Frontal

Folleto informativo: información para el usuario

FRONTAL 0,25 mg comprimidos, 0,50 mg comprimidos, 1 mg comprimidos, 0,75 mg/ml gotas orales, solución

Alprazolam
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FRONTAL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FRONTAL
3. Cómo tomar FRONTAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FRONTAL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es FRONTAL y para qué se utiliza

FRONTAL contiene el principio activo alprazolam. El alprazolam pertenece a un grupo de medicamentos
denominados benzodiazepinas (medicamentos con acción ansiolítica).
FRONTAL se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de los síntomas de la ansiedad cuando el trastorno es grave,
incapacitante o somete al sujeto a un malestar intenso. Este medicamento está indicado únicamente para un uso de
breve duración.

2. Qué debe saber antes de tomar FRONTAL

No tome FRONTAL

• si es alérgico al alprazolam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece miastenia gravis, una enfermedad que provoca una debilidad muscular grave;
• si tiene problemas respiratorios graves (insuficiencia respiratoria);
• si tiene problemas hepáticos graves (insuficiencia hepática);
• si tiene dificultades para respirar durante el sueño ( apnea nocturna );
• si padece una enfermedad ocular denominada glaucoma agudo de ángulo cerrado, un problema causado por el aumento de la presión intraocular;
• durante los primeros 3 meses de embarazo y si está amamantando (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Este medicamento puede reducir hasta anular el estado de conciencia, provocar una disminución notable de la capacidad espontánea de respirar, coma e incluso la muerte si se toma junto con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro y la mente (por ejemplo, opioides, antipsicóticos e hipnóticos-sedantes) (ver apartado “Otros medicamentos y FRONTAL”).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FRONTAL si:

• es anciano y/o debilitado. El médico le recetará una dosis reducida de este medicamento; recuerde usarlo con precaución porque puede causarle sedación y/o debilidad musculoesquelética, exponiéndole a caídas, a menudo con consecuencias graves;
• tiene problemas respiratorios crónicos (insuficiencia respiratoria crónica), ya que este medicamento podría empeorar su estado;
• tiene problemas renales (insuficiencia renal) o problemas hepáticos de grado leve o moderado (insuficiencia hepática leve a moderada);
• padece depresión grave. FRONTAL, como otras benzodiazepinas, no debe usarse solo para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión, ya que podría empeorar la tendencia al suicidio y provocar alteraciones del estado de ánimo;
• padece psicosis, una enfermedad mental grave que altera el comportamiento y provoca dificultades para relacionarse con otras personas. FRONTAL no se recomienda como tratamiento principal de esta condición;
• está siendo tratado con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro y la mente, ya que FRONTAL puede aumentar los efectos de estos medicamentos (ver apartado “Otros medicamentos y FRONTAL”);
• tiene o ha tenido en el pasado problemas de abuso y dependencia de alcohol, drogas u otros medicamentos, ya que el riesgo de desarrollar dependencia de FRONTAL es mayor (ver apartado “Desarrollo de dependencia”);
• padece enfermedades hereditarias raras de intolerancia a un azúcar determinado (galactosa).

Trastornos de la memoria
Horas después de tomar FRONTAL, podría tener dificultades para recordar lo sucedido después de haber tomado el medicamento.

Trastornos paradójicos
FRONTAL puede provocar efectos opuestos a los esperados ( efectos paradójicos ) (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Estos efectos son más frecuentes en niños y personas mayores. Si presenta estos efectos, consulte al médico, ya que el tratamiento con FRONTAL debe interrumpirse.

Desarrollo de tolerancia
Tras varias semanas de tratamiento, podría producirse una disminución de la eficacia de FRONTAL.

Desarrollo de dependencia
FRONTAL provoca dependencia (es decir, puede experimentar un deseo creciente de tomar el medicamento o puede desarrollar trastornos físicos que disminuyen o desaparecen solo tras tomar el medicamento). La probabilidad de desarrollar dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Por ello, el médico le recetará el tratamiento más adecuado según sus trastornos y condiciones, utilizando la dosis eficaz más baja posible durante el período más corto posible. El médico también le indicará cuándo debe acudir a controles periódicos para evaluar su evolución en relación con el tratamiento con FRONTAL.

Uso incorrecto de FRONTAL
Debe tomar este medicamento SOLO si ha sido recetado por un médico y tras haberlo adquirido en una farmacia.
Algunas personas tienen tendencia a abusar de FRONTAL y de otros medicamentos similares, denominados benzodiazepinas.
Además, algunas personas obtienen estos medicamentos de forma ilegal (por ejemplo, mercado negro, internet, amigos, familiares, etc.), a veces con el fin de revenderlos. NO tome FRONTAL si este medicamento no le ha sido recetado por un médico. NO tome FRONTAL si no está seguro de que haya sido adquirido en una farmacia.

Niños y adolescentes
No se conoce la eficacia ni la seguridad de FRONTAL en niños y adolescentes menores de 18 años. El médico decidirá si FRONTAL puede administrarse a niños y adolescentes según sus condiciones individuales.

Otros medicamentos y FRONTAL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración conjunta de FRONTAL y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta FRONTAL junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento conjunto deben limitarse según indicación médica.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados.
Consulte al médico si presenta tales síntomas.
Debe tener precaución cuando FRONTAL se toma junto con los siguientes medicamentos:

• medicamentos que actúan sobre el cerebro y la mente * tales como:
  o antipsicóticos, medicamentos para tratar ciertas enfermedades mentales;
  o hipnóticos, estimulantes del sueño;
  o sedantes, tranquilizantes;
  o ansiolíticos, medicamentos para tratar la ansiedad;
  o antidepresivos (por ejemplo, nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, imipramina y desipramina), medicamentos para tratar la depresión;
  o analgésicos narcóticos, opioides, medicamentos para tratar el dolor intenso;
  o antiepilépticos, medicamentos para tratar las crisis epilépticas;
  o anestésicos. Los anestésicos, administrados junto con FRONTAL, pueden causar euforia, aumentando la probabilidad de desarrollar dependencia de FRONTAL;
  o antihistamínicos sedantes, medicamentos para tratar manifestaciones alérgicas;
  * Si toma FRONTAL junto con uno o más de estos medicamentos o junto con bebidas alcohólicas, estas sustancias pueden contribuir a disminuir las funciones cerebrales y mentales hasta provocar la reducción de la capacidad espontánea de respirar, coma e incluso la muerte (ver apartado Advertencias y precauciones).
• analgésicos y sedantes para la tos, a base de opio y sus derivados. Estos medicamentos, al igual que FRONTAL, reducen la capacidad espontánea de respirar;
• cimetidina, un medicamento usado para reducir la acidez gástrica;
• propoxifeno, un medicamento usado para el dolor;
• anticonceptivos orales;
• diltiazem, un medicamento usado para reducir la presión arterial;
• digoxina (un medicamento usado para aumentar la fuerza de contracción del corazón). Si es anciano, la toma de FRONTAL puede aumentar la probabilidad de desarrollar efectos tóxicos por digoxina.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de FRONTAL:

• ketoconazol, itraconazol, posaconazol y voriconazol, medicamentos para tratar infecciones fúngicas;
• eritromicina, claritromicina, telitromicina y troleandomicina (antibióticos);
• inhibidores de proteasas (por ejemplo, ritonavir), medicamentos para tratar la infección por VIH. Si está en tratamiento con inhibidores de proteasas, el médico podría recomendarle interrumpir el tratamiento con FRONTAL debido a la interacción con estos medicamentos.

FRONTAL y el alcohol
NO consuma alcohol durante el tratamiento con FRONTAL porque el alcohol aumenta los efectos de este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Este medicamento no debe tomarse durante los primeros 3 meses de embarazo porque puede causar malformaciones congénitas en el feto. El médico valorará si puede tomar este medicamento durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
Si toma este medicamento durante los últimos meses de embarazo o durante el parto, el recién nacido puede presentar los siguientes síntomas:

• escaso tono muscular (hipotonía axial);
• dificultad para respirar (depresión respiratoria o apnea) y para alimentarse;
• baja temperatura corporal (hipotermia);
• síntomas de abstinencia (ver apartado 3 “Si interrumpe el tratamiento con FRONTAL”). Estos efectos son reversibles y pueden durar desde algunos días hasta 1-3 semanas después del nacimiento del bebé.

Lactancia
NO amamante durante el tratamiento con FRONTAL porque este medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
NO conduzca ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con FRONTAL experimenta pérdida de concentración o del control muscular, o si se siente somnoliento o mareado. Estos efectos pueden intensificarse si no ha dormido lo suficiente o si ha consumido alcohol.

FRONTAL comprimidos contiene lactosa y amarillo tramonto (E110)
Los comprimidos de 0,25 mg, 0,50 mg y 1 mg de FRONTAL contienen lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los comprimidos de 0,50 mg de FRONTAL contienen el colorante amarillo tramonto (E110), que puede provocar reacciones alérgicas.

FRONTAL gotas orales, solución contiene etanol y propilenglicol
Este medicamento contiene 16 % vol de etanol (alcohol), es decir, hasta 172 mg por dosis, equivalente a 4 ml de cerveza y 2 ml de vino por dosis.
Puede ser perjudicial para los alcohólicos.
Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo, como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Este medicamento contiene 467 mg de propilenglicol por 20 gotas, equivalente a 700 mg/ml.
Si el niño tiene menos de 5 años, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Si está embarazada o amamantando, no tome este medicamento salvo que su médico se lo recomiende. El médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento salvo que su médico se lo recomiende. El médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.

FRONTAL contiene sodio
Los comprimidos de 0,25 mg, 0,50 mg, 1 mg y las gotas orales de FRONTAL contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar FRONTAL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

• Tratamiento de la ansiedad
  La dosis inicial recomendada es de 0,25 a 0,50 mg 3 veces al día. Si prefiere la formulación en gotas, la dosis inicial recomendada es de 10 a 20 gotas 3 veces al día. La dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 4 mg al día, repartidos en varias tomas. Debe aumentar primero la dosis que toma por la noche y posteriormente la dosis que toma durante el día.

Si es mayor, tiene problemas hepáticos o renales y/o está debilitado
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg (equivalente a 10 gotas) 2-3 veces al día.
La duración del tratamiento con FRONTAL debe ser lo más breve posible.
La duración máxima del tratamiento no debería superar las 2-4 semanas. No se recomienda un tratamiento prolongado. Su médico decidirá si el tratamiento puede continuar más allá del periodo máximo recomendado.

Instrucciones para abrir el frasco de gotas

• Presione sobre la tapa de plástico y simultáneamente desenrosque.

• Para cerrar, enrosque la tapa completamente.

Si toma más FRONTAL del que debe
Si ha tomado una dosis excesiva de FRONTAL, contacte inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias más cercano.

• En los casos más leves, los síntomas pueden ser: confusión mental, somnolencia, dificultad para hablar;
• En los casos más graves, los síntomas pueden incluir: pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos, escaso tono muscular, baja presión sanguínea, problemas respiratorios, coma, muerte.

Si olvida tomar FRONTAL
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté casi a la hora de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con FRONTAL
No interrumpa la toma de FRONTAL de forma repentina. Consulte siempre a su médico antes de dejar de tomar FRONTAL. Debe reducir las dosis gradualmente para evitar la aparición de:

• síntomas de abstinencia tales como: síntomas graves: sensación de desapego de sí mismo o del mundo exterior, entumecimiento y hormigueo en las piernas o brazos, aumento de la sensibilidad a la luz, a los sonidos y al contacto físico, alucinaciones, crisis epilépticas, calambres musculares y abdominales, vómitos, sudoración, temblores, convulsiones; u otros síntomas: dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, leve depresión del estado de ánimo, insomnio;
• síntomas de rebote, por ejemplo ansiedad. Estos síntomas son los mismos por los que se le indicó el tratamiento con FRONTAL y pueden reaparecer temporalmente de forma más intensa tras la interrupción brusca del tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que la toma de
FRONTAL debe interrumpirse:

• Efectos opuestos a los esperados ( efectos paradójicos ) (ver sección 2 “Trastornos paradójicos”), tales como:
  • inquietud
  • agitación
  • irritabilidad
  • agresividad
  • sensación de desilusión
  • ira
  • pesadillas
  • alucinaciones
  • trastornos del pensamiento
  • alteraciones del comportamiento

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos porque podrían
ser graves:

• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta con dificultad para tragar y respirar ( angioedema );
• dificultad para recordar lo sucedido tras la toma del medicamento (ver sección 2 “Trastornos de la memoria”);
• desenmascaramiento de una depresión preexistente;
• dependencia (ver sección 2 “Desarrollo de dependencia”);
• síntomas de abstinencia y síntomas de rebote (ver sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con FRONTAL”).

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• depresión
• sedación
• somnolencia
• pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos
• trastornos de la memoria
• dificultad para hablar
• mareo
• dolor de cabeza
• estreñimiento
• boca seca por falta de saliva
• fatiga
• irritabilidad.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• disminución del apetito, disminución o aumento del peso corporal
• confusión, desorientación
• aumento o disminución del deseo sexual, disfunciones sexuales
• ansiedad
• insomnio, somnolencia excesiva
• nerviosismo
• trastornos del equilibrio, problemas en la coordinación de los movimientos
• pérdida de atención y concentración
• somnolencia excesiva (letargo)
• temblores
• vértigo
• habla dificultosa (balbuceo)
• visión borrosa
• náuseas
• dermatitis.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• ideas y comportamientos obsesivos
• incapacidad para recordar acontecimientos recientes
• alucinaciones
• agitación
• ira
• vómitos
• debilidad muscular
• incontinencia
• ciclo menstrual irregular
• dependencia del medicamento
• síndrome de abstinencia del medicamento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de los niveles de prolactina (una hormona natural) en sangre
• cambios de humor
• comportamientos hostiles, pensamientos anómalos
• agresividad
• impulsividad e hiperactividad motora
• alteraciones del sistema nervioso autónomo responsables de funciones del organismo que no pueden controlarse voluntariamente (por ejemplo, funciones de órganos internos y glándulas)
• contracción involuntaria de los músculos que obliga a adoptar posturas antinaturales
• enfermedades del estómago e intestino
• enfermedades inflamatorias del hígado (hepatitis)
• alteración del funcionamiento del hígado
• coloración amarilla/amarillenta de la piel y mucosas (ictericia)
• reacciones cutáneas provocadas por la exposición al sol
• angioedema
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga
• hinchazón de manos y pies debido a acumulación de líquido
• aumento de la presión intraocular
• abuso de este medicamento (tendencia a un uso excesivo o incorrecto de FRONTAL).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los
efectos adversos, contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FRONTAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Comprimidos
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Gotas
Validez después de la primera apertura: 90 días. El medicamento sobrante debe eliminarse. Puede anotar la
fecha de primera apertura en el espacio previsto a tal fin en la caja exterior.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FRONTAL
El principio activo es alprazolam.
Tabletas
Un comprimido de FRONTAL de 0,25 mg contiene 0,25 mg de alprazolam.
Los demás componentes son lactosa, celulosa microcristalina, docusato sódico, sílice coloidal, almidón de maíz, estearato de magnesio.
Un comprimido de FRONTAL de 0,50 mg contiene 0,50 mg de alprazolam.
Los demás componentes son lactosa, celulosa microcristalina, docusato sódico, sílice coloidal, almidón de maíz, estearato de magnesio, amarillo naranja (E110).
Un comprimido de FRONTAL de 1 mg contiene 1 mg de alprazolam.
Los demás componentes son lactosa, celulosa microcristalina, docusato sódico, sílice coloidal, almidón de maíz, estearato de magnesio, indigotina (E132).
Gotas orales, solución
1 ml de FRONTAL gotas orales, solución contiene 0,75 mg de alprazolam.
Los demás componentes son alcohol etílico, glicol propilénico, sacarina sódica, aroma de pomelo, agua purificada.

Descripción del aspecto de FRONTAL y contenido del envase
Tabletas de 0,25 mg: estuches de 20 y 30 comprimidos ovalados, de color blanco, brillantes con superficie lisa, con una línea de división en un lado y con la letra “F” en el otro lado.
Tabletas de 0,50 mg: estuches de 20 y 30 comprimidos ovalados, de color naranja, brillantes con superficie lisa, con una línea de división en un lado y con la letra “F” en el otro lado.
Tabletas de 1 mg: estuche de 20 comprimidos ovalados, de color azul, brillantes con superficie lisa, con una línea de división en un lado y con la letra “F” en el otro lado.
Gotas orales, solución: frasco de 20 ml y de 30 ml que contiene una solución clara e incolora.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 – Saronno (VA)

Fabricante
Tabletas
ICE S.p.A., Cantone Moretti, 29, 10015 (TO) – Ivrea – Italia
Doppel Farmaceutici S.p.A. - vía Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - 20089 Rozzano (MI)
Gotas orales, solución
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 (TO) – Ivrea – Italia