Фробен Гола

Инструкция по применению: информация для пациента

ФРОБЕН ГОЛА 250 мг/100 мл Ополаскиватель для полости рта, спрей для слизистой оболочки полости рта

флурбипрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Используйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как сказал вам врач или фармацевт.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или рекомендации, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ФРОБЕН ГОЛА и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ФРОБЕН ГОЛА
3. Как применять ФРОБЕН ГОЛА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ФРОБЕН ГОЛА
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фробен Гола и для чего он применяется

Фробен Гола содержит флурбипрофен и относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые используются для облегчения боли, покраснения, жара и отека, вызванных воспалением.
Фробен Гола применяется для уменьшения жжения, покраснения, боли и воспаления полости рта и горла, вызванных, например:

• гингивитами;
• стоматитами;
• фарингитами;
• стоматологическими вмешательствами.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже после короткого периода лечения.

2. Что нужно знать перед применением Фробен Гола

Не используйте Фробен Гола

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас ранее возникала астма, крапивница или любая другая аллергическая реакция после приёма ацетилсалициловой кислоты (известной как аспирин) или других НПВП;
• если у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва), болезнь Крона, колит, язвенный колит, если у вас были или есть проблемы с желудком или кишечником, включая два или более эпизода язвы или кровотечения из желудка или кишечника, или даже один эпизод кровотечения или перфорации желудка и/или кишечника, вызванный НПВП;
• если у вас тяжёлые заболевания сердца, почек или печени;
• в последних трёх месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Фробен Гола, если:

• вы пожилого возраста, поскольку у вас выше вероятность развития побочных реакций на это лекарственное средство;
• вы беременны или планируете беременность, или кормите грудью;
• у вас есть проблемы с печенью или почками;
• у вас есть заболевания сердца или сосудов, поскольку лекарства, подобные Фробен Гола, могут быть связаны с незначительным повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Риск нежелательных эффектов возрастает при высоких дозах и длительном лечении; не превышайте рекомендованную дозу Фробен Гола и не применяйте его длительное время. Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с сердцем, были инсульты или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или курении);
• у вас была пептическая язва (язва желудка или двенадцатиперстной кишки) или другие заболевания желудка или кишечника;
• у вас астма;
• у вас системная красная волчанка (СКВ, известная как волчанка) или смешанная болезнь соединительной ткани — заболевания, поражающие соединительную ткань и вызывающие боли в суставах или мышцах, изменения кожи и проблемы с другими органами;
• вы испытываете обезвоживание, поскольку у вас выше риск проблем с почками;
• у вас есть инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ, поскольку при лечении всеми лекарственными средствами против боли и воспаления (НПВП):

• в любой момент, с наличием или без предваряющих симптомов, даже у пациентов без предшествующих серьёзных проблем с желудком или кишечником (желудочно-кишечного тракта), могут возникать кровотечения, язвы или перфорация желудка или кишечника, которые могут быть смертельными. Риск язвы или кровотечений может возрастать при одновременном приёме таких лекарств, как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фробен Гола»);
• очень редко, но могут возникать тяжёлые поражения кожи, некоторые из которых смертельны, проявляющиеся покраснением, образованием пузырей и шелушением (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Наибольший риск наблюдается в начальных стадиях терапии: такие реакции чаще всего возникают в течение первого месяца лечения;
• может усугубиться течение инфекции, например, может развиться некротизирующий фасциит, проявляющийся лихорадкой, ознобом, слабостью, потливостью, диареей, рвотой, покраснением, болью, отёком, синяками в области тела, вызванными некрозом тканей (гибелью клеток тканей);
• при длительном применении может возникать головная боль; в этом случае не увеличивайте дозу Фробен Гола для облегчения боли;
• одновременное употребление алкоголя может повысить риск нежелательных эффектов со стороны желудка и кишечника или нервной системы.

ПРЕКРАТИТЕ ЛЕЧЕНИЕ и немедленно обратитесь к врачу, если:

• вы заметили любые симптомы со стороны желудка и кишечника (желудочно-кишечного тракта), особенно кровотечение;
• появилась сыпь, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки аллергической реакции (например, покраснение, зуд, отёк лица и горла, резкое падение артериального давления).

Инфекции
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Это может задержать адекватное лечение инфекции, что, в свою очередь, может привести к увеличению риска осложнений. Если вы принимаете это лекарственное средство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Описанные выше эффекты были отмечены особенно после применения системных форм флуфенипропена.

Другие лекарственные средства и Фробен Гола
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, поскольку некоторые препараты могут взаимодействовать с Фробен Гола или увеличивать риск нежелательных реакций, в том числе тяжёлых.
В частности, обратитесь к врачу, если вы принимаете:

• диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи, например, фуросемид и спиронолактон);
• сердечные гликозиды (препараты, применяемые при заболеваниях сердца, например, дигоксин);
• ингибиторы АПФ (например, каптоприл) или антагонисты ангиотензина II (например, лозартан) — препараты, применяемые при высоком артериальном давлении (гипертонии);
• антикоагулянты (например, варфарин), применяемые для предотвращения свёртывания крови;
• антиагреганты, применяемые для разжижения крови;
• литий, применяемый при депрессии;
• зидовудин — противовирусный препарат;
• метотрексат, применяемый для лечения некоторых опухолей и некоторых видов заболеваний иммунной системы, например, ревматоидного артрита;
• циклоспорин и такролимус — иммуносупрессоры, применяемые для подавления иммунного ответа;
• препараты, известные как кортикостероиды, применяемые при лечении воспалительных заболеваний (например, преднизон, дексаметазон, гидрокортизон);
• антидепрессанты, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин, флуоксетин);
• антибиотики, известные как хинолоны (например, ципрофлоксацин);
• мифепристон — препарат, применяемый для прерывания беременности (принимался вами в настоящее время или в последние 12 дней);
• любые другие препараты против воспаления (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту (аспирин) и препараты из группы ингибиторов ЦОГ-2 (например, целекоксиб).

Описанные выше взаимодействия были отмечены особенно после применения системных форм флуфенипропена.
При рекомендованных дозах взаимодействия с другими лекарственными средствами или иного рода не отмечались.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы планируете беременность или у вас есть проблемы с зачатием, проконсультируйтесь с врачом, поскольку это лекарственное средство может нарушить фертильность. Оральные формы флуфенипропена (например, таблетки) могут вызывать нежелательные эффекты у новорождённого. Неизвестно, сохраняется ли такой же риск при применении Фробен Гола.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не принимайте Фробен Гола в последние три месяца беременности.
Не принимайте Фробен Гола в первые 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и по назначению врача. В случае необходимости лечения в этот период следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Сонливость, нарушения зрения, головокружение, усталость и вертиго могут возникать после применения НПВП. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Фробен Гола 250 мг/100 мл Ополаскиватель для полости рта содержит:

• гидрогенизированное касторовое масло, поликсиленизированное 40 — может вызывать аллергические реакции;
• этанол. Это лекарственное средство содержит 1 г спирта (этанола) в каждой дозе 10 мл. Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.
• ароматизатор «мятное масло», содержащий лимонен. Лимонен может вызывать аллергические реакции.

Фробен Гола 250 мг/100 мл Спрей для слизистой оболочки полости рта содержит:

• гидрогенизированное касторовое масло, поликсиленизированное 40 — может вызывать аллергические реакции;
• этанол. Это лекарственное средство содержит 40 мг спирта (этанола) в каждой дозе (2 распыления). Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.
• ароматизатор «мятное масло», содержащий лимонен. Лимонен может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Фробен Гола

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Фробен Гола полоскание: 2–3 полоскания или полоскания горла в день с использованием 10 мл неразбавленного раствора или разбавленного в небольшом количестве воды, не проглатывая препарат. Применяйте препарат не более трёх дней.
Фробен Гола спрей: 2 распыления 3 раза в день, наносимые непосредственно на поражённый участок. Применяйте препарат не более трёх дней.
Не используйте Фробен Гола в течение длительного времени и не превышайте рекомендованные дозы. Обратитесь к врачу, если после короткого курса лечения вы не чувствуете улучшения или ощущаете ухудшение состояния.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов.
Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. раздел 2).

Применение у детей и подростков
Данные по применению Фробен Гола в педиатрической популяции отсутствуют, поэтому применение препарата у детей не рекомендуется.

Способ применения
Фробен Гола можно применять в любое время суток.
Применение Фробен Гола предназначено исключительно для местного применения в полости рта и не подразумевает проглатывание препарата.

Фробен Гола полоскание
Используйте мерный стаканчик, прилагаемый к упаковке, чтобы точно отмерить необходимую дозу.
Случайное проглатывание указанной дозы не представляет особой опасности, поскольку количество проглоченного флурбипрофена значительно ниже, чем при обычном пероральном приёме.

Фробен Гола спрей
Для применения препарата:

Рис. 1: поверните наконечник вправо или влево, не затрагивая распылитель.
Рис. 2: нажмите на распылитель.
При первом использовании спрея Фробен Гола нажимайте на распылитель несколько раз подряд, пока не появится равномерное распыление.

Если вы приняли больше Фробен Гола, чем нужно
При случайном проглатывании слишком большой дозы Фробен Гола немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Не забудьте взять с собой упаковку препарата Фробен Гола.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. В частности, некоторые побочные эффекты, наблюдаемые при применении других препаратов, содержащих флурбипрофен, принимаемых внутрь или местно (например, таблетки или пластыри), а также других противовоспалительных препаратов (НПВС), могут возникать и при лечении препаратом Фробен Гола.

