Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твёрдые ФРУЗАКЛА 1 мг, капсулы твёрдые ФРУЗАКЛА 5 мг

фруквинтиниб
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новые сведения о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникнут при приёме этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать,
как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит для вас важную информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, провизору или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое ФРУЗАКЛА и для чего применяется
Что вы должны знать перед приёмом ФРУЗАКЛЫ
Как принимать ФРУЗАКЛУ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ФРУЗАКЛУ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Фрузакла и для чего она применяется

Фрузакла содержит действующее вещество фруквинтиниб, которое относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых ингибиторами киназ.
Фрузакла применяется для лечения взрослых пациентов с раком толстой или прямой кишки (колоректальным раком), который распространился на другие части организма (метастатический). Препарат используется в тех случаях, когда другие методы лечения не подошли или оказались неэффективными.
Как работает Фрузакла
Раковые клетки нуждаются в образовании новых кровеносных сосудов для своего роста. Фрузакла препятствует образованию новых кровеносных сосудов в опухоли, тем самым замедляя рост и распространение рака.
Если у вас есть вопросы о механизме действия этого препарата или о причинах его назначения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

2. Что необходимо знать перед приемом Фрузакла

Не принимайте Фрузакла

если у вас аллергия на фруквинтиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приема Фрузакла или в любое время во время лечения, если у вас имеется одно из следующих состояний:

Повышенное артериальное давление. Ваш врач должен убедиться, что ваше артериальное давление находится под контролем до начала и во время приема этого лекарственного средства.
Любые проблемы с кровотечением. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были проблемы с кровотечением, или если вы принимаете варфарин, ацетромакарол или другие лекарства, разжижающие кровь и предотвращающие образование тромбов.
Тяжелые проблемы с желудком и кишечником, вызванные прободением стенки кишечника (так называемая желудочно-кишечная перфорация). При возникновении тяжелых проблем с желудком и кишечником немедленно обратитесь к врачу.
Проблемы с почками (проявляются наличием белка в моче).
Любые проблемы с кожей, которые могут включать покраснение, боль, отек или пузыри на ладонях рук или подошвах ног.
Недавние сильные и стойкие головные боли, нарушения зрения, судороги или изменения психического состояния (такие как спутанность сознания, потеря памяти или ориентации). Если вы сами или окружающие заметили какие-либо из этих изменений, немедленно обратитесь к врачу.
Незажившее раневое соединение или если вы недавно перенесли или планируете хирургическое вмешательство. Фрузакла может повлиять на процесс заживления ран.
Недавние проблемы, связанные с образованием тромбов в венах и артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз.

Врач может назначить вам другие лекарства для предотвращения более серьезных осложнений и уменьшения симптомов. Врач может отложить следующий прием Фрузакла или прекратить лечение этим препаратом.
Дети и подростки
Фрузакла не предназначен для применения у детей и подростков при лечении рака толстой или прямой кишки, распространившегося на другие части тела.
Другие лекарства и Фрузакла
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, применяемые для лечения туберкулеза или определенных других инфекций, такие как рифампицин.
Беременность
Фрузакла не изучался у беременных женщин. С учетом механизма действия препарата, Фрузакла не должен применяться во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости, поскольку он может нанести вред плоду. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Врач расскажет вам о потенциальных рисках, связанных с приемом этого препарата во время беременности.
Контрацепция для женщин
Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 2 недель после последней дозы Фрузакла. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какие методы контрацепции наиболее подходят для вас.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Неизвестно, проникает ли Фрузакла в грудное молоко, поэтому риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Вы не должны кормить грудью во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 2 недель после последней дозы. Обратитесь к врачу, чтобы обсудить наилучший способ вскармливания ребенка в этот период.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фрузакла незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. После приема Фрузакла вы можете почувствовать усталость. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, если у вас возникают симптомы, влияющие на вашу способность концентрироваться и реагировать.
Состав Фрузакла
Тартразин (Е102) и желтый «солнечный закат» FCF/оранжевый желтый S (Е110) — только в капсулах по 1 мг. Это красители, которые могут вызывать аллергические реакции.
Аллуро красный АС (Е129) — только в капсулах по 5 мг. Это краситель, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Фрузакла

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза составляет 5 миллиграммов (мг), которые следует принимать один раз в день примерно в одно и то же время каждый день в течение 21 дня, после чего следует 7 дней перерыва (без приёма препарата). Это составляет один цикл лечения.
В зависимости от реакции организма на лечение и возможных побочных эффектов врач может порекомендовать перейти на более низкую дозу или временно или окончательно прекратить приём препарата.
Как принимать Фрузакла

Принимайте Фрузакла независимо от приёма пищи.
Проглотите капсулу целиком, запив водой или другой жидкостью.
Не жуйте, не растворяйте и не вскрывайте капсулы, поскольку неизвестны потенциальные последствия приёма повреждённой капсулы.
Если у вас есть или вы считаете, что у вас могут возникнуть трудности с проглатыванием целых капсул, обратитесь к врачу до начала лечения.

Как долго принимать Фрузакла
Врач будет регулярно проводить вам контрольные осмотры. Вы можете продолжать приём Фрузакла в обычном режиме до тех пор, пока он остаётся эффективным и побочные эффекты остаются в пределах допустимого.
Если вы приняли Фрузакла больше, чем нужно
Немедленно сообщите врачу, если вы приняли дозу, превышающую предписанную. Может потребоваться медицинская помощь, и врач может посоветовать прекратить приём Фрузакла.
Если вы забыли принять Фрузакла
Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время.
Если до следующей дозы остаётся более 12 часов, примите пропущенную дозу, а затем продолжайте приём по обычному графику.
Если вы вырвали после приёма Фрузакла, не принимайте дополнительную капсулу. Продолжайте лечение, принимая следующую дозу в обычное время.
Перед прекращением лечения Фрузакла
Не прекращайте приём препарата самостоятельно, если только врач не посоветует вам это сделать. При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. При применении этого препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас появился один из следующих тяжелых побочных эффектов.

Повышенное артериальное давление

Сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы:

сильная головная боль
спутанность сознания или головокружение
нарушение сознания
сильная боль в груди

Кровотечение

Препарат Фрузакла может вызывать тяжелые кровотечения в пищеварительной системе, например, в желудке, горле, прямой кишке или кишечнике. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы:

кровь в стуле или чёрный стул
кровь в моче
боль в желудке
кашель или рвота с кровью

Тяжелые проблемы желудка и кишечника, вызванные перфорацией желудочно-кишечного тракта

Лечение препаратом Фрузакла может привести к перфорации желудочно-кишечного тракта. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы:

кашель или рвота с кровью
сильная боль в животе (брюшной полости) или боль в животе, которая не проходит
красный или чёрный стул

Обратимый отёк головного мозга (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром)

Немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью и свяжитесь с врачом, если у вас появились следующие симптомы:

головная боль
спутанность сознания
судороги
нарушения зрения

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появились следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

снижение количества тромбоцитов (клеток, способствующих свёртыванию крови), выявляемое при анализе крови (тромбоцитопения), что может привести к появлению синяков или кровотечениям
снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз), которое может вызывать усталость, увеличение массы тела, изменения кожи и волос
потеря массы тела и снижение аппетита (анорексия)
повышенное артериальное давление (гипертензия)
нарушение голоса или охриплость (дисфония)
частое опорожнение кишечника или жидкий стул (диарея)
болезненность или сухость во рту, язвы или язвочки во рту (стоматит)
повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, включая аспартатаминотрансферазу и аланинаминотрансферазу
повышение уровня билирубина в крови (нарушение показателей функции печени)
покраснение, боль, пузырьки и отёк на ладонях рук или подошвах ног (эритродизестезия ладоней и стоп)
боль в костях, мышцах, груди или шее (мышечно-скелетный дискомфорт)
боль в суставах (артралгия)
белок в моче (протеинурия)
слабость, отсутствие сил и энергии, чрезмерная усталость (астения/усталость)

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

инфекция лёгких (инфекция дыхательных путей)
инфекция носа и горла (верхних дыхательных путей)
бактериальная инфекция
снижение количества лейкоцитов в анализах крови (лейкопения), что может повысить риск инфекции
снижение уровня нейтрофилов (одного из типов лейкоцитов) в анализах крови (нейтропения), что может повысить риск инфекции
снижение уровня калия в анализах крови (гипокалиемия)
кровотечение из носа (эпистаксис)
боль в горле
кровотечение в пищеварительной системе, например, в желудке, прямой кишке или кишечнике (желудочно-кишечное кровотечение)
перфорация желудка (перфорация желудочно-кишечного тракта)
повышение уровня панкреатических ферментов в анализах крови (что может быть признаком заболеваний поджелудочной железы)
боль в зубах, дёснах или губе (боли в полости рта)
высыпания на коже
язвы во рту (воспаление слизистой оболочки)

Не часто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

обратимый отёк головного мозга (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром)
боль в области желудка, тошнота, рвота и лихорадка, которые могут быть симптомами воспаления поджелудочной железы (панкреатит)
сильная боль в правой или центральной части живота, тошнота и рвота, которые могут быть симптомами воспаления желчного пузыря (холецистит)
замедленное заживление ран

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

сильная внезапная боль в животе, груди или спине, которая может быть признаком расслоения аорты (диссекция аорты)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фрузакла

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке
флакона после надписи «Скад». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Держите флакон плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фрузакла
Фрузакла 1 мг твердые капсулы

Действующее вещество — фруквинтиниб. Каждая твёрдая капсула содержит 1 мг фруквинтиниба.
Другие компоненты:
- Содержимое капсулы: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), тальк (Е553b)
- Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), тартразин (Е102), азорубин (жёлтый закат FCF/жёлтый оранжевый S) (Е110)
- Печатная краска: лаковая камедь (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Фрузакла 5 мг твёрдые капсулы

Действующее вещество — фруквинтиниб. Каждая твёрдая капсула содержит 5 мг фруквинтиниба.
Другие компоненты:
- Содержимое капсулы: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), тальк (Е553b)
- Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), азорубин (красный «Аллюра» АС) (Е129), бриллиантовый синий FCF (Е133)
- Печатная краска: лаковая камедь (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Описание внешнего вида Фрузакла и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы Фрузакла 1 мг (длина около 16 мм) — белые с жёлтой крышечкой, на которой оттиснуто «HM013» над «1 мг».
Твёрдые капсулы Фрузакла 5 мг (длина около 19 мм) — белые с красной крышечкой, на которой оттиснуто «HM013» над «5 мг».
Каждый флакон содержит 21 твёрдую капсулу и влагопоглотитель. Влагопоглотитель — это вещество, поглощающее влагу, помещённое в небольшой контейнер для защиты капсул от влажности.
Влагопоглотитель следует хранить во флаконе. Не принимать влагопоглотитель внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Ирландия

Производитель
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
A98 CD36
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +356 21419070
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22583333 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.