Инструкция по применению: информация для пациента

Фробенпрет 8,75 мг таблетки со вкусом лимона и мёда

флурбипрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте это лекарство строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как сказал вам врач или фармацевт.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если вам требуется дополнительная информация или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения или, наоборот, ухудшение симптомов через 3 дня после начала приёма.

Содержание инструкции:

Что такое Фробенпрет и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Фробенпрета
Как принимать Фробенпрет
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фробенпрет
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фробенпрет и для чего он применяется

Фробенпрет содержит действующее вещество флурбипрофен, относящееся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Оказывает действие против воспаления и боли в горле, полости рта и дёсен.

Фробенпрет применяется у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет для облегчения симптомов боли и раздражения дёсен, полости рта и горла (например, при гингивитах, стоматитах, фарингитах).

Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения или почувствуете ухудшение состояния в течение 3 дней (см. раздел 3).

2. Что следует знать перед применением Фробенпрет

Не принимайте Фробенпрет

если у вас аллергия на флурбипрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или на другие противовоспалительные негормональные препараты (НПВП) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фробенпрет»);
если ранее у вас возникали аллергические реакции, такие как астма и/или кожная сыпь, затруднённое дыхание после приёма этого лекарства или других препаратов из группы противовоспалительных негормональных средств (НПВП) или аспирина (ацетилсалициловой кислоты);
если ранее у вас были кровотечения, вызванные повреждениями желудка, кишечника или перфорацией, связанные с предыдущим лечением противовоспалительными негормональными средствами (НПВП);
если у вас есть или были воспалительные заболевания кишечника, характеризующиеся повреждениями слизистой (язвенный колит), в том числе хронические (болезнь Крона);
если у вас есть или были два и более эпизода повреждений или кровотечений желудка или кишечника (рецидивирующая язва желудка или кишечника, желудочно-кишечное кровотечение);
если у вас тяжёлые нарушения функции сердца, почек или печени (снижение функции сердца, почек или печени);

Не принимайте Фробенпрет в последние 3 месяца беременности (см. раздел «Беременность и
лактация»).
Не давайте это лекарство детям младше 12 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Фробенпрета.
В частности, сообщите врачу, если у вас:

есть проблемы с сердцем, почками или печенью (сердечная, почечная или печеночная недостаточность);
повышенное артериальное давление;
были проблемы с астмой (бронхиальная астма), поскольку это увеличивает риск возникновения бронхоспазма (сужения бронхов, вызывающего тяжёлые затруднения дыхания из-за уменьшения прохождения воздуха);
были аллергические реакции;
системная красная волчанка (СКВ, так называемый «волчанка») или смешанная соединительная ткань (коллагеноз), заболевания, поражающие соединительную ткань и вызывающие боли в суставах или мышцах, изменения кожи и поражение других органов;
были повреждения желудка или кишечника (пептическая язва) или другие заболевания желудка и кишечника, поскольку это увеличивает риск повторного возникновения этих заболеваний. Этот риск особенно возрастает при высоких дозах флурбипрофена, при пожилом возрасте или если пептическая язва осложнялась кровотечением или перфорацией желудка и кишечника (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
вы уже принимаете другие противовоспалительные негормональные препараты (НПВП) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фробенпрет») и другие препараты, повышающие риск желудочно-кишечного кровотечения;
вы длительное время принимаете другие обезболивающие средства или не соблюдаете рекомендованную дозировку, поскольку это может вызвать головную боль (цефалгию);
вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие;
вы пожилого возраста (поскольку у вас выше вероятность возникновения нежелательных эффектов, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут угрожать жизни);
у вас есть проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, поскольку препараты, подобные Фробенпрету, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск нежелательных эффектов возрастает при высоких дозах и длительном лечении; не превышайте дозу Фробенпрета и не принимайте его длительное время. Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с сердцем, были инсульты или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или курении);
у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

Врач оценит необходимость назначения защитных средств, таких как мизопростол или ингибиторы протонной помпы, для снижения риска желудочно-кишечных побочных эффектов.
Во время применения Фробенпрета сообщайте врачу о любых необычных симптомах со стороны живота.
Также сообщите врачу о появлении или усилении признаков бактериальной инфекции.
Применение этого лекарства, особенно при длительном использовании, может вызвать аллергические реакции или местное раздражение (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»); в таких случаях прекратите лечение и обратитесь к врачу, который может назначить соответствующую терапию.
Если у вас возникает раздражение полости рта, прекратите лечение.

Инфекции
Противовоспалительные негормональные препараты (НПВП) могут маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Это может задержать адекватное лечение инфекции, что, в свою очередь, может привести к увеличению риска осложнений. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Дети и подростки
Это лекарство не следует применять детям младше 12 лет (см. раздел «Не принимайте Фробенпрет»).

Другие лекарственные средства и Фробенпрет
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, если вы принимаете:

аспирин и лекарства, содержащие ацетилсалициловую кислоту;
антиагреганты (применяются для разжижения крови), поскольку Фробенпрет может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения;
антикоагулянты (например, варфарин), поскольку Фробенпрет может увеличить риск кровотечения;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (лекарства, применяемые при депрессии);
антигипертензивные препараты (ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II и диуретики), поскольку НПВП могут снижать действие диуретиков или некоторые антигипертензивные препараты могут усиливать нефротоксичность;
алкоголь;
сердечные гликозиды (применяются для улучшения работы сердца);
циклоспорин и такролимус (применяются после трансплантации органов);
кортикостероиды (препараты, применяемые при воспалениях/аллергиях);
литий (препарат, применяемый при расстройствах поведения);
метотрексат (применяется при псориазе, артрите и опухолях);
мифепристон (применяется для прерывания беременности): противовоспалительные препараты, такие как флурбипрофен, не следует применять в течение 8–12 дней после приёма мифепристона;
хинолоновые антибиотики (применяются при бактериальных инфекциях);
зидовудин (применяется при ВИЧ);
ингибиторы ЦОГ-2 и другие НПВП (препараты, применяемые при воспалении и боли).

Нежелательные эффекты Фробенпрета, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, могут усиливаться при одновременном приёме с определёнными лекарственными средствами.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.
Оральные формы флурбипрофена (например, таблетки) могут вызывать нежелательные эффекты у новорождённого. Неизвестно, распространяется ли такой же риск на Фробенпрет.

Беременность
Не принимайте Фробенпрет в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызвать серьёзные нарушения в работе сердца, лёгких и почек у плода. Он может повлиять на склонность вас и ребёнка к кровотечениям, а также задержать или продлить родовую деятельность.
Не принимайте Фробенпрет в первые 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, при приёме более нескольких дней Фробенпрет может вызвать нарушения функции почек у плода, что приводит к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Лактация
Избегайте применения Фробенпрета во время грудного вскармливания.
Применение флурбипрофена во время лактации не рекомендуется, если это не строго необходимо и не рекомендовано врачом.

Фертильность
Если вы планируете беременность или имеете проблемы с зачатием, проконсультируйтесь с врачом, поскольку это лекарство может повлиять на женскую фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Применение этого лекарства может вызывать сонливость, нарушения зрения, головокружение и усталость. Убедитесь, что у вас не возникают такие побочные эффекты, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами.

Фробенпрет содержит глюкозу, сахарозу и ароматизаторы, содержащие аллергены
Этот препарат содержит глюкозу и сахарозу — два вида сахара.
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.
Этот препарат содержит ароматизатор, в состав которого входят d-лимонен и цитраль.
d-Лимонен и цитраль могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Фробенпрет

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если использовать низкие дозы в течение кратчайшего возможного срока, необходимого для контроля симптомов.
Рекомендуемая доза: 1 таблетка каждые 3–6 часов по мере необходимости. Не превышайте дозу 8 таблеток в сутки. Применяйте этот препарат не более чем в течение 3 дней.
Необходимо использовать минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. раздел 2).
Растворяйте таблетку медленно во рту. Как и при использовании всех таблеток для рассасывания, с целью предотвращения местных раздражений таблетки, содержащие флурбипрофен, следует перемещать во рту во время приёма. При возникновении раздражения во рту лечение следует прекратить.
Применение у детей и подростков
Не применяйте у детей младше 12 лет.
Применение у пожилых пациентов: рекомендуется применять минимальную рекомендованную дозу, поскольку у данной возрастной группы выше риск серьёзных последствий при возникновении нежелательных эффектов.
Внимание: не превышайте указанные дозы без рекомендации врача. Применяйте этот препарат не более чем в течение трёх дней. Если после 3 дней приёма препарата не отмечается заметного улучшения, возможной причиной может быть иное заболевание, поэтому обратитесь к врачу.
Следует применять минимальную дозу по мере необходимости в течение кратчайшего срока для устранения симптомов с целью снижения риска возникновения нежелательных эффектов.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если не отмечаете улучшения состояния, наблюдаете ухудшение симптомов или появление новых симптомов.
Если вы приняли Фробенпрет в большем количестве, чем необходимо
При случайном приёме слишком большой дозы препарата немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При случайном приёме значительных количеств флурбипрофена могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота, расстройства желудка и кишечника (раздражение желудочно-кишечного тракта), боли в желудке или, реже, диарея. Также могут наблюдаться шум в ушах, головная боль и кровотечение из желудка или кишечника. В таких случаях врач назначит соответствующее лечение.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Фробенпрет
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если во время лечения Фробенпретом у вас возникнут следующие побочные эффекты, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение и обратитесь незамедлительно к врачу:

аллергические реакции (реакции сенсибилизации): аллергическая реакция, анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции), внезапный отек рта/горла и слизистых оболочек (ангионевротический отек)
местное раздражение
ощущение жара или покалывания во рту и горле
астма, бронхоспазм, одышка или затрудненное дыхание
различные нарушения кожи: высыпания, зуд, покраснение, отек, потеря кожи, волдыри, шелушение или отслоение кожи и слизистых оболочек.

Если в начале лечения Фробенпретом у вас возникнут следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу:

боль в животе
поражение желудка (пептическая язва)
перфорация и кровотечение из желудка или кишечника.

Эти побочные эффекты могут быть смертельными и могут проявляться как с предварительными симптомами, так и без них. Они возникают особенно часто у пожилых пациентов или у пациентов, ранее страдавших заболеваниями желудка и кишечника.
Кроме того, могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Побочные эффекты со стороны крови

анемия, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов в крови)
нейтропения (снижение числа некоторых лейкоцитов в крови)
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови)
апластическая анемия (снижение количества всех типов клеток крови — эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов)
агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов — в крови). Побочные эффекты со стороны иммунной системы
анафилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция), гиперчувствительность. Побочные эффекты со стороны метаболизма
задержка жидкости. Побочные эффекты со стороны психики
бессонница, депрессия, галлюцинации, спутанность сознания. Побочные эффекты со стороны нервной системы
головокружение, головная боль, мигрень (хроническое заболевание, характеризующееся повторяющимися приступами головной боли)
парестезия (онемение конечностей или других частей тела)
сонливость
цереброваскулярные инсульты (заболевания, вызванные нарушением кровоснабжения участка мозга)
неврит зрительного нерва (тяжелое воспаление зрительного нерва, которое может привести к снижению зрения вплоть до слепоты)
спутанность сознания, головокружение
асептический менингит (особенно у пациентов с уже существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и заболевания соединительной ткани), симптомы которого включают: скованность шеи, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку или дезориентацию. Побочные эффекты со стороны глаз: нарушения зрения. Побочные эффекты со стороны уха и лабиринта: шум в ушах (тиннитус), головокружение. Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы
сердечная недостаточность
отеки
гипертензия (повышенное кровяное давление). Побочные эффекты со стороны бронхов и легких
раздражение горла
астма, одышка (нехватка воздуха)
бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее тяжелую дыхательную недостаточность из-за ограниченного прохождения воздуха). Побочные эффекты со стороны рта, желудка и кишечника
диарея, запор, тошнота, рвота
повреждения слизистой оболочки рта, волдыри во рту или горле, боль в рту и горле, онемение рта или горла
ощущение жара или жжения, покалывание во рту, сухость во рту
вздутие живота, боль в животе
трудности с пищеварением
метеоризм (выделение газов из кишечника)
воспаление языка, изменение вкуса
кровь в кале, кровь в рвотных массах
колит
ухудшение воспалительных заболеваний толстой кишки и кишечника (болезнь Крона)
гастрит (воспаление желудка)
язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки (кровотечение из желудка и кишечника), перфорация желудочно-кишечного тракта
панкреатит (воспаление поджелудочной железы). Побочные эффекты со стороны печени: нарушение функции печени, гепатит (воспаление печени), желтуха, холестатическая желтуха. Побочные эффекты со стороны кожи и подлежащих тканей
кожная сыпь, зуд, крапивница (покраснение кожи, сопровождающееся зудом)
пурпура (появление на коже пятен различного размера пурпурного цвета)
ангионевротический отек (воспалительная реакция кожи)
тяжелые поражения кожи (буллезные дерматозы, характеризующиеся эритемой, буллезными высыпаниями с участками отслоения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему)
повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация). Побочные эффекты со стороны почек и мочевыводящих путей
нефротоксичность
тубулоинтерстициальный нефрит (воспаление почек)
нефротический синдром (нарушение клубочков почек, приводящее к потере белка с мочой)
почечная недостаточность, в том числе острая (снижение функции почек)
гломерулонефрит (воспаление почек). Общие побочные эффекты и побочные эффекты в месте введения
лихорадка, боль, дискомфорт, усталость, общее недомогание, отек. Побочные эффекты в лабораторных анализах
нарушения показателей анализов функции печени
удлинение времени кровотечения.

Применение этого лекарственного препарата, особенно при длительном использовании, может вызвать явления сенсибилизации или местного раздражения, включая ощущение жара или покалывания в области ротоглотки.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фробенпрета

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фробенпрет

Действующее вещество: флурбипрофен. Одна таблетка содержит 8,75 мг флурбипрофена.
Вспомогательные вещества: сахароза, глюкоза, макрогол, гидроксид калия, ароматизатор лимона, левоментол, мёд.

Описание внешнего вида Фробенпрета и содержание упаковки
Фробенпрет выпускается в виде таблеток, помещённых в блистеры.
Содержимое упаковки: 16 или 24 таблетки.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нидерланды)
Производитель
LOZY'S PHARMACEUTICALS S.L., Campus empresarial, 1 - 31795 Lekaroz – Испания
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.r.l.
Via G. Pascoli, 1
20064 Gorgonzola (MI)