Фроватриптан Док Дженеричи: подробная информация

Инструкция для пользователя

Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Как принимать Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и для чего они применяются

Назначение
Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит фроватриптан (в виде сукцината моногидрата фроватриптана), который относится к группе лекарственных средств, называемых триптанами (также известных как агонисты 5-HT-рецепторов).
Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, применяется для лечения мигрени с аурой или без неё (аура — это временное субъективное ощущение, предшествующее приступу мигрени, которое может значительно различаться у разных людей и влиять на зрение, обоняние или слух).
Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не должен использоваться для профилактики мигрени.

2. Что Вы должны знать перед приёмом Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг

покрытые пленочной оболочкой таблетки
Диагноз приступа мигрени должен быть чётко установлен врачом.
Не принимайте Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки:

если Вы аллергик на фроватриптан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас есть проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность или боли в груди (стенокардия), или если у Вас уже был сердечный приступ;
если у Вас есть нарушения кровообращения в ногах, вызывающие судороги в виде болей при ходьбе (заболевание, называемое периферической ангиопатией);
если у Вас был инсульт или мини-инсульт (также называемый транзиторной ишемической атакой или ТИА);
если у Вас умеренно или значительно повышенное артериальное давление. Вы можете принимать Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки, если Ваше артериальное давление слегка повышено и контролируется лечением;
если у Вас тяжёлое заболевание печени;
вместе с другими лекарственными средствами от мигрени, включая содержащие эрготамин, или с аналогичными препаратами, такими как метисергид, а также с другими агонистами рецепторов 5-HT₁, например суматриптаном.

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки.
Особую осторожность следует соблюдать при приёме Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблеток, если Вы пациент с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, в том числе если:

Вы курите в значительных количествах или принимаете препараты для отказа от курения;
Вы женщина в постменопаузе или мужчина старше 40 лет.

В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблеток.
В редких случаях у пациентов, получающих триптаны, могут возникать симптомы, такие как боль в груди и ощущение тяжести, даже при отсутствии анамнеза сердечно-сосудистых заболеваний.
Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу и не принимайте дальнейшие дозы этого препарата.
Другие лекарственные средства и Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки
Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали, или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте это лекарственное средство одновременно с другими препаратами для лечения мигрени:

в первую очередь эрготамин и производные эрготамина (включая метисергид), суматриптан или другие агонисты рецепторов 5-HT₁; между прекращением приёма этих препаратов и началом приёма Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблеток должен быть интервал не менее 24 часов. Аналогично, эти препараты не должны применяться в течение 24 часов после приёма фроватриптана.
в частности, другие триптаны (агонисты 5-HT₁, такие как суматриптан, алмотриптан, элетриптан, наратриптан, ризатриптан и золмитриптан).

Если врач не назначил иное, не принимайте это лекарственное средство одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), препаратами, используемыми для лечения депрессии (ипрониазид, изокарбоксазид, трансилципромин, моклобемид).
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете оральные контрацептивы (таблетки) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин).
Не рекомендуется принимать Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки вместе с лекарственными средствами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum).
Одновременный приём Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблеток с препаратами, перечисленными выше (в частности, ингибиторами моноаминооксидазы, ингибиторами обратного захвата серотонина и зверобоем) может увеличить риск развития серотонинового синдрома (симптомы этого синдрома включают: озноб, потливость, возбуждение, мышечное дрожание и спазмы, тошноту, лихорадку и спутанность сознания).
При любых сомнениях относительно применения других лекарственных средств вместе с Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетками, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки и пища, напитки
Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки можно принимать вместе с пищей или натощак, запивая большим количеством воды.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Если врач не дал иных рекомендаций, применение Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблеток не рекомендуется во время беременности или грудного вскармливания.
В любом случае, Вы не должны кормить грудью в течение 24 часов после приёма препарата. Молоко, выработанное в этот период, должно быть удалено.
Управление транспортными средствами и использование механизмов

Симптомы мигрени, а также сам препарат могут вызывать сонливость. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки содержат лактозу
Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки содержат небольшое количество сахара, называемого лактозой. Если Ваш врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблеток.

Как принимать Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Принимайте это лекарственное средство строго по назначению врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки как можно скорее после начала приступа мигрени.
Не используйте этот препарат для профилактики мигрени.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая большим стаканом воды.
Если после первой дозы Вы не почувствуете облегчения, не принимайте вторую дозу в течение того же приступа. Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки может быть использован при следующем приступе.
Если после приёма первой дозы наступило облегчение, но боль возвращается в течение 24 часов, Вы можете принять вторую таблетку, при условии, что между двумя дозами прошло не менее 2 часов.
Не превышайте максимальную суточную дозу 5 мг в течение 24 часов (то есть 2 таблетки).
Длительный приём (повторное использование в течение нескольких дней) Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблеток не рекомендуется, поскольку это может привести к увеличению побочных эффектов и вызвать ежедневные мигрени, требующие прекращения лечения.
Обратитесь к врачу, если у Вас частые или ежедневные приступы мигрени, поскольку врач может заподозрить мигрень, вызванную злоупотреблением лекарственными средствами.
Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки не должен применяться у детей младше 18 лет.
Поскольку данные о безопасности и эффективности у пациентов старше 65 лет ограничены, применение Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблеток у этих пациентов не рекомендуется.
Если Вы приняли больше Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблеток, чем нужно
Если Вы случайно приняли больше Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблеток, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой оставшиеся таблетки и данный лист-вкладыш.
Симптомы передозировки: головокружение, сонливость, рвота, общее недомогание и снижение частоты сердечных сокращений.
Если Вы прекратили приём Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблеток
При прекращении приёма препарата специальных мер предосторожности не требуется.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Описание побочных эффектов
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Через несколько минут после приема препарата могут появиться ощущение тяжести или боль в груди, иногда сильной интенсивности, которые могут распространяться на горло. Если вы заметили появление этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу и не принимайте дальнейшие дозы этого препарата.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований с применением фроватриптана, являются временными, слабо или умеренно выражены и проходят самостоятельно.
Некоторые из симптомов, указанных как побочные эффекты, могут быть связаны непосредственно с приступом мигрени.

Побочные эффекты частые (встречаются более чем у 1 из 100 и менее чем у 1 из 100 пользователей) :

Тошнота, сухость во рту, диспепсия, боль в желудке,
Утомление, дискомфорт в груди (ощущение тяжести, сдавления или стеснения в груди),
Мигрень, головокружение, покалывание в руках и ногах, пониженная или повышенная чувствительность к прикосновениям, сильное желание спать,
Приливы жара,
Сдавление в горле,
Нарушения зрения,
Повышенное потоотделение.

Побочные эффекты нечастые (встречаются более чем у 1 из 1000 и менее чем у 1 из 100 пользователей) :

Нарушение вкуса, тремор, нарушение концентрации, вялость, повышенная чувствительность кожи, сонливость, непроизвольные мышечные сокращения,
Диарея, затруднение глотания, вздутие, расстройства желудка, метеоризм,
Учащение сердцебиения, сердцебиение, повышение артериального давления, боль в груди (интенсивное ощущение сдавления или сжатия в груди),
Ощущение жара, снижение переносимости жары и холода, боль, слабость, лихорадка, жажда, отсутствие энергии, повышенная активность, недомогание, ощущение интоксикации, головокружение,
Тревожность, бессонница, спутанность сознания, возбуждение, нервозность, депрессия, нарушения личности, холодные конечности,
Ринит, синусит, боль в горле,
Мышечная ригидность, боли в костях и мышцах, боли в руках и ногах, боль в суставах, боль в спине, боль в глазах, раздражение глаз, дискомфорт при взгляде на свет,
Зуд,
Шум в ушах, боль в ушах,
Обезвоживание,
Позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание,
Повышенное артериальное давление.

Побочные эффекты редкие (встречаются более чем у 1 из 10 000 и менее чем у 1 из 1000 пользователей) :

Мышечные спазмы, снижение мышечного тонуса, уменьшение мышечных рефлексов (гипорефлексия), нарушения движений,
Запор, отрыжка, изжога, раздражение кишечника, язвы во рту, боль в губах, спазм пищевода, гастро-дуоденальная язва, боли в слюнных железах, воспаление ротовой полости, боль в зубах,
Лихорадка,
Потеря памяти, ночные кошмары, нарушения личности,
Кровотечение из носа (эпистаксис), учащение дыхания, икота, раздражение горла,
Ночная слепота,
Фиолетовые пятна на коже или слизистых, покраснение кожи, крапивница, «гусиная кожа»,
Брадикардия,
Нарушения слуха, дискомфорт в ушах, зуд в ушах, повышенная чувствительность к звукам,
Повышение уровня билирубина в крови, снижение уровня кальция в крови, изменение анализа мочи,
Гипогликемия,
Ночные позывы к мочеиспусканию, боль в почках,
Самоповреждение (например, укусы, синяки),
Увеличение лимфатических узлов,
Боль в груди.

При применении препарата Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, были зарегистрированы отдельные случаи аллергической реакции, проявляющейся в виде кожной сыпи, а также тяжелой общей аллергической реакции (анафилаксии), которая может вызывать затруднение дыхания, учащение сердцебиения и сердцебиение. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после НД: дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество — фроватриптан.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг фроватриптана (в виде фроватриптана сукцината моногидрата).
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, силицилированная, безводный лактозы*, диоксид кремния, натрия крахмал гликолят (тип А) и магния стеарат.
Пленочное покрытие: гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат*, макрогол 3350 (Е1521), триацетин и диоксид титана (Е171).
*Содержит около 107 мг лактозы на таблетку.

Описание внешнего вида Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и содержимое упаковки
Таблетки Фроватриптан Док Дженеричи 2,5 мг, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой гладкие белые или почти белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с обеих сторон.
Доступны в блистерах по 2 или 6 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
DOC Generici srl
Via Turati, 40
20121 Милан
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии:
Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway
Ирландия
JSC Grindeks
ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057
Латвия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Нидерланды: FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 мг
Италия: Фроватриптан Док Дженеричи