Froben Gola

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

FROBEN GOLA 250 mg/100 ml płyn do płukania jamy ustnej, spray do stosowania w jamie ustnej

flurbiprofen
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy się nasilają.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest FROBEN GOLA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku FROBEN GOLA
3. Jak stosować lek FROBEN GOLA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek FROBEN GOLA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FROBEN GOLA i do czego służy

FROBEN GOLA zawiera flurbipropen i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwłochliwymi (NSAID), stosowanymi w celu złagodzenia bólu, zaczerwienienia, uczucia ciepła oraz obrzęku spowodowanych stanem zapalnym.
FROBEN GOLA stosuje się w celu zmniejszenia uczucia pieczenia, zaczerwienienia, bólu i stanu zapalnego jamy ustnej i gardła, spowodowanych na przykład:

• zapaleniem dziąseł (gingiwitami);
• zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej (stomatytami);
• zapaleniem gardła (faryngitami);
• zabiegami stomatologicznymi.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem FROBEN GOLA

Nie stosuj FROBEN GOLA

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miałeś/-aś astmę, pokrzywkę lub jakąkolwiek inną reakcję alergiczną po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (znanego jako aspiryna) lub innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ);
• jeśli masz wrzód jelita (wrzód żołądka lub dwunastnicy) lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, cierpisz lub cierpiałeś/-aś na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, miałeś/-aś dwa lub więcej przypadków wrzodów lub krwawień z żołądka lub jelit, miałeś/-aś nawet pojedynczy przypadek krwawienia lub perforacji żołądka i/lub jelit spowodowany przez NLPZ;
• jeśli masz poważne problemy z sercem, nerkami lub wątrobą;
• w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem FROBEN GOLA, jeśli:

• jesteś osobą starszą, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku;
• jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią;
• masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• masz problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, ponieważ leki takie jak FROBEN GOLA mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu; nie przekraczaj zalecanej dawki FROBEN GOLA i nie stosuj go przez dłuższy czas. Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z sercem, miało miejsce udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz nadciśnienie, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz);
• miałeś/-aś wrzód jelita (wrzód żołądka lub dwunastnicy) lub inne choroby żołądka lub jelit;
• masz astmę;
• cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (SLE, znany jako toczeń) lub mieszane zapalenie tkanki łącznej – choroby te wpływają na tkankę łączną, powodując ból stawów lub mięśni, zmiany skórne i problemy z innymi narządami;
• znajdujesz się w stanie odwodnienia, ponieważ istnieje większe ryzyko problemów z nerkami;
• masz infekcję – patrz punkt „Infekcje” poniżej.

ZACHOWAJ OSTROŻNOŚĆ, ponieważ podczas leczenia wszystkimi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi (NLPZ):

• w dowolnym momencie, z lub bez objawów wstępnego ostrzeżenia, nawet u pacjentów bez wcześniejszych poważnych problemów z układem pokarmowym (gastrointestinalnym), odnotowano krwawienia, owrzodzenia lub perforację żołądka lub jelit, które mogą być śmiertelne. Ryzyko owrzodzenia lub krwawień może wzrosnąć, jeśli jednocześnie przyjmujesz leki takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwzakrzepowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz „Inne leki i FROBEN GOLA”).
• bardzo rzadko, ale jednak odnotowano poważne reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, objawiające się zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszyciem się skóry (np. dermatyta odłuszczająca, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odczynowe naskórka). Wczesne fazy terapii wydają się wiązać z wyższym ryzykiem: takie reakcje występują najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
• może dojść do nasilenia się infekcji, np. rozwoju fascyty necrotycznej, objawiającej się gorączką, dreszczami, osłabieniem, potem, biegunką, wymiotami, zaczerwienieniem, bólem, obrzękiem, siniakami w określonym obszarze ciała spowodowanymi martwicą tkanek (śmiercią komórek tkanek).
• może wystąpić ból głowy, jeśli stosowane są przez dłuższy czas; w takim przypadku nie zwiększaj dawki FROBEN GOLA, aby złagodzić ból.
• jednoczesne spożycie alkoholu może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit lub układu nerwowego.

PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• zauważysz jakiekolwiek objawy ze strony żołądka i jelit (gastrointestinalnych), szczególnie jeśli chodzi o krwawienia;
• pojawi się wysypka, zmiany na błonie śluzowej lub jakiekolwiek inne objawy reakcji alergiczej (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy i gardła, gwałtowne obniżenie ciśnienia).

Infekcje
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co z kolei może zwiększyć ryzyko powikłań. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Efekty opisane powyżej zgłaszano szczególnie po podawaniu doustnych form flurbipropenu.

Inne leki i FROBEN GOLA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać na FROBEN GOLA lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych, również poważnych.
W szczególności skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu, np. furozemyd i spironolakton);
• glikozydy nasercowe (leki stosowane w chorobach serca, np. cyfostyna);
• inhibitory ACE (np. kapoten) lub blokery receptora angiotensyny II (np. losartan), leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym;
• leki przeciwkrzepliwe (np. warczarinę), stosowane, aby zapobiec krzepnięciu krwi;
• leki przeciwzakrzepowe, stosowane do rozrzedzania krwi;
• lit, stosowany w depresji;
• zydowudynę, lek przeciwwirusowy;
• metotreksat, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i niektórych chorób układu immunologicznego, np. reumatoidalnego zapalenia stawów;
• cyklosporynę i tacrolymus, immunosupresyjne leki stosowane do osłabienia odpowiedzi immunologicznej;
• leki zwane kortykosteroidami, stosowane w leczeniu chorób zapalnych (np. prednizon, dexametazon, hydrokortyzon);
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna, fluoksetyna);
• antybiotyki zwane chinolonami (np. cyprofloksacyna);
• mifepryston, lek stosowany w aborcji (zażyty teraz lub w ciągu ostatnich 12 dni);
• jakiekolwiek inne leki stosowane przeciw zapaleniu (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy (aspirynę) i leki z grupy inhibitorów COX-2 (np. celekoksyb).

Opisane powyżej interakcje zgłaszano szczególnie po podawaniu doustnych form flurbipropenu.
Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami lub innego rodzaju przy zalecanych dawkach.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz problemy z płodnością, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ ten lek może wpływać na płodność. Doustne formy flurbipropenu (np. tabletki) mogą powodować działania niepożądane u noworodka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy FROBEN GOLA.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie przyjmuj FROBEN GOLA w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie przyjmuj FROBEN GOLA w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na wskazanie lekarza. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy przyjmować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Senność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zmęczenie i zawroty głowy mogą wystąpić po zastosowaniu NLPZ. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn.

FROBEN GOLA 250 mg/100 ml płukanka zawiera:

• polioksyetenowy 40 wodorowany olej rycynowy, który może powodować reakcje alergiczne;
• etanol. Ten lek zawiera 1 g alkoholu (etanolu) w każdej dawce 10 ml. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.
• zapach olejku miętowego zawierający limonen. Limonen może powodować reakcje alergiczne.

FROBEN GOLA 250 mg/100 ml spray do błony śluzowej jamy ustnej zawiera:

• polioksyetenowy 40 wodorowany olej rycynowy, który może powodować reakcje alergiczne.
• etanol. Ten lek zawiera 40 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (2 zraszacze). Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.
• zapach olejku miętowego zawierający limonen. Limonen może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować FROBEN GOLA

Stosuj ten lek ściśle według informacji zawartych w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
FROBEN GOLA płukanka: 2–3 płukania lub płukania gardła dziennie, stosując 10 ml płukanki w stanie czystym lub rozcieńczonej w niewielkiej ilości wody, nie połykając leku. Stosuj tego leku przez maksymalnie trzy dni.
FROBEN GOLA w postaci sprayu: 2 wtryski, 3 razy dziennie, bezpośrednio na obszar objęty dolegliwością. Stosuj tego leku przez maksymalnie trzy dni.
Nie stosuj FROBEN GOLA przez dłuższy czas ani w dawkach przekraczających zalecane. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub stan się pogorszy po krótkim okresie leczenia.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas niezbędny do złagodzenia objawów.
W przypadku infekcji natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie są dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci, dlatego stosowanie FROBEN GOLA u populacji pediatrycznej nie jest zalecane.

Sposób stosowania
FROBEN GOLA można stosować w dowolnym czasie dnia.
FROBEN GOLA przeznaczony jest wyłącznie do miejscowego stosowania doustnego i nie powinien być połykany.

FROBEN GOLA płukanka
Użyj dozownika znajdującego się w opakowaniu, aby dokładnie odmierzyć dawkę.
Przypadkowe połknięcie zalecanej dawki nie niesie za sobą szczególnego ryzyka, ponieważ dawka flurbipropylenu połknięta w ten sposób jest znacznie niższa niż dawka stosowana doustnie.

FROBEN GOLA spray
Aby zastosować lek:

Rys. 1: obróć końcówkę w prawo lub w lewo, nie naruszając dawkownika.
Rys. 2: naciśnij dawkownik.
Przy pierwszym użyciu FROBEN GOLA w postaci sprayu naciśnij dawkownik kilkakrotnie na sucho, aż pojawi się regularny rozprysk.

Jeśli przyjmiesz więcej FROBEN GOLA niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia zbyt dużej dawki FROBEN GOLA, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie FROBEN GOLA.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. W szczególności niektóre działania niepożądane występujące przy stosowaniu innych leków zawierających flurbiprofen, podawanych drogą doustną lub miejscową (np. tabletki, plaster), lub innych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mogą również wystąpić podczas leczenia lekiem FROBEN GOLA.
Natychmiast przerwij przyjmowanie leku FROBEN GOLA i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi
którykolwiek z poniższych stanów:

• silne uczucie palenia lub ból brzucha spowodowane wrzodem żołądka lub dwunastnicy (wrzód peptyczny). Takie działania niepożądane są niepowszechne;
• silny i nagły ból w okolicy żołądka (przebicie wrzodu). Takie działanie niepożądane jest niepowszechne;
• wymioty z krwią (hematemza) lub czarne stolce (melena), związane z krwawieniem z żołądka lub jelita, nadmierne zmęczenie z obniżonym wydalaniem moczu (spowodowane niezauważalnym krwawieniem). Takie działania niepożądane są powszechne;
• reakcje alergiczne, również ciężkie, takie jak obrzęk (angioobrzęk) twarzy, oczu, warg, gardła z problemami oddechowymi (takie działania niepożądane są niepowszechne), z nagłym obniżeniem ciśnienia krwi (reakcja anafilaktyczna) (takie działania niepożądane są rzadkie);
• ciężkie wylewy skórne z zaczerwienieniem, łuszczem i/lub tworzeniem pęcherzy (np. eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa). Takie działania niepożądane są bardzo rzadkie;
• problemy oddechowe, również ciężkie, takie jak astma i duszność (takie działania niepożądane są niepowszechne) lub skurcz oskrzeli (takie działanie niepożądane jest niepowszechne);
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki). Takie działanie niepożądane jest bardzo rzadkie;
• obrzęk twarzy, rąk, nóg (obrzęki), zmniejszenie ilości wydalanego moczu lub trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie płynów). Takie działania niepożądane są powszechne;
• zmęczenie, brak tchu i obrzęki nóg, objawy niewydolności serca; nadciśnienie. Takie działania niepożądane są niepowszechne;
• zakrzep w tętnicach (powodujący np. zawał serca lub udar mózgu), choroby naczyń mózgowych (wypadki mózgowe). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana;
• zapalenienie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowych beztlenowych), objawiające się: bardzo wysoką gorączką, nagłym bólem głowy, niemożnością pochylenia głowy, nudnościami, wymiotami, dezorientacją, sennością i nadwrażliwością na światło. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.

Działania niepożądane powszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, trudności z wypróżnieniem (zaparcia), trudności trawienne, ból brzucha;
• zmiany wyników badań oceniających funkcję wątroby, wydłużenie czasu krwawienia;
• zawroty głowy, migreny, zmęczenie, niedyspozycja.

Działania niepożądane niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia);
• zapalenie żołądka, wrzody jamy ustnej;
• pojawienie się bardziej lub mniej nagłe zmian skórnych, np. zmiany barwy w postaci plam lub uogólnione (wysypka skórna, purpura), również po ekspozycji na słońce (reakcje fotouczulenia), pokrzywka, swędzenie;
• brzęczenie, świsty, dzwonienie, sykiety lub inne trwające dźwięki w uszach;
• zaburzenia wzroku, zaburzenia czucia, zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• depresja, dezorientacja, senność, trudności z zaśnięciem (bezsenność);
• problemy nerkowe (nefrotoksyczność), takie jak zespół nerczynowy, zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis), zaburzenia czynności (niewydolność nerek).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zmiany parametrów krwi: zmniejszenie płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie białych krwinek (leukopenia) lub neutrofili (neutropenia), ciężkie zmniejszenie granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie czerwonych krwinek z powodu problemów szpiku kostnego (anemia aplastyczna), zniszczenie czerwonych krwinek prowadzące do zmniejszenia ich liczby (anemia hemolityczna);
• żółtaczka oczu lub skóry (żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna), ciemny mocz, bladki stolec, swędzenie lub ból brzucha – możliwe objawy problemów wątroby;
• halucynacje.

Działania niepożądane nieznane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenienie okrężnicy i choroba Crohna;
• problemy ze wzrokiem z powodu zapalenia nerwu ocznego (zapalenie nerwu wzrokowego), ból głowy (cefalea);
• zapalenie nerek (graułonefryt);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FROBEN GOLA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
FROBEN GOLA Płyn do płukania jamy ustnej: nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 25 °C. Stosuj lek w ciągu 1 roku od pierwszego otwarcia butelki.
FROBEN GOLA Aerosol: nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 25 °C; przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem. Stosuj lek w ciągu 1 roku od pierwszego otwarcia butelki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FROBEN GOLA
Substancją czynną jest flurbiprone.
100 ml leku zawiera: 0,25 g flurbipronu.
Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, etanol, błękit patent V (E131), glikol, aroma menty
(zawierające limonen), polioksyetenowy eter oleju rzepakowego uwodornionego 40, wodorowęglan potasu, saccynian sodu, sorbitol.
Opis wyglądu FROBEN GOLA i zawartości opakowania
FROBEN GOLA Płyn do płukania jamy ustnej: butelka o pojemności 160 ml z dozownikiem.
FROBEN GOLA Spray: butelka o pojemności 15 ml z pompką mikrodozującą i aplikatorem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Holandia)
Producent
AbbVie S.r.l – S.R. 148 Pontina Km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT).