Ulotka: informacje dla użytkownika

FRUCTO FOSFAN 0,5 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnej, 5 g/50 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnej

Fructosio-1,6-difosfato

Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest FRUCTO FOSFAN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FRUCTO FOSFAN
Jak stosować FRUCTO FOSFAN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FRUCTO FOSFAN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FRUCTO FOSFAN i do czego służy

FRUCTO FOSFAN zawiera D-fruktozo-1,6-difosforan (FDP), naturalny pośrednik metabolizmu glukozy w komórkach. FRUCTO FOSFAN jest lekiem stosowanym w leczeniu stwierdzonego hipofosfatemii (niskiego stężenia fosforu we krwi).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem leku FRUCTO FOSFAN

Nie przyjmuj leku FRUCTO FOSFAN:

Jeśli jesteś uczulony na D-fruktozę-1,6-difosforan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Jeśli masz dziedziczną nietolerancję fruktozy
Jeśli masz hiperfosfatemię (podwyższony poziom fosforu we krwi)
Jeśli masz niewydolność nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem leku FRUCTO FOSFAN skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Podczas leczenia zaleca się monitorowanie stężenia elektrolitów we krwi.
Przeciekanie roztworu poza naczynia krwionośne do tkanki podskórnej podczas wlewu może powodować ból i miejscowe podrażnienie.
U pacjentów z chorobą nerek zaleca się kontrolowanie stężenia fosforanów we krwi (fosfatemia), a w razie potrzeby zmniejszenie dawki leku.
Podczas wlewu mogą wystąpić ból i miejscowe podrażnienie (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci i młodzież
Jeśli podczas stosowania leku FRUCTO FOSFAN wystąpi pobudzenie lub nadmierne pocenie się, szczególnie jeśli stwierdzi się obniżone stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia), zwłaszcza u noworodka lub niemowlęcia nie odstawionego jeszcze od karmienia piersią, wlew należy natychmiast przerwać i podjąć wszystkie odpowiednie działania, ponieważ mogą to być objawy nietolerancji fruktozy.
Inne leki i FRUCTO FOSFAN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Leku FRUCTO FOSFAN nie wolno mieszać z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono badań potwierdzających, czy D-fruktoza-1,6-difosforan może być mieszany z innymi roztworami bez utraty swoich właściwości.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek FRUCTO FOSFAN nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek FRUCTO FOSFAN zawiera sód.
Ten lek w dawkach 0,5 g/10 ml i 5 g/50 ml zawiera odpowiednio 3 mmol i 30 mmol sodu. Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować FRUCTO FOSFAN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dzienna, w zależności od ciężkości stanu, wynosi od 70 mg/kg do 160 mg/kg
substancji czynnej, co odpowiada u dorosłych zazwyczaj 1–2 butelkom dziennie
FRUCTO FOSFAN 5 g/50 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania,
chyba że lekarz zalecił inaczej.
Lekarz ustali dawkę w zależności od stanu pacjenta (stężenie fosforu we krwi, ewentualne
odżywianie pozajelitowe).
W przypadku wyższych dawek zaleca się podzielenie całkowitej dawki dziennej na dwie podania.
W celu podania niższych dawek można stosować FRUCTO FOSFAN 0,5 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania.
Nie przekraczaj zaleconych dawek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawkowanie ustali lekarz, uwzględniając masę ciała.

Sposób podania

FRUCTO FOSFAN 0,5 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania
Odtwórz roztwór w butelce z proszkiem, pobierając wodę z fiolki z rozpuszczalnikiem za pomocą strzykawki wyposażonej w odpowiednią igłę. Usuń aluminiową blachę z butelki i zdezynfekuj korek watą nasączoną alkoholem, następnie wstrzyknij igłę strzykawki w środek gumowego korka butelki i skieruj strumień wody na ściankę szklanej butelki. Delikatnie wstrząśnij, aby ułatwić całkowite rozpuszczenie, a następnie podaj otrzymany roztwór dożylnie.

