Ulotka: informacja dla użytkownika

FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletki powlekane i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletek powlekanych
Jak stosować FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletki powlekane
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletki powlekane
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletki powlekane filmowo i do czego służy

FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletki powlekane filmowo zawiera frovatriptan (jako monohydrat succynianu frovatriptanu), który należy do grupy leków zwanych triptanami (znanych również jako agonisty receptora 5-HT).
FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletki powlekane filmowo stosuje się do leczenia migreny z lub bez aury (przejściowego objawu podmiotowego poprzedzającego napad migreny, który różni się u poszczególnych osób i może wpływać na wzrok, węch lub słuch).
FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletki powlekane filmowo nie powinien być stosowany do zapobiegania migrenie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg

tabletek powlekanych
Diagnoza napadu migreny musi zostać jednoznacznie ustalona przez lekarza.
Nie przyjmuj FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletek powlekanych:

jeśli jesteś uczulony na frovatriptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli występują u Ciebie problemy serca, takie jak niewydolność serca lub ból w klatce piersiowej (angina), lub jeśli miałeś już zawał serca;
jeśli występują u Ciebie problemy z krążeniem w nogach powodujące skurcze w postaci bólu podczas chodzenia (choroba zwana chorobą naczyń obwodowych);
jeśli miałeś udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA);
jeśli masz umiarkowane do znacznie podwyższone ciśnienie krwi. Możesz przyjmować FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletki powlekane, jeśli ciśnienie krwi jest lekko podwyższone i jest leczone;
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
z innymi lekami na migrenę, w tym zawierającymi ergotaminę, lub z podobnymi lekami, takimi jak metisergid, albo z innymi agonistami receptora 5-HT1, takimi jak sumagryptan.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletek powlekanych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletek powlekanych.
Zwróć szczególną uwagę na FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletki powlekane, jeśli jesteś pacjentem z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego, w tym jeśli:

jesteś palaczem lub przyjmujesz leki wspomagające rzucenie palenia;
jesteś kobietą w okresie menopauzy lub mężczyzną powyżej 40 roku życia.

W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletek powlekanych.
W niektórych rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy takie jak ból w klatce piersiowej i uczucie ucisku u pacjentów leczonych triptanami, nawet jeśli nie ma historii chorób układu sercowo-naczyniowego.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem i nie przyjmuj dalszych dawek tego leku.
Inne leki i FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletki powlekane
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu migreny:

głównie ergotaminą i pochodnymi ergotaminy (w tym metisergidem), sumagryptanem lub innymi agonistami receptorów 5-HT; należy zachować co najmniej 24-godzinny okres między zakończeniem przyjmowania tych leków a podaniem FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletek powlekanych. Podobnie, te leki nie powinny być podawane w ciągu 24 godzin po podaniu frovatriptanu.
w szczególności innych triptanów (agonistów 5-HT, takich jak sumagryptan, almotriptan, eletriptan, naratriptan, rizagryptan i zolmitriptan).

Chyba że lekarz zaleci inaczej, nie przyjmuj tego leku jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), lekami stosowanymi w leczeniu depresji (iproniazyd, izokarbozazyd, tranylcypromina, moclobemid).
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne (pigiełki) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (citalopram, fluoksetyna, fluwoksymina, paroksetyna, sertalina).
Nie zaleca się przyjmowania FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletek powlekanych razem z lekami zawierającymi ziele św. Jana (Hypericum perforatum).
Jednoczesne przyjmowanie FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletek powlekanych z lekami wymienionymi powyżej (szczególnie inhibitorami monoaminooksydazy, inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i ziołem św. Jana) może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoniny (objawy tego zespołu obejmują: dreszcze, potliwość, pobudzenie, drżenie mięśniowe i skurcze, nudności, gorączkę i stany dezorientacji).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania innych leków i FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletek powlekanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletki powlekane z pokarmem i napojami
FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, zawsze z dużą ilością wody.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, stosowanie FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletek powlekanych nie jest zalecane w czasie ciąży ani karmienia piersią.
W każdym przypadku nie powinnaś karmić piersią przez 24 godziny po zażyciu leku. Mleko wyprodukowane w tym okresie należy wylać.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Objawy migreny, jak i sam lek, mogą powodować senność. Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletki powlekane zawierają laktozę
FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletki powlekane zawierają niewielką ilość cukru zwanego laktozą. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletek powlekanych.

Jak przyjmować FROVATRIPTAN DOC 2,5 mg tabletki powlekane

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zażyj FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletki powlekane tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu migreny.
Nie stosuj tego leku w celu zapobiegania migrenie.
Tabletkę należy połknąć całą z dużym szklanką wody.
Jeśli po pierwszej dawce nie odczujesz ulgi, nie wolno Ci przyjmować drugiej dawki w trakcie tego samego napadu. FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletki powlekane mogą być użyte przy następnym napadzie.
Jeśli po zażyciu pierwszej dawki odczujesz ulgę, ale ból powróci w ciągu 24 godzin, możesz przyjąć drugą tabletkę, pod warunkiem że minęły co najmniej 2 godziny od poprzedniej dawki.
Nie przekraczaj maksymalnej dawki dobowej 5 mg w ciągu 24 godzin (czyli 2 tabletek).
Nie zaleca się długotrwałego stosowania (powtarzającego się przez kilka dni) FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletek powlekanych, ponieważ może to prowadzić do nasilenia działań niepożądanych i powstawania codziennych migren, wymagających przerwania leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na częste lub codzienne migreny, ponieważ lekarz może rozważyć rozpoznanie migreny spowodowanej nadużyciem leków.
FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletki powlekane nie powinny być podawane dzieciom poniżej 18 roku życia.
Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów powyżej 65 roku życia, FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletki powlekane nie są zalecane dla tych pacjentów.
Jeśli przyjmiesz więcej FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletek powlekanych niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletek powlekanych niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą pozostałe tabletki i ten ulotkę.
Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, senność, wymioty, ogólne uczucie niedoboru i spowolnienie tętna.
Jeśli przerwiesz leczenie FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletkami powlakanymi
Nie są wymagane szczególne środki ostrożności podczas przerywania leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Opis działań niepożądanych
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie
każdy je doświadcza.
Odczucie ciężkości lub bólu w klatce piersiowej, czasem intensywnego, który może się rozprzestrzeniać
na gardło, może pojawić się kilka minut po przyjęciu leku. Jeśli zauważysz wystąpienie tych objawów, skontaktuj się z lekarzem i nie przyjmuj dalszych dawek tego
leku.
Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych z zastosowaniem frovatryptanu są tymczasowe,
łagodne do umiarkowanych i ustępują spontanicznie.
Niektóre z objawów zgłaszanych jako działania niepożądane mogą wynikać bezpośrednio z napadu
migreny.
Działania niepożądane częste (dotykają więcej niż 1 użytkownika na 100 i mniej niż 1 na 100) :

nudności, suchość w ustach, wzdęcia, ból żołądka,
zmęczenie, dolegliwości w klatce piersiowej (uczucie ciężkości, ucisku lub zacisku w klatce piersiowej),
migrena, zawroty głowy, mrowienie rąk i nóg, zmniejszona lub zwiększona wrażliwość na dotyk, silne pragnienie snu,
uderzenia gorąca,
uczucie zaciśnięcia w gardle,
zaburzenia wzroku,
nasilone pocenie.

Działania niepożądane nietypowe (dotykają więcej niż 1 użytkownika na 1000 i mniej niż 1 na 100) :

zaburzenia smaku, drżenie, brak koncentracji, letarg, nadwrażliwość skóry, senność, mimowolne skurcze mięśni,
biegunka, trudności z połykaniem, obrzęk, dolegliwości żołądka, wzdęcia,
zwiększona częstość akcji serca, kołatanie serca, podwyższone ciśnienie, ból w klatce piersiowej (intensywne uczucie zacisku lub ucisku w klatce piersiowej),
uczucie gorąca, zmniejszona tolerancja ciepła i zimna, ból, osłabienie, gorączka, pragnienie, brak energii, nadaktywność, niedowlika, uczucie zatrucia, zawroty głowy,
lęk, bezsenność, dezorientacja, pobudzenie, niepokój, nerwowość, depresja, zaburzenia osobowości, zimne kończyny,
zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, ból gardła,
sztywność mięśni, bóle kości i mięśni, bóle rąk i stóp, ból stawów, ból pleców, ból oczu, podrażnienie oczu, uczucie dyskomfortu przy patrzeniu na światło,
swędzenie,
dzwonienie w uszach, ból uszu,
odwodnienie,
naglące potrzeba oddania moczu, zwiększone oddawanie moczu,
podwyższone ciśnienie krwi.

Działania niepożądane rzadkie ( dotykają więcej niż 1 użytkownika na 10 000 i mniej niż 1 na 1000 ) :

skurcze mięśni, zmniejszenie napięcia mięśniowego, zmniejszenie odruchów mięśniowych (hiporeflaksja), zaburzenia ruchu,
zaparcia, odruchy, zgaga, podrażnienie jelita, owrzodzenie jamy ustnej, ból warg, skurcz przełyku, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, ból gruczołów ślinowych, zapalenie jamy ustnej, ból zębów,
gorączka,
utrata pamięci, koszmary senne, zaburzenia osobowości,
krwawienie z nosa (epistaksa), zwiększenie częstości oddychania, dudnienie, podrażnienie gardła,
ślepotę nocną,
fioletowe plamy na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, gęsia skórka,
bradykardię,
zaburzenia słuchu, dyskomfort w uszach, swędzenie uszu, nadwrażliwość na dźwięki,
podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi, obniżenie stężenia wapnia we krwi, zmiany w badaniu moczu,
hipoglikemię,
naglące oddawanie moczu w nocy, ból nerek,
samookaleczenia (np. ugryzienia, siniaki),
powiększenie węzłów chłonnych,
ból piersi.

W przypadku FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletek powlekanych
zgłaszano pojedyncze przypadki reakcji alergicznego, które objawiają się wysypką skórną,
a także ciężką ogólną reakcją alergiczną (anafilaksję), która może powodować trudności z oddychaniem, zwiększenie częstości akcji serca i kołatanie serca. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletki powlekane

filmem
Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie przechowywać powyżej 30°C.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na blisterze i
opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest frowatriptan.
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg frowatriptanu (jako frowatriptan
bursztynian monohydrat).
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: celuloza mikryształowa zilikonizowana, laktoza bezwodna*, dwutlenek
krzemu, glikolat sodu skrobi (typ A) i stearynian magnezu.
Powłoka:
Powłoka filmowa: hipromeloza (E464), laktoza jednowodna*, makrogol 3350 (E1521),
triacetyna i dwutlenek tytanu (E171).
*Zawiera około 107 mg laktozy na tabletę.
Opis wyglądu FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletek powlekanych
i zawartość opakowania
Tabletki FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg tabletki powlekane są białymi lub prawie białymi, gładkimi po obu stronach tabletkami powłokowanymi.
Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 2 lub 6 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
DOC Generici srl
Via Turati, 40
20121 Milano
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway
Irlandia
JSC Grindeks
53 Krustpils street, Riga, LV-1057
Łotwa
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia: FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg
Włochy: FROVATRIPTAN DOC Generici