FRUZAQLA

Ulotka: informacje dla pacjenta

FRUZAQLA 1 mg kapsułki twarde, 5 mg kapsułki twarde

fruquintynib
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest FRUZAQLA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FRUZAQLA
3. Jak przyjmować FRUZAQLA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FRUZAQLA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FRUZAQLA i do czego służy

FRUZAQLA zawiera substancję czynną fruquintinib, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych inhibitorami kinaz.
FRUZAQLA stosuje się u dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego lub odbytu (rak jelita grubego i odbytu), który rozprzestrzenił się na inne części organizmu (przerzuty). Lek ten stosuje się w przypadkach, gdy inne leczenia nie przyniosły skutku lub nie są dla Ciebie odpowiednie.
Jak działa FRUZAQLA
Komórki nowotworowe potrzebują nowych naczyń krwionośnych do wzrostu. FRUZAQLA zapobiega powstawaniu nowych naczyń krwionośnych w obrębie guza, hamując w ten sposób wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Jeśli masz pytania dotyczące działania tego leku lub powodu, dla którego został Ci on przepisany, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FRUZAQLA

Nie przyjmuj FRUZAQLA

• jeśli jest uczulony na fruquintynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem FRUZAQLA lub w dowolnym
momencie trwania leczenia, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• Podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz musi upewnić się, że Twoje ciśnienie krwi jest kontrolowane przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania tego leku.
• Jakiekolwiek problemy z krwawieniem. Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniem lub jeśli przyjmujesz warfarynę, acenokumarol lub inne leki rozrzedzające krew i zapobiegające powstawaniu skrzeplin.
• Poważne problemy żołądkowo-jelitowe spowodowane przebiciem ściany jelita (tzw. perforacja przewodu pokarmowego). Jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie dolegliwości żołądkowo-jelitowe, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Problemy nerkowe (wskazane przez obecność białka w moczu).
• Jakiekolwiek problemy skórne, które mogą obejmować zaczerwienienie, ból, obrzęk lub pęcherze na dłoniach rąk lub podeszwach stóp.
• Niedawny silny, trwający ból głowy, zaburzenia wzroku, napady padaczkowe lub zmiany stanu psychicznego (takie jak dezorientacja, utrata pamięci lub dezorientacja przestrzenna). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów – Ty lub osoba, która jest z Tobą – skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Niezagojona rana lub niedawna operacja, którą miałeś lub do której ma dojść. FRUZAQLA może wpływać na proces gojenia ran.
• Niedawne problemy związane z powstawaniem skrzeplin w żyłach i tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca, zatorowość płucna lub zakrzepica.

Lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki w celu zapobiegania poważniejszym powikłaniom i złagodzeniu objawów. Lekarz może również opóźnić kolejną dawkę FRUZAQLA lub przerwać leczenie FRUZAQLA.
Dzieci i młodzież
FRUZAQLA nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w leczeniu raka jelita grubego lub odbytu przerzutującego się do innych części ciała.
Inne leki i FRUZAQLA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki. W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych infekcji, takie jak ryfampicyna.
Ciąża
FRUZAQLA nie był badany u ciężarnych kobiet. Ze względu na mechanizm działania FRUZAQLA nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ może on szkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem tego leku w czasie ciąży.
Antykoncepcja u kobiet
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia oraz przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce FRUZAQLA. Skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, które metody antykoncepcji są dla Ciebie najbardziej odpowiednie.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie wiadomo, czy FRUZAQLA przenika do mleka matki, dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Nie powinnaś karmić piersią w czasie leczenia tym lekiem oraz przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce. Skonsultuj się z lekarzem, aby omówić najlepszy sposób karmienia dziecka w tym okresie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
FRUZAQLA nieznacznie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn. Po zażyciu FRUZAQLA możesz odczuwać zmęczenie. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz objawy wpływające na Twoją zdolność koncentracji i reakcji.
FRUZAQLA zawiera
Tartrazyne (E102) i żółć FCF/szafir żółty S (E110) tylko w kapsułkach 1 mg. Są to barwniki, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Allura czerwień AC (E129) tylko w kapsułkach 5 mg. Jest to barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować FRUZAQLA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka
Zalecaną dawką jest 5 miligramów (mg), które należy przyjmować raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze, każdego dnia przez 21 dni, po których następuje 7-dniowa przerwa (bez leku). Jest to jeden cykl leczenia.
W zależności od odpowiedzi na leczenie oraz możliwych działań niepożądanych lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub tymczasowe lub trwałe przerwanie terapii.
Jak stosować FRUZAQLA

• Stosuj FRUZAQLA z pożywieniem lub bez niego.
• Połknij kapsułkę całą wraz z wodą lub innym napojem.
• Nie żuj, nie rozpuszczaj ani nie otwieraj kapsułek, ponieważ nie są znane potencjalne skutki przyjmowania nieuszkodzonej kapsułki.
• Jeśli masz lub podejrzewasz trudności z połykaniem całych kapsułek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Jak długo stosować FRUZAQLA
Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować. Możesz kontynuować stosowanie FRUZAQLA tak długo, jak długo leczenie będzie skuteczne i działania niepożądane będą uznawane za akceptowalne.
Jeśli przyjmiesz więcej FRUZAQLA niż należy
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś dawkę większą niż zalecaną. Może być konieczna pomoc medyczna i lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania FRUZAQLA.
Jeśli zapomnisz przyjąć FRUZAQLA
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 12 godzin, przyjmij zapomnianą dawkę, a następnie kontynuuj leczenie według harmonogramu.
Jeśli ukaże się wymiotowanie po przyjęciu FRUZAQLA, nie przyjmuj kapsułki zastępczej. Kontynuuj leczenie, przyjmując następną dawkę o zwykłej porze.
Przed przerwaniem leczenia FRUZAQLA
Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane poważne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi dowolne z poniższych poważnych działań niepożądanych.
Podwyższone ciśnienie krwi
Powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• silny ból głowy
• zamroczenie lub zawroty głowy
• dezorientacja
• silny ból w klatce piersiowej

Krwiawienie
FRUZAQLA może powodować poważne krwawienia w układzie pokarmowym, takie jak w żołądku, przełyku, odbytnicy lub jelitach. Natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące objawy:

• krew w stolcu lub czarny stolec
• krew w moczu
• ból żołądka
• kaszel lub wymioty z krwią

Poważne problemy żołądka i jelit spowodowane przetoczeniem przewodu pokarmowego
Leczenie lekiem FRUZAQLA może prowadzić do przetoczenia przewodu pokarmowego.
Natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące objawy:

• kaszel lub wymioty z krwią
• silny ból brzucha (ból brzucha) lub ból brzucha, który nie ustępuje
• czerwony lub czarny stolec

Odwracalne obrzęki mózgu (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)
Natychmiast udaj się na pilną pomoc medyczną i zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• ból głowy
• dezorientacja
• napady padaczkowe
• zaburzenia wzroku

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi dowolne z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi), wykryte w badaniu krwi (trombocytopenia), co może powodować powstawanie siniaków lub krwawienia
• zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy), co może powodować uczucie zmęczenia, przyrost masy ciała oraz zmiany skóry i włosów
• utrata masy ciała i zmniejszony apetyt (anoreksja)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• zaburzenia głosu lub chrypka (dysfonia)
• częste defekacje lub luźny stolec (biegunka)
• ból w ustach lub suchość, owrzodzenia lub wrzody jamy ustnej (stomatyt)
• podwyższone enzymy wątrobowe w badaniach krwi, w tym asparaginianowa aminotransferaza i alaninowa aminotransferaza
• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby)
• zaczerwienienie, ból, pęcherze i obrzęk na dłoniach lub stopach (erytrodyzestezja paliarno-plantarna)
• ból w kościach, mięśniach, klatce piersiowej lub szyi (dolegliwości mięśniowo-szkieletowe)
• ból stawów (artralgia)
• obecność białka w moczu (proteinuria)
• osłabienie, brak siły i energii, nadmierne zmęczenie (astenia/ogólne zmęczenie)

Często (może występować u do 1 osoby na 10):

• infekcja płuc (infekcja płucna)
• infekcja nosa i gardła (drogi oddechowe górne)
• infekcja bakteryjna
• zmniejszona liczba białych krwinek w badaniach krwi (leukopenia), co może zwiększać ryzyko infekcji
• zmniejszona liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) w badaniach krwi (neutropenia), co może zwiększać ryzyko infekcji
• obniżone stężenie potasu w badaniach krwi (hipokaliemia)
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• ból gardła
• krwawienie w układzie pokarmowym, takie jak w żołądku, odbytnicy lub jelitach (krwawienie gastrointestynalne)
• przetoczenie żołądka (przetoczenie gastrointestynalne)
• podwyższone enzymy trzustki w badaniach krwi (co może być objawem problemów z trzustką)
• ból zębów, dziąseł lub warg (ból jamy ustnej)
• wysypka skórna
• owrzodzenia jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej)

Nieczone (może występować u do 1 osoby na 100):

• odwracalne obrzęki mózgu (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)
• ból w okolicy żołądka, nudności, wymioty i gorączka, które mogą być objawami zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• silny ból w prawym górnym lub środkowym brzuchu, nudności i wymioty, które mogą być objawami zapalenia pęcherza żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego)
• opóźnione gojenie się ran

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• silny i nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, który może być objawem pęknięcia ściany aorty (rozwarstwienie aorty)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi dowolne działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FRUZAQLA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użytku, który jest podany na opakowaniu i etykiecie
butelki po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FRUZAQLA
FRUZAQLA 1 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest fruquintinib. Każda kapsułka twarda zawiera 1 mg fruquintinibu.
• Pozostałe składniki to:
  • Wypełnienie kapsułki: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa (E460), talk (E553b)
  • Osłonka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tartrazyna (E102), żółty oranżowy FCF/żółty S (E110)
  • Tusze do druku: lak lakowy (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172).

FRUZAQLA 5 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest fruquintinib. Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg fruquintinibu.
• Pozostałe składniki to:
  • Wypełnienie kapsułki: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa (E460), talk (E553b)
  • Osłonka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), allura czerwień AC (E129), błękит jasny FCF (E133)
  • Tusze do druku: lak lakowy (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172).

Opis wyglądu FRUZAQLA i zawartości opakowania
Kapsułki twarde FRUZAQLA 1 mg (długość ok. 16 mm) są białe z żółtym kapturem, na którym znajduje się oznaczenie „HM013” nad „1mg”.
Kapsułki twarde FRUZAQLA 5 mg (długość ok. 19 mm) są białe z czerwonym kapturem, na którym znajduje się oznaczenie „HM013” nad „5mg”.
Każda buteleczka zawiera 21 kapsułek twardych oraz środek osuszający. Środek osuszający to materiał pochłaniający wilgoć, umieszczony w małej paczce w celu ochrony kapsułek przed wilgocią.
Środka osuszającego należy przechowywać w buteleczce. Nie należy go połykać.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlandia

Producent
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
A98 CD36
Irlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

España Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]

France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Tel: 1800 937 970 d.o.o.
[email protected] Tel: +386 (0) 59 082 480
[email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.