FRUCTO FOSFAN 5 g/50 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania
Odtworzenie roztworu należy przeprowadzić w warunkach bezwzględnie jałowych, postępując według poniższych kroków:

Usuń aluminiową blachę z butelki z proszkiem i zdezynfekuj korek watą nasączoną alkoholem;
Zdejmij tylko jeden klosz z dwugrotowego jednorazowego przelewacza (przelewacza) i wsuń jego groty do butelki z proszkiem przez środek gumowego korka;
Usuń aluminiową blachę z butelki z wodą i zdezynfekuj gumowy korek; zdejmij drugi klosz przelewacza i wsuń jego groty do butelki z wodą, odwracając ją;
Delikatnie potrząśnij, aby ułatwić przepływ wody do butelki z proszkiem; po całkowitym opróżnieniu butelki z wodą usuń przelewacz i wstrząśnij, aby ułatwić rozpuszczenie. Podanie odtworzonego roztworu dożylnego wykonuje się następnie w następujący sposób:
Ponownie zdezynfekuj korek butelki, następnie usuń klosz perforatora znajdującego się na końcu zestawu do wlewania i wsuń go w środek gumowego korka butelki;
Zamknij zacisk na rurce i całkowicie zaciśnij rurkę;
Usuń klosz z uchwytu igły i załóż igłę;
Naciśnij kroplówkę, aby napełnić ją w połowie, a następnie otwórz zacisk na rurce, aż cały powietrze opuści zestaw;
Całkowicie zamknij zacisk na rurce, wsuń igłę do żyły i powoli otwórz zacisk, aż do osiągnięcia pożądanego przepływu. Zaleca się podawanie roztworu z prędkością około 10 ml/min.

Ważne: Użyć natychmiast po otwarciu opakowania. Odtworzony roztwór lub roztwór gotowy do użycia powinien być klarowny i nie zawierać widocznych cząstek. Przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego, nieprzerwanego podania, a ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.

Jeśli podasz więcej FRUCTO FOSFAN niż powinieneś
Zbyt wysokie dawki i/lub zbyt częste podania FRUCTO FOSFAN mogą spowodować nadmierny wzrost poziomu fosforu we krwi, co z kolei może prowadzić do obniżenia stężenia wapnia we krwi.
W przypadku przedawkowania natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Szybkie wlewanie może powodować ból i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku wlewania z szybkością przekraczającą 10 ml/min pacjenci mogą odczuwać rumień, kołatanie serca oraz mrowienie kończyn.
Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do wlewu dożylnego, mogą wystąpić reakcje gorączkowe, infekcje w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepica żylna (skrzepy w żyłach) lub zapalenie żył (flebita), ucieczka płynu poza żyłę do otaczających tkanek (rozlanie pozawyjowe).
Zgłaszano, choć rzadko, reakcje alergiczne różnego stopnia nasilenia, aż po wstrząs anafilaktyczny.
W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej należy przerwać podawanie i zachować niezużyty płyn na wypadek konieczności dalszych badań.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma na tej liście, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
w.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FRUCTO FOSFAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz obecność cząsteczek, nietypowe zabarwienie,
zasinienie lub osad. Lekkie żółte zabarwienie uznaje się za normalne.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FRUCTO FOSFAN
FRUCTO FOSFAN 0,5 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu
Każdy fiolka z proszkiem zawiera:
Substancja czynna: -fruktoza-1,6-difosforan sodu sól hydratu 0,5 g, odpowiadające kwasowi -fruktoza-1,6-difosforowemu 0,375 g.
Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera:
Substancja pomocnicza: woda do wstrząsów.
Odtworzony roztwór zawiera 50 mg/ml -fruktoza-1,6-difosforanu sodu soli hydratu, odpowiadającej 37,5 mg/ml kwasu -fruktoza-1,6-difosforowego. Ten sam roztwór dostarcza około 0,235 mEq/ml fosforu.
FRUCTO FOSFAN 5 g/50 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu
Fiolka z proszkiem zawiera:
Substancja czynna: -fruktoza-1,6-difosforan sodu sól hydratu 5 g, odpowiadające kwasowi -fruktoza-1,6-difosforowemu 3,75 g.
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera:
Substancja pomocnicza: woda do wstrząsów.
Odtworzony roztwór zawiera 100 mg/ml -fruktoza-1,6-difosforanu sodu soli hydratu, odpowiadającej 75 mg/ml kwasu -fruktoza-1,6-difosforowego. Ten sam roztwór dostarcza około 0,47 mEq/ml fosforu.
Opis wyglądu FRUCTO FOSFAN i zawartości opakowania
FRUCTO FOSFAN 0,5 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu
Opakowanie zawiera 5 fiol z proszkiem po 0,5 g i 5 fiol rozpuszczalnika po 10 ml.
FRUCTO FOSFAN 5 g/50 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu
Opakowanie zawiera: jedną fiolkę z proszkiem o pojemności 5 g, jeden pojemnik z rozpuszczalnikiem o pojemności 50 ml oraz zestaw do wlewu dożylnego, w tym perforator dwugrotowy (przelewacz) do przygotowania roztworu w trybie ekspresowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.p.A.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM) Włochy
Producent
BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.p.A.
Wytwórnia: Via Morolense, 87
03013 Ferentino (FR) – (Włochy)