Folleto informativo: información para el paciente

Froben Tosse Grassa 4 mg/5 ml jarabe

bromexina clorhidrato
Medicamento Equivalente
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico se lo haya indicado.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este folleto:

Qué es Froben Tosse Grassa y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Froben Tosse Grassa
Cómo tomar Froben Tosse Grassa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Froben Tosse Grassa
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Froben Tosse Grassa y para qué sirve

Froben Tosse Grassa contiene el principio activo bromexina. La bromexina es una sustancia capaz de
fluidificar el moco que se acumula en las vías respiratorias. Esto favorece la expulsión del moco de las vías
respiratorias y, por consiguiente, facilita la respiración.
Por tanto, Froben Tosse Grassa está indicado en el tratamiento sintomático de la tos productiva y en los trastornos de la
secreción durante enfermedades respiratorias agudas y crónicas (como las bronquitis).

2. Qué debe saber antes de tomar Froben Tosse Grassa

No tome/administre Froben Tosse Grassa

si es alérgico a la bromexina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si está en período de lactancia (ver apartado 2 “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
si la persona que debe tomar el medicamento es un niño menor de 2 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Froben Tosse Grassa:

si padece una enfermedad de las vías respiratorias que aparece y empeora en un período de tiempo relativamente corto (condiciones respiratorias agudas). Consulte al médico si los síntomas no mejoran o empeoran durante el tratamiento;
si está embarazada (ver apartado 2 “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
si padece lesiones del estómago o del intestino (úlcera).

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de bromexina. Si presenta
una erupción cutánea (incluyendo lesiones en membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos, genitales), deje de
tomar Froben Tosse Grassa y consulte inmediatamente a su médico.
Estas reacciones podrían ser síntomas de enfermedades graves de la piel caracterizadas por descamación de la
piel y una grave reacción tóxica cutánea (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
La mayoría de estos casos podrían deberse a enfermedades graves preexistentes o al uso simultáneo de
otros medicamentos.
Además, en la fase inicial del síndrome de Stevens-Johnson o de la necrólisis epidérmica tóxica (NET),
podrían presentarse síntomas inespecíficos similares a los de la gripe, como por ejemplo fiebre, escalofríos,
secreción nasal (rinitis), tos y dolor de garganta. Debido a estos síntomas engañosos, podría iniciarse un
tratamiento sintomático con un medicamento para la tos y el resfriado.
El tratamiento con Froben Tosse Grassa provoca un aumento de la secreción bronquial (lo que favorece la
expectoración).
Tome/administre este medicamento solo durante períodos cortos.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 2 años. Los mucolíticos, como Froben Tosse Grassa,
pueden causar obstrucción de los bronquios debido a las características fisiológicas de los niños en esta
franja de edad.
Otros medicamentos y Froben Tosse Grassa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
No existen datos sobre interacciones entre Froben Tosse Grassa y otros medicamentos.
Froben Tosse Grassa con alimentos
Tome/administre Froben Tosse Grassa después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en período de lactancia,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Como medida de precaución, es preferible evitar tomar este medicamento durante el embarazo. Tómelo solo
tras consultar con su médico.
Lactancia
No tome Froben Tosse Grassa durante la lactancia materna, ya que la bromexina pasa a la leche materna.
Fertilidad
Basándose en la experiencia preclínica, no existen indicios de posibles efectos de la bromexina sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Froben Tosse Grassa no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Froben Tosse Grassa contiene en cada dosis máxima (20 ml):

40 mg de ácido benzoico, equivalente a 0,73 mg/kg;
menos de 23 mg de sodio, es decir, esencialmente “sin sodio”;
11,43 g de sorbitol, equivalente a 207,8 mg/kg. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) tiene intolerancia a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño)
tome este medicamento. Puede causar trastornos gastrointestinales y tener un ligero efecto
laxante;
576 mg de alcohol (etanol), equivalente a 10,47 mg/kg. La cantidad en volumen de este medicamento equivale a menos de 15 ml de cerveza o 6 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos relevantes.

3. Cómo tomar Froben Tosse Grassa

Tome/administre este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las
instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 1-2 cucharaditas de té (5-10 ml) 3 veces al día. Su médico puede decidir aumentar
la dosis al inicio del tratamiento.
Niños mayores de 2 años
La dosis recomendada en niños mayores de 2 años es de media cucharadita/1 cucharadita de té (2,5–5 ml) 3 veces al
día.
Vía de administración
Uso oral.
Tome/administre el medicamento después de las comidas.
Evite superar las dosis recomendadas y no tome este medicamento durante periodos prolongados.
Si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras un breve periodo de tratamiento,
consulte a su médico.
Este medicamento puede ser tomado por niños mayores de 2 años y por personas con diabetes, ya que no contiene fructosa ni
sacarosa.
Si toma más Froben Tosse Grassa de lo que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha ingerido una cantidad excesiva de jarabe, o si cree que un niño ha
ingerido el medicamento, consulte inmediatamente a un médico.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Froben Tosse Grassa, avise
inmediatamente a un médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento ha sido ingerido.
Si olvida tomar Froben Tosse Grassa
Si olvida tomar/administrar una dosis del medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que
esté casi en el momento de tomar la siguiente dosis. No tome/administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos pueden producirse con el uso de Froben Tosse Grassa:
No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

diarrea, náuseas, vómitos y dolor en la parte superior del abdomen
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
reacciones de hipersensibilidad
erupción cutánea (rash), urticaria (aparición de manchas rojas en la piel)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón de rápido desarrollo de la piel, tejidos subcutáneos, mucosas y tejidos submucosos) y prurito
reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada)
estrechamiento de los bronquios que dificulta la respiración (obstrucción)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Froben Tosse Grassa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de “Scad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Después de la primera apertura del frasco, el producto debe consumirse dentro de los 9 meses, siempre que se conserve a una temperatura inferior a 25 °C; transcurrido este período, debe eliminarse cualquier producto sobrante.
Recuerde anotar la fecha de primera apertura en el envase.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Froben Tosse Grassa

El principio activo es clorhidrato de bromexina. Cada 5 ml de jarabe contienen 4 mg de clorhidrato de bromexina (equivalentes a 3,65 mg de bromexina).
Los demás componentes son: ácido tartárico, ácido benzoico, carboximetilcelulosa sódica, glicerol, sorbitol líquido, etanol (96%), aroma de frutas variadas, hidróxido de sodio, agua purificada.

Descripción del aspecto de Froben Tosse Grassa y contenido del envase
Froben Tosse Grassa se presenta en forma de jarabe. El contenido del envase es un frasco de 250 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Países Bajos)
Productor
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, Localidad de San Bernardo, 10015 Ivrea (TO)