Frovatriptán Doc Generici

Prospecto: información para el usuario

FROVATRIPTAN DOC Genéricos 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FROVATRIPTAN DOC Genéricos 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FROVATRIPTAN DOC Genéricos 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar FROVATRIPTAN DOC Genéricos 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FROVATRIPTAN DOC Genéricos 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y para

qué sirve
FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg comprimidos recubiertos con película contiene frovatriptán
(como frovatriptán succinato monohidrato), que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados triptanes (también conocidos como agonistas del receptor 5-HT )
FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg comprimidos recubiertos con película se utiliza para el
tratamiento de la migraña con o sin aura (una sensación subjetiva temporal que precede al ataque de migraña, varía considerablemente de una persona a otra y que puede afectar a la visión, al sentido del olfato o a la audición).
FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg comprimidos recubiertos con película no debe utilizarse para prevenir la migraña.

2. Qué debe saber antes de tomar FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg

comprimidos recubiertos con película
El diagnóstico de un episodio de migraña debe haber sido claramente establecido por el
médico.
No tome FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg comprimidos recubiertos con película:

• si es alérgico al frovatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece problemas cardíacos como insuficiencia cardíaca o dolor en el pecho (angina), o ya ha sufrido un infarto de miocardio;
• si padece problemas circulatorios en las piernas que causan calambres en forma de dolor al caminar (enfermedad denominada vasculopatía periférica);
• si ha sufrido un ictus o un miniictus (denominado también accidente isquémico transitorio o AIT);
• si tiene una presión arterial de moderada a significativamente alta. Puede tomar FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg comprimidos recubiertos con película si la presión arterial es ligeramente elevada y está siendo tratada;
• si padece una enfermedad hepática grave;
• junto con otros medicamentos para la migraña, incluidos los que contienen ergotamina, o con medicamentos similares, como la metisergida, o con otros agonistas del receptor 5-HT1, como el sumatriptán.

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico y no tome FROVATRIPTAN
DOC Generici 2,5 mg comprimidos recubiertos con película.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5
mg comprimidos recubiertos con película.
Tenga especial precaución con FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg comprimidos
recubiertos con película si es un paciente con factores de riesgo cardiovascular, incluido si:

• es un fumador empedernido o está tomando medicamentos para dejar de fumar;
• es una mujer posmenopáusica o un hombre mayor de 40 años.

En estos casos, consulte a su médico antes de tomar FROVATRIPTAN DOC Generici
2,5 mg comprimidos recubiertos con película.
En algunos casos raros, pueden aparecer síntomas como dolor en el pecho y sensación de
opresión en pacientes tratados con triptanes, incluso en aquellos que no tienen antecedentes
de enfermedades cardiovasculares.
Si presenta alguno de estos síntomas, acuda a su médico y no tome más dosis de este medicamento.
Otros medicamentos y FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento simultáneamente con otros medicamentos para el
tratamiento de la migraña:

• principalmente ergotamina y derivados de la ergotamina (incluida la metisergida), sumatriptán u otros agonistas de los receptores 5-HT; debe respetarse un intervalo de al menos 24 horas entre la interrupción de la toma de estos medicamentos y la administración de FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg comprimidos recubiertos con película. Del mismo modo, estos medicamentos no deben administrarse en las 24 horas siguientes a la toma de frovatriptán.
• en particular otros triptanes (agonistas 5-HT, como sumatriptán, almotriptán, eletriptán, naratriptán, rizatriptán y zolmitriptán).

A menos que su médico lo indique, no tome este medicamento junto con inhibidores de la
monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos utilizados para tratar la depresión (iproniazida, isocarboxazida, tranilcipromina, moclobemida).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando anticonceptivos orales (píldora) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina,
paroxetina, sertralina).
No se recomienda tomar FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg comprimidos
recubiertos con película junto con medicamentos que contengan Hierba de San Juan (Hypericum
perforatum).
La toma simultánea de FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg comprimidos recubiertos
con película con los medicamentos mencionados anteriormente (especialmente inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores de la recaptación de serotonina y la Hierba de San Juan) puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgica (los síntomas de esta síndrome incluyen: escalofríos, sudoración, agitación, temblor muscular y espasmos, náuseas, fiebre y estado de confusión).
Para cualquier duda sobre el uso de otros medicamentos junto con FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, consulte a su médico o farmacéutico.
FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg comprimidos recubiertos con película con alimentos y bebidas
FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg comprimidos recubiertos con película puede tomarse con alimentos o en ayunas, siempre con abundante agua.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si no se le indica lo contrario por su médico, no se recomienda el uso de FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg comprimidos recubiertos con película durante el embarazo o la lactancia.
En cualquier caso, no debe dar el pecho durante las 24 horas siguientes a la toma del medicamento. La leche materna producida durante este periodo debe desecharse.
Conducción de vehículos y uso de máquinas

• Tanto los síntomas de la migraña como el medicamento pueden provocar somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.

FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa
FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg comprimidos recubiertos con película contiene una pequeña cantidad de un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg comprimidos recubiertos con película.

3. Cómo tomar FROVATRIPTAN DOC 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg comprimidos recubiertos con película tan pronto como sea posible tras el inicio de la migraña.
No utilice este medicamento para prevenir la migraña.
El comprimido debe tragarse entero con un vaso abundante de agua.
Si no nota alivio tras la primera dosis, no debe tomar una segunda dosis durante el mismo episodio. FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg comprimidos recubiertos con película podrá utilizarse para el siguiente episodio.
Si nota alivio tras la primera dosis, pero el dolor reaparece dentro de las 24 horas, puede tomar una segunda comprimido, siempre que hayan transcurrido al menos 2 horas entre ambas dosis.
No supere la dosis máxima diaria de 5 mg en 24 horas (es decir, 2 comprimidos).
No se recomienda el uso prolongado (uso repetido durante varios días) de FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, ya que puede aumentar los efectos adversos y provocar migrañas diarias que requieran la interrupción del tratamiento.
Consulte a su médico si sufre migrañas frecuentes o diarias, ya que podría considerarse el diagnóstico de migraña por abuso de medicamentos.
FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg comprimidos recubiertos con película no debe administrarse a niños menores de 18 años.
Dado que los datos sobre seguridad y eficacia en pacientes mayores de 65 años son limitados, no se recomienda FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg comprimidos recubiertos con película para estos pacientes.
Si toma más FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg comprimidos recubiertos con película de lo que debe
Si ha tomado accidentalmente más FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg comprimidos recubiertos con película de lo indicado, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo los comprimidos restantes y este prospecto.
Los síntomas de sobredosis son: mareo, somnolencia, vómitos, sensación general de malestar y disminución de la frecuencia cardíaca.
Si interrumpe el tratamiento con FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
No son necesarias precauciones especiales al interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Descripción de los efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no
todas las personas los experimenten.
Una sensación de pesadez o dolor en el pecho, a veces intensos, que pueden extenderse
a la garganta, pueden aparecer algunos minutos después de la ingestión del medicamento. Si nota
la aparición de estos síntomas, contacte con su médico y no tome más dosis de este
medicamento.
Los efectos adversos notificados durante los estudios clínicos con frovatriptán son temporales,
de intensidad leve a moderada y desaparecen espontáneamente.
Algunos de los síntomas notificados como efectos adversos pueden atribuirse al episodio
mismo de migraña.
Efectos adversos frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100 usuarios y menos de 1 de cada 100) :

• Náuseas, boca seca, dispepsia, dolor de estómago,
• Fatiga, molestias en el pecho (sensación de pesadez, opresión o constricción torácica),
• Migraña, mareos, hormigueo en brazos y piernas, sensibilidad reducida o aumentada al tacto, ganas extremas de dormir,
• Sofocos,
• Constricción en la garganta,
• Trastornos visuales,
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a más de 1 de cada 1000 y menos de 1 de cada 100) :

• Alteración del gusto, temblores, falta de concentración, letargo, hipersensibilidad de la piel, somnolencia, contracciones musculares involuntarias,
• Diarrea, dificultad para tragar, hinchazón, trastornos estomacales, flatulencias,
• Aumento de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, presión arterial alta, dolor en el pecho (sensación intensa de constricción u opresión torácica),
• Sensación de calor, disminución de la tolerancia al calor y al frío, dolor, debilidad, fiebre, sed, falta de energía, hiperactividad, malestar, sensación de intoxicación, mareos,
• Ansiedad, insomnio, confusión, agitación, nerviosismo, depresión, trastornos de la personalidad, extremidades frías,
• Rinitis, sinusitis, dolor de garganta,
• Rigidez muscular, dolores óseos y musculares, dolores en manos y pies, dolor articular, dolor de espalda, dolor ocular, irritación ocular, molestia al mirar la luz,
• Picor,
• Zumbidos en los oídos, dolor de oídos,
• Deshidratación,
• Urgencia miccional, aumento de la micción,
• Presión sanguínea elevada.

Efectos adversos raros (afectan a más de 1 de cada 10000 y menos de 1 de cada 1000) :

• Espasmos musculares, disminución del tono muscular, reducción de los reflejos musculares (hiporreflexia), trastornos del movimiento,
• Estreñimiento, eructos, acidez, irritación intestinal, úlceras bucales, dolor de labios, espasmo esofágico, úlcera gastro-duodenal, dolores en las glándulas salivales, inflamación de la boca, dolor de dientes,
• Fiebre,
• Pérdida de memoria, pesadillas, trastornos de la personalidad,
• Sangrado nasal (epistaxis), aumento de la frecuencia respiratoria, hipo, irritación de la garganta,
• Ceguera nocturna,
• Manchas violáceas en la piel o en las mucosas, enrojecimiento de la piel, urticaria, piel de gallina,
• Bradicardia,
• Trastornos auditivos, molestia en el oído, picor en los oídos, hipersensibilidad a los sonidos,
• Aumento de la bilirrubina en sangre, disminución del calcio en sangre, análisis de orina alterados,
• Hipoglucemia,
• Urgencia urinaria nocturna, dolor en los riñones,
• Automutilación (como mordeduras, hematomas),
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos,
• Dolor en el pecho.

Con FROVATRIPTAN DOC Genéricos 2,5 mg comprimidos recubiertos con película se han
notificado algunos casos de reacción alérgica, que se manifiesta como erupción cutánea,
así como reacción alérgica generalizada grave (anafilaxia) que puede causar dificultad para
respirar, aumento de la frecuencia cardíaca y palpitaciones. En este caso, contacte
inmediatamente con su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg comprimidos recubiertos con

película
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve por encima de 30 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y
en el estuche tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es frovatriptán.
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de frovatriptán (como frovatriptán
succinato monohidrato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina silicificada, lactosa anhidra*, dióxido de
silicio, croscarmelosa sódica (Tipo A) y estearato de magnesio.
Recubrimiento:
Recubrimiento con película: hipromelosa (E464), lactosa monohidrato*, macrogol 3350 (E1521),
triacetina y dióxido de titanio (E171).
*Contiene aproximadamente 107 mg de lactosa por comprimido.
Descripción del aspecto de FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg comprimidos recubiertos
con película y contenido del envase
Los comprimidos FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película blancos o casi blancos, lisos por ambas caras.
Se presentan en blísters en envases de 2 o 6 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
DOC Generici srl
Via Turati, 40
20121 Milán
Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes:
Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway
Irlanda
JSC Grindeks
53 Krustpils street, Riga, LV-1057
Letonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
Países Bajos: FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg
Italia: FROVATRIPTAN DOC Generici