Froben Gola

Folleto informativo: información para el paciente

FROBEN GOLA 250 mg/100 ml Enjuague bucal, Spray para mucosa oral

flurbiprofeno
Lea todo el folleto antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si los síntomas empeoran.

Contenido de este folleto:

1. Qué es FROBEN GOLA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FROBEN GOLA
3. Cómo usar FROBEN GOLA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FROBEN GOLA
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es FROBEN GOLA y para qué se utiliza?

FROBEN GOLA contiene flurbiprofeno y pertenece a un grupo de medicamentos llamados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), utilizados para aliviar el dolor, enrojecimiento, calor e hinchazón debidos a la inflamación.
FROBEN GOLA se utiliza para reducir la sensación de ardor, enrojecimiento, dolor e inflamación de la boca y la garganta, provocados, por ejemplo, por:

• gingivitis;
• estomatitis;
• faringitis;
• intervenciones dentales (tratamientos odontológicos).

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar FROBEN GOLA

No use FROBEN GOLA

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si ha tenido asma, urticaria o cualquier otra reacción alérgica tras la ingestión de ácido acetilsalicílico, conocido como aspirina, u otros AINE;
• si padece una úlcera péptica (úlcera gástrica o duodenal) o enfermedad de Crohn, sufre o ha sufrido colitis ulcerosa, ha tenido dos o más episodios de úlcera o hemorragia gastrointestinal, o ha tenido incluso un solo episodio de hemorragia o perforación gástrica y/o intestinal debida a AINE;
• si tiene graves problemas cardíacos, renales o hepáticos;
• durante los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar FROBEN GOLA si:

• es mayor, ya que tiene mayor probabilidad de desarrollar reacciones adversas a este medicamento;
• está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, o está lactando;
• tiene problemas hepáticos o renales;
• padece enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos, ya que los medicamentos como FROBEN GOLA pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus). El riesgo de efectos adversos aumenta con dosis altas y tratamientos prolongados; no supere la dosis recomendada de FROBEN GOLA ni lo tome durante largos periodos. Informe a su médico si padece enfermedades cardíacas, antecedentes de ictus o cree que podría estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol elevado o fuma);
• ha tenido una úlcera péptica (úlcera gástrica o duodenal) u otras enfermedades gastrointestinales;
• padece asma;
• sufre lupus eritematoso sistémico (LES), conocido como lupus, o conectivitis mixta, enfermedades que afectan al tejido conectivo causando dolores articulares o musculares, alteraciones cutáneas y problemas en otros órganos;
• se encuentra en estado de deshidratación, ya que tiene mayor probabilidad de presentar problemas renales;
• tiene una infección: consulte el apartado "Infecciones" a continuación.

TENGA PRECAUCIÓN, ya que durante el tratamiento con todos los medicamentos contra el dolor y la inflamación (AINE):

• en cualquier momento, con o sin síntomas previos, incluso en pacientes sin antecedentes de problemas graves gastrointestinales, se han notificado casos de hemorragia, ulceración o perforación gástrica o intestinal, que pueden ser mortales. El riesgo de ulceración o hemorragia puede aumentar si toma simultáneamente medicamentos como corticosteroides orales, anticoagulantes, antiagregantes o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ver "Otros medicamentos y FROBEN GOLA").
• aunque muy raramente, se han notificado reacciones graves en la piel, algunas de ellas mortales, que se manifiestan con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica). Durante las primeras fases del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: estas reacciones ocurren en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento.
• puede empeorar una infección existente, por ejemplo, con la aparición de fascitis necrotizante, que se manifiesta con fiebre, escalofríos, debilidad, sudoración, diarrea, vómitos, enrojecimiento, dolor, hinchazón o moretones en una zona del cuerpo debido a necrosis tisular (muerte de células del tejido).
• puede aparecer cefalea si se utiliza durante periodos prolongados; en tal caso, no aumente la dosis de FROBEN GOLA para aliviar el dolor.
• el consumo simultáneo de alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el estómago y el intestino o en el sistema nervioso.

SUSPENDA el tratamiento y contacte con su médico si:

• observa cualquier síntoma gastrointestinal, especialmente si se trata de hemorragia;
• aparece una erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de reacción alérgica (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara y la garganta, brusca caída de la presión arterial).

Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar signos de infección como fiebre y dolor. Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que, a su vez, puede aumentar el riesgo de complicaciones. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los efectos mencionados anteriormente se han notificado especialmente tras la administración de formulaciones de flurbiprofeno de uso sistémico.
Otros medicamentos y FROBEN GOLA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos fármacos pueden interactuar con FROBEN GOLA o aumentar el riesgo de eventos adversos, incluso graves.
En particular, consulte a su médico si está tomando:

• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina, por ejemplo, furosemida y espironolactona);
• glucósidos cardíacos (medicamentos usados en enfermedades del corazón, como la digoxina);
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril) o antagonistas de la angiotensina II (por ejemplo, losartán), medicamentos usados contra la hipertensión arterial;
• anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), usados para evitar la coagulación sanguínea;
• antiagregantes, usados para fluidificar la sangre;
• litio, utilizado en el tratamiento de la depresión;
• zidovudina, medicamento antiviral;
• metotrexato, usado para tratar ciertos tumores y algunas enfermedades del sistema inmunitario, por ejemplo, artritis reumatoide;
• ciclosporina y tacrolimus, inmunosupresores usados para reducir la respuesta inmunitaria;
• medicamentos conocidos como corticosteroides, usados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias (por ejemplo, prednisona, dexametasona, hidrocortisona);
• antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, paroxetina, fluoxetina);
• antibióticos llamados quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino);
• mifepristona, medicamento usado para provocar aborto (tomado recientemente o en los últimos 12 días);
• cualquier otro medicamento antiinflamatorio (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico (aspirina) y los medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib).

Las interacciones mencionadas anteriormente se han notificado especialmente tras la administración de formulaciones de flurbiprofeno de uso sistémico.
A las dosis recomendadas, no se han notificado interacciones con otros medicamentos ni de otro tipo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si desea quedarse embarazada o tiene problemas de fertilidad, consulte a su médico, ya que este medicamento puede afectar negativamente la fertilidad. Las formulaciones orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiprofeno pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si el mismo riesgo se aplica a FROBEN GOLA.
Si está embarazada, si está lactando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No tome FROBEN GOLA durante los últimos tres meses de embarazo. No tome FROBEN GOLA durante los primeros seis meses de embarazo salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. Si es necesario tratar durante este periodo, debe tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pueden producirse somnolencia, trastornos visuales, mareo, fatiga y vértigo tras el uso de AINE. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.
FROBEN GOLA 250 mg/100 ml Colutorio contiene

• polioxietilen-40-aceite de ricino hidrogenado, que puede causar reacciones alérgicas;
• etanol. Este medicamento contiene 1 g de alcohol (etanol) por dosis de 10 ml. Puede causar sensación de escozor en la piel dañada.
• aroma de esencia de menta que contiene limoneno. El limoneno puede causar reacciones alérgicas.

FROBEN GOLA 250 mg/100 ml Spray para mucosa oral contiene:

• polioxietilen-40-aceite de ricino hidrogenado, que puede causar reacciones alérgicas.
• etanol. Este medicamento contiene 40 mg de alcohol (etanol) por dosis (2 pulverizaciones). Puede causar sensación de escozor en la piel dañada.
• aroma de esencia de menta que contiene limoneno. El limoneno puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar FROBEN GOLA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
FROBEN GOLA Colutorio: 2-3 enjuagues o gárgaras al día con 10 ml de colutorio puro o diluido en un poco de agua, sin tragar el medicamento. Utilice este medicamento durante un máximo de tres días.
FROBEN GOLA Spray: 2 pulverizaciones 3 veces al día, aplicadas directamente sobre la zona afectada.
Utilice este medicamento durante un máximo de tres días.
No utilice FROBEN GOLA durante periodos prolongados ni supere las dosis recomendadas. Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve periodo de tratamiento.
Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas.
Si tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (véase el apartado 2).

Uso en niños y adolescentes
No hay datos disponibles al respecto y, por tanto, no se recomienda el uso de FROBEN GOLA en población pediátrica.

Vía de administración
FROBEN GOLA puede utilizarse en cualquier momento del día.
El uso de FROBEN GOLA es exclusivamente para aplicación oral local y no debe tragarse.

FROBEN GOLA Colutorio
Utilice la dosis correcta midiendo con la jeringa dosificadora que encontrará en el envase.
La eventual ingestión de la dosis indicada no supone riesgos especiales, ya que la cantidad de flurbiprofeno ingerida es mucho más baja que la habitualmente administrada por vía oral.

FROBEN GOLA Spray
Para la administración del medicamento:

Fig. 1: gire la boquilla hacia la derecha o hacia la izquierda, sin manipular el pulverizador.
Fig. 2: presione el pulverizador.
En el primer uso de FROBEN GOLA Spray, presione el pulverizador varias veces en el aire hasta obtener una pulverización regular.

Si toma más FROBEN GOLA del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de FROBEN GOLA, notifique inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase de FROBEN GOLA.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. En particular, algunos efectos adversos que se producen con otros medicamentos que contienen flurbiprofeno, administrados por vía oral o tópica (por ejemplo, comprimidos o parches), o con otros medicamentos contra la inflamación (AINEs), también pueden presentarse durante el tratamiento con FROBEN GOLA.