Немедленно прекратите прием препарата Фробен Гола и обратитесь к врачу, если у вас возникнут
одно из следующих состояний:

• сильное жжение или боль в животе, вызванные язвой желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва). Эти побочные эффекты — нечастые;
• сильная и внезапная боль в верхней части живота (прободение язвы). Этот побочный эффект — нечастый;
• рвота с кровью (гематемезис) или чёрный стул (мелена), связанные с кровотечением из желудка или кишечника, а также необычная усталость с уменьшением выделения мочи (вследствие скрытых кровотечений). Эти побочные эффекты — частые;
• аллергические реакции, вплоть до тяжёлых, например, отёк (ангиоотёк) лица, глаз, губ, горла с нарушением дыхания (такие побочные эффекты — нечастые), а также резкое снижение артериального давления (анафилактическая реакция) (такие побочные эффекты — редкие);
• тяжёлые высыпания на коже с покраснением, шелушением и/или образованием волдырей (например, эритема многоформная, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Эти побочные эффекты — очень редкие;
• нарушения дыхания, вплоть до тяжёлых, например, астма и одышка (такие побочные эффекты — нечастые), или бронхоспазм (такой побочный эффект — нечастый);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Этот побочный эффект — очень редкий;
• отёк лица, рук, ног (отёки), уменьшение количества мочи или затруднённое мочеиспускание (задержка жидкости). Эти побочные эффекты — частые;
• усталость, одышка и отёки ног — симптомы сердечной недостаточности; повышенное артериальное давление. Эти побочные эффекты — нечастые;
• тромбы в артериях (например, вызывающие инфаркт миокарда или инсульт), заболевания сосудов головного мозга (цереброваскулярные инциденты). Частота этих побочных эффектов неизвестна;
• воспаление оболочек мозга (асептический менингит), проявляющееся очень высокой температурой, внезапной сильной головной болью, невозможностью наклонить голову, тошнотой, рвотой, спутанностью сознания, сонливостью и чувствительностью к свету. Частота этих побочных эффектов неизвестна.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• тошнота, рвота, диарея, метеоризм, затруднённое опорожнение кишечника (запор), нарушение пищеварения, боль в животе;
• изменения показателей лабораторных тестов функции печени, увеличение времени кровотечения;
• головокружение, мигрень, усталость, общее недомогание.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• снижение уровня эритроцитов (анемия);
• гастриты, язвы во рту;
• появление более или менее внезапных поражений кожи, например, изменение окраски пятнами или диффузно (высыпания, пурпура), в том числе после пребывания на солнце (фотосенсибилизация), крапивница, зуд;
• шум, свист, звон или другие постоянные звуки в ушах (тиннитус);
• нарушения зрения, нарушение чувствительности, головокружение.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• депрессия, спутанность сознания, сонливость, трудности с засыпанием (бессонница);
• проблемы с почками (нефротоксичность), такие как нефротический синдром, воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит), нарушение функции (почечная недостаточность).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• нарушение показателей крови: снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение лейкоцитов (лейкопения) или нейтрофилов (нейтропения), тяжёлое снижение гранулоцитов (агранулоцитоз), уменьшение эритроцитов вследствие поражения костного мозга (апластическая анемия), разрушение эритроцитов с последующим снижением их количества (гемолитическая анемия);
• желтоватая окраска глаз или кожи (желтуха, холестатическая желтуха), тёмная моча, светлый стул, зуд или боль в животе — возможные признаки проблем с печенью;
• галлюцинации.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• воспаление толстой кишки и болезнь Крона;
• нарушения зрения вследствие воспаления зрительного нерва (неврит зрительного нерва), головная боль (цефалгия);
• воспаление почек (гломерулонефрит);
• воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фробен Гола

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Фробен Гола Ополаскиватель для рта: храните препарат при температуре не выше 25 °C. Используйте препарат в течение 1 года с момента первой открывки флакона.
Фробен Гола Спрей: храните препарат при температуре не выше 25 °C; храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света. Используйте препарат в течение 1 года с момента первой открывки флакона.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фробен Гола
Действующее вещество — флурбипрофен.
100 мл лекарственного средства содержат: 0,25 г флурбипрофена.
Вспомогательные вещества: вода очищенная, этанол, бриллиантовый синий V (Е131), глицерол, аромат мятный (содержащий лимонен), гидрогенизированный касторовый масло 40-полиоксиэтилированный, калия гидрокарбонат, натрия сахаринат, сорбитол.

Описание внешнего вида Фробен Гола и содержимое упаковки
Фробен Гола Ополаскиватель для рта: флакон 160 мл с мерным дозатором.
Фробен Гола Спрей: флакон 15 мл с микродозирующим насосом и распылителем.

Держатель регистрационного удостоверения
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нидерланды)

Производитель
AbbVie S.r.l – S.R. 148 Pontina Km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT).