Інструкція: інформація для пацієнта

Фробен КАШЕЛЬ С МОКРОТОЙ 4 мг/5 мл сироп

бромексину гідрохлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго згідно з описом у цій інструкції або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після короткого терміну лікування.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фробен КАШЕЛЬ С МОКРОТОЙ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосування Фробен КАШЕЛЬ С МОКРОТОЙ
Як застосовувати Фробен КАШЕЛЬ С МОКРОТОЙ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фробен КАШЕЛЬ С МОКРОТОЙ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фробен КАШЕЛЬ С МОКРОТОЙ і для чого його застосовують

Фробен КАШЕЛЬ С МОКРОТОЙ містить діючу речовину бромгексин. Бромгексин — це речовина, яка сприяє розрідженню слизу, що накопичується в дихальних шляхах. Це полегшує виведення слизу з дихальних шляхів і, відповідно, полегшує дихання.
Тому Фробен КАШЕЛЬ С МОКРОТОЙ показаний для симптоматичного лікування кашлю з мокротинням та порушень секреції при гострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів (наприклад, при бронхітах).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Фробен КАШЕЛЬ С МОКРОТОЙ

Не приймайте/не застосовуйте Фробен КАШЕЛЬ С МОКРОТОЙ

якщо Ви маєте алергію на бромексин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
якщо особа, якій призначається ліки, — дитина віком молодше 2 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фробен КАШЕЛЬ С МОКРОТОЙ:

якщо у Вас захворювання дихальних шляхів, яке виникає та погіршується протягом відносно короткого часу (гостані дихальні стани). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми не покращуються або погіршуються під час лікування;
якщо Ви вагітні (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
якщо у Вас є ураження шлунка або кишечника (виразка).

Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням бромексину. Якщо у Вас виникнуть
висип на шкірі (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, рот, горло, ніс, очі, статеві органи), припиніть
прийом Фробен КАШЕЛЬ С МОКРОТОЙ і негайно зверніться до лікаря.
Такі реакції можуть бути симптомами тяжких захворювань шкіри, що характеризуються відшаруванням шкіри та тяжкою токсичною реакцією шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза).
Більшість таких випадків можуть бути пов’язані з наявними тяжкими захворюваннями або одночасним застосуванням інших ліків.
Крім того, на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізи (ТЕН) можуть виникати неспецифічні симптоми, схожі на симптоми грипу, наприклад, лихоманка, озноб, закладений ніс (риніт), кашель та біль у горлі. Через ці оманливі симптоми може бути розпочато симптоматичне лікування препаратами від кашлю та застуди.
Лікування Фробен КАШЕЛЬ С МОКРОТОЙ сприяє збільшенню бронхіальної секреції (що полегшує відхаркування).
Приймайте/застосовуйте цей лікарський засіб короткими курсами.
Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 2 років. Муколітики, такі як Фробен КАШЕЛЬ С МОКРОТОЙ, можуть спричинити обструкцію бронхів через фізіологічні особливості дітей цієї вікової групи.
Інші ліки та Фробен КАШЕЛЬ С МОКРОТОЙ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Інформація про взаємодію між Фробен КАШЕЛЬ С МОКРОТОЙ та іншими ліками відсутня.
Фробен КАШЕЛЬ С МОКРОТОЙ та їжа
Приймайте/застосовуйте Фробен КАШЕЛЬ С МОКРОТОЙ після їжі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Як заходи обережності, краще уникати прийому цього лікарського засобу під час вагітності. Приймайте цей препарат тільки після консультації з лікарем.
Годування грудьми
Не приймайте Фробен КАШЕЛЬ С МОКРОТОЙ під час годування грудьми, оскільки бромексин проникає в материнське молоко.
Фертильність
На підставі даних доклінічного дослідження немає підстав вважати, що бромексин може впливати на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фробен КАШЕЛЬ С МОКРОТОЙ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Фробен КАШЕЛЬ С МОКРОТОЙ містить в кожній максимальній дозі (20 мл):

40 мг бензойної кислоти, що відповідає 0,73 мг/кг;
менше 23 мг натрію, тобто фактично «без натрію»;
11,43 г сорбітолу, що відповідає 207,8 мг/кг. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або дитині), що Ви маєте непереносимість деяких цукрів, або якщо у Вас (або дитини) діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви (або дитина)

прийматимете цей лікарський засіб. Може спричинити проблеми з травленням та мати помірний зволожуючий ефект;

576 мг алкоголю (етанолу), що відповідає 10,47 мг/кг. Об’ємна кількість цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 15 мл пива або 6 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.

3. Як застосовувати Фробен КАШЕЛЬ С МОКРОТОЙ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза — 1–2 чайні ложки (5–10 мл) 3 рази на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу на початку лікування.
Діти старше 2 років
Рекомендована доза для дітей старше 2 років — пів чайної ложки — 1 чайна ложка (2,5–5 мл) 3 рази на добу.
Спосіб застосування
Перорально.
Застосовуйте лікарський засіб після їжі.
Уникайте перевищення рекомендованих доз і тривалого застосування цього лікарського засобу.
Якщо після короткого курсу лікування не відбувається поліпшення стану або, навпаки, спостерігається погіршення симптомів, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб можна застосовувати дітям старше 2 років і діабетикам, оскільки він не містить фруктози та сахарози.
Якщо ви прийняли більше Фробен КАШЕЛЬ С МОКРОТОЙ, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) випили надто велику кількість сиропу або якщо ви підозрюєте, що дитина прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря.
У разі випадкового прийому надмірної дози Фробен КАШЕЛЬ С МОКРОТОЙ негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Завжди бери з собою цей листівку, флакон і відповідну упаковку до лікарні чи лікареві, щоб вони знали, який саме лікарський засіб було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Фробен КАШЕЛЬ С МОКРОТОЙ
Якщо ви забули прийняти/дати чергову дозу лікарського засобу, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще не залишилося мало часу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування Фробен КАШЕЛЬ С МОКРОТОЙ:
Нечасті (можуть впливати до 1 людини зі 100)

діарея, нудота, блювота та біль у верхній частині живота
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)
реакції гіперчутливості
висипання (рушеш), кропив’янка (поява червоних плям на шкірі)
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоедему (швидке набрякання шкіри, підшкірних тканин, слизової оболонки та підслизових тканин) та свербіж
тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи еритему множинну, синдром Стівена-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу та загальну гостру пустульну ексантему)
звуження бронхів, що ускладнює дихання (обструкція)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фробен КАШЕЛЬ С МОКРОТОЙ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після першого відкриття флакона продукт повинен бути використаний протягом 9 місяців, якщо він зберігається при температурі нижчій за 25 °C; після закінчення цього терміну залишки продукту повинні бути утилізовані.
Не забудьте записати дату першого відкриття на упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фробен КАШЕЛЬ С МОКРОТОЙ

Діюча речовина: бромгексину гідрохлорид. 5 мл сиропу містять 4 мг бромгексину гідрохлориду (еквівалентно 3,65 мг бромгексину).
Інші складові: кислота винна, кислота бензойна, натрію карбоксиметилцелюлоза, гліцерол, сорбітол рідкий, етанол (96%), ароматизатор всі фрукти, натрію гідроксид, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Фробен КАШЕЛЬ С МОКРОТОЙ та вміст упаковки
Фробен КАШЕЛЬ С МОКРОТОЙ випускається у формі сиропу. Упаковка містить флакон об’ємом 250 мл.
Власник Повної ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник Повної ліцензії на введення в обіг
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нідерланди)
Виробник
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, Località San Bernardo, 10015 Ivrea (TO)