Інструкція: інформація для користувача

Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати перед застосуванням Фроватріптану DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Як застосовувати Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблетки плівково вкриті та для чого використовується

Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблетки плівково вкриті містять фроватріптан (як фроватріптану сукцинат моногідрат), що належить до групи лікарських засобів, відомих як триптани (також відомі як агоністи рецептора 5-HT).
Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблетки плівково вкриті застосовують для лікування мігрені з аурою або без неї (тимчасове суб’єктивне відчуття, що передує нападу мігрені, варіює від людини до людини і може впливати на зір, нюх або слух).
Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблетки плівково вкриті не слід використовувати для профілактики мігрені.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діагноз нападу мігрені має бути чітко встановлений лікарем.
Не приймайте Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

якщо Ви маєте алергію на фроватріптан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є проблеми з серцем, такі як серцева недостатність або болі в грудях (стенокардія), або Ви вже мали серцевий напад;
якщо у Вас є порушення кровообігу в ногах, що викликають судоми у вигляді болю під час ходьби (захворювання, відоме як периферична вазкулопатія);
якщо Ви вже мали інсульт або мініінсульт (також відомий як транзиторна ішемічна атака або ТІА);
якщо у Вас помірний або значний підвищений артеріальний тиск. Ви можете приймати Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, якщо артеріальний тиск незначно підвищений і лікується;
якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки;
разом з іншими ліками від мігрені, включаючи ті, що містять ерготамін, або з іншими подібними препаратами, такими як метисергід, або з іншими агоністами рецепторів 5-HT1, такими як суматриптан.

Якщо якась із цих умов стосується Вас, повідомте лікаря та не приймайте Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Особливо уважно ставтеся до прийому Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою, якщо Ви пацієнт із серцево-судинними факторами ризику, зокрема:

якщо Ви сильно палите або приймаєте препарати для відмови від куріння;
якщо Ви жінка після менопаузи або чоловік старше 40 років.

У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
У деяких рідких випадках у пацієнтів, які отримують триптани, можуть виникати симптоми, такі як біль у грудях і відчуття тяжкості, навіть якщо у них немає історії серцево-судинних захворювань.
Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря та не приймайте подальші дози цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте цей лікарський засіб одночасно з іншими препаратами для лікування мігрені:

особливо ерготамін і похідні ерготаміну (включаючи метисергід), суматриптан або інші агоністи рецепторів 5-HT; має бути дотримано періоду не менше 24 годин між припиненням прийому цих препаратів і застосуванням Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Аналогічно, ці препарати не повинні застосовуватися протягом 24 годин після прийому фроватріптану.
зокрема інші триптани (агоністи 5-HT, такі як суматриптан, аломотриптан, елетріптан, наратриптан, різатриптан і золмітриптан).

Якщо це не передбачено лікарем, не приймайте цей препарат разом з інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА), ліками, що використовуються для лікування депресії (іпроніазид, ізокарбоксазид, транилципромін, моклобемід).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви (таблетки) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ціталопрам, флуоксетин, флувоксамін, параксетин, сертралін).
Не рекомендується приймати Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом з ліками, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
Сумісний прийом Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з ліками, переліченими вище (особливо інгібіторами моноаміноксидази, інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та звіробоєм), може підвищити ризик серотонінового синдрому (симптоми цього синдрому включають: озноб, пітливість, тривожність, м’язовий тремтіння та спазми, нудоту, гарячку та сплутаність свідомості).
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування інших лікарських засобів разом з Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з їжею та напоями
Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна приймати разом з їжею або натще, завжди запиваючи великим кількістю води.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітна, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо лікар не рекомендував інше, застосування Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою, не рекомендується під час вагітності або годування груддю.
У будь-якому разі, Ви не повинні годувати грудьми протягом 24 годин після прийому препарату. Молоко, вироблене протягом цього періоду, має бути вилучене.
Керування транспортними засобами та використання механізмів

Як самі симптоми мігрені, так і цей лікарський засіб можуть викликати сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу
Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять невелику кількість цукру, відомого як лактоза. Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Як приймати Фроватріптан DOC 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, як тільки можливо після початку нападу мігрені.
Не використовуйте цей препарат для профілактики мігрені.
Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваючи великим склянкою води.
Якщо після першої дози Ви не відчуваєте полегшення, не приймайте другу дозу під час того самого нападу. Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна використати при наступному нападі.
Якщо після прийому першої дози стан полігшав, але біль повернувся протягом 24 годин, Ви можете прийняти другу таблетку, за умови, що між дозами пройшло не менше 2 годин.
Не перевищуйте максимальну добову дозу 5 мг на 24 години (тобто 2 таблетки).
Тривале застосування (багаторазове використання протягом декількох днів) Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою, не рекомендується, оскільки це може призвести до збільшення побічних ефектів та викликати щоденні мігрені, що вимагають припинення лікування.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас часті або щоденні напади мігрені, оскільки лікар може розглянути діагноз мігрені, спричиненої зловживанням ліками.
Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не повинні застосовуватися дітям до 18 років.
Оскільки дані щодо безпеки та ефективності у пацієнтів старше 65 років обмежені, Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не рекомендуються для цих пацієнтів.
Якщо Ви прийняли більше Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою, ніж потрібно
Якщо Ви випадково прийняли більше Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою залишки таблеток та цей листок-вкладиш.
Симптоми передозування: запаморочення, сонливість, блювота, загальне погане самопочуття та зниження частоти серцевих скорочень.
Якщо Ви припинили лікування Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою
Особливих застережень при припиненні лікування не потрібно.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Опис побічних ефектів
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Почуття тяжкості або біль у грудях, іноді сильний, який може поширюватися на горло,
може виникнути через кілька хвилин після прийому препарату. Якщо ви помітили
появу цих симптомів, зв’яжіться з лікарем і не приймайте подальші дози цього
препарату.
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень з використанням
фроватріптану, є тимчасовими, від легкої до помірної тяжкості, і зникають самостійно.
Деякі з симптомів, про які повідомляється як про побічні ефекти, можуть бути
пов’язані з самим нападом мігрені.

Побічні ефекти поширені (впливають на більше 1 користувача з 100 і менше 1 з 100) :

Нудота, сухість у роті, погане травлення, біль у шлунку,
Втому, дискомфорт у грудях (відчуття тяжкості, тиску або стиснення в грудях),
Мігрень, запаморочення, поколювання в руках і ногах, знижена або підвищена чутливість до дотику, сильне бажання спати,
Приливи гарячого,
Стиснення в горлі,
Порушення зору,
Підвищена пітливість.

Побічні ефекти непоширені (впливають на більше 1 користувача з 1000 і менше 1 з 100) :

Зміна смаку, тремтіння, відсутність концентрації, летаргія, підвищена чутливість шкіри, сонливість, непрохідні скорочення м’язів,
Діарея, труднощі з ковтанням, набряки, розлади шлунка, метеоризм,
Прискорення серцевого ритму, серцебиття, підвищений тиск, біль у грудях (інтенсивне відчуття стиснення або тиску в грудях),
Відчуття тепла, знижена переносимість тепла і холоду, біль, слабкість, гарячка, спрага, відсутність енергії, гіперактивність, нездужання, відчуття отруєння, запаморочення,
Тривожність, безсоння, плутанина, збудження, нервозність, депресія, розлади особистості, холодні кінцівки,
Риніт, синусит, біль у горлі,
М’язова ригідність, біль у кістках і м’язах, біль у руках і ногах, біль у суглобах, біль у спині, офтальмічний біль, подразнення очей, дискомфорт при зорі на світло,
Свербіж,
Дзвін у вухах, біль у вухах,
Дегідратація,
Потерба в сечовипусканні, підвищена сеча,
Підвищений кров’яний тиск.

Побічні ефекти рідкісні (впливають на більше 1 користувача з 10000 і менше 1 з 1000) :

М’язові спазми, зниження м’язового тонусу, зниження м’язових рефлексів (гіпорефлексія), розлади рухів,
Запор, відрижка, печія, подразнення кишечника, виразки в роті, біль у губах, спазм стравоходу, шлунково-дванадцятипалокишкові виразки, біль у слинних залозах, запалення рота, біль у зубах,
Лихоманка,
Втрата пам’яті, зорові сни, розлади особистості,
Кровотеча з носа (епістаксис), прискорення дихання, ікота, подразнення горла,
Нічна сліпота,
Фіолетові плями на шкірі або слизових оболонках, почервоніння шкіри, кропив’янка, «гусяча шкіра»,
Брадикардія,
Розлади слуху, дискомфорт у вухах, свербіж у вухах, підвищена чутливість до звуків,
Підвищення білірубіну в крові, зниження кальцію в крові, зміни в аналізі сечі,
Гіпоглікемія,
Потерба сечовипускання вночі, біль у нирках,
Самопошкодження (наприклад, укуси, синці),
Збільшення лімфатичних вузлів,
Біль у грудях.

При застосуванні Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою,
були зареєстровані окремі випадки алергічної реакції, що проявляється у вигляді висипки на шкірі,
а також тяжка загальна алергічна реакція (анафілаксія), яка може викликати труднощі з диханням,
прискорення серцевого ритму та серцебиття. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблетки в оболонці
Діюча речовина — фроватріптан.
Кожна таблетка в оболонці містить 2,5 мг фроватріптану (у вигляді моногідрату сукцинату фроватріптану).
Інші компоненти:
Ядро таблетки: силіцизована мікрокристалічна целюлоза, безводний лактоза*, діоксид кремнію, натрію крохмальгліколят (тип А) та магнію стеарат.
Покриття:
Оболонка: гіпромелоза (Е464), моногідрат лактози*, макрогол 3350 (Е1521), триацетин та діоксид титану (Е171).
*Містить приблизно 107 мг лактози на таблетку.

Зовнішній вигляд Фроватріптану DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблеток в оболонці та вміст упаковки
Таблетки Фроватріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг в оболонці — це білі або майже білі гладкі таблетки з оболонкою з обох боків.
Доступні в блистерах у упаковках по 2 або 6 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
DOC Generici srl
Via Turati, 40
20121 Мілан
Італія

Виробник, відповідальний за випуск партій:
Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway
Ірландія
JSC Grindeks
вул. Krustpils, 53, Рига, LV-1057
Латвія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору
під такими найменуваннями:
Нідерланди: FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 мг
Італія: FROVATRIPTAN DOC Generici