Фронтал

Інструкція: інформація для користувача

Фронтал 0,25 мг таблетки, 0,50 мг таблетки, 1 мг таблетки, 0,75 мг/мл оральні краплі, розчин

Алпразолам
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Фронтал і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Фронталу
3. Як застосовувати Фронтал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фронтал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фронтал і для чого він призначений

Фронтал містить діючу речовину алпразолам. Алпразолам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепіни (засоби з анксіолітичною дією).
Фронтал застосовується у дорослих пацієнтів для лікування симптомів тривоги, коли розлад є тяжким, призводить до істотних обмежень або спричиняє сильний дискомфорт. Цей лікарський засіб показаний лише для короткотривалого застосування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фронтал

Не приймайте Фронтал

• якщо Ви алергік до альпразоламу, бензодіазепінів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас міастенія, захворювання, що спричинює сильну м’язову слабкість;
• якщо у Вас серйозні проблеми з диханням (респіраторна недостатність);
• якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою (печінкова недостатність);
• якщо у Вас виникають труднощі з диханням під час сну ( нічна апное );
• якщо у Вас захворювання очей, яке називається гострий закритокутовий глаукома, проблема, спричинена підвищенням тиску всередині очей;
• у перші 3 місяці вагітності та якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Цей лікарський засіб може зменшити або повністю пригнічити свідомість, може спричинити значне зниження
спонтанної здатності дихати, кому та смерть, якщо його приймати разом з іншими ліками,
що діють на мозок та психіку (наприклад, опіоїдами, антидепресантами та седативно-сонними засобами) (розділ
«Інші ліки та Фронтал»).
Зверніться до лікаря або фармацевта до прийому Фронтал, якщо:

• Ви похилого віку і/або ослаблені. Лікар призначить Вам знижену дозу цього лікарського засобу; пам’ятайте, що приймати цей засіб слід обережно, оскільки він може спричинити седацію та/або м’язову слабкість і підвищити ризик падіння, часто з серйозними наслідками;
• у Вас хронічні проблеми з диханням (хронічна респіраторна недостатність), оскільки цей лікарський засіб може погіршити Ваш стан;
• у Вас проблеми з нирками (ниркова недостатність) або проблеми з печінкою легкого або середнього ступеня тяжкості (легка або помірна печінкова недостатність);
• Ви страждаєте на серйозну депресію. Фронтал, як і інші бензодіазепіни, не повинен застосовуватися окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією, оскільки це може погіршити схильність до самогубства та спричинити зміни настрою;
• Ви страждаєте на псіхоз, серйозне психічне захворювання, що порушує поведінку та ускладнює спілкування з іншими людьми. Фронтал не рекомендовано як основний засіб лікування цього стану;
• Ви приймаєте інші ліки, що діють на мозок та психіку, оскільки Фронтал може посилювати дію цих препаратів (див. розділ «Інші ліки та Фронтал»);
• у Вас є або були раніше проблеми з зловживанням та залежністю від алкоголю, наркотиків або інших ліків, оскільки підвищується ризик розвитку залежності від Фронтал (див. розділ «Розвиток залежності»);
• Ви страждаєте на рідкісні спадкові захворювання непереносимості певного цукру (галактози).

Порушення пам’яті
Через кілька годин після прийому Фронтал у Вас можуть виникнути труднощі з пам’яттю про події, що відбувалися
після прийому ліків.
Парадоксальні реакції
Фронтал може спричинити ефекти, протилежні до очікуваних ( парадоксальні ефекти ) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ці ефекти частіші у дітей та літніх людей. Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, зверніться до лікаря, оскільки лікування Фронталом слід припинити.
Розвиток толерантності
Через кілька тижнів лікування може виникнути зниження ефективності Фронталу.
Розвиток залежності
Фронтал викликає залежність (тобто може виникнути постійне бажання приймати ліки або розвинутися фізичні розлади, які зменшуються або зникають лише після прийому препарату). Ймовірність розвитку залежності зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування.
Тому лікар призначить Вам найбільш відповідне лікування залежно від Вашого стану, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший можливий термін. Лікар також повідомить Вам, коли слід проходити контрольні огляди для оцінки стану здоров’я під час терапії Фронталом.
Неправильний прийом Фронталу
Ви повинні приймати цей лікарський засіб ТОЛЬКИ за рецептом лікаря та після придбання в аптеці.
Деякі люди схильні до зловживання Фронталом та іншими подібними препаратами, які називаються
бензодіазепінами.
Крім того, деякі люди незаконно отримують такі ліки (наприклад, чорний ринок, інтернет, друзі, родичі тощо), іноді з метою перепродажу іншим. НЕ приймайте Фронтал, якщо цей лікарський засіб не був Вам призначений лікарем. НЕ приймайте Фронтал, якщо Ви не впевнені, що цей препарат був придбаний в аптеці.
Діти та підлітки
Ефективність та безпека Фронталу у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Фронтал дітям та підліткам, виходячи з їх стану.
Інші ліки та Фронтал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Спільне застосування Фронталу та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків для лікування залежності та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Вам Фронтал разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на перелічені вище ознаки та симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Необхідно дотримуватися обережності, коли Фронтал приймається разом із такими ліками:

• ліки, що діють на мозок та психіку * такі як:
  o антипсихотики, ліки для лікування деяких психічних захворювань;
  o гіпнотики, засоби, що сприяють сну;
  o седативні, заспокійливі;
  o анксіолітики, ліки для лікування тривоги;
  o антидепресанти (наприклад, нефазодон, флувоксамін, флуоксетин, іміпримін та десіпримін), ліки для лікування депресії;
  o наркотичні знеболювальні, опіоїди, ліки для лікування сильного болю;
  o протисудорожні, ліки для лікування епілептичних нападів;
  o анестетики. Анестетики, прийняті разом з Фронталом, можуть спричинити ейфорію та збільшити ймовірність розвитку залежності від Фронталу;
  o седативні антигістамінні, ліки для боротьби з алергічними проявами;
  * Якщо Ви приймаєте Фронтал разом з одним або кількома з цих ліків або разом з алкоголем, ці речовини можуть сприяти пригніченню функцій мозку та психіки до такої міри, що може виникнути зниження спонтанної здатності дихати, кома та смерть (розділ Застереження та обережність).
• знеболювальні та засоби від кашлю, що містять опій та його похідні. Ці ліки, як і Фронтал, знижують спонтанну здатність дихати;
• ціметидин, лікарський засіб, що використовується для зниження кислотності шлунка;
• пропоксифен, лікарський засіб, що використовується від болю;
• оральні контрацептиви;
• дилтіазем, лікарський засіб, що використовується для зниження тиску крові;
• дигоксин (лікарський засіб, що використовується для підвищення сили скорочення серця). Якщо Ви похилого віку, прийом Фронталу може збільшити ймовірність розвитку токсичних ефектів від дигоксину.

Наступні ліки можуть посилювати дію Фронталу:

• кетоконазол, ітраконазол, позаконазол та воріконазол, ліки для лікування грибкових інфекцій;
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та тролеандоміцин (антибіотики);
• інгібітори протеаз (наприклад, ритонавір), ліки для лікування інфекції вірусом ВІЛ. Якщо Ви приймаєте інгібітори протеаз, лікар може порадити Вам припинити лікування Фронталом через взаємодію з цими препаратами.

Фронтал та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час прийому Фронталу, оскільки алкоголь посилює дію цього лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися протягом перших 3 місяців вагітності, оскільки він може спричинити вроджені вади у плоду. Лікар визначить, чи можна Вам приймати цей препарат у другому та третьому триместрах вагітності.
Якщо Ви приймаєте цей препарат у останні місяці вагітності або під час пологів, новонароджений може мати такі симптоми:

• слабкий м’язовий тонус (осевий гіпотонус);
• труднощі з диханням (респіраторна депресія або апное) та з годуванням;
• низьку температуру тіла (гіпотермія);
• симптоми абстиненції (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування Фронталом»). Ці ефекти є зворотними та можуть тривати від кількох днів до 1–3 тижнів після народження дитини.

Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час прийому Фронталу, оскільки цей лікарський засіб проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо під час лікування Фронталом Ви відчуваєте втрату концентрації або контролю над м’язами, або якщо Ви почуваєте сонливість чи оглушення. Ці ефекти можуть посилюватися, якщо Ви недоспали або вживали алкоголь.
Фронтал таблетки містять лактозу та жовтий трафарет (Е110)
Таблетки 0,25 мг, 0,50 мг та 1 мг Фронталу містять лактозу — цукор. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Таблетки 0,50 мг Фронталу містять барвник жовтий трафарет (Е110), який може спричинити алергічні реакції.
Фронтал краплі оральні, розчин містить етанол та пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 16 об’ємних % етанолу (спирту), наприклад, до 172 мг на дозу, що еквівалентно 4 мл пива або 2 мл вина на дозу.
Може бути шкідливим для алкоголіків.
Потрібно враховувати це вагітним жінкам або тим, що годують грудьми, дітям та групам високого ризику, наприклад, людям із захворюваннями печінки або епілепсією.
Цей лікарський засіб містить 467 мг пропіленгліколю на 20 крапель, що еквівалентно 700 мг/мл.
Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші препарати, що містять пропіленгліколь або спирт.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей препарат, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час терапії.
Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок, не приймайте цей препарат, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час терапії.
Фронтал містить натрій
Таблетки 0,25 мг, 0,50 мг, 1 мг та оральні краплі Фронталу містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фронтал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.

• Лікування тривожності
  Рекомендована початкова доза становить від 0,25 до 0,50 мг 3 рази на добу. Якщо ви віддаєте перевагу формі крапель, рекомендована початкова доза становить від 10 до 20 крапель 3 рази на добу. Дозу можна поступово збільшувати до максимальної добової дози 4 мг, яку слід розподілити на кілька прийомів. Спочатку слід збільшити дозу, яку приймають увечері, а потім — дозу, яку приймають протягом дня.

Якщо ви похилого віку, маєте захворювання печінки чи нирок і/або єте ослабленим
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг (відповідає 10 краплям) 2–3 рази на добу.
Тривалість лікування Фронталом має бути якомога коротшою.
Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Подовжене лікування не рекомендується. Лікар вирішить, чи можна продовжувати лікування після закінчення рекомендованого терміну.

Інструкція щодо відкриття флакона з краплями

• Натисніть на пластиковий ковпачок і одночасно відкрутіть його.

• Щоб закрити, закрутіть ковпачок до упору.

Якщо ви прийняли Фронтал у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надмірну дозу Фронталу, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.

• У легких випадках симптоми можуть бути такими: розгубленість, сонливість, утруднення мовлення;
• У важких випадках симптоми можуть бути такими: втрата здатності координувати рухи, зниження м’язового тонусу, низький артеріальний тиск, проблеми з диханням, кома, смерть.

Якщо ви забули прийняти Фронтал
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося мало часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Фронталом
Не припиняйте прийом Фронталу раптово. Перед припиненням прийому Фронталу обов’язково проконсультуйтесь із лікарем. Вам слід поступово зменшувати дозу, щоб уникнути виникнення:

• симвтомів абстиненції, таких як: важкі симптоми — відчуття відчуження від себе або зовнішнього світу, оніміння та поколювання в ногах або руках, підвищена чутливість до світла, звуків і фізичного контакту, галюцинації, епілептичні напади, м’язові та черевні спазми, блювота, пітливість, тремтіння, судоми; або інші симптоми: головний біль, м’язові болі, тривожність, напруга, непокоя, розгубленість, дратівливість, незначне погіршення настрою, безсоння;
• симптомів рикошету, наприклад, тривожності. Ці симптоми є тими самими, що й ті, для лікування яких вам було призначено Фронтал, і можуть тимчасово повернутися з більшою інтенсивністю після раптового припинення лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки прийом Фронталу слід припинити:

• Ефекти, протилежні до очікуваних (парадоксальні ефекти) (див. розділ 2 «Парадоксальні розлади»), такі як:
  • нервозність
  • збудження
  • роздратування
  • агресивність
  • почуття розчарування
  • гнів
  • кошмари
  • галюцинації
  • розлади мислення
  • зміни в поведінці

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:

• набряк обличчя, язика та горла, що призводить до утруднення ковтання та дихання (ангіоедема);
• труднощі з пам’яттю того, що відбувалося після прийому препарату (див. розділ 2 «Розлади пам’яті»);
• виявлення вже існуючої депресії;
• залежність (див. розділ 2 «Розвиток залежності»);
• синдром відміни та синдром рикошету (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Фронталом»).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• депресія
• седація
• сонливість
• втрата здатності координувати рухи
• розлади пам’яті
• труднощі з мовою
• запаморочення
• головний біль
• запор
• сухість у роті через недостатню кількість слини
• втому
• роздратування.

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• зниження апетиту, зниження або збільшення ваги тіла
• сплутаність свідомості, дезорієнтація
• збільшення або зменшення статевого потягу, сексуальні дисфункції
• тривожність
• безсоння, надмірна сонливість
• нервозність
• порушення рівноваги, проблеми з координацією рухів
• втрата уваги та концентрації
• надмірна сонливість (летаргія)
• тремор
• запаморочення
• важке вимовляння слів (картавість)
• розмитість зору
• нудота
• дерматити.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• нав’язливі думки та поведінка
• неможливість згадати події з недавнього життя
• галюцинації
• збудження
• гнів
• блювота
• м’язова слабкість
• недержання сечі
• нерегулярний менструальний цикл
• залежність від препарату
• синдром відміни препарату.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• підвищення рівня пролактину (природного гормону) у крові
• зміни настрою
• ворожі дії, аномальні думки
• агресивність
• імпульсивність та моторна гіперактивність
• порушення роботи нервової системи, відповідальної за функції організму, які не можна контролювати свідомо (наприклад, функції внутрішніх органів та залоз)
• непрохідне скорочення м’язів, що змушує приймати неприродні позиції
• захворювання шлунка та кишечника
• запальні захворювання печінки (гепатити)
• порушення функціонування печінки
• жовте/жовтувате забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця)
• шкірні реакції, пов’язані з впливом сонячного світла
• ангіоедема
• неможливість повністю спорожнити сечовий міхур
• набряки рук та ніг через накопичення рідини
• підвищення тиску всередині ока
• зловживання цим препаратом (схильність до надмірного або неправильного використання Фронталу).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фронтал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Таблетки
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Краплі
Термін придатності після першого відкриття: 90 днів. Надлишок лікарського засобу слід утилізувати. Ви можете записати дату першого відкриття у спеціально відведених місцях на пачці.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фронтал
Діючою речовиною є алпразолам.
Таблетки
Одна таблетка Фронтал 0,25 мг містить 0,25 мг алпразоламу.
Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію докусат, колоїдний діоксид кремнію, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію.
Одна таблетка Фронтал 0,50 мг містить 0,50 мг алпразоламу.
Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію докусат, колоїдний діоксид кремнію, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, сумговий жовтий (E110).
Одна таблетка Фронтал 1 мг містить 1 мг алпразоламу.
Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію докусат, колоїдний діоксид кремнію, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, індиготин (E132).
Краплі для орального застосування, розчин
1 мл крапель Фронтал, розчину, містить 0,75 мг алпразоламу.
Інші компоненти: етиловий спирт, пропіленгліколь, натрію саккаринат, ароматизатор грейпфрута, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Фронтал та вмісту упаковки
Таблетки 0,25 мг: пачки по 20 і 30 таблеток у вигляді білих, глянсових овальних таблеток із гладенькою поверхнею, з рисками поділу з одного боку та літерою «F» — з іншого.
Таблетки 0,50 мг: пачки по 20 і 30 таблеток у вигляді помаранчевих, глянсових овальних таблеток із гладенькою поверхнею, з рисками поділу з одного боку та літерою «F» — з іншого.
Таблетки 1 мг: пачки по 20 таблеток у вигляді блакитних, глянсових овальних таблеток із гладенькою поверхнею, з рисками поділу з одного боку та літерою «F» — з іншого.
Краплі для орального застосування, розчин: флакони по 20 мл та 30 мл, що містять прозорий безбарвний розчин.
Можливо, що не всі види упаковки знаходяться в продажі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
вул. Сан-Джузеппе, 102
21047 – Саронно (VA)
Виробник
Таблетки
ICE S.p.A., Кантоне Моретті, 29, 10015 (ТО) – Іврея – Італія
Doppel Farmaceutici S.p.A. - вул. Вольтурно, 48 - Квінто де Стампі - 20089 Роздзано (МІ)
Краплі для орального застосування, розчин
ICE S.p.A.
Кантоне Моретті, 29
10015 (ТО) – Іврея – Італія