Фробемуцил

Інструкція: інформація для пацієнта

Фробемуцил 600 мг шипучі таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
ацетилцистеїн
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Фробемуцил і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Фробемуцил
3. Як застосовувати Фробемуцил
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фробемуцил
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фробемуцил і для чого він призначений

Цей лікарський засіб містить активну речовину ацетилцистеїн, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються муколітичними засобами, які використовуються для полегшення виведення слизу з дихальних шляхів.
Фробемуцил показаний для лікування захворювань дихальної системи, що характеризуються підвищеним
утворенням густого та в’язкого слизу (гіперсекреція густого та в’язкого слизу).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фробемуцилу

Не приймайте Фробемуцил

• якщо Ви маєте алергію на ацетилцистеїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);

Фробемуцил не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 2 років (див. розділ «Діти»).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фробемуцилу.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

• якщо Ви страждаєте на запальне захворювання бронхів, яке називається бронхіальна астма. Негайно припиніть прийом лікарського засобу, якщо у Вас виникне скорочення бронхіальних м’язів (бронхоспазм).
• якщо Ви маєте непереносимість гістаміну, під час лікування Фробемуцилом можуть виникнути алергічні реакції (гіперчутливість);
• якщо Ви страждаєте або раніше страждали на виразку шлунка та/або кишечника (пептична виразка), особливо при одночасному прийомі лікарських засобів, що мають токсичний вплив на шлунок та/або кишечник (ліки, що ушкоджують шлунок).

Цей лікарський засіб може розріджувати бронхіальні виділення і, отже, збільшувати об’єм слизу в бронхах, особливо на початку лікування. Тому, якщо це відбувається, а Ви не можете відкашляти бронхіальні виділення (відкашлювати), зверніться до лікаря, який порадить Вам метод видалення слизу (позиційний дренаж або бронхоаспірацію).
Якщо Ви відчуваєте запах сірки