъекции.
• общая слабость, боли в суставах и мышцах.
• возможны некоторые изменения в составе крови, которые будут выявлены при рутинных анализах крови. Уровень лейкоцитов может временно повышаться. Уровень тромбоцитов может снижаться, что может привести к появлению синяков.
• боль в груди.
  Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)
• аллергические реакции, включая покраснение кожи и приливы жара, кожную сыпь (покраснение кожи) и отёки кожи с зудом.
• тяжёлые аллергические реакции, включая анафилаксию (слабость, снижение артериального давления, затруднение дыхания, отёк лица).
• кризы серповидноклеточных эритроцитов у пациентов с серповидноклеточной анемией.
• увеличение селезёнки.
• разрыв селезёнки. Некоторые случаи разрыва селезёнки были смертельными. Очень важно немедленно обратиться к врачу, если вы чувствуете боль в левой верхней части живота или в левом плече, поскольку это может указывать на проблемы с селезёнкой.
• проблемы с дыханием. При появлении кашля, лихорадки и затруднённого дыхания обратитесь к врачу.
• отмечались случаи синдрома Свита (появление болезненных багровых возвышающихся высыпаний на конечностях и иногда на лице и шее, сопровождающихся лихорадкой), однако на это могут влиять и другие факторы.
• кожная васкулит (воспаление мелких кровеносных сосудов кожи).
• повреждение мельчайших фильтров в почках (гломерулонефрит).
• покраснение в месте инъекции.
• кашель с кровью (гемоптоз).
• заболевания крови (СМД или ОМЛ).
  Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)
• воспаление аорты (главного кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца ко всем органам организма), см. раздел 2.
• кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение).
• синдром Стивенса-Джонсона, который может проявляться в виде красных пятен или круглых высыпаний, часто с пузырьками в центре, преимущественно на туловище, отслаиванием кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и который может предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы. При появлении этих симптомов немедленно прекратите применение Фулфила и обратитесь к врачу или получите неотложную медицинскую помощь. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фулфила

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, блистере и этикетке шприца после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C–8°C).
Не замораживать. Препарат Фулфила можно использовать, если он случайно был заморожен один раз менее чем на 24 часа.
Храните флакон в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Можно вынуть Фулфилу из холодильника и хранить при комнатной температуре (не выше 30°C) не более 3 дней. Как только шприц был вынут из холодильника и достиг комнатной температуры (не выше 30°C), его необходимо использовать в течение 3 дней, либо утилизировать.
Не используйте этот препарат, если вы заметили мутность раствора или наличие посторонних частиц.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фулфила

• Действующее вещество — пэгфилграстим. Каждый шприц-дозатор содержит 6 мг пэгфилграстима в 0,6 мл раствора.
• Другие компоненты: ацетат натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода для инъекций. См. раздел 2 «Фулфила содержит сорбитол и натрий».

Описание внешнего вида Фулфилы и содержимое упаковки
Фулфила — это прозрачный бесцветный раствор для инъекций в стеклянном шприце-дозаторе с иглой из нержавеющей стали и колпачком иглы. Шприц упакован в блистер с оберткой и оснащен автоматическим устройством защиты иглы. Каждая упаковка содержит 1 стеклянный предварительно заполненный шприц.

Держатель регистрационного удостоверения
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
DUBLIN, D13 R20R, Ирландия

Производитель
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin, D09 C6X8, Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien)
Biocon Biologics Belgium BV
Тел.: 0080008250910

Литва (Lietuva)
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910

Болгария (България)
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910

Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910

Чехия (Česká republika)
Biocon Biologics Germany GmbH
Тел.: 0080008250910

Венгрия (Magyarország)
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910

Дания (Danmark)
Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910

Мальта (Malta)
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910

Германия (Deutschland)
Biocon Biologics Germany GmbH
Тел.: 0080008250910

Нидерланды (Nederland)
Biocon Biologics France S.A.S.
Тел.: 0080008250910

Эстония (Eesti)
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910

Норвегия (Norge)
Biocon Biologics Finland OY
Тел.: +47 800 62 671

Греция (Ελλάδα)
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε
Тел.: 0080008250910

Австрия (Österreich)
Biocon Biologics Germany GmbH
Тел.: 0080008250910

Испания (España)
Biocon Biologics Spain S.L.
Тел.: 0080008250910

Польша (Polska)
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910

Франция (France)
Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: +33 1 70 42 04 00

Португалия (Portugal)
Biocon Biologics Spain S.L.
Тел.: 0080008250910

Хорватия (Hrvatska)
Biocon Biologics Germany GmbH
Тел.: 0080008250910

Румыния (România)
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910

Ирландия (Ireland)
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 1800 777 794

Словения (Slovenija)
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910

Исландия (Ísland)
Biocon Biologics Finland OY
Тел.: +345 8004316

Словакия (Slovenská republika)
Biocon Biologics Germany GmbH
Тел.: 0080008250910

Финляндия (Suomi/Finland)
Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 99980008250910

Кипр (Κύπρος)
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910

Швеция (Sverige)
Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910

Латвия (Latvija)
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

---

Инструкции по применению:
Руководство по частям

Перед использованием

После использования

Важно!
Перед тем как использовать предварительно заполненный шприц Фулфилы с автоматическим устройством защиты иглы, внимательно прочитайте следующую важную информацию:

• Не пытайтесь делать инъекцию, если вы не получили соответствующих инструкций от врача или медицинского персонала.
• Фулфила вводится подкожно (в ткани под кожей) в виде инъекции.
• * Не снимайте серый колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
• * Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твердую поверхность. Используйте новый шприц и свяжитесь с врачом или медицинским работником.
• * Не пытайтесь активировать предварительно заполненный шприц до момента инъекции.
• * Не пытайтесь снять прозрачную защитную накладку с предварительно заполненного шприца.

При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медицинскому работнику.

Только для медицинских работников
Коммерческое название введенного препарата должно быть четко указано в медицинской карте
пациента.