Folleto informativo: información para el paciente

FROBENPRET 8,75 mg comprimidos sabor limón y miel

flurbiprofeno
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este folleto:

Qué es FROBENPRET y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar FROBENPRET
Cómo tomar FROBENPRET
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FROBENPRET
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es FROBENPRET y para qué se utiliza

FROBENPRET contiene el principio activo flurbiprofeno, que pertenece a la clase de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Actúa contra la inflamación y el dolor de la garganta, la boca y las encías.
FROBENPRET se utiliza en adultos y en adolescentes mayores de 12 años para aliviar los síntomas de dolor e irritación de las encías, la boca y la garganta (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días (ver sección 3).

2. Qué debe saber antes de tomar FROBENPRET

No tome FROBENPRET

si es alérgico al flurbiprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico a la aspirina (ácido acetilsalicílico) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (véase el apartado “Otros medicamentos y FROBENPRET”);
si ha tenido previamente reacciones alérgicas como asma y/o erupciones cutáneas, dificultad respiratoria tras haber tomado este medicamento u otros medicamentos pertenecientes a la categoría de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina (ácido acetilsalicílico);
si ha sufrido hemorragias debidas a lesiones en el estómago, intestino o perforaciones relacionadas con tratamientos previos con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si padece o ha padecido inflamaciones intestinales caracterizadas por lesiones (colitis ulcerosa), incluso crónicas (enfermedad de Crohn);
si padece o ha padecido dos o más episodios de lesiones o hemorragias en el estómago o intestino (úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal);
si padece graves problemas en el corazón, riñones o hígado (disminución de la función cardíaca, renal o hepática);

No tome FROBENPRET si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo (véase “Embarazo y
lactancia”).
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FROBENPRET.
En particular, informe a su médico si usted:

padece problemas en el corazón, riñones o hígado (insuficiencia cardíaca, renal o hepática);
padece hipertensión arterial;
ha tenido problemas de asma (asma bronquial), ya que aumenta el riesgo de que pueda presentar broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca una grave dificultad respiratoria debido a un paso reducido de aire);
ha sufrido alergias;
padece lupus eritematoso sistémico (LES, conocido como lupus) o conectivitis mixta, enfermedades que afectan al tejido conectivo causando dolores articulares o musculares, alteraciones en la piel y problemas en otros órganos;
ha sufrido lesiones en el estómago o intestino (úlcera péptica) u otras enfermedades del estómago e intestino, ya que aumenta el riesgo de que estas enfermedades reaparezcan. Este riesgo aumenta especialmente con altas dosis de flurbiprofeno, si usted es mayor o si la úlcera péptica ha estado complicada por hemorragias o perforaciones del estómago e intestino (véase apartado 4 “Posibles efectos adversos”);
ya está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (véase “Otros medicamentos y FROBENPRET”) y otros fármacos que aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
lleva mucho tiempo tomando otros analgésicos o sin respetar su dosificación, ya que podría presentar dolor de cabeza (cefalea);
está planeando un embarazo o se está sometiendo a pruebas de fertilidad;
es usted mayor (ya que es más probable que presente efectos adversos, especialmente hemorragia y perforación del tracto digestivo, que pueden poner en peligro la vida);
tiene problemas cardíacos o vasculares, ya que los medicamentos como FROBENPRET pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. El riesgo de efectos adversos aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados; no supere la dosis recomendada de FROBENPRET ni lo tome durante largos períodos. Informe a su médico si tiene problemas cardíacos, antecedentes de ictus o cree que podría estar en riesgo por estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma);
tiene una infección – consulte el apartado “Infecciones” a continuación.

Su médico evaluará la necesidad de recetarle agentes protectores como misoprostol o inhibidores de la
bomba de protones para reducir el riesgo de efectos gastrointestinales.
Durante el uso de FROBENPRET, informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el
abdomen.
Asimismo, notifique a su médico la aparición o empeoramiento de signos de infección bacteriana.
El uso de este medicamento, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos alérgicos o
irritación local (véase apartado 4 “Posibles efectos adversos”); en tales casos, interrumpa el
tratamiento y consulte al médico, quien podrá establecer un tratamiento adecuado.
Si presenta irritación bucal, interrumpa el tratamiento.
Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar signos de infección como
fiebre y dolor. Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que, a su vez, podría
aumentar el riesgo de complicaciones. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de
infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años (véase
“No tome FROBENPRET”).
Otros medicamentos y FROBENPRET
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, si está tomando:

aspirina y medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico;
antiagregantes (usados para hacer más fluida la sangre), ya que FROBENPRET podría aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
anticoagulantes (como la warfarina), ya que FROBENPRET podría aumentar el riesgo de hemorragia;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados contra la depresión);
medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II y diuréticos), ya que los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos o algunos medicamentos antihipertensivos pueden aumentar la toxicidad renal;
alcohol;
glucósidos cardíacos (usados para ayudar al funcionamiento del corazón);
ciclosporina y tacrolimus (usados tras trasplantes de órganos);
corticosteroides (medicamentos usados contra inflamaciones/alergias);
litio (medicamento usado para trastornos del comportamiento);
metotrexato (usado para psoriasis, artritis y tumores);
mifepristona (usada para la interrupción del embarazo): los medicamentos antiinflamatorios como el flurbiprofeno no deben usarse durante 8-12 días después de haber tomado mifepristona;
antibióticos quinolónicos (usados para infecciones bacterianas);
zidovudina (usada para el VIH);
inhibidores de la COX-2 y otros AINE (medicamentos usados contra la inflamación y el dolor).

Los efectos adversos de FROBENPRET, especialmente los del tracto gastrointestinal,
pueden aumentar si se toma simultáneamente con ciertos medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando
con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Las formulaciones orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiprofeno pueden causar efectos adversos en
el recién nacido. No se sabe si el mismo riesgo se aplica a FROBENPRET.
Embarazo
No tome FROBENPRET durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al
feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar graves trastornos en el corazón, pulmones y riñones del feto. Puede afectar la tendencia suya y del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto.
No tome FROBENPRET durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea
absolutamente necesario y así lo recomiende su médico. Si necesita tratamiento durante este
período o durante intentos de concepción, debe usarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, si se toma durante más de unos pocos días,
FROBENPRET puede causar problemas renales en el feto, reduciendo así los niveles de líquido amniótico
que rodea al bebé (oligohidramnios) o restringiendo un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el
corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico
podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Evite usar FROBENPRET durante la lactancia.
El uso de flurbiprofeno durante la lactancia no se recomienda a menos que sea estrictamente necesario
y así lo indique el médico.
Fertilidad
Si desea embarazarse o tiene problemas para concebir, consulte a su médico, ya que
este medicamento puede afectar la fertilidad femenina.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de este medicamento puede causar somnolencia, trastornos visuales, mareos y fatiga.
Asegúrese de no sufrir estos efectos adversos antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
FROBENPRET contiene glucosa, sacarosa y aromas que contienen alérgenos
Este medicamento contiene glucosa y sacarosa, dos tipos de azúcares.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Este medicamento contiene un aroma que a su vez contiene d-limoneno y citral.
El d-limoneno y el citral pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar FROBENPRET

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéut游戏副本.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando las dosis más bajas durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas.
La dosis recomendada es: 1 pastilla cada 3-6 horas, según sea necesario. No supere la dosis de 8 pastillas en 24 horas. Utilice este medicamento durante un máximo de 3 días.
Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente al médico o al farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (véase el apartado 2).
Disuelva lentamente la pastilla en la boca. Como ocurre con todas las pastillas, para evitar irritaciones locales, las pastillas que contienen flurbiprofeno también deben moverse dentro de la boca durante la administración. Si aparecen irritaciones bucales, debe interrumpirse el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Uso en ancianos: se recomienda utilizar la dosis más baja recomendada, ya que existe un mayor riesgo de consecuencias graves en caso de efectos adversos.
Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico. Utilice este medicamento durante un máximo de tres días. Si no observa una mejoría apreciable tras 3 días de tratamiento, la causa podría ser una afección patológica distinta; en tal caso, consulte al médico.
Debe utilizar la dosis más baja posible según sea necesario y durante el menor tiempo posible para aliviar los síntomas, con el fin de reducir la aparición de efectos indeseados.
Consulte al médico o al farmacéutico si no nota mejoría, si empeoran los síntomas o si aparecen nuevos síntomas.
Si toma más FROBENPRET del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva del medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si se ingiere accidentalmente una cantidad considerable de flurbiprofeno, podrían aparecer síntomas como: náuseas, vómitos, trastornos del estómago e intestino (irritaciones gastrointestinales), dolor de estómago o, raramente, diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En tales casos, el médico adoptará los tratamientos adecuados.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.
Si olvida tomar FROBENPRET
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si durante el tratamiento con FROBENPRET presenta los siguientes efectos adversos,
INTERRUMPA el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico:

fenómenos alérgicos (fenómenos de sensibilización): reacción alérgica, reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves), hinchazón repentina de la boca/garganta y de las mucosas (angioedema)
irritación local
sensaciones de calor o hormigueo en la boca y la garganta
asma, broncoespasmo, dificultad respiratoria o falta de aire
diversos trastornos cutáneos: erupciones cutáneas, prurito, enrojecimiento, hinchazón, pérdida de piel, ampollas, descamación o desgarro de la piel y de las mucosas.

Si al comienzo del tratamiento con FROBENPRET presenta los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico:

dolor abdominal
lesión del estómago (úlcera péptica)
perforación y hemorragia del estómago o del intestino.

Estos efectos adversos pueden ser fatales y pueden presentarse con o sin síntomas de advertencia.
Estos efectos adversos son especialmente frecuentes si usted es mayor o si ha padecido previamente enfermedades del estómago o del intestino.
Además, podría presentar los siguientes efectos adversos:
Efectos sobre la sangre

anemia, anemia hemolítica (disminución de la cantidad de glóbulos rojos en sangre)
neutropenia (disminución de ciertos glóbulos blancos en sangre)
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)
leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre)
anemia aplásica (disminución de la cantidad de todos los tipos de células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas)
agranulocitosis (disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, en sangre). Efectos sobre el sistema inmunitario
reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave), hipersensibilidad. Efectos sobre el metabolismo
retención de líquidos. Efectos sobre el ámbito psiquiátrico
insomnio, depresión, alucinaciones, confusión. Efectos sobre el sistema nervioso
mareos, cefalea (dolor de cabeza), migraña (enfermedad crónica caracterizada por dolores de cabeza recurrentes)
parestesia (entumecimiento de las extremidades u otras partes del cuerpo)
somnolencia
accidentes cerebrovasculares (enfermedades causadas por la falta de flujo sanguíneo en una zona del cerebro)
neuritis óptica (grave inflamación del nervio óptico, que puede provocar pérdida de la visión hasta la ceguera)
confusión, mareos
meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes, como por ejemplo Lupus Eritematoso Sistémico y trastornos del tejido conectivo), con síntomas como rigidez de cuello, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación. Efectos sobre el ojo: trastornos visuales. Efectos sobre el oído y el laberinto: tinnitus (zumbidos en los oídos), vértigo. Efectos sobre el sistema cardiovascular
insuficiencia cardíaca
hinchazón
hipertensión (presión arterial alta) Efectos sobre los bronquios y los pulmones
irritación de la garganta
asma, disnea (falta de aire)
broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca una grave dificultad respiratoria debido a un paso reducido de aire) Efectos sobre la boca, el estómago y el intestino
diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos
lesiones en el interior de la boca, ampollas en la boca o garganta, dolor en la boca y garganta, entumecimiento de la boca o garganta
sensación de calor o ardor, hormigueo en la boca, sequedad de boca
distensión abdominal, dolor abdominal
dificultad para digerir
flatulencia (emisión de gases del intestino)
inflamación de la lengua, alteración del gusto
sangre en las heces, sangre en el vómito
colitis
empeoramiento de enfermedades inflamatorias del colon e intestino (enfermedad de Crohn)
gastritis (inflamación del estómago)
úlcera gástrica, úlcera duodenal (pérdida de sangre del estómago y del intestino), perforación gastrointestinal.
pancreatitis (inflamación del páncreas) Efectos sobre el hígado: alteración de la función hepática, hepatitis (inflamación del hígado), ictericia, ictericia colestásica. Efectos sobre la piel y el tejido subyacente
erupciones cutáneas, prurito, urticaria (enrojecimientos de la piel acompañados de picor)
púrpura (aparición de manchas cutáneas de distintos tamaños de color púrpura)
angioedema (reacción inflamatoria de la piel)
lesiones graves de la piel (dermatosis ampollosas caracterizadas por eritema, lesiones ampollosas con áreas de desprendimiento de la piel, incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson, la Necrólisis Epidérmica Tóxica y el eritema multiforme)
sensibilidad excesiva a la luz (fotosensibilización). Efectos sobre los riñones y las vías urinarias
toxicidad renal
nefritis tubulointersticial (inflamación de los riñones)
síndrome nefrótico (alteración de los glomérulos renales que provoca pérdida de proteínas en la orina)
insuficiencia renal, incluso aguda (disminución de la función renal)
glomerulonefritis (inflamación del riñón). Efectos generales y en el sitio de administración
fiebre, dolor, malestar, fatiga, indisposición, edema. Efectos en los análisis de laboratorio
alteraciones en los resultados de las pruebas hepáticas
prolongación del tiempo de sangrado.

La utilización de este medicamento, especialmente si es prolongada, puede provocar fenómenos de
sensibilización o irritación local, incluyendo sensación de calor o hormigueo en la orofaringe.
Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reacciones-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FROBENPRET

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FROBENPRET

El principio activo es: flurbiprofeno. Un comprimido contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
Los demás componentes son: sacarosa, glucosa, macrogol, hidróxido de potasio, aroma de limón, levomentol, miel.

Descripción del aspecto de FROBENPRET y contenido del envase
FROBENPRET se presenta en forma de comprimidos contenidos en blísteres.
El contenido del envase es de 16 o 24 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Países Bajos)
Productor
LOZY'S PHARMACEUTICALS S.L., Campus empresarial, 1 - 31795 Lekaroz – España
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.r.l.
Via G. Pascoli, 1
20064 Gorgonzola (MI)