Інструкція: інформація для пацієнта

Фробен ГОЛА 250 мг/100 мл Полоскання, спрей для слизової оболонки рота

flurbiprofene
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції цього листка або так, як вказав лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або, навпаки, стан погіршиться.

Зміст цього листка:

Що таке Фробен ГОЛА і для чого застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Фробен ГОЛА
Як застосовувати Фробен ГОЛА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фробен ГОЛА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фробен ГОЛА і для чого його застосовують

Фробен ГОЛА містить флурбіпрофен і належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для полегшення болю, почервоніння, підвищення температури та набряку, спричинених запаленням.
Фробен ГОЛА застосовується для зменшення печіння, почервоніння, болю та запалення в роті та горлі, які можуть виникати, наприклад, при:

гінгівітах;
стоматитах;
фарингітах;
стоматологічних втручаннях.

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується після короткого терміну лікування.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Фробен ГОЛА

Не використовуйте Фробен ГОЛА

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас була астма, кропив’янка або будь-яка інша алергічна реакція після прийому ацетилсаліцилової кислоти (відомої як аспірин) або інших НПЗП;
якщо у Вас є шлунково-кишкова виразка (виразка шлунка або дванадцятипалої кишки) або хвороба Крона, Ви страждаєте або страждали від виразкового коліту, у Вас було два або більше епізодів виразки або кровотечі зі шлунка або кишечника, або навіть один епізод кровотечі чи перфорації шлунка та/або кишечника, спричинений НПЗП;
якщо у Вас серйозні проблеми з серцем, нирками або печінкою;
протягом останніх трьох місяців вагітності.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Фробен ГОЛА, якщо:

Ви похилого віку, оскільки існує більший ризик розвитку побічних реакцій на цей лікарський засіб;
Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми;
маєте проблеми з печінкою або нирками;
маєте проблеми з серцем або судинами, оскільки лікарські засоби, подібні до Фробен ГОЛА, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик побічних ефектів зростає при високих дозах та тривалому лікуванні; не перевищуйте дозу Фробен ГОЛА та не застосовуйте його тривалий час. Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з серцем, інсульт у анамнезі або Ви вважаєте, що можете бути в групі ризику (наприклад, підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите);
у Вас була шлунково-кишкова виразка (виразка шлунка або дванадцятипалої кишки) або інші захворювання шлунка або кишечника;
у Вас астма;
Ви хворієте на системний червоний вовчак (СЧВ, відомий як вовчак) або змішаний колагеноз — захворювання, що уражають сполучну тканину, викликаючи болі в суглобах або м’язах, зміни шкіри та проблеми з іншими органами;
перебуваєте в стані дегідратації, оскільки існує більший ризик проблем із нирками;
маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.

БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ, оскільки під час лікування всіма лікарськими засобами проти болю та запалення (НПЗП):

у будь-який момент, зі або без попередніх симптомів, навіть у пацієнтів без попередніх серйозних проблем із шлунком або кишечником (гastroіntestinalьними), повідомлялося про кровотечі, виразки або перфорацію шлунка або кишечника, які можуть бути смертельними. Ризик виразки або кровотечі може збільшуватися, якщо Ви одночасно приймаєте ліки, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, антиагреганти та інгібітори зворотного захоплення серотоніну (див. розділ «Інші лікарські засоби та Фробен ГОЛА»);
дуже рідко повідомлялося про серйозні ураження шкіри, деякі з яких були смертельними, що проявляються почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням шкіри (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз). На ранніх етапах терапії пацієнти, схоже, мають більший ризик: такі реакції виникають найчастіше протягом першого місяця лікування;
може відбуватися погіршення інфекцій, наприклад, розвиток некротизуючої фасціїту, що проявляється підвищенням температури, ознобом, слабкістю, пітливістю, діареєю, блювотою, почервонінням, болем, набряком, синцями в певній ділянці тіла через некроз тканини (загибель клітин тканин);
може виникнути головний біль при тривалому застосуванні; у такому разі не збільшуйте дозу Фробен ГОЛА, щоб полегшити біль;
одночасне вживання алкоголю може підвищити ризик побічних ефектів, що впливають на шлунок та кишечник або на нервову систему.

ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться до лікаря, якщо:

Ви помітили будь-які симптоми з боку шлунка та кишечника (гastroіntestinalьні), особливо якщо йдеться про кровотечі;
з’явилася висипка, ураження слизової оболонки або будь-які інші ознаки алергічної реакції (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк обличчя та горла, раптове зниження тиску).

Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП) можуть приховувати ознаки інфекцій, такі як підвищення температури та біль. Це може затримати належне лікування інфекції, що, у свою чергу, може призвести до збільшення ризику ускладнень. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазначені вище ефекти повідомлялися зокрема після застосування системних форм флурбіпрофену.

Інші лікарські засоби та Фробен ГОЛА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, оскільки деякі ліки можуть взаємодіяти з Фробен ГОЛА або підвищувати ризик побічних ефектів, навіть серйозних.
Зокрема, зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

діуретики (ліки, що підвищують утворення сечі, наприклад, фуросемід та спіронолактон);
серцеві глікозиди (ліки, що використовуються при захворюваннях серця, наприклад, дигоксин);
інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл) або блокатори рецепторів ангіотензину II (наприклад, лозартан) — ліки, що використовуються при підвищеному кров’яному тиску (гіпертонії);
антикоагулянти (наприклад, варфарин), що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
антиагреганти, що використовуються для розрідження крові;
літій, що використовується при депресії;
зидовудин — противірусний засіб;
метотрексат, що використовується для лікування деяких пухлин та певних типів захворювань імунної системи, наприклад, ревматоїдного артриту;
циклоспорин та такролімус — імунодепресанти, що використовуються для зменшення імунної відповіді;
ліки, відомі як кортикостероїди, що використовуються для лікування запальних захворювань (наприклад, преднізон, дексаметазон, гідрокортизон);
антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин, флуоксетин);
антибіотики, відомі як хінолони (наприклад, ципрофлоксацин);
міфепристон — ліки, що використовуються для переривання вагітності (прийняті зараз або протягом останніх 12 днів);
будь-які інші ліки проти запалення (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) та ліки, що належать до класу інгібіторів ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб).

Зазначені вище взаємодії повідомлялися зокрема після застосування системних форм флурбіпрофену.
При рекомендованих дозах взаємодій з іншими ліками або іншого типу не повідомлялося.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на фертильність. Оральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть спричиняти побічні ефекти у новонародженого. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Фробен ГОЛА.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте Фробен ГОЛА протягом останніх трьох місяців вагітності. Не застосовуйте Фробен ГОЛА протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. У разі необхідності лікування протягом цього періоду слід приймати мінімальну дозу найкоротший час.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сонливість, порушення зору, запаморочення, втому та головокружіння можуть виникати після застосування НПЗП. Якщо виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Фробен ГОЛА 250 мг/100 мл Полоскання містить

гідрогенізований олійний ефір касторової олії 40-поліоксиетиленат, що може викликати алергічні реакції;
етанол. Цей лікарський засіб містить 1 г алкоголю (етанолу) в кожній дозі 10 мл. Може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі;
ароматизатор м’ятної есенції, що містить лімонен. Лімонен може викликати алергічні реакції.

Фробен ГОЛА 250 мг/100 мл Спрей для слизової рота містить:

гідрогенізований олійний ефір касторової олії 40-поліоксиетиленат, що може викликати алергічні реакції;
етанол. Цей лікарський засіб містить 40 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі (2 спрею). Може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі;
ароматизатор м’ятної есенції, що містить лімонен. Лімонен може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Фробен ГОЛА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку-вкладені, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Фробен ГОЛА Полоскання для рота: 2–3 полоскання або гугликів на добу, використовуючи 10 мл розчину безпосередньо або розбавленого невеликою кількістю води, не проковтуючи лікарський засіб. Застосовуйте цей лікарський засіб не більше трьох днів.
Фробен ГОЛА Спрей: 2 спрійнування 3 рази на добу, спрямовані безпосередньо на уражену ділянку. Застосовуйте цей лікарський засіб не більше трьох днів.
Не застосовуйте Фробен ГОЛА протягом тривалого часу і не перевищуйте рекомендовані дози. Зверніться до лікаря, якщо після короткого курсу лікування стан не поліпшився або погіршився.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для зняття симптомів.
Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо симптоми (наприклад, підвищення температури тіла та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Застосування у дітей та підлітків
Відсутні дані щодо застосування, тому використання Фробен ГОЛА у дітей не рекомендовано.
Спосіб застосування
Фробен ГОЛА можна застосовувати в будь-який час доби.
Застосування Фробен ГОЛА призначено виключно для місцевого застосування в порожнині рота, проковтувати його не слід.
Фробен ГОЛА Полоскання для рота
Використовуйте мірний дозатор, який є в упаковці, щоб виміряти правильну дозу.
Випадкове проковтування рекомендованої дози не становить особливого ризику, оскільки доза флурбіпрофену, що потрапляє в шлунково-кишковий тракт, значно нижча, ніж звичайна доза, що застосовується перорально.
Фробен ГОЛА Спрей
Щоб застосувати лікарський засіб:

Діаграма з двох зображень, що показує, як натиснути верхній кнопковий дозатор на флаконі-спрейі для активації

Рис. 1: поверніть носик вправо або вліво, не чіпаючи дозувальний пристрій.
Рис. 2: натисніть на дозувальний пристрій.
При першому використанні Фробен ГОЛА Спрею натискайте на дозувальний пристрій кілька разів «у порожнечу», доки не з’явиться рівномірне спрійнування.
Якщо ви застосували більше Фробен ГОЛА, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Фробен ГОЛА негайно повідомте лікарю або зверніться до найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку Фробен ГОЛА.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зокрема, деякі побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні інших препаратів, що містять флурбіпрофен, прийнятих перорально або місцево (наприклад, таблетки або пластирі), або інших протизапальних засобів (НПЗП), можуть виникати також під час лікування препаратом Фробен ГОЛА.
Негайно припиніть прийом Фробен ГОЛА та зверніться до лікаря, якщо виникнуть
один з наступних станів:

