Инструкция по применению: информация для пациента

Фробен от сухого кашля 4 мг/5 мл сироп

гидрохлорид бромгексина
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как сказал вам врач или фармацевт.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после короткого периода лечения.

Содержание инструкции:

Что такое Фробен от сухого кашля и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Фробен от сухого кашля
Как принимать Фробен от сухого кашля
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Фробен от сухого кашля
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фробен от сухого кашля и для чего он применяется

Фробен от сухого кашля содержит активное вещество — бромгексин. Бромгексин — это вещество, которое способствует разжижению слизи, скапливающейся в дыхательных путях. Это способствует её выведению из дыхательных путей и, как следствие, облегчает дыхание.
Фробен от сухого кашля показан для симптоматического лечения влажного кашля и нарушений секреции при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей (например, при бронхитах).

2. Что следует знать перед приемом Фробен от сухого кашля

Не принимайте/не вводите Фробен от сухого кашля:

если у вас аллергия на бромексин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы кормите ребёнка грудью (см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»);
если препарат предназначен для ребёнка в возрасте младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Фробен от сухого кашля:

если у вас заболевание дыхательных путей, которое возникает и прогрессирует в течение относительно короткого периода времени (острые респираторные состояния). Обратитесь к врачу, если симптомы не улучшаются или ухудшаются в ходе лечения;
если вы беременны (см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»);
если у вас имеются поражения желудка или кишечника (язва).

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с применением бромексина. Если у вас появится кожная сыпь (включая поражения слизистых оболочек, такие как рот, горло, нос, глаза, половые органы), прекратите прием Фробен от сухого кашля и немедленно обратитесь к врачу.
Такие реакции могут быть симптомами тяжелых заболеваний кожи, характеризующихся шелушением кожи и тяжелой токсической реакцией кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Большинство таких случаев могут быть обусловлены уже существующими тяжелыми заболеваниями или одновременным применением других лекарственных средств.
Кроме того, на ранних стадиях синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (ТЕН) могут наблюдаться неспецифические симптомы, напоминающие симптомы гриппа, такие как, например, лихорадка, озноб, насморк (ринит), кашель и боль в горле. Из-за этих вводящих в заблуждение симптомов возможно начало симптоматического лечения с помощью препаратов от кашля и простуды.
Прием Фробен от сухого кашля приводит к увеличению бронхиальной секреции (что способствует отхаркиванию).
Принимайте/вводите это лекарственное средство только в течение коротких периодов времени.

Дети
Не давайте это лекарственное средство детям в возрасте младше 2 лет. Муколитики, такие как Фробен от сухого кашля, могут вызвать обструкцию бронхов из-за физиологических особенностей детей в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Фробен от сухого кашля
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Информация о взаимодействии между Фробен от сухого кашля и другими лекарственными средствами отсутствует.

Фробен от сухого кашля и пища
Принимайте/вводите Фробен от сухого кашля после еды.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
В качестве меры предосторожности желательно избегать приема этого лекарственного средства во время беременности. Принимайте этот препарат только после консультации с врачом.

Лактация
Не принимайте Фробен от сухого кашля во время грудного вскармливания, поскольку бромексин проникает в грудное молоко.

Фертильность
На основании доклинического опыта нет данных о возможном влиянии бромексина на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фробен от сухого кашля не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Состав Фробен от сухого кашля в максимальной дозе (20 мл):

40 мг бензойной кислоты, что эквивалентно 0,73 мг/кг;
менее 23 мг натрия, то есть практически «без натрия»;
11,43 г сорбитола, что эквивалентно 207,8 мг/кг. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам, что вы (или ребёнок) не переносите некоторые сахара, или если у вас (или у ребёнка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Это может вызвать проблемы с желудочно-кишечным трактом и слабительный эффект;
576 мг спирта (этанола), что эквивалентно 10,47 мг/кг. Объёмный эквивалент этого лекарственного средства составляет менее 15 мл пива или 6 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет значимых эффектов.

3. Как принимать Фробен от сухого кашля

Принимайте/вводите этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Рекомендуемая доза — 1–2 чайные ложки (5–10 мл) 3 раза в день. Врач может принять решение увеличить дозу в начале лечения.
Детям старше 2 лет
Рекомендуемая доза для детей старше 2 лет — половина чайной ложки/1 чайная ложка (2,5–5 мл) 3 раза в день.
Способ применения
Пероральное применение.
Принимайте/вводите препарат после еды.
Избегайте превышения рекомендованных доз и длительного приёма этого лекарственного препарата.
Если в течение короткого периода лечения вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, наблюдаете ухудшение симптомов, обратитесь к врачу.
Этот препарат можно принимать детям старше 2 лет и больным сахарным диабетом, поскольку он не содержит фруктозу и сахарозу.
Если вы приняли Фробен от сухого кашля в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы (или кто-либо другой) случайно приняли слишком большое количество сиропа, или если вы подозреваете, что ребёнок принял препарат, немедленно обратитесь к врачу.
При случайном приёме/употреблении избыточной дозы Фробен от сухого кашля немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения.
Возьмите с собой данную инструкцию, флакон и упаковку препарата, чтобы врач или медицинский персонал знали, какой препарат был принят.
Если вы забыли принять Фробен от сухого кашля
Если вы забыли принять/ввести очередную дозу препарата, сделайте это сразу, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось уже совсем немного времени. Не принимайте/вводите двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении препарата Фробен от сухого кашля могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

диарея, тошнота, рвота и боль в верхней части живота
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)
реакции гиперчувствительности
кожная сыпь (высыпания), крапивница (появление красных пятен на коже)
Частота неизвестна (частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных)
анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек (быстро развивающееся припухание кожи, подкожных тканей, слизистых оболочек и подслизистых тканей) и зуд
тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и генерализованную острую пустулезную экзантему)
сужение бронхов, затрудняющее дыхание (обструкция)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фробен от сухого кашля

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первого открытия флакона препарат должен быть использован в течение 9 месяцев, если он хранится при температуре ниже 25 °С; по истечении этого срока остатки препарата должны быть утилизированы.
Не забудьте указать дату первого открытия на упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Фробен от сухого кашля

Действующее вещество — бромгексина гидрохлорид. 5 мл сиропа содержат 4 мг бромгексина гидрохлорида (что эквивалентно 3,65 мг бромгексина).
Вспомогательные вещества: винная кислота, бензойная кислота, натрия карбоксиметилцеллюлоза, глицерол, сорбитол жидкий, этанол (96%), ароматизатор все фрукты, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание внешнего вида Фробен от сухого кашля и состав упаковки
Фробен от сухого кашля выпускается в форме сиропа. Упаковка содержит флакон объемом 250 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нидерланды)
Производитель
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, Località San Bernardo, 10015 Ivrea (TO)