Фрукто Фосфан

Інструкція: інформація для користувача

Фрукто Фосфан 0,5 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії, 5 г/50 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії

• Фруктозо-1,6-дифосфат

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Фрукто Фосфан і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Фрукто Фосфан
3. Як застосовувати Фрукто Фосфан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фрукто Фосфан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фрукто Фосфан і для чого він призначений

Фрукто Фосфан містить D-фруктозо-1,6-дифосфат (FDP) — природний проміжний продукт
обміну глюкози в клітинах. Фрукто Фосфан — це лікарський засіб, який застосовується для
лікування встановленої гіпофосфатемії (низького рівня фосфору в крові).

2. Що повинен знати перед застосуванням Фрукто Фосфан

Не приймайте Фрукто Фосфан:

• Якщо Ви маєте алергію на D-фруктозо-1,6-дифосфат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо у Вас спадкова непереносимість фруктози
• Якщо у Вас гіперфосфатемія (підвищений рівень фосфору в крові)
• Якщо у Вас ниркова недостатність

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Фрукто Фосфан.
Рекомендується контролювати концентрацію електролітів у крові під час лікування.
Витік розчину в підшкірну клітковину під час інфузії може спричинити біль і місцеве подразнення.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок рекомендується контролювати рівень фосфору в крові (фосфатемію) і, за необхідності, зменшити дозу.
Під час інфузії можуть виникати біль і місцеве подразнення (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Діти та підлітки
Якщо під час застосування Фрукто Фосфан у дитини з’являються збудження або пітливість, особливо при виявленні гіпоглікемії (зниження рівня цукру в крові), зокрема у новонародженого або немовляти, яке ще не відлучили від грудей, інфузію необхідно негайно припинити та вжити всіх необхідних заходів, оскільки ці симптоми можуть свідчити про непереносимість фруктози.
Інші лікарські засоби та Фрукто Фосфан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Фрукто Фосфан не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, оскільки не проводилися дослідження щодо можливості змішування D-фруктозо-1,6-дифосфату з іншими розчинами без втрати його властивостей.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, а також якщо годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фрукто Фосфан не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Фрукто Фосфан містить натрій.
Цей лікарський засіб у дозуванні 0,5 г/10 мл та 5 г/50 мл містить відповідно 3 ммоль та 30 ммоль натрію. Це слід враховувати у пацієнтів із порушенням функції нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Фрукто Фосфан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована добова доза, залежно від тяжкості стану, становить від 70 мг/кг до 160 мг/кг діючої речовини, що загалом відповідає для дорослих 1–2 флаконам на добу Фрукто Фосфан 5 г/50 мл, порошок і розчинник для розчину для інфузії, якщо лікар не призначив іншої дози.
Лікар визначить необхідну дозу залежно від вашого стану (рівень фосфору в крові, можливість парентерального харчування).
При застосуванні більших доз рекомендується розділяти загальну добову дозу на дві інфузії.
Для застосування менших доз можна використовувати Фрукто Фосфан 0,5 г/10 мл, порошок і розчинник для розчину для інфузії.
Не перевищуйте рекомендовані дози.

Застосування у дітей та підлітків
Дозування встановлюється лікарем з урахуванням маси тіла.

Спосіб застосування

Фрукто Фосфан 0,5 г/10 мл, порошок і розчинник для розчину для інфузії
Відновіть розчин у флаконі з порошком, набравши воду з ампули розчинника за допомогою шприца з підходящою голкою. Зніміть алюмінієву мембрану з флакону, продезинфікуйте пробку за допомогою ватного тампона, змоченого спиртом, після чого введіть голку шприца в центр гумової пробки флакону і направте потік води на стінку скляного флакону. Обережно струшіть для забезпечення повного розчинення порошку, після чого введіть отриманий розчин внутрішньовенно.

Фрукто Фосфан 5 г/50 мл, порошок і розчинник для розчину для інфузії
Спочатку відновіть розчин у флаконі за асептичних умов, дотримуючись наступних кроків:

1. Зніміть алюмінієву мембрану з флакону з порошком і продезинфікуйте пробку ватним тампоном, змоченим спиртом;
2. Зніміть лише одну кришку з одноразового подвоєного проколювача (переливача) і введіть його наконечник у флакон з порошком через центр гумової пробки;
3. Зніміть алюмінієву мембрану з флакону з водою і продезинфікуйте гумову пробку; зніміть другу кришку переливача і введіть наконечник у флакон з водою, перевернувши його;
4. Коротко струсіть для полегшення перетікання води у флакон з порошком; після повного спорожнення флакону з водою вийміть переливач і струшіть для повного розчинення. Введення відновленого розчину внутрішньовенно проводять таким чином:
5. Знову продезинфікуйте пробку флакону, після чого зніміть кришку проколювача на кінці системи інфузії та введіть його в центр гумової пробки флакону;
6. Накладіть зажим і повністю закрийте трубку;
7. Зніміть кришку з голки-вставки та приєднайте голку;
8. Натисніть на крапельницю, щоб заповнити її приблизно наполовину, після чого відкрийте зажим, доки уся повітря не вийде з системи;
9. Повністю закрийте зажим, введіть голку в вену та повільно відкрийте зажим, щоб досягти бажаної швидкості потоку. Рекомендується вводити розчин зі швидкістю приблизно 10 мл/хв.

Важливо: використовувати одразу після відкриття упаковки. Відновлений розчин або розчин, готовий до застосування, має бути прозорим і не містити видимих частинок. Призначений для одного застосування, що проводиться безперервно; залишки використовувати не можна.

Якщо ви застосували Фрукто Фосфан у більшій дозі, ніж потрібно
Надмірні і/або надто часті дози Фрукто Фосфан можуть призвести до надмірного підвищення рівня фосфору в крові, що, у свою чергу, може спричинити зниження рівня кальцію в крові.
У разі передозування негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Швидке введення може призвести до болю та подразнення в місці ін'єкції. При інфузії зі швидкістю понад 10 мл/хв пацієнти можуть також відчувати почервоніння, серцебиття та поколювання в кінцівках.
Як і при застосуванні всіх інфузійних розчинів для внутрішньовенного введення, можуть виникати гарячкові реакції, інфекції в місці ін'єкції, венозні тромбози (згустки в венах) або флебіти (запалення вен), а також екстравазація (виливання рідини з вени в навколишні тканини).
Рідко повідомлялося про алергічні реакції різного ступеня тяжкості, включаючи анафілактичний шок.
У разі виникнення небажаної реакції припиніть введення препарату та зберігайте залишок не використаної рідини на випадок проведення додаткових досліджень.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
w.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фрукто Фосфан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Закінчується».
Дата, зазначена як термін закінчення придатності, відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили наявність частинок, нестандартне забарвлення,
оніміння або осад. Незначне жовте забарвлення вважається нормальним.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фрукто Фосфан
Фрукто Фосфан 0,5 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії
Кожен флакон порошку містить:
Діючий компонент: -фруктозо-1,6-дифосфат натрію гідрат 0,5 г, що відповідає кислоті -фруктозо-1,6-
дифосфорній 0,375 г.
Кожна ампула розчинника містить:
Допоміжна речовина: вода для ін'єкційних засобів.
Відновлений розчин містить 50 мг/мл -фруктозо-1,6-дифосфату натрію гідрату, що відповідає
37,5 мг/мл кислоти -фруктозо-1,6-дифосфорної. Цей самий розчин забезпечує приблизно 0,235 мЕкв/мл фосфору.
Фрукто Фосфан 5 г/50 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії
Флакон порошку містить:
Діючий компонент: -фруктозо-1,6-дифосфат натрію гідрат 5 г, що відповідає кислоті -фруктозо-1,6-
дифосфорній 3,75 г.
Флакон розчинника містить:
Допоміжна речовина: вода для ін'єкційних засобів.
Відновлений розчин містить 100 мг/мл -фруктозо-1,6-дифосфату натрію гідрату, що відповідає
75 мг/мл кислоти -фруктозо-1,6-дифосфорної. Цей самий розчин забезпечує приблизно 0,47 мЕкв/мл фосфору.
Опис зовнішнього вигляду Фрукто Фосфан та вміст упаковки
Фрукто Фосфан 0,5 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії
Пакування містить 5 флаконів порошку по 0,5 г та 5 ампул розчинника по 10 мл.
Фрукто Фосфан 5 г/50 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії
Пакування містить: один флакон порошку по 5 г, один флакон розчинника по 50 мл та комплект для
внутрішньовенної інфузії, що включає двохгострий проколювач (переливач) для підготовки розчину безпосередньо перед застосуванням.
Власник дозволу на введення в обіг
BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.p.A.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM) Італія
Виробник
BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.p.A.
Цех: Via Morolense, 87
03013 Ferentino (FR) – (Італія)