Інструкція: інформація для пацієнта

FROBENPRET 8,75 мг пастилі зі смаком лимона та меду

flurbiprofene
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листівку або так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо стан погіршиться після 3 днів прийому.

Зміст цього листівка:

Що таке Фробенпрет і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Фробенпрету
Як приймати Фробенпрет
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фробенпрет
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фробенпрет і для чого його застосовують

Фробенпрет містить активну речовину флурбіпрофен, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Діє проти запалення та болю в горлі, роті та яснах.
Фробенпрет застосовують у дорослих та підлітків віком старше 12 років для полегшення симптомів болю та подразнення ясен, ротової порожнини та горла (наприклад, гінгівіт, стоматит, фарингіт).
Зверніться до лікаря, якщо через 3 дні ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану (див. розділ 3).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фробенпрету

Не приймайте Фробенпрет

якщо Ви алергічні до флурбіпрофену або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви алергічні до аспірину (ацетилсаліцилова кислота) або до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Фробенпрет»);
якщо у Вас раніше були алергічні реакції, такі як астма та/або висипання на шкірі, задишка після прийому цього лікарського засобу або інших лікарських засобів із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або аспірину (ацетилсаліцилова кислота);
якщо у Вас були кровотечі, спричинені ушкодженнями шлунка, кишки або перфорацією, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ);
якщо у Вас є або були запальні захворювання кишечника, що характеризуються ушкодженнями (виразковий коліт), в тому числі хронічні (хвороба Крона);
якщо у Вас є або були два або більше епізоди ушкоджень або кровотеч зі шлунка або кишки (рецидивуючий пептичний виразок або шлунково-кишкові кровотечі);
якщо Ви страждаєте на серйозні проблеми з серцем, нирками або печінкою (зниження функції серця, нирок або печінки);

Не приймайте Фробенпрет, якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності (див. «Вагітність та
годування груддю»).
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком до 12 років.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фробенпрету.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви:

страждаєте на захворювання серця, нирок або печінки (недостатність серця, нирок або печінки);
страждаєте на підвищений тиск;
мали проблеми з астмою (бронхіальна астма), оскільки це збільшує ризик розвитку бронхоспазму (звуження бронхів, що призводить до серйозних утруднень дихання через зниження проходження повітря);
мали алергічні реакції;
страждаєте на системний червоний вовчак (СЧВ, відомий як вовчак) або змішаний колагеноз — захворювання, що уражають сполучну тканину, викликаючи болі в суглобах або м’язах, зміни шкіри та проблеми з іншими органами;
мали ушкодження шлунка або кишки (пептичний виразок) або інші захворювання шлунка та кишки, оскільки це збільшує ризик повторного їх виникнення. Цей ризик особливо зростає при високих дозах флурбіпрофену, якщо Ви похилого віку або якщо пептичний виразок ускладнювався кровотечами або перфорацією шлунка та кишки (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
вже приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (див. «Інші лікарські засоби та Фробенпрет») та інші ліки, що збільшують ризик шлунково-кишкових кровотеч;
довго приймаєте інші знеболюючі засоби або приймаєте їх без дотримання дозування, оскільки може виникнути головний біль (цефалгія);
плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність;
Ви похилого віку (оскільки Ви більш схильні до побічних ефектів, зокрема кровотеч і перфорації травного тракту, що можуть бути небезпечними для життя);
маєте проблеми з серцем або судинами, оскільки ліки, подібні до Фробенпрету, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик побічних ефектів зростає при високих дозах та тривалому лікуванні; не перевищуйте дозу Фробенпрету та не приймайте його довго. Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з серцем, були інсульти або Ви вважаєте, що можете бути в групі ризику (наприклад, якщо у Вас підвищений тиск крові, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите);
маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.

Лікар визначить необхідність призначення захисних засобів, таких як мізопростол або інгібітори протонної помпи, щоб зменшити ризик гастроінтестинальних побічних ефектів.
Під час прийому Фробенпрету повідомляйте лікареві про будь-які незвичайні симптоми з боку живота.
Крім того, повідомляйте лікареві про появу або погіршення ознак бактеріальної інфекції.
Прийом цього лікарського засобу, особливо тривалий, може спричинити алергічні реакції або місцеве подразнення (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»); у таких випадках припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, який може призначити відповідну терапію.
Якщо у Вас виникне подразнення рота, припиніть лікування.
Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Це може затримати відповідне лікування інфекції, що, у свою чергу, може призвести до збільшення ризику ускладнень. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям віком до 12 років (див. «Не приймайте Фробенпрет»).
Інші лікарські засоби та Фробенпрет
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, якщо Ви приймаєте:

