Ulotka: informacja dla pacjenta

FROBENPRET 8,75 mg pastylki o smaku cytrynowym i miodowym

flurbiprofen
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest FROBENPRET i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem FROBENPRET
Jak stosować FROBENPRET
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FROBENPRET
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FROBENPRET i do czego służy

FROBENPRET zawiera substancję czynną flurbiprofen, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID). Działa przeciw zapaleniu oraz bólowi gardła, jamy ustnej i dziąseł.
FROBENPRET stosuje się u dorosłych oraz u nastolatków powyżej 12. roku życia w celu złagodzenia dolegliwości bólowych i podrażnień dziąseł, jamy ustnej i gardła (np. zapalenia dziąseł, stomatyt, zapalenia gardła).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach (zobacz punkt 3).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FROBENPRET

Nie przyjmuj FROBENPRET

jeśli jesteś uczulony na flurbiprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony na aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (zobacz punkt „Inne leki i FROBENPRET”);
jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne, takie jak astma i/lub wyprysk skórny, świsty podczas oddychania po zażyciu tego leku lub innych leków z grupy leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) lub aspiryny (kwasu acetylosalicylowego);
jeśli miałeś wcześniej krwawienia spowodowane uszkodzeniami żołądka, jelita lub przetoki związane z wcześniejszą terapią lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID);
jeśli masz lub miałeś wcześniej zapalenia jelit charakteryzujące się uszkodzeniami (colitis ulcerosa), również przewlekłe (choroba Leśniowskiego-Crohna);
jeśli masz lub miałeś dwa lub więcej epizodów uszkodzeń lub krwawień z żołądka lub jelita (wrzód peptyczny nawrotowy lub krwawienie z przewodu pokarmowego);
jeśli cierpisz na poważne problemy z sercem, nerkami lub wątrobą (obniżona czynność serca, nerek lub wątroby);

Nie przyjmuj FROBENPRET w ostatnich 3 miesiącach ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FROBENPRET.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

cierpisz na problemy z sercem, nerkami lub wątrobą (niewydolność serca, nerek lub wątroby);
cierpisz na nadciśnienie;
miałeś wcześniej problemy z astmą (astma oskrzelowa), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności w oddychaniu spowodowane ograniczonym przepływem powietrza);
miałeś wcześniej alergie;
cierpisz na toczeń układowy (SLE, znany jako toczeń) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej – choroby te dotykają tkanki łącznej, powodując bóle stawów lub mięśni, zmiany skórne i problemy z innymi narządami;
miałeś wcześniej uszkodzenia żołądka lub jelita (wrzód peptyczny) lub inne choroby żołądka i jelita, ponieważ zwiększa to ryzyko nawrotu tych chorób. To ryzyko wzrasta szczególnie przy wysokich dawkach flurbiprofenu, u osób starszych lub gdy wrzód peptyczny był powikłany krwawieniem lub przetoką żołądka i jelita (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
przyjmujesz już inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (zobacz „Inne leki i FROBENPRET”) oraz inne leki zwiększające ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego;
przyjmujesz inne leki przeciwbólowe przez dłuższy czas lub bez przestrzegania zaleceń dawkowania, ponieważ może wystąpić ból głowy (cefalea);
planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom dotyczących płodności;
jesteś osobą starszą (ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności krwawienia i przetoki przewodu pokarmowego, które mogą być zagrażające życiu);
masz problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, ponieważ leki takie jak FROBENPRET mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko działań niepożądanych wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu; nie przekraczaj dawki FROBENPRET i nie przyjmuj go przez dłuższy czas. Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z sercem, przebyte udary lub uważasz, że możesz być narażony na te stany (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz);
masz infekcję – patrz punkt „Infekcje” poniżej.

Lekarz oceni potrzebę przepisania środków ochronnych, takich jak misoprostol lub inhibitory pompy protonowej, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Podczas stosowania FROBENPRET natychmiast poinformuj lekarza o każdym nietypowym objawie brzusznym.
Ponadto poinformuj lekarza o pojawieniu się lub nasileniu objawów infekcji bakteryjnej.
Stosowanie tego leku, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do wystąpienia zjawisk alergicznych lub miejscowego podrażnienia (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); w takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który może zalecić odpowiednie leczenie.
Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, należy przerwać leczenie.
Infekcje
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co z kolei może zwiększyć ryzyko powikłań. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia (zobacz „Nie przyjmuj FROBENPRET”).
Inne leki i FROBENPRET
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności jeśli przyjmujesz:

aspirynę i leki zawierające kwas acetylosalicylowy;
leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu rozcieńczenia krwi), ponieważ FROBENPRET może zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego;
leki przeciwkrzepliwe (np. warfarynę), ponieważ FROBENPRET może zwiększyć ryzyko krwawienia;
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane przy depresji);
leki przeciwhypertensyjne (inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II i diuretyki), ponieważ NSAID mogą zmniejszać działanie diuretyków lub niektóre leki przeciwhypertensyjne mogą zwiększać nefrotoxiczność;
alkohol;
glikozydy nasercowe (stosowane w celu wspomagania działania serca);
cyklosporynę i tachrolimus (stosowane po przeszczepach narządów);
kortykosteroidy (leki stosowane przy zapaleniu/alergii);
lit (leki stosowane w zaburzeniach zachowania);
metotreksat (stosowany w łuszczycy, reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach);
mifepryston (stosowany w przerwaniu ciąży): leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak flurbiprofen, nie powinny być stosowane przez 8–12 dni po podaniu mifeprystonu;
antybiotyki chinolonowe (stosowane w infekcjach bakteryjnych);
zidowudynę (stosowaną w HIV);
inhibitory COX-2 i inne NSAID (leki stosowane przy zapaleniu i bólu).

Działania niepożądane FROBENPRET, zwłaszcza te dotyczące przewodu pokarmowego, mogą nasilić się przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Postaci doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u noworodka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy FROBENPRET.
Ciąża
Nie przyjmuj FROBENPRET w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować poważne zaburzenia serca, płuc i nerek u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawienia oraz opóźniać lub przedłużać poród.
Nie przyjmuj FROBENPRET w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży, jeśli FROBENPRET jest stosowany dłużej niż kilka dni, może powodować problemy nerkowe u płodu, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężając naczynie krwionośne (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli leczenie trwa dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Unikaj stosowania FROBENPRET w okresie karmienia piersią.
Stosowanie flurbiprofenu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza.
Płodność
Jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ ten lek może wpływać na płodność kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie tego leku może powodować senność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy i zmęczenie. Upewnij się, że nie występują u Ciebie takie działania niepożądane, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyn.
FROBENPRET zawiera glukozę, sacharozę oraz aromaty zawierające alergeny
Ten lek zawiera glukozę i sacharozę – dwa rodzaje cukrów.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera aromat, który z kolei zawiera d-limonen i cytral.
D-limonen i cytral mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować FROBENPRET

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skutki niepożądane mogą być minimalizowane poprzez stosowanie możliwie niskich dawek przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Zalecana dawka to: 1 pastylka co 3–6 godzin, w zależności od potrzeby. Nie przekraczaj dawki 8 pastylek w ciągu 24 godzin. Stosuj ten lek maksymalnie przez 3 dni.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Rozpuszczaj pastylkę powoli w jamie ustnej. Jak w przypadku wszystkich pastylek, w celu uniknięcia miejscowych podrażnień, pastylki zawierające flurbiprofen należy przesuwać w jamie ustnej podczas przyjmowania. W przypadku wystąpienia podrażnień jamy ustnej należy przerwać leczenie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie podawaj dzieciom poniżej 12. roku życia.
Stosowanie u osób starszych: zaleca się stosowanie najniższej zalecanej dawki, ponieważ istnieje większe ryzyko poważnych skutków w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Uwaga: nie przekraczaj wskazanych dawek bez porady lekarza. Stosuj ten lek maksymalnie przez trzy dni. Jeśli po trzech dniach leczenia nie zaobserwujesz wyraźnej poprawy, przyczyną może być inna choroba – w takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
Powinieneś stosować najniższą dawkę, w miarę potrzeby, przez najkrótszy możliwy czas, aby złagodzić objawy i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie zauważasz poprawy, objawy nasilają się lub pojawiają się nowe objawy.
Jeśli przyjmiesz więcej FROBENPRET niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przyjęcia znacznych ilości flurbiprofenu mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty, zaburzenia żołądka i jelit (podrażnienia przewodu pokarmowego), ból brzucha lub rzadziej biegunka. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z żołądka lub jelit. W takich przypadkach lekarz podjęcie odpowiednie działania lecznicze.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć FROBENPRET
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli podczas leczenia lekiem FROBENPRET wystąpią u Pani/Pana następujące działania niepożądane,
PRZERWAJ leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

reakcje alergiczne (zjawiska uczuleniowe): reakcja alergiczna, reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne), nagłe obrzęki jamy ustnej/gardła i błon śluzowych (angioedem)
miejscowe podrażnienie
uczucie gorąca lub mrowienia w jamie ustnej i gardle
astma, skurcz oskrzeli, duszność lub krótki oddech
różne zaburzenia skóry: wysypka, świąd, zaczerwienienie, obrzęk, utrata skóry, pęcherze, złuszczanie lub pęknięcia skóry i błon śluzowych.

Jeśli na początku leczenia lekiem FROBENPRET wystąpią u Pani/Pana następujące działania niepożądane, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

ból brzucha
uszkodzenie żołądka (wrzód jelitowy)
przebicie oraz krwawienie z żołądka lub jelit.

Te działania niepożądane mogą być śmiertelne i mogą występować z lub bez wcześniejszych objawów. Zdarzają się one szczególnie często u osób starszych lub u tych, które wcześniej chorowały na choroby żołądka i jelit.
Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania dotyczące krwi

anemia, anemia hemolityczna (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek we krwi)
neutropenia (zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek we krwi)
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi)
anemia aplastyczna (zmniejszenie ilości wszystkich typów komórek krwi: czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi)
agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów, jednego z rodzajów białych krwinek, we krwi). Działania dotyczące układu odpornościowego
reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna), nadwrażliwość. Działania dotyczące metabolizmu
zatrzymanie płynów. Działania dotyczące psychiki
bezsenność, depresja, halucynacje, dezorientacja. Działania dotyczące układu nerwowego
zawroty głowy, ból głowy (cefalea), migrena (przewlekła choroba charakteryzująca się nawracającymi bólami głowy)
parestezja (mrowienie kończyn lub innych części ciała)
senność
zdarzenia naczyniowo-mózgowe (choroby spowodowane brakiem dopływu krwi do określonego obszaru mózgu)
zapalenie nerwu wzrokowego (ciężkie zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do pogorszenia wzroku aż do ślepoty)
dezorientacja, zawroty głowy
ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń układowy lub zaburzenia tkanki łącznej), z objawami takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja Działania dotyczące oka: zaburzenia wzroku. Działania dotyczące ucha i błędnika: szumy w uszach (tinnitus), zawroty głowy. Działania dotyczące układu sercowo-naczyniowego
niewydolność serca
obrzęki
nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) Działania dotyczące oskrzeli i płuc
podrażnienie gardła
astma, duszność (brak tchu)
skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężką trudność w oddychaniu z powodu ograniczonego przepływu powietrza) Działania dotyczące jamy ustnej, żołądka i jelit
biegunka, zaparcia, nudności, wymioty
uszkodzenia w jamie ustnej, pęcherze w jamie ustnej lub gardle, ból jamy ustnej i gardła, mrowienie jamy ustnej lub gardła
uczucie gorąca lub pieczenia, mrowienie w jamie ustnej, suchość jamy ustnej
wzdęcia, ból brzucha
trudności trawienne
wzdęcia (wydzielanie gazów z jelit)
zapalenie języka, zaburzenia smaku
krew w stolcu, krew we wymiocinach
zapalenie okrężnicy (kolitis)
nasilenie się chorób zapalnych jelita grubego i jelita cienkiego (choroba Crohna)
zapalenie żołądka (gastryt)
wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy (utrata krwi z żołądka i jelita), przebicie przewodu pokarmowego.
zapalenie trzustki (pankreatyt) Działania dotyczące wątroby: zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna. Działania dotyczące skóry i tkanek podskórnych
wysypki skórne, świąd, pokrzywka (zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem)
purpura (pojawienie się plam skórnych różnej wielkości w kolorze purpurowym)
angioedem (zapalna reakcja skóry)
ciężkie uszkodzenia skóry (dermatozy pęcherzowe charakteryzujące się rumieniem, pęcherzami i odsłonięciem skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy)
nadmierne wrażliwość na światło (fotosensybilizacja). Działania dotyczące nerek i dróg moczowych
toksyczność nerek
zapalenie nerek (nefryt naczyniowo-śródmiąższowy)
zespół nerczycowy (uszkodzenie kłębuszków nerkowych prowadzące do utraty białek z moczem)
niewydolność nerek, także ostra (zmniejszenie czynności nerek)
zapalenie kłębuszków nerkowych (glomerulonefryt). Działania ogólne i w miejscu podania
gorączka, ból, dyskomfort, zmęczenie, niedobór samopoczucia, obrzęk. Działania dotyczące badań laboratoryjnych
zaburzenia wyników badań wątroby
wydłużenie czasu krwawienia.

Stosowanie tego leku, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do zjawisk uczuleniowych lub miejscowego podrażnienia, w tym uczucia gorąca lub mrowienia w okolicy gardła.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FROBENPRET

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wydane do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FROBENPRET

Substancją czynną jest: flurbiprofen. Jedna pastylka zawiera 8,75 mg flurbiprowenu.
Pozostałe składniki to: sacharoza, glukoza, makrogol, wodorotlenek potasu, aroma cytrynowe, lewomentol, miód.

Opis wyglądu FROBENPRET i zawartość opakowania
FROBENPRET jest dostępne w postaci pastylek zawartych w blistrach.
Zawartość opakowania to 16 lub 24 pastylki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Holandia)
Producent
LOZY'S PHARMACEUTICALS S.L., Campus empresarial, 1 - 31795 Lekaroz – Hiszpania
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.r.l.
Via G. Pascoli, 1
20064 Gorgonzola (MI)