Фрукто фосфан

Инструкция по применению: информация для пользователя

ФРУКТО ФОСФАН 0,5 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий, 5 г/50 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий

• Фруктозо-1,6-дифосфат

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ФРУКТО ФОСФАН и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ФРУКТО ФОСФАН
3. Как применять ФРУКТО ФОСФАН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ФРУКТО ФОСФАН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Фрукто фосфан и для чего он применяется

Фрукто фосфан содержит D-фруктозо-1,6-дифосфат (FDP) — естественный промежуточный продукт метаболизма глюкозы в клетках. Фрукто фосфан — это лекарственное средство, применяемое для лечения подтверждённой гипофосфатемии (сниженного уровня фосфора в крови).

2. Что следует знать перед применением Фрукто фосфан

Не принимайте Фрукто фосфан:

• если у вас аллергия на D-фруктозо-1,6-дифосфат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас наследственная непереносимость фруктозы;
• если у вас гиперфосфатемия (повышенный уровень фосфора в крови);
• если у вас почечная недостаточность.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Фрукто фосфан обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Во время лечения рекомендуется контролировать концентрацию электролитов в крови.
При инфузии возможна экстравазация в подкожную клетчатку, которая может вызвать боль и местное раздражение.
У пациентов с нарушениями функции почек рекомендуется контролировать уровень фосфатов в крови (фосфатемию) и при необходимости снизить дозировку.
Во время инфузии могут возникать боль и местное раздражение (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки
Если во время применения Фрукто фосфан у новорождённого или ещё не отлучённого от груди ребёнка появляются беспокойство или повышенное потоотделение, особенно при подтверждении гипогликемии (снижения уровня сахара в крови), инфузию необходимо немедленно прекратить и принять все необходимые меры, поскольку эти симптомы могут свидетельствовать о непереносимости фруктозы.

Другие лекарственные средства и Фрукто фосфан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Фрукто фосфан не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку не проводились исследования совместимости D-фруктозо-1,6-дифосфата с другими растворами на предмет сохранения его свойств.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фрукто фосфан не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фрукто фосфан содержит натрий.
Данное лекарственное средство содержит в дозировках 0,5 г/10 мл и 5 г/50 мл соответственно 3 ммоль и 30 ммоль натрия. Это необходимо учитывать у пациентов с нарушением функции почек или соблюдающих диету с низким содержанием натрия.

3. Как применять Фрукто фосфан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая суточная доза в зависимости от тяжести состояния составляет от 70 мг/кг до 160 мг/кг действующего вещества, что в обычной практике для взрослых соответствует 1–2 флаконам в день препарата Фрукто фосфан 5 г/50 мл, порошок и растворитель для раствора для инфузий, если врачом не назначено иное.
Дозу препарата врач определяет индивидуально, исходя из вашего состояния (уровень фосфора в крови, при необходимости — парентеральное питание).
При более высоких дозах рекомендуется разделять общую суточную дозу на два введения.
Для введения меньших доз может применяться препарат Фрукто фосфан 0,5 г/10 мл, порошок и растворитель для раствора для инфузий.
Не превышайте рекомендованные дозы.

Применение у детей и подростков
Дозировку определяет врач с учётом массы тела пациента.

Способ введения

Фрукто фосфан 0,5 г/10 мл, порошок и растворитель для раствора для инфузий
Восстановите раствор в флаконе с порошком, набрав воду из ампулы-растворителя с помощью шприца с подходящей иглой. Снимите алюминиевую полоску с флакона, продезинфицируйте пробку с помощью ватного шарика, смоченного спиртом, затем введите иглу шприца в центр резиновой пробки флакона и направьте струю воды по стенке стеклянного флакона. Аккуратно встряхните для полного растворения порошка, после чего вводите полученный раствор внутривенно.

Фрукто фосфан 5 г/50 мл, порошок и растворитель для раствора для инфузий
Восстановление раствора проводите в асептических условиях следующим образом:

1. Снимите алюминиевую полоску с флакона с порошком и продезинфицируйте пробку с помощью ватного шарика, смоченного спиртом;
2. Снимите только одну защитную крышку с одноразового перфоратора с двойным наконечником (переливатель) и введите его наконечник в центр резиновой пробки флакона с порошком;
3. Снимите алюминиевую полоску с флакона с водой и продезинфицируйте резиновую пробку; снимите вторую защитную крышку переливателя и введите наконечник в флакон с водой, перевернув его;
4. Кратковременно встряхните для облегчения перетекания воды в флакон с порошком; после полного опорожнения флакона с водой извлеките переливатель и взбалтывайте до полного растворения. Введение восстановленного раствора внутривенно проводят следующим образом:
5. Снова продезинфицируйте пробку флакона, затем снимите защитную крышку перфоратора на кончике системы для инфузий и введите её в центр пробки флакона;
6. Закрепите зажим и полностью пережмите трубку;
7. Снимите защитную крышку с иглы и присоедините иглу;
8. Нажмите на капельницу, чтобы заполнить её примерно наполовину, затем откройте зажим, пока из системы не выйдет весь воздух;
9. Снова полностью закройте зажим, введите иглу в вену и медленно откройте зажим до достижения желаемой скорости потока. Рекомендуется вводить раствор со скоростью около 10 мл/мин.

Важно: Используйте сразу после вскрытия упаковки. Восстановленный раствор или готовый к применению раствор должен быть прозрачным и не содержать видимых частиц. Препарат предназначен только для однократного и непрерывного применения; остаток раствора использовать нельзя.

Если вы применили Фрукто фосфан в дозе больше, чем нужно
Чрезмерные и/или слишком частые дозы Фрукто фосфан могут вызвать избыточное повышение уровня фосфора в крови, что, в свою очередь, может привести к снижению уровня кальция в крови.
В случае передозировки немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Быстрое введение может вызвать боль и раздражение в месте инъекции. При скорости инфузии более 10 мл/мин пациенты могут также испытывать покраснение кожи, сердцебиение и покалывание в конечностях.
Как и при применении всех растворов для внутривенных инфузий, могут возникать лихорадочные реакции, инфекции в месте инъекции, венозные тромбозы (сгустки крови в венах) или флебиты (воспаление вен), а также экстравазация (просачивание жидкости из вены в окружающие ткани).
Однако, хотя и редко, сообщалось о возникновении аллергических реакций различной степени тяжести, вплоть до анафилактического шока.
В случае возникновения нежелательной реакции необходимо прекратить введение препарата и сохранить оставшуюся неиспользованную жидкость на случай возможного дополнительного исследования.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
w.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Фрукто фосфан

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.».
Указанная дата окончания срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не используйте препарат, если вы заметили наличие частиц, необычное окрашивание, помутнение или осадок.
Незначительный желтоватый оттенок считается нормальным.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фрукто фосфан
Фрукто фосфан 0,5 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий
Каждый флакон с порошком содержит:
Действующее вещество: фруктозо-1,6-дифосфат натрия гидрат 0,5 г, что соответствует 0,375 г фруктозо-1,6-дифосфорной кислоты.
Каждый флакон с растворителем содержит:
Вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Восстановленный раствор содержит 50 мг/мл фруктозо-1,6-дифосфата натрия гидрата, что соответствует 37,5 мг/мл фруктозо-1,6-дифосфорной кислоты. Данный раствор обеспечивает около 0,235 мэкв/мл фосфора.

Фрукто фосфан 5 г/50 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий
Флакон с порошком содержит:
Действующее вещество: фруктозо-1,6-дифосфат натрия гидрат 5 г, что соответствует 3,75 г фруктозо-1,6-дифосфорной кислоты.
Флакон с растворителем содержит:
Вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Восстановленный раствор содержит 100 мг/мл фруктозо-1,6-дифосфата натрия гидрата, что соответствует 75 мг/мл фруктозо-1,6-дифосфорной кислоты. Данный раствор обеспечивает около 0,47 мэкв/мл фосфора.

Описание внешнего вида Фрукто фосфан и содержимое упаковки
Фрукто фосфан 0,5 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий
Упаковка содержит 5 флаконов с порошком по 0,5 г и 5 ампул с растворителем по 10 мл.

Фрукто фосфан 5 г/50 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий
Упаковка содержит: один флакон с порошком 5 г, один флакон с растворителем 50 мл и набор для внутривенной инфузии, включающий двойной колющий адаптер (переливатель) для приготовления раствора непосредственно перед применением.

Держатель регистрационного удостоверения
BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.p.A.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Помезия (RM) Италия

Производитель
BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.p.A.
Производственный участок: Via Morolense, 87
03013 Ферентино (FR) – (Италия)