аспірин та ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту;
антиагреганти (використовуються для розрідження крові), оскільки Фробенпрет може збільшити ризик шлунково-кишкових кровотеч;
антикоагулянти (наприклад, варфарин), оскільки Фробенпрет може збільшити ризик кровотечі;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються при депресії);
антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II та діуретики), оскільки НПЗЗ можуть зменшувати ефект діуретиків або деякі антигіпертензивні засоби можуть збільшувати ниркову токсичність;
алкоголі;
серцеві глікозиди (використовуються для покращення роботи серця);
циклоспорин та такролімус (використовуються після трансплантації органів);
кортикостероїди (ліки, що використовуються при запаленнях/алергіях);
літій (ліки, що використовуються при розладах поведінки);
метотрексат (використовується при псоріазі, артриті та пухлинах);
міфепристон (використовується для переривання вагітності): протизапальні засоби, такі як флурбіпрофен, не повинні застосовуватися протягом 8–12 днів після прийому міфепристону;
хінолонові антибіотики (використовуються при бактеріальних інфекціях);
зідовудин (використовується при ВІЛ);
інгібітори ЦОГ-2 та інші НПЗЗ (ліки, що використовуються при запаленні та болі).

Побічні ефекти Фробенпрету, особливо ті, що впливають на шлунково-кишковий тракт, можуть посилюватися, якщо приймати його разом із певними ліками.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Оральні форми флурбіпрофену (наприклад, таблетки) можуть спричинити небажані ефекти у новонародженого. Невідомо, чи стосується цей ризик до Фробенпрету.
Вагітність
Не приймайте Фробенпрет протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити серйозні порушення роботи серця, легень та нирок плода. Це може вплинути на схильність до кровотеч у Вас та у дитини, а також затримати або подовжити пологи.
Не приймайте Фробенпрет протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності, якщо Фробенпрет приймається більше ніж кілька днів, він може спричинити проблеми з нирками плода, зменшуючи рівень навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.
Годування груддю
Уникайте застосування Фробенпрету під час годування груддю.
Застосування флурбіпрофену під час годування груддю не рекомендовано, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем.
Фертильність
Якщо Ви плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки цей лікарський засіб може впливати на жіночу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування цього лікарського засобу може спричинити сонливість, порушення зору, запаморочення та втому. Переконайтеся, що у Вас немає таких побічних ефектів, перш ніж сідати за кермо або працювати з механізмами.
Фробенпрет містить глюкозу, сахарозу та ароматизатори, що містять алергени
Цей лікарський засіб містить глюкозу та сахарозу — два види цукрів.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить ароматизатор, що містить d-лімонен та цитраль.
D-лімонен та цитраль можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Фробенпрет

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменші дози найкоротший час, необхідний для контролю симптомів.
Рекомендована доза: 1 таблетка кожні 3–6 годин за необхідності. Не перевищуйте дозу 8 таблеток на добу. Застосовуйте цей лікарський засіб не більше ніж протягом 3 днів.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу найкоротший час, необхідний для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Повільно розчиніть таблетку у роті. Як і для всіх таблеток, щоб уникнути місцевих подразнень, таблетки, що містять флурбіпрофен, під час прийому слід переміщувати в ротовій порожнині. Якщо виникнуть подразнення рота, лікування слід припинити.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте дітям віком молодше 12 років.
Застосування у літніх осіб: рекомендується застосовувати найменшу рекомендовану дозу, оскільки у разі небажаних ефектів існує вищий ризик серйозних наслідків.
Увага: не перевищуйте вказаних доз без поради лікаря. Застосовуйте цей лікарський засіб не більше ніж протягом трьох днів. Якщо після 3 днів лікування не відбувається помітного поліпшення, можливо, причиною є інша патологічна умова, тому зверніться до лікаря.
Слід застосовувати найменшу дозу за необхідності найкоротший час, необхідний для полегшення симптомів, щоб зменшити ризик виникнення небажаних ефектів.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не помічаєте поліпшення стану, стан погіршується або з’являються нові симптоми.
Якщо ви прийняли більше Фробенпрету, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози лікарського засобу негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового прийому значних кількостей флурбіпрофену можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, розлади шлунка та кишечника (подразнення шлунково-кишкового тракту), біль у шлунку або рідше — діарея. Також можуть виникнути дзвін у вухах, головний біль та кровотеча зі шлунка або кишечника. У таких випадках лікар призначить відповідне лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Фробенпрет
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх осіб.
Якщо під час лікування препаратом Фробенпрет у вас виникнуть такі побічні ефекти,
ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться негайно до лікаря:

алергічні явища (явища сенсибілізації): алергічна реакція, анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції), раптовий набряк рота/горла та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
місцеве подразнення
відчуття тепла або поколювання у роті та горлі
астма, бронхоспазм, задишка або утруднене дихання
різні захворювання шкіри: висипання, свербіж, почервоніння, набряк, втрата шкіри, пухирі, шелушіння або відшарування шкіри та слизових оболонок.

Якщо на початку лікування препаратом Фробенпрет у вас виникнуть такі побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря:

біль у животі
ураження шлунка (шлункова виразка)
перфорація та кровотеча зі шлунка або кишечника.

Ці побічні ефекти можуть бути смертельними і можуть виникати як з попереджувальними симптомами, так і без них. Ці побічні ефекти найчастіше виникають у літніх людей або у тих, хто раніше страждав захворюваннями шлунка та кишечника.
Крім того, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Ефекти, пов’язані з кров’ю

анемія, гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові)
нейтропенія (зниження певних білих кров’яних тілець у крові)
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець у крові)
апластична анемія (зниження кількості всіх типів кров’яних клітин — червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, тромбоцитів)
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з видів білих кров’яних тілець — у крові). Ефекти, пов’язані з імунною системою
анафілактичні реакції (серйозна алергічна реакція), гіперчутливість. Ефекти, пов’язані з обміном речовин
затримка рідини. Ефекти, пов’язані з психічним здоров’ям
безсоння, депресія, галюцинації, сплутаність свідомості. Ефекти, пов’язані з нервовою системою
запаморочення, головний біль, мігрень (хронічне захворювання, що характеризується повторними головними болями)
парестезія (оніміння кінцівок або інших частин тіла)
сонливість
цереброваскулярні інциденти (захворювання, спричинені порушенням припливу крові до ділянки мозку)
оптичний неврит (серйозне запалення зорового нерва, що може призвести до зниження зору аж до сліпоти)
сплутаність свідомості, запаморочення
асептичний менінгіт (особливо у пацієнтів з наявними аутоімунними захворюваннями, наприклад системний червоний вовчак або захворювання сполучної тканини), симптоми якого включають скутий ворітник, головний біль, нудоту, блювоту, гарячку або дезорієнтацію Ефекти, пов’язані з очима: порушення зору. Ефекти, пов’язані з вухом та лабіринтом: шум у вухах, запаморочення. Ефекти, пов’язані з серцево-судинною системою
серцева недостатність
набряк
гіпертензія (підвищений кров’яний тиск) Ефекти, пов’язані з бронхами та легенями
подразнення горла
астма, задишка (нестача повітря)
бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до серйозних труднощів із диханням через зменшення прохідності повітря) Ефекти, пов’язані з ротом, шлунком та кишечником
діарея, запор, нудота, блювота
ураження слизової рота, пухирі в роті або горлі, біль у роті та горлі, оніміння рота або горла
відчуття тепла або печіння, поколювання в роті, сухість у роті
вздуття живота, біль у животі
труднощі з травленням
метеоризм (виділення газів з кишечника)
запалення язика, зміна смаку
кров у калі, кров у блювотних масах
коліт
погіршення запальних захворювань товстої кишки та кишечника (хвороба Крона)
гастрит (запалення шлунка)
шлункова виразка, дванадцятипалокишкова виразка (кровотеча зі шлунка та кишечника), перфорація шлунково-кишкового тракту.
панкреатит (запалення підшлункової залози) Ефекти, пов’язані з печінкою: порушення функції печінки, гепатит (запалення печінки), жовтяниця, холестатична жовтяниця. Ефекти, пов’язані зі шкірою та підшкірними тканинами
шкірні висипання, свербіж, кропив’янка (червоні плями на шкірі, що супроводжуються свербіжом)
пурпура (поява шкірних плям різного розміру пурпурного кольору)
ангіоневротичний набряк (запальна реакція шкіри)
серйозні ураження шкіри (бульозні дерматози, що характеризуються еритемою, бульозними ураженнями з ділянками відшарування шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та еритему множинну)
підвищена чутливість до світла (фотосенсибілізація). Ефекти, пов’язані з нирками та сечовидільними шляхами
токсичний вплив на нирки
тубулоінтерстиціальний нефрит (запалення нирок)
нефротичний синдром (порушення гломерулів нирок, що призводить до втрати білка з сечею)
ниркова недостатність, в тому числі гостра (зниження функції нирок)
гломерулонефрит (запалення нирок). Загальні ефекти та ефекти у місці застосування
гарячка, біль, нездужання, слабкість, погане самопочуття, набряк. Ефекти на лабораторні дослідження
зміни показників аналізів функції печінки
подовження часу кровотечі.

Застосування цього лікарського засобу, особливо тривале, може призвести до явищ сенсибілізації або місцевого подразнення, включаючи відчуття тепла або поколювання в орофарингеальній ділянці.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фробенпрет

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Закін.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фробенпрет

Діюча речовина: флурбіпрофен. Одна таблетка містить 8,75 мг флурбіпрофену.
Інші компоненти: сахароза, глюкоза, макрогол, калію гідроксид, ароматизатор лимону, левоментол, мед.

Опис зовнішнього вигляду Фробенпрету та вміст упаковки
Фробенпрет має форму таблеток, упакованих у блистери.
Уміст упаковки: 16 або 24 таблетки.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нідерланди)
Виробник
LOZY'S PHARMACEUTICALS S.L., Campus empresarial, 1 - 31795 Lekaroz – Іспанія
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.r.l.
Via G. Pascoli, 1
20064 Gorgonzola (MI)