Фронтал

Инструкция по применению: информация для пользователя

ФРОНТАЛ 0,25 мг таблетки, 0,50 мг таблетки, 1 мг таблетки, 0,75 мг/мл пероральные капли, раствор

Алпразолам
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ФРОНТАЛ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом ФРОНТАЛ
3. Как принимать ФРОНТАЛ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ФРОНТАЛ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фронтал и для чего он применяется

Фронтал содержит действующее вещество алпразолам. Алпразолам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (препараты с анксиолитическим действием).
Фронтал применяется у взрослых пациентов для лечения симптомов тревоги, когда заболевание является тяжелым, приводит к значительным нарушениям функций или вызывает сильный дискомфорт. Данный препарат показан только для кратковременного применения.

2. Что следует знать перед применением Фронтала

Не принимайте Фронтал

• если у вас аллергия на альпразолам, бензодиазепины или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас миастения, заболевание, вызывающее тяжелую мышечную слабость;
• если у вас серьезные проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность);
• если у вас серьезные заболевания печени (печеночная недостаточность);
• если у вас возникают трудности с дыханием во сне (апноэ во сне);
• если у вас заболевание глаза, называемое закрытоугольная глаукома, проблема, вызванная повышением внутриглазного давления;
• в первые 3 месяца беременности и если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Этот препарат может снижать до полного исчезновения уровень сознания, вызывать значительное угнетение
спонтанного дыхания, кому и смерть, если принимается одновременно с другими лекарственными
средствами, действующими на мозг и психику (например, опиоидами, антипсихотиками и гипнотико-седативными средствами) (см. раздел
«Другие лекарственные средства и Фронтал»).
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Фронтала, если:

• вы пожилой и/или ослабленный. Врач назначит вам пониженную дозу этого препарата; помните, что применять его следует с осторожностью, поскольку он может вызывать седацию и/или мышечно-скелетную слабость, повышая риск падений, часто с тяжелыми последствиями;
• у вас хронические проблемы с дыханием (хроническая дыхательная недостаточность), поскольку этот препарат может ухудшить ваше состояние;
• у вас проблемы с почками (почечная недостаточность) или проблемы с печенью легкой или умеренной степени (легкая или умеренная печеночная недостаточность);
• у вас тяжелая депрессия. Фронтал, как и другие бензодиазепины, не следует применять самостоятельно для лечения депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку он может усугубить склонность к суициду и вызвать изменения настроения;
• у вас психоз, тяжелое психическое заболевание, нарушающее поведение и вызывающее трудности в общении с другими людьми. Фронтал не рекомендуется в качестве основного лечения этого состояния;
• вы принимаете другие лекарственные средства, действующие на мозг и психику, поскольку Фронтал может усиливать действие этих препаратов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фронтал»);
• у вас есть или были в прошлом проблемы с злоупотреблением и зависимостью от алкоголя, наркотиков или других лекарственных средств, поскольку риск развития зависимости от Фронтала выше (см. раздел «Развитие зависимости»);
• у вас редкие наследственные заболевания непереносимости определенного сахара (галактозы).

Нарушения памяти
Через несколько часов после приема Фронтала у вас могут возникнуть трудности с запоминанием событий, произошедших
после приема препарата.
Парадоксальные реакции
Фронтал может вызывать эффекты, противоположные ожидаемым (парадоксальные эффекты) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Эти эффекты чаще встречаются у детей и пожилых людей. При их появлении обратитесь к врачу, поскольку лечение Фронталом следует прекратить.
Развитие толерантности
Через несколько недель лечения может наблюдаться снижение эффективности Фронтала.
Развитие зависимости
Фронтал вызывает зависимость (то есть возникает все возрастающее желание принимать препарат или могут развиться физические расстройства, которые уменьшаются или исчезают только после приема препарата). Вероятность развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.
Поэтому врач назначит вам наиболее подходящее лечение в зависимости от вашего состояния, используя минимальную эффективную дозу на максимально короткий срок. Врач также укажет, когда следует проходить контрольные осмотры для оценки состояния здоровья в связи с терапией Фронталом.
Неправильный прием Фронтала
Вы должны принимать этот препарат ТОЛЬКО по назначению врача и после его приобретения в аптеке.
Некоторые люди склонны злоупотреблять Фронталом и другими аналогичными препаратами, называемыми
бензодиазепинами.
Кроме того, некоторые люди незаконно добывают такие препараты (например, через черный рынок, интернет, друзей,
членов семьи и т.д.), иногда с целью их перепродажи. НЕ принимайте Фронтал, если он не был вам назначен врачом. НЕ принимайте Фронтал, если вы не уверены, что этот препарат был приобретен в аптеке.
Дети и подростки
Эффективность и безопасность Фронтала у детей и подростков младше 18 лет неизвестны. Врач решит, можно ли назначать Фронтал детям и подросткам, исходя из их состояния.
Другие лекарственные средства и Фронтал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо
другие лекарственные средства.
Одновременное применение Фронтала и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для лечения зависимости
и некоторых средств от кашля) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (дыхательной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначает вам Фронтал вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников о перечисленных выше симптомах.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Необходима осторожность при одновременном приеме Фронтала со следующими препаратами:

• лекарственные средства, действующие на мозг и психику * такие как:
  o антипсихотики, препараты для лечения некоторых психических заболеваний;
  o гипнотики, стимулирующие сон;
  o седативные, успокаивающие средства;
  o анксиолитики, препараты для лечения тревожности;
  o антидепрессанты (например, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин, имипрамин и дезипрамин), препараты для лечения депрессии;
  o наркотические анальгетики, опиоиды, препараты для лечения сильной боли;
  o противоэпилептические, препараты для лечения эпилептических припадков;
  o анестетики. Анестетики, применяемые вместе с Фронталом, могут вызывать эйфорию, увеличивая вероятность развития зависимости от Фронтала;
  o седативные антигистаминные, препараты для борьбы с аллергическими проявлениями;
• * Если вы принимаете Фронтал одновременно с одним или несколькими из этих препаратов или вместе со спиртными напитками, эти вещества могут способствовать угнетению функций мозга и психики вплоть до угнетения спонтанного дыхания, комы и смерти (см. раздел Предостережения и меры предосторожности).
• анальгетики и седативные средства от кашля, содержащие опиум и его производные. Эти препараты, как и Фронтал, снижают способность к спонтанному дыханию;
• циметидин, препарат, применяемый для снижения кислотности желудка;
• пропоксифен, препарат, применяемый при боли;
• оральные контрацептивы;
• дилтиазем, препарат, применяемый для снижения артериального давления;
• дигоксин (препарат, применяемый для усиления силы сердечных сокращений). Если вы пожилой, прием Фронтала может увеличить вероятность развития токсических эффектов, вызванных дигоксином.

Следующие препараты могут усиливать действие Фронтала:

• кетоконазол, итраконазол, позаконазол и вориконазол, препараты для лечения грибковых инфекций;
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин и тролеандомицин (антибиотики);
• ингибиторы протеаз (например, ритонавир), препараты для лечения инфекции вирусом ВИЧ. Если вы принимаете ингибиторы протеаз, врач может порекомендовать вам прекратить лечение Фронталом из-за взаимодействия с этими препаратами.

Фронтал и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приема Фронтала, поскольку алкоголь усиливает действие этого препарата.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Этот препарат не следует принимать в первые 3 месяца беременности, поскольку он может вызвать врожденные пороки развития плода. Врач оценит возможность приема этого препарата во втором и третьем триместрах беременности.
Если вы принимаете этот препарат в последние месяцы беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться следующие симптомы:

• слабый мышечный тонус (осевая гипотония);
• трудности с дыханием (дыхательная депрессия или апноэ) и с сосанием молока;
• низкая температура тела (гипотермия);
• симптомы абстиненции (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Фронталом»). Эти эффекты обратимы и могут продолжаться от нескольких дней до 1–3 недель после рождения ребенка.