сильне печіння або біль у животі, спричинені виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки (пептична); такі побічні ефекти є нечастими;
раптовий сильний біль у епігастрії (перфорація виразки); такий побічний ефект є нечастим;
блювота з кров’ю (гематемез) або чорний стілець (мелена), пов’язані з кровотечами зі шлунка або кишечника, аномальна втому зі зниженим виділенням сечі (через непомітні кровотечі); такі побічні ефекти є частими;
алергічні реакції, навіть тяжкі, наприклад, набряки (ангіоневротичний набряк) обличчя, очей, губ, горла з проблемами дихання (такі побічні ефекти є нечастими), раптове зниження артеріального тиску (анафілактична реакція) (такі побічні ефекти є рідкісними);
тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, відшаруванням і/або утворенням пухирів (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза); такі побічні ефекти є дуже рідкісними;
проблеми з диханням, навіть тяжкі, такі як астма та задишка (такі побічні ефекти є нечастими) або бронхоспазм (такий побічний ефект є нечастим);
запалення підшлункової залози (панкреатит); такий побічний ефект є дуже рідкісним;
набряки обличчя, рук, ніг (набряки), зниження кількості сечі або труднощі з сечовипусканням (затримка рідини); такі побічні ефекти є частими;
слабкість, задишка, набряки ніг, симптоми серцевої недостатності; підвищений тиск; такі побічні ефекти є нечастими;
тромби в артеріях (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт), захворювання судин мозку (судинні інциденти в мозку); частота таких побічних ефектів невідома;
запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт), що проявляється: високою температурою, раптовим головним болем, неможливістю нахилити голову, нудотою, блювотою, сплутаністю свідомості, сонливістю та світлобоязню; частота таких побічних ефектів невідома.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

нудота, блювота, діарея, гази в кишечнику, труднощі зі спорожненням (запор), погане травлення, біль у животі;
зміни в результатах аналізів, що оцінюють функцію печінки, подовження часу кровотечі;
запаморочення, мігрень, втому, нездужання.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

зниження червоних кров’яних тілець (анемія);
гастрити, виразки рота;
більш-менш раптове виникнення уражень шкіри, наприклад, зміна кольору у вигляді плям або поширених ділянок (висипання, пурпура), навіть після впливу сонячного світла (фотосенсибілізаційні реакції), кропив’янка, свербіж;
дзвін, шум, свист або інші тривалі звуки в вухах;
порушення зору, зміна чутливості, запаморочення.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

депресія, сплутаність свідомості, сонливість, труднощі заснути (бессоння);
проблеми з нирками (нефротоксичність), такі як нефротичний синдром, запалення нирки (тубулоінтерстиційний нефрит), порушення функції (ниркова недостатність).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

зміна показників крові: зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження білих кров’яних тілець (лейкопенія) або нейтрофілів (нейтропенія), тяжке зниження гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження червоних кров’яних тілець через проблеми з кістковим мозком (апластична анемія), руйнування червоних кров’яних тілець із наслідковим зниженням їх кількості (гемолітична анемія);
жовтяниця очей або шкіри (жовтяниця, холестатична жовтяниця), темна сеча, блідий стілець, свербіж або біль у животі — можливі ознаки проблем із печінкою;
галюцинації.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

запалення товстої кишки та хвороба Крона;
проблеми зору через запалення зорового нерва (оптичний неврит), головний біль (цефалгія);
запалення нирок (гломерулонефрит);
запалення печінки (гепатит).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фробен ГОЛА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Фробен ГОЛА Полоскання для рота: цей лікарський засіб не слід зберігати при температурі вище 25 °C. Використовуйте лікарський засіб протягом 1 року після першого відкриття флакона.
Фробен ГОЛА Спрей: цей лікарський засіб не слід зберігати при температурі вище 25 °C; зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Використовуйте лікарський засіб протягом 1 року після першого відкриття флакона.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фробен ГОЛА
Діючою речовиною є флурбіпрофен.
100 мл лікарського засобу містять: 0,25 г флурбіпрофену.
Інші компоненти: очищена вода, етанол, барвник Патентний синій V (Е131), гліцерол, ароматична суміш із м’ятою (що містить лімонен), поліоксиетиленований гідрогенізований касторовий олія 40, калію гідрогенкарбонат, натрію сакаринат, сорбітол.
Опис зовнішнього вигляду Фробен ГОЛА та вміст упаковки
Фробен ГОЛА Полоскання для рота: флакон 160 мл з дозувальним стаканчиком.
Фробен ГОЛА Спрей: флакон 15 мл з мікродозуючим насосом та розпилювачем.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нідерланди)
Виробник
AbbVie S.r.l – S.R. 148 Pontina Km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT).