Ulotka: informacje dla pacjenta

Froben Kaszel Mokry 4 mg/5 ml syrop

bromheksyny chlorowodorek
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieopisanych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Froben Kaszel Mokry i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Froben Kaszel Mokry
Jak stosować Froben Kaszel Mokry
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Froben Kaszel Mokry
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Froben Tosse Grassa i do czego służy

Froben Tosse Grassa zawiera substancję czynną bromheksyna. Bromheksyna to substancja, która rozrzedza śluz gromadzący się w drogach oddechowych. Ułatwia to odprowadzenie śluzu z dróg oddechowych, a tym samym poprawia oddychanie.
Froben Tosse Grassa jest wskazany w leczeniu objawowym kaszlu produktywnego oraz zaburzeń wydzielania podczas chorób oddechowych o charakterze ostrym i przewlekłym (takich jak zapalenia oskrzeli).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Froben Tosse Grassa

Nie przyjmuj/stosuj leku Froben Tosse Grassa

jeśli jesteś uczulony na bromheksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”);
jeśli osoba, której ma być podany lek, jest dzieckiem w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Froben Tosse Grassa:

jeśli cierpisz na chorobę dróg oddechowych, która pojawia się i nasila się w stosunkowo krótkim czasie (stan oddechowy ostry). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się w trakcie leczenia;
jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”);
jeśli cierpisz na uszkodzenia żołądka lub jelita (nadżerka, wrzód).

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych po podaniu bromheksyny. Jeśli wystąpią
objawy wysypki skórnej (w tym zmiany błon śluzowych, takie jak w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach, narządach płciowych), przestań przyjmować lek Froben Tosse Grassa i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Takie reakcje mogą być objawami ciężkich chorób skóry, charakteryzujących się złuszczaniem się skóry i ciężką reakcją toksyczną skóry (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy epidermalnej).
Większość z nich może być spowodowana ciężkimi chorobami współistniejącymi lub jednoczesnym przyjmowaniem innych leków.
Ponadto na wstępnym etapie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy epidermalnej (TEN) mogą wystąpić niespecyficzne objawy przypominające objawy grypy, takie jak gorączka, dreszcze, katar (rzężenie), kaszel i ból gardła. Z powodu takich mylących objawów może dojść do rozpoczęcia leczenia objawowego za pomocą leków na kaszel i przeziębienie.
Leczenie lekiem Froben Tosse Grassa powoduje zwiększenie wydzielania oskrzelowego (co sprzyja odkrztuszaniu).
Przyjmuj/stosuj ten lek tylko przez krótki okres czasu.
Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Środki mukolityczne, takie jak Froben Tosse Grassa, mogą powodować obturację oskrzeli z powodu charakterystycznych cech fizjologicznych dzieci w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Froben Tosse Grassa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie ma informacji o interakcjach między lekiem Froben Tosse Grassa a innymi lekami.
Froben Tosse Grassa i pokarmy
Przyjmuj/stosuj lek Froben Tosse Grassa po posiłkach.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Z uwagi na środki ostrożności, zaleca się unikanie przyjmowania tego leku w czasie ciąży. Przyjmuj ten lek wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj leku Froben Tosse Grassa w czasie karmienia piersią, ponieważ bromheksyna przechodzi do mleka matki.
Rozrodczość
Na podstawie doświadczeń przedklinicznych nie ma wskazówek na możliwe działanie bromheksyny na płodność.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Lek Froben Tosse Grassa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Froben Tosse Grassa zawiera w każdej maksymalnej dawce (20 ml):

40 mg kwasu benzoesowego, odpowiadające 0,73 mg/kg;
mniej niż 23 mg sodu, czyli zasadniczo „bez sodu”;
11,43 g sorbitolu, odpowiadające 207,8 mg/kg. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub dziecko), że jesteś (lub dziecko) nietolerancyjny na niektóre cukry, lub jeśli masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Może to powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i mieć łagodny efekt
przeciwzaparcowy;
576 mg alkoholu (etanolu), co odpowiada 10,47 mg/kg. Ilość objętościowa tego leku odpowiada mniej niż 15 ml piwa lub 6 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

3. Jak stosować Froben Kaszel Mokry

Stosuj lek zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotniku lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka to 1–2 łyżeczki (5–10 ml) 3 razy dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki na początku leczenia.
Dzieci powyżej 2. roku życia
Zalecana dawka u dzieci powyżej 2. roku życia to pół łyżeczki/1 łyżeczka (2,5–5 ml) 3 razy dziennie.
Sposób stosowania
Do użytku wewnętrznego.
Lek należy przyjmować po posiłkach.
Należy unikać przekraczania zalecanych dawek oraz przyjmowania leku przez dłuższy czas.
W przypadku braku poprawy lub pogorszenia się objawów po krótkim okresie leczenia należy skontaktować się z lekarzem.
Lek może być stosowany przez dzieci powyżej 2. roku życia oraz u diabetyków, ponieważ nie zawiera fruktozy ani sacharozy.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Froben Kaszel Mokry
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjęliście zbyt dużą ilość syropu lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło lek przypadkowo, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Froben Kaszel Mokry natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pogotowiem.
Zabierz ze sobą niniejszy ulotnik, buteleczkę oraz opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jaki lek został przyjęty.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Froben Kaszel Mokry
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lub podać dawkę leku, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już mniej więcej 2 godziny. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania Froben Tosse Grassa:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

biegunka, nudności, wymioty i ból w górnej części brzucha Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
reakcje nadwrażliwości
wysypka (rash), pokrzywka (pojawienie się czerwonych plam na skórze) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, naczyniowy obrzęk (szybko rozwijający się obrzęk skóry, tkanek podskórnych, błony śluzowej i tkanek podśluzowych) oraz świąd
ciężkie działania niepożądane skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka, ogólnoustrojowa pustulka egzantematyczna)
zwężenie oskrzeli, które utrudnia oddychanie (zator)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Froben Kaszel Mokry

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce po napisie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu butelki produkt należy zużyć w ciągu 9 miesięcy, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C; po upływie tego okresu nadmiar produktu należy usunąć.
Pamiętaj, by zaznaczyć datę pierwszego otwarcia na opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Froben Kaszel Produktywny

Substancją czynną jest bromheksyny chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 4 mg bromheksyny chlorowodoroku (równoważne 3,65 mg bromheksyny).
Pozostałe składniki to: kwas winny, kwas benzoesowy, karboksymetyloceluloza sodowa, glikol, sorbitol ciekły, etanol (96%), aromat owocowy, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Froben Kaszel Produktywny i zawartość opakowania
Froben Kaszel Produktywny jest dostępny w postaci syropu. Zawartość opakowania to butelka o pojemności 250 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Holandia)
Producent
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, Località San Bernardo, 10015 Ivrea (TO)