Інструкція: інформація для пацієнта

Фрузакла 1 мг тверді капсули, 5 мг тверді капсули

фруквінтініб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Фрузакла і для чого застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Фрузаклу
Як приймати Фрузаклу
Можливі побічні реакції
Як зберігати Фрузаклу
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фрузакла і для чого використовується

Фрузакла містить діючу речовину фруквінтініб, яка належить до групи протиракових засобів, що називаються інгібіторами кіназ.
Фрузакла застосовується для лікування дорослих пацієнтів із раком товстої або прямої кишки (колоректальний рак), який поширився на інші частини організму (метастатичний). Препарат використовується у випадках, коли інші методи лікування не спрацювали або не підходять для вас.
Як працює Фрузакла
Ракові клітини потребують нових кровоносних судин для росту. Фрузакла перешкоджає пухлинам утворювати нові кровоносні судини, сповільнюючи таким чином ріст і поширення раку.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії цього лікарського засобу або причини його призначення, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Фрузакла

Не приймайте Фрузакла

якщо Ви маєте алергію на фруквінтініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Фрузакла або в будь-який
момент під час лікування, якщо у Вас є одна з наступних умов:

Підвищений кров’яний тиск. Лікар повинен переконатися, що Ваш тиск контролюється до початку та під час прийому цього лікарського засобу.
Будь-які проблеми з кровотечею. Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були проблеми з кровотечею, або якщо Ви приймаєте варфарин, аценокумарол або інші ліки для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів.
Серйозні проблеми зі шлунком та кишечником, спричинені наявністю отвору в стінці кишечника (відомо як гастроінтестинальна перфорація). Якщо у Вас виникли серйозні проблеми зі шлунком та кишечником, негайно зверніться до лікаря.
Проблеми з нирками (виявлені наявністю білка в сечі).
Будь-які проблеми зі шкірою, які можуть включати почервоніння, біль, набряк або везикули на долонях рук або підошвах ніг.
Нещодавній серйозний та тривалий головний біль, порушення зору, епілептичні напади або зміни психічного стану (наприклад, сплутаність свідомості, втрата пам’яті або орієнтації). Якщо Ви помітили будь-які з цих змін, або якщо їх помітили люди навколо, негайно зверніться до лікаря.
Незагоєна рана або якщо Ви нещодавно перенесли або плануєте перенести хірургічну процедуру. Фрузакла може впливати на процес загоєння ран.
Нещодавні проблеми, пов’язані з утворенням тромбів у венах та артеріях (різновиди кровоносних судин), включаючи інсульт, серцевий напад, емболію або тромбоз.

Лікар може призначити Вам інші ліки для запобігання серйозних ускладнень та зменшення
симптомів. Лікар може відтермінувати наступну дозу Фрузакла або припинити лікування
Фрузакла.
Діти та підлітки
Фрузакла не призначений для застосування дітям та підліткам для лікування раку товстої кишки або прямої кишки, що поширився на інші частини тіла.
Інші ліки та Фрузакла
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде приймати
будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування туберкульозу або певних інших інфекцій, наприклад рифампіцин.
Вагітність
Фрузакла не досліджувався у вагітних жінок. Враховуючи механізм його дії, Фрузакла не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності, оскільки може завдати шкоди плоду. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами потенційні ризики, пов’язані з прийомом цього лікарського засобу під час вагітності.
Контрацепція для жінок
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування
та принаймні 2 тижні після останньої дози Фрузакла. Зверніться до свого лікаря, щоб дізнатися про найбільш підходящі для Вас методи контрацепції.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Невідомо, чи проникає Фрузакла в грудне молоко, тому ризик для новонароджених/годуючих дітей не можна виключити. Ви не повинні годувати груддю під час лікування цим лікарським засобом та принаймні 2 тижні після останньої дози. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу годування дитини протягом цього періоду.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фрузакла незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Після прийому Фрузакла Ви можете відчувати втому. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо відчуваєте симптоми, що впливають на Вашу здатність концентруватися та реагувати.
Фрузакла містить
Тартразин (Е102) та сонячний жовтий FCF/оранжевий жовтий S (Е110) — тільки в капсулах по 1 мг. Це барвники, які можуть викликати алергічні реакції.
Аліловий червоний АС (Е129) — тільки в капсулах по 5 мг. Це барвник, який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Фрузакла

Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Рекомендована доза становить 5 міліграмів (мг), які слід приймати один раз на добу приблизно о тій самій годині кожного дня протягом 21 дня, після чого слід зробити перерву на 7 днів (без прийому ліків). Це один цикл лікування.
Залежно від вашої реакції на лікування та можливих побічних ефектів лікар може порадити перейти на нижчу дозу або тимчасово чи остаточно припинити прийом препарату.
Як приймати Фрузакла

Приймайте Фрузакла з їжею або без неї.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою або іншою рідиною.
Не жуйте, не розчиняйте та не розкривайте капсули, оскільки потенційні наслідки прийому нецілісної капсули не відомі.
Якщо у вас є або, на вашу думку, можуть виникнути труднощі з ковтанням цілих капсул, зверніться до лікаря перед початком лікування.

Як довго приймати Фрузакла
Лікар буде регулярно вас обстежувати. Ви можете продовжувати прийом Фрузакла, доки він ефективний і побічні ефекти залишаються прийнятними.
Якщо ви прийняли Фрузакла більше, ніж потрібно
Негайно повідомте лікареві, якщо ви прийняли більшу дозу, ніж було призначено. Може знадобитися медична допомога, і лікар може порадити припинити прийом Фрузакла.
Якщо ви забули прийняти Фрузакла
Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо до наступної дози залишилося більше 12 годин, прийміть пропущену дозу, а потім продовжуйте прийом наступної дози в звичайний час.
Якщо ви випурнули після прийому Фрузакла, не приймайте додаткову капсулу. Продовжуйте лікування, приймаючи наступну дозу в звичайний час.
Перед тим, як припинити лікування Фрузакла
Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо тільки лікар не порадив це зробити. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього ліківського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей. При застосуванні цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо виник один із наступних серйозних побічних ефектів.
Підвищення артеріального тиску
Повідомте лікареві, якщо виникли такі симптоми:

сильний головний біль
сплутаність свідомості або запаморочення
збентеження
сильний біль у грудях

Кровотеча
Фрузакла може викликати серйозні кровотечі в шлунково-кишковому тракті, зокрема в шлунку, горлі, прямой кишці або кишечнику. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникли такі симптоми:

наявність крові в калі або чорний кал
кров в сечі
біль у шлунку
кашель або блювота з кров’ю

Серйозні проблеми зі шлунком і кишечником, пов’язані з перфорацією шлунково-кишкового тракту
Лікування препаратом Фрузакла може призвести до перфорації шлунково-кишкового тракту.
Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникли такі симптоми:

кашель або блювота з кров’ю
сильний біль у шлунку (абдомінальний біль) або біль, що не проходить
червоний або чорний кал

Набряк мозку, що піддається зворотному розвитку (синдром зворотної задньої енцефалопатії)
Негайно зверніться за невідкладною медичною допомогою та зателефонуйте лікареві, якщо виникли такі симптоми:

головний біль
збентеження
епілептичні напади
порушення зору

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо виник один із наступних побічних ефектів:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

зниження кількості тромбоцитів (клітин, що допомагають згортанню крові), виявлене при аналізі крові (тромбоцитопенія), що може призводити до синяків або кровотеч
зниження активності щитовидної залози (гіпотиреоз), що може призводити до втоми, набору ваги та змін шкіри та волосся
втрата ваги та зниження апетиту (анорексія)
підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
зміни голосу або хриплість (дисфонія)
часте випорожнення або розлад харчування (діарея)
біль у роті або сухість, виразки або вибухи в роті (стоматит)
підвищення рівня печінкових ферментів у крові, зокрема аспартатамінотрансферази та аланінамінотрансферази
підвищений рівень білірубіну в крові (аномальні показники функції печінки)
почервоніння, біль, везикули та набряк долонь або підошов (еритродизестезія долонь і підошов)
біль у кістках, м’язах, грудях або шиї (м’язово-скелетний дискомфорт)
біль у суглобах (артралгія)
білки в сечі (протеїнурія)
слабкість, відчуття втрати сили та енергії, надмірна втому (астенія/втому)

Почасті (можуть виникати до 1 з 10 людей):

інфекція легень (інфекція легень)
інфекція носа та горла (верхніх дихальних шляхів)
бактеріальна інфекція
зниження білих кров’яних тілек у крові (лейкопенія), що може підвищувати ризик інфекції
зниження нейтрофілів (одного з типів білих кров’яних тілек) у крові (нейтропенія), що може підвищувати ризик інфекції
зниження рівня калію у крові (гіпокаліємія)
кровотеча з носа (епістаксис)
біль у горлі
кровотеча в шлунково-кишковому тракті, зокрема в шлунку, прямой кишці або кишечнику (шлунково-кишкова кровотеча)
пробиття в шлунку (перфорація шлунково-кишкового тракту)
підвищення рівня панкреатичних ферментів у крові (що може бути ознакою проблем із підшлунковою залозою)
біль у зубах, яснах або губі (оральний біль)
висип на шкірі
виразки в роті (запалення слизової оболонки)

Рідкісні (можуть виникати до 1 з 100 людей):

набряк мозку, що піддається зворотному розвитку (синдром зворотної задньої енцефалопатії)
біль у ділянці шлунка, нудота, блювота та лихоманка, що можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (панкреатит)
сильний біль у верхній правій або центральній частині живота, нудота та блювота, що можуть бути симптомами запалення жовчного міхура (холецистит)
уповільнене загоєння рани.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

сильний і раптовий біль у животі, грудях або спині, що може бути симптомом розшарування стінки аорти (розшарювання аорти).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виник один із побічних ефектів, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фрузакла

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці
флакона після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Тримайте флакон щільно закритим.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фрузакла
Фрузакла 1 мг тверді капсули

Діюча речовина — фруквінтініб. Кожна тверда капсула містить 1 мг фруквінтінібу.
Інші компоненти:
- Вміст капсули: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (Е460), тальк (Е553b)
- Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), тартразин (Е102), жовтий «Сонячний закат» FCF/помаранчево-жовтий S (Е110)
- Друкований чорнило: лаковий лак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію, оксид заліза чорний (Е172).

Фрузакла 5 мг тверді капсули

Діюча речовина — фруквінтініб. Кожна тверда капсула містить 5 мг фруквінтінібу.
Інші компоненти:
- Вміст капсули: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (Е460), тальк (Е553b)
- Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), алергічний червоний АС (Е129), яскраво-синій FCF (Е133)
- Друкований чорнило: лаковий лак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію, оксид заліза чорний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Фрузакли та вмісту упаковки
Тверді капсули Фрузакли 1 мг (довжина приблизно 16 мм) — білі з жовтим ковпачком, на якому відтиснуто «HM013» над «1мг».
Тверді капсули Фрузакли 5 мг (довжина приблизно 19 мм) — білі з червоним ковпачком, на якому відтиснуто «HM013» над «5мг».
Кожен флакон містить 21 тверду капсулу та висушувач. Висушувач — це матеріал, що поглинає вологу, поміщений у невеликий контейнер для захисту капсул від вологи.
Зберігайте висушувач у флаконі. Не вживайте висушувач внутрішньо.

Власник дозволу на введення в обіг
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Ірландія

Виробник
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
A98 CD36
Ірландія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +356 21419070
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22583333 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.