Fruzaqla

Folleto informativo: información para el paciente

FRUZAQLA 1 mg cápsulas duras, 5 mg cápsulas duras

fruquintinib
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la rápida identificación de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir señalando cualquier
efecto adverso que detecte durante la toma de este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
informaciones importantes para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es FRUZAQLA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FRUZAQLA
3. Cómo tomar FRUZAQLA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FRUZAQLA
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es FRUZAQLA y para qué se utiliza

FRUZAQLA contiene el principio activo fruquintinib, un tipo de medicamento contra el cáncer denominado
inhibidor de la quinasa.
FRUZAQLA se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de colon o recto (cáncer colorrectal) que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico). Se emplea en casos en los que otros tratamientos no han sido eficaces o no son adecuados para usted.
Cómo funciona FRUZAQLA
Las células cancerosas necesitan nuevos vasos sanguíneos para crecer. FRUZAQLA impide que los tumores formen nuevos vasos sanguíneos, ralentizando así el crecimiento y la diseminación del cáncer.
Si tiene preguntas sobre cómo funciona este medicamento o por qué se le ha recetado, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

2. Qué debe saber antes de tomar FRUZAQLA

No tome FRUZAQLA

• si es alérgico a fruquintinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar FRUZAQLA o en cualquier
momento durante el tratamiento, si padece alguna de las siguientes condiciones:

• Presión arterial elevada. Su médico debe asegurarse de que su presión arterial esté controlada antes de comenzar y durante el tratamiento con este medicamento.
• Cualquier problema de sangrado. Informe a su médico si padece o ha padecido sangrado o si está tomando warfarina, acenocumarol u otros medicamentos para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos.
• Problemas graves en el estómago o intestino provocados por un orificio en la pared intestinal (conocido como perforación gastrointestinal). Si presenta problemas graves en el estómago o intestino, consulte inmediatamente a su médico.
• Problemas renales (indicados por la presencia de proteínas en la orina).
• Cualquier problema en la piel, que puede incluir enrojecimiento, dolor, hinchazón o ampollas en las palmas de las manos o en las plantas de los pies.
• Dolor de cabeza reciente, intenso y persistente, trastornos visuales, crisis epilépticas o alteraciones del estado mental (como confusión, pérdida de memoria o desorientación). Si usted o alguien cercano observa alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
• Una herida que no cicatriza o si recientemente ha sido sometido o va a ser sometido a una intervención quirúrgica. FRUZAQLA puede afectar al proceso de cicatrización de heridas.
• Problemas recientes relacionados con coágulos sanguíneos en venas y arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis.

Su médico podría recetarle otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y reducir los síntomas. Su médico podría retrasar la siguiente dosis de FRUZAQLA o interrumpir el tratamiento con FRUZAQLA.
Niños y adolescentes
FRUZAQLA no está indicado para su uso en niños y adolescentes para el tratamiento del cáncer de colon o recto que se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Otros medicamentos y FRUZAQLA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para tratar la tuberculosis o ciertas infecciones, como la rifampicina.
Embarazo
No se han realizado estudios con FRUZAQLA en mujeres embarazadas. Dado su mecanismo de acción, FRUZAQLA no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario, ya que podría causar daño al feto. Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico le explicará los posibles riesgos derivados del uso de este medicamento durante el embarazo.
Métodos anticonceptivos para mujeres
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento y durante al menos 2 semanas después de la última dosis de FRUZAQLA. Consulte a su médico para conocer los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se sabe si FRUZAQLA pasa a la leche materna, por lo que no puede descartarse el riesgo para el recién nacido o lactante. No debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento ni durante al menos 2 semanas después de la última dosis. Consulte a su médico para discutir la mejor forma de alimentar a su bebé durante este periodo.
Conducción y uso de máquinas
FRUZAQLA afecta ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Puede sentir fatiga tras tomar FRUZAQLA. No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria si experimenta síntomas que afecten su capacidad de concentración o reacción.
FRUZAQLA contiene
Tartracina (E102) y amarillo anaranjado FCF/amarillo naranja S (E110) solo en las cápsulas de 1 mg. Se trata de colorantes que pueden causar reacciones alérgicas.
Rojo allura AC (E129) solo en cápsulas de 5 mg. Se trata de un colorante que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar FRUZAQLA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 5 miligramos (mg), que debe tomarse una vez al día aproximadamente a la misma hora cada día, durante 21 días, seguidos de 7 días de descanso (sin medicamento). Esto constituye un ciclo de tratamiento.
En función de su respuesta al tratamiento y de los posibles efectos adversos, su médico podría indicarle que pase a una dosis más baja o que interrumpa temporal o permanentemente el tratamiento.
Cómo tomar FRUZAQLA

• Tome FRUZAQLA con o sin alimentos.
• Trague la cápsula entera con agua u otra bebida.
• No mastique, disuelva ni abra las cápsulas, ya que no se conocen los posibles efectos derivados de la ingestión de una cápsula no intacta.
• Si tiene o cree tener dificultades para tragar las cápsulas enteras, consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento.

Durante cuánto tiempo tomar FRUZAQLA
Su médico le realizará controles periódicos. Podrá continuar tomando normalmente FRUZAQLA mientras el tratamiento siga siendo eficaz y los efectos adversos sean aceptables.
Si toma más FRUZAQLA de lo que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado una dosis mayor de la prescrita. Podría necesitar asistencia médica y su médico podría indicarle que interrumpa la toma de FRUZAQLA.
Si olvida tomar FRUZAQLA
Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en el momento habitual.
Si faltan más de 12 horas para la siguiente dosis, tome la dosis olvidada y luego continúe con la siguiente dosis según lo previsto.
Si vomita después de haber tomado FRUZAQLA, no tome una cápsula de reemplazo. Continúe el tratamiento tomando la siguiente dosis a la hora habitual.
Antes de interrumpir el tratamiento con FRUZAQLA
No interrumpa la toma de este medicamento a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos
graves.
Presión arterial elevada
Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• dolor de cabeza intenso
• confusión mental o mareo
• confusión
• dolor torácico intenso

Hemorragia
FRUZAQLA puede causar hemorragias graves en el sistema digestivo, como en estómago, garganta, recto o
intestino. Busque atención médica inmediata si presenta los siguientes síntomas:

• sangre en las heces o heces negras
• sangre en la orina
• dolor de estómago
• tos o vómitos con sangre

Problemas graves en estómago e intestino debidos a la perforación gastrointestinal
El tratamiento con FRUZAQLA puede provocar una perforación gastrointestinal.
Busque atención médica inmediata si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• tos o vómitos con sangre
• dolor abdominal (de estómago) intenso o dolor abdominal que no desaparece
• heces rojas o negras

Hinchazón reversible del cerebro (síndrome de encefalopatía posterior reversible)
Busque inmediatamente atención médica de emergencia y llame a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• dolor de cabeza
• confusión
• convulsiones
• alteraciones visuales

Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si presenta alguno de los siguientes efectos
adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de plaquetas (células que ayudan a la coagulación sanguínea), detectada en análisis de sangre (trombocitopenia), que puede causar aparición de moretones o hemorragias
• disminución de la actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo), que puede causar fatiga, aumento de peso y alteraciones de la piel y del cabello
• pérdida de peso y disminución del apetito (anorexia)
• presión arterial elevada (hipertensión)
• alteraciones de la voz o ronquera (disfonía)
• evacuaciones frecuentes o heces blandas (diarrea)
• boca dolorida o seca, llagas o úlceras bucales (estomatitis)
• enzimas hepáticas elevadas en los análisis de sangre, incluyendo aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa
• bilirrubina elevada en sangre (prueba de función hepática anormal)
• enrojecimiento, dolor, ampollas e hinchazón en las palmas de las manos o plantas de los pies (eritrodisestesia palmo-plantar)
• dolor en huesos, músculos, tórax o cuello (dolor musculoesquelético)
• dolor articular (artralgia)
• presencia de proteínas en la orina (proteinuria)
• debilidad, falta de fuerza y energía, fatiga excesiva (astenia/fatiga)

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• infección pulmonar (infección pulmonar)
• infección de nariz y garganta (vías respiratorias superiores)
• infección bacteriana
• disminución de glóbulos blancos en los análisis de sangre (leucopenia), lo que puede aumentar el riesgo de infección
• disminución de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) en los análisis de sangre (neutropenia), lo que puede aumentar el riesgo de infección
• niveles bajos de potasio en los análisis de sangre (hipokalemia)
• sangrado nasal (epistaxis)
• dolor de garganta
• hemorragia en el sistema digestivo, como en estómago, recto o intestino (hemorragia gastrointestinal)
• orificio en el estómago (perforación gastrointestinal)
• enzimas pancreáticas elevadas en los análisis de sangre (lo que puede indicar problemas pancreáticos)
• dolor dental, dolor en encías o labios (dolor oral)
• erupciones cutáneas
• úlceras bucales (inflamación de la mucosa)

Infrecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

• hinchazón reversible del cerebro (síndrome de encefalopatía posterior reversible)
• dolor en la zona del estómago, náuseas, vómitos y fiebre, que pueden ser síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis)
• dolor intenso en la parte superior derecha o central del abdomen, náuseas y vómitos, que pueden ser síntomas de inflamación de la vesícula biliar (colecistitis)
• cicatrización retardada de heridas.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• dolor intenso y repentino en el abdomen, tórax o espalda, que puede ser un síntoma de desgarro en la pared aórtica (disecación de la aorta).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a
obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FRUZAQLA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Mantenga el frasco bien cerrado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FRUZAQLA
FRUZAQLA 1 mg cápsulas duras

• El principio activo es fruquintinib. Cada cápsula dura contiene 1 mg de fruquintinib.
• Los demás componentes son:
  • Contenido de la cápsula: almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460), talco (E553b)
  • Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), tartracina (E102), amarillo ocaso FCF/amarillo anaranjado S (E110)
  • Tinta de impresión: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

FRUZAQLA 5 mg cápsulas duras

• El principio activo es fruquintinib. Cada cápsula dura contiene 5 mg de fruquintinib.
• Los demás componentes son:
  • Contenido de la cápsula: almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460), talco (E553b)
  • Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), rojo allura AC (E129), azul brillante FCF (E133)
  • Tinta de impresión: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de FRUZAQLA y contenido del envase
Las cápsulas duras de FRUZAQLA de 1 mg (longitud aproximada de 16 mm) son blancas con tapón amarillo, marcadas con “HM013” sobre “1mg”.
Las cápsulas duras de FRUZAQLA de 5 mg (longitud aproximada de 19 mm) son blancas con tapón rojo, marcadas con “HM013” sobre “5mg”.
Cada frasco contiene 21 cápsulas duras y un desecante. El desecante es un material que absorbe la humedad, colocado en un recipiente pequeño para proteger las cápsulas de la humedad.
Mantener el desecante dentro del frasco. No ingerir el desecante.

Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlanda

Fabricante
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
A98 CD36
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

España Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]

France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Tel: 1800 937 970 d.o.o.
[email protected] Tel: +386 (0) 59 082 480
[email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.