Кормление грудью
Не кормите грудью во время приема Фронтала, поскольку этот препарат проникает в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если во время лечения Фронталом у вас возникает потеря концентрации или контроля над мышцами, или если вы чувствуете сонливость или головокружение. Эти эффекты могут усиливаться при недостаточном сне или употреблении алкогольных напитков.
Фронтал таблетки содержит лактозу и желтый «солнечный закат» (Е110)
Таблетки 0,25 мг, 0,50 мг и 1 мг Фронтала содержат лактозу — разновидность сахара. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Таблетки 0,50 мг Фронтала содержат краситель желтый «солнечный закат» (Е110), который может вызывать аллергические реакции.
Фронтал капли для приема внутрь, раствор содержит этанол и пропиленгликоль
Этот препарат содержит 16 об.% этанола (спирта), например, до 172 мг на дозу, что эквивалентно 4 мл пива и 2 мл вина на дозу.
Может быть вреден для алкоголиков.
Следует учитывать у беременных и кормящих женщин, у детей и в группах высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Этот препарат содержит 467 мг пропиленгликоля на 20 капель, что эквивалентно 700 мг/мл.
Если ребенку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время терапии.
Если у вас заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время терапии.
Фронтал содержит натрий
Таблетки 0,25 мг, 0,50 мг, 1 мг и капли для приема внутрь Фронтала содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Фронтал

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу.

• Лечение тревожного состояния
  Рекомендуемая начальная доза составляет от 0,25 до 0,50 мг 3 раза в день. Если вы предпочитаете форму выпуска в виде капель, рекомендуемая начальная доза составляет от 10 до 20 капель 3 раза в день. Дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 4 мг в сутки, разделённой на несколько приёмов. Сначала следует увеличить вечернюю дозу, а затем — дозу, принимаемую в течение дня.

Если вы пожилой пациент, имеете заболевания печени или почек и/или находитесь в ослабленном состоянии
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг (что соответствует 10 каплям) 2–3 раза в день.
Продолжительность лечения Фронталом должна быть как можно более короткой.
Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. Решение о возможности продолжения лечения после указанного максимального срока принимает врач.

Инструкция по открытию флакона с каплями

• Нажмите на пластиковую крышку и одновременно поверните, чтобы открыть.

• Для закрытия плотно закрутите крышку.

Если вы приняли Фронтал в дозе больше рекомендованной
При передозировке Фронтала немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

• В лёгких случаях симптомы могут включать: спутанность сознания, сонливость, затруднённую речь;
• В тяжёлых случаях симптомы могут включать: потерю способности координировать движения, снижение мышечного тонуса, низкое артериальное давление, нарушения дыхания, кому, смерть.

Если вы забыли принять Фронтал
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Фронталом
Не прекращайте приём Фронталя внезапно. Перед прекращением приёма Фронталя обязательно проконсультируйтесь с врачом. Дозу необходимо постепенно снижать, чтобы избежать возникновения:

• симптомов абстиненции, таких как: тяжёлые симптомы — ощущение отчуждения от самого себя или внешнего мира, онемение и покалывание в ногах или руках, повышенная чувствительность к свету, звукам и физическим прикосновениям, галлюцинации, эпилептические припадки, мышечные и животные спазмы, рвота, потливость, дрожь, судороги; или другие симптомы: головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, незначительное снижение настроения, бессонница;
• симптомов «рикошета», например, тревожности. Эти симптомы совпадают с теми, по поводу которых вам было назначено лечение Фронталом, и могут временно возникнуть с большей интенсивностью после резкой отмены препарата.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты, поскольку прием Фронтала необходимо немедленно прекратить:

• Противоположные ожидаемым эффекты (парадоксальные эффекты) (см. раздел 2 «Парадоксальные расстройства»), такие как:
  • беспокойство
  • возбуждение
  • раздражительность
  • агрессивность
  • чувство разочарования
  • гнев
  • кошмары
  • галлюцинации
  • нарушения мышления
  • изменения поведения

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть тяжелыми:

• отек лица, языка и глотки, приводящий к затруднению глотания и дыхания (ангионевротический отек);
• нарушение памяти — неспособность вспомнить события, произошедшие после приема препарата (см. раздел 2 «Нарушения памяти»);
• обострение уже существующей депрессии;
• зависимость (см. раздел 2 «Развитие зависимости»);
• симптомы абстиненции и симптомы отскока (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение препаратом Фронтал»).

Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• депрессия
• седация
• сонливость
• потеря способности координировать движения
• нарушения памяти
• затруднение речи
• головокружение
• головная боль
• запор
• сухость во рту вследствие недостаточной выработки слюны
• утомляемость
• раздражительность

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита, снижение или увеличение массы тела
• спутанность сознания, дезориентация
• повышение или снижение полового влечения, сексуальные дисфункции
• тревожность
• бессонница, чрезмерная сонливость
• нервозность
• нарушение равновесия, проблемы с координацией движений
• снижение внимания и концентрации
• чрезмерная сонливость (летаргия)
• тремор
• головокружение
• затрудненная речь (картавость)
• нечеткость зрения
• тошнота
• дерматиты

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• навязчивые мысли и поведение
• неспособность вспомнить недавние события
• галлюцинации
• возбуждение
• гнев
• рвота
• мышечная слабость
• недержание мочи
• нерегулярный менструальный цикл
• лекарственная зависимость
• синдром лекарственной абстиненции

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• повышение уровня пролактина (естественного гормона) в крови
• изменения настроения
• враждебное поведение, необычные мысли
• агрессивность
• импульсивность и повышенная двигательная активность
• нарушения функций вегетативной нервной системы, отвечающей за работу органов, которые невозможно контролировать произвольно (например, функции внутренних органов и желез)
• непроизвольное сокращение мышц, приводящее к принятию неестественных поз
• заболевания желудка и кишечника
• воспалительные заболевания печени (гепатиты)
• нарушение функции печени
• желтая или желтоватая окраска кожи и слизистых оболочек (желтуха)
• кожные реакции, вызванные воздействием солнечного света
• ангионевротический отек
• неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь
• отеки рук и ног из-за накопления жидкости
• повышение внутриглазного давления
• злоупотребление этим препаратом (склонность к чрезмерному или неправильному использованию Фронта́ла)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения ФРОНТАЛА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Таблетки
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
Капли
Срок годности после первого вскрытия: 90 дней. Излишки препарата должны быть утилизированы.
Вы можете указать дату первого вскрытия в специально отведённом для этого месте на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фронтал
Действующее вещество — алпразолам.
Таблетки
Одна таблетка Фронтал 0,25 мг содержит 0,25 мг алпразолама.
Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, докусат натрия, коллоидный диоксид кремния, крахмал кукурузный, стеарат магния.
Одна таблетка Фронтал 0,50 мг содержит 0,50 мг алпразолама.
Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, докусат натрия, коллоидный диоксид кремния, крахмал кукурузный, стеарат магния, солнечный закат желтый (Е110).
Одна таблетка Фронтал 1 мг содержит 1 мг алпразолама.
Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, докусат натрия, коллоидный диоксид кремния, крахмал кукурузный, стеарат магния, индиготин (Е132).
Капли для приема внутрь, раствор
1 мл капель для приема внутрь Фронтал, раствор содержит 0,75 мг алпразолама.
Вспомогательные вещества: этанол, пропиленгликоль, сакхаринат натрия, ароматизатор грейпфрут, очищенная вода.

Описание внешнего вида Фронтал и содержимое упаковки
Таблетки 0,25 мг: блистеры по 20 и 30 таблеток — овальные таблетки белого цвета, глянцевые, с гладкой поверхностью, с риской с одной стороны и обозначением «F» с другой стороны.
Таблетки 0,50 мг: блистеры по 20 и 30 овальных таблеток оранжевого цвета, глянцевые, с гладкой поверхностью, с риской с одной стороны и обозначением «F» с другой стороны.
Таблетки 1 мг: блистеры по 20 овальных таблеток голубого цвета, глянцевые, с гладкой поверхностью, с риской с одной стороны и обозначением «F» с другой стороны.
Капли для приема внутрь, раствор: флакон объемом 20 мл и 30 мл, содержащий прозрачный бесцветный раствор.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 – Саронно (VA)
Производитель
Таблетки
ICE S.p.A., Cantone Moretti, 29, 10015 (TO) – Ивреа – Италия
Doppel Farmaceutici S.p.A. - Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - 20089 Rozzano (MI)
Капли для приема внутрь, раствор
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 (TO) – Ивреа – Италия