Deje de tomar FROBEN GOLA inmediatamente y consulte a su médico si se produce alguna de las siguientes condiciones:

• fuerte ardor o dolor abdominal, debidos a úlcera gástrica o duodenal (péptica). Estos efectos adversos son no comunes;
• dolor intenso e inesperado en la boca del estómago (perforación de la úlcera). Este efecto adverso es no común;
• vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), asociados a hemorragias gástricas o intestinales, fatiga anómala con reducción de la eliminación de orina (debido a hemorragias no visibles). Estos efectos adversos son comunes;
• reacciones alérgicas incluso graves, como por ejemplo hinchazón (angioedema) del rostro, ojos, labios, garganta con problemas respiratorios (estos efectos adversos son no comunes), con brusca disminución de la presión arterial (reacción anafiláctica) (estos efectos adversos son raros);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, descamación y/o formación de ampollas (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica). Estos efectos adversos son muy raros;
• problemas respiratorios, incluso graves como asma y disnea (estos efectos adversos son no comunes) o broncoespasmo (este efecto adverso es no común);
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Este efecto adverso es muy raro;
• hinchazón del rostro, manos, piernas (edemas), disminución de la cantidad de orina o dificultad para orinar (retención de líquidos). Estos efectos adversos son comunes;
• cansancio, falta de aliento e hinchazón de las piernas, síntomas de insuficiencia cardíaca; presión arterial alta. Estos efectos adversos son no comunes;
• trombos en las arterias (que causan, por ejemplo, infarto de miocardio o ictus), enfermedades de los vasos cerebrales (accidentes cerebrovasculares). La frecuencia de estos efectos adversos no se conoce;
• inflamación de las meninges (meningitis aséptica) que se manifiesta con: fiebre muy alta, dolor de cabeza repentino, incapacidad para flexionar el cuello, náuseas, vómitos, confusión, somnolencia e intolerancia a la luz. La frecuencia de estos efectos adversos no se conoce.

Efectos adversos comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• náuseas, vómitos, diarrea, gases intestinales, dificultad para evacuar (estreñimiento), mala digestión, dolor abdominal;
• alteraciones en las pruebas que evalúan la función hepática, aumento del tiempo de sangrado;
• mareos, migraña, fatiga, malestar general.

Efectos adversos no comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución de glóbulos rojos (anemia);
• gastritis, úlceras bucales;
• aparición más o menos repentina de lesiones en la piel, por ejemplo cambios de color en manchas o generalizados (erupción cutánea, púrpura), incluso tras exposición al sol (reacciones de fotosensibilidad), urticaria, picor;
• zumbidos, silbidos, pitidos u otros sonidos persistentes en los oídos;
• trastornos visuales, alteración de la sensibilidad, vértigo.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• depresión, confusión, somnolencia, dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
• problemas renales (nefrotoxicidad) como síndrome nefrótico, inflamación del riñón (nefritis tubulointersticial), alteración de la función (insuficiencia renal).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• alteración de los parámetros sanguíneos: disminución de plaquetas (trombocitopenia), reducción de glóbulos blancos (leucopenia) o de neutrófilos (neutropenia), disminución grave de los granulocitos (agranulocitosis), disminución de glóbulos rojos por problemas en la médula ósea (anemia aplásica), destrucción de glóbulos rojos con consiguiente reducción de su número (anemia hemolítica);
• coloración amarillenta de los ojos o de la piel (íctero, íctero colestásico), orina oscura, heces pálidas, picor o dolor abdominal, posibles signos de problemas hepáticos;
• alucinaciones.

Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación del colon y enfermedad de Crohn;
• problemas visuales por inflamación del nervio óptico (neuritis óptica), dolor de cabeza (cefalea);
• inflamación de los riñones (glomerulonefritis);
• inflamación del hígado (hepatitis).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FROBEN GOLA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
FROBEN GOLA Colutorio: este medicamento no debe conservarse a una temperatura superior a 25 °C. Utilice el medicamento dentro del año siguiente a la primera apertura del frasco.
FROBEN GOLA Spray: este medicamento no debe conservarse a una temperatura superior a 25 °C; mantenga el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz. Utilice el medicamento dentro del año siguiente a la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene FROBEN GOLA
El principio activo es flurbiprofeno.
100 ml de medicamento contienen: 0,25 g de flurbiprofeno.
Los demás componentes son: agua purificada, etanol, azul patente V (E131), glicerol, aroma esencia de menta (que contiene limoneno), aceite de ricino hidrogenado polietilenglicolado 40, bicarbonato potásico, sacarina sódica, sorbitol.

Descripción del aspecto de FROBEN GOLA y contenido del envase
FROBEN GOLA Colutorio: frasco de 160 ml con vaso medidor dosificador.
FROBEN GOLA Spray: frasco de 15 ml con bomba microdosificadora y dispensador.

Titular de la autorización de comercialización
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Países Bajos)

Productor
AbbVie S.r.l – S.R. 148 Pontina Km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT).