Fructo Fosfan

Folleto informativo: información para el usuario

FRUCTO FOSFAN 0,5 g/10 ml polvo y disolvente para solución para perfusión, 5 g/50 ml polvo y disolvente para solución para perfusión

• Fructosa-1,6-difosfato

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FRUCTO FOSFAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FRUCTO FOSFAN
3. Cómo tomar FRUCTO FOSFAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FRUCTO FOSFAN
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es FRUCTO FOSFAN y para qué se utiliza

FRUCTO FOSFAN contiene D-fructosa-1,6-difosfato (FDP), un intermediario natural del
metabolismo de la glucosa dentro de las células. FRUCTO FOSFAN es un medicamento utilizado para el
tratamiento de la hipofosfatemia confirmada (niveles bajos de fósforo en sangre).

2. Qué debe saber antes de usar FRUCTO FOSFAN

No tome FRUCTO FOSFAN:

• Si es alérgico al D-fructosa-1,6-difosfato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Si tiene una intolerancia hereditaria a la fructosa
• Si tiene hiperfosfatemia (niveles elevados de fósforo en sangre)
• Si padece insuficiencia renal

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar FRUCTO FOSFAN.
Se recomienda monitorizar las concentraciones de electrolitos en sangre durante el tratamiento.
La difusión extravascular al tejido subcutáneo durante la infusión puede provocar dolor e irritación local.
En pacientes con problemas renales, se recomienda monitorizar la fosfatemia (concentración de fósforo en sangre), reduciendo en su caso la dosis.
Durante la infusión pueden aparecer dolor e irritación local (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Niños y adolescentes
Si durante el uso de FRUCTO FOSFAN aparecen agitación o sudoración, especialmente si se confirma hipoglucemia (descenso del azúcar en sangre), sobre todo en un recién nacido o en un niño no destetado aún, la infusión debe suspenderse inmediatamente y deben adoptarse todas las medidas adecuadas, ya que podrían ser signos de una intolerancia a la fructosa.
Otros medicamentos y FRUCTO FOSFAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
FRUCTO FOSFAN no debe mezclarse con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios para verificar si el D-fructosa-1,6-difosfato puede combinarse con otras soluciones sin perder sus características.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
FRUCTO FOSFAN no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
FRUCTO FOSFAN contiene sodio.
Este medicamento contiene, en las presentaciones de 0,5 g/10 ml y 5 g/50 ml, 3 mmol y 30 mmol de sodio, respectivamente. Esto debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar FRUCTO FOSFAN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis diaria recomendada, según la gravedad del caso, oscila entre 70 mg/kg y 160 mg/kg de principio activo, generalmente equivalente en el adulto a 1 - 2 viales al día de FRUCTO FOSFAN 5 g/50 ml, polvo y disolvente para solución para perfusión, salvo prescripción médica diferente.
El médico determinará la cantidad a administrar en función de su estado (nivel de fósforo en sangre, posible nutrición parenteral).
Para dosis más elevadas, se recomienda fraccionar la dosis diaria total en dos administraciones.
Para dosis más bajas, puede utilizarse FRUCTO FOSFAN 0,5 g/10 ml, polvo y disolvente para solución para perfusión.
No sobrepase las dosis recomendadas.

Uso en niños y adolescentes
La dosificación será establecida por el médico en función del peso corporal.

Vía de administración

FRUCTO FOSFAN 0,5 g/10 ml, polvo y disolvente para solución para perfusión
Reconstituir la solución en el frasco de polvo extrayendo el agua contenida en la ampolla de disolvente mediante una jeringa con aguja adecuada. Retire la lengüeta de aluminio del frasco y desinfecte el tapón con un algodón impregnado de alcohol; a continuación, introduzca la aguja de la jeringa en el frasco a través del centro del tapón de goma y dirija el flujo de agua hacia la pared de vidrio del frasco. Agite suavemente para favorecer la completa solubilización y, seguidamente, administre la solución obtenida por vía endovenosa.

FRUCTO FOSFAN 5 g/50 ml, polvo y disolvente para solución para perfusión
Proceder primero a la reconstitución de la solución en condiciones asépticas siguiendo estos pasos:

1. Retire la lengüeta de aluminio del frasco de polvo y desinfecte el tapón con un algodón impregnado de alcohol;
2. Retire solo una de las tapas del perforador de doble punta de uso único (transferidor) e introduzca la punta en el frasco de polvo a través del centro del tapón de goma;
3. Retire la lengüeta de aluminio del frasco de agua y desinfecte el tapón de goma; retire la segunda tapa del transferidor e introduzca la punta en el frasco de agua, invirtiéndolo;
4. Agite brevemente para facilitar el flujo del agua al frasco de polvo; una vez vaciado completamente el frasco de agua, retire el transferidor y agite para favorecer la disolución. La administración de la solución reconstituida por vía endovenosa se realiza entonces del siguiente modo:
5. Desinfecte nuevamente el tapón del frasco, retire la tapa del perforador situado en el extremo del sistema de perfusión e introdúzcalo en el centro del tapón del frasco;
6. Aplique el pinzamiento y ciérrelo completamente sobre el tubo;
7. Retire la tapa del portaagujas y coloque la aguja;
8. Presione el goteador para llenarlo aproximadamente hasta la mitad, luego abra el pinzamiento hasta que todo el aire haya salido del sistema;
9. Cierre completamente el pinzamiento, introduzca la aguja en la vena y abra lentamente el pinzamiento hasta alcanzar el flujo deseado. Se recomienda administrar la solución a una velocidad de aproximadamente 10 ml/min.

Importante: Utilice inmediatamente después de la apertura de los envases. La solución reconstituida o lista para usar debe estar clara y libre de partículas visibles. Está destinada a una sola administración ininterrumpida y cualquier residuo no debe utilizarse.

Si toma más FRUCTO FOSFAN del que debe
Dosis excesivas y/o demasiado frecuentes de FRUCTO FOSFAN podrían provocar un aumento excesivo del fósforo en sangre, lo que a su vez podría provocar una reducción del calcio en sangre.
En caso de sobredosis, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
La infusión rápida puede provocar dolor e irritación en el lugar de inyección. Si la velocidad de infusión supera los 10 ml/min, los pacientes pueden presentar además enrojecimiento, palpitaciones y hormigueo en las extremidades.
Como ocurre con todas las soluciones para perfusión endovenosa, pueden producirse reacciones febriles, infecciones en el lugar de inyección, trombosis venosas (coágulos en las venas) o flebitis (inflamación de las venas), así como extravasación (salida del líquido de la vena hacia los tejidos circundantes).
Se han notificado, aunque raramente, reacciones alérgicas de diversa gravedad, hasta provocar shock anafiláctico.
En caso de reacción adversa, interrumpir la administración y conservar el líquido restante no administrado para posibles análisis.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
w.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FRUCTO FOSFAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad.
La fecha de caducidad indicada se refiere al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas, coloración anormal, enturbiación o precipitado. Un color ligeramente amarillo se considera normal.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FRUCTO FOSFAN
FRUCTO FOSFAN 0,5 g/10 ml polvo y disolvente para solución para perfusión
Cada frasco-ampolla de polvo contiene:
Principio activo: fructosa-1,6-difosfato sódica hidratada 0,5 g, equivalente a ácido fructosa-1,6-difosfórico 0,375 g.
Cada ampolla de disolvente contiene:
Excipiente: agua para preparaciones inyectables.
La solución reconstituida contiene 50 mg/ml de fructosa-1,6-difosfato sódica hidratada, equivalente a 37,5 mg/ml de ácido fructosa-1,6-difosfórico. La misma solución aporta aproximadamente 0,235 mEq/ml de fósforo.

FRUCTO FOSFAN 5 g/50 ml polvo y disolvente para solución para perfusión
El frasco de polvo contiene:
Principio activo: fructosa-1,6-difosfato sódica hidratada 5 g, equivalente a ácido fructosa-1,6-difosfórico 3,75 g.
El frasco de disolvente contiene:
Excipiente: agua para preparaciones inyectables.
La solución reconstituida contiene 100 mg/ml de fructosa-1,6-difosfato sódica hidratada, equivalente a 75 mg/ml de ácido fructosa-1,6-difosfórico. La misma solución aporta aproximadamente 0,47 mEq/ml de fósforo.

Descripción del aspecto de FRUCTO FOSFAN y contenido del envase
FRUCTO FOSFAN 0,5 g/10 ml polvo y disolvente para solución para perfusión
El estuche contiene 5 frascos-ampolla de polvo de 0,5 g y 5 ampollas de disolvente de 10 ml.

FRUCTO FOSFAN 5 g/50 ml polvo y disolvente para solución para perfusión
El estuche contiene: un frasco de polvo de 5 g, un frasco de disolvente de 50 ml y un juego para perfusión intravenosa que incluye un perforador de doble punta (traspasador) para la preparación inmediata de la solución.

Titular de la autorización de comercialización
BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA QUÍMICO-FARMACÉUTICA S.p.A.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM) Italia

Fabricante
BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA QUÍMICO-FARMACÉUTICA S.p.A.
Planta: Via Morolense, 87
03013 Ferentino (FR) – (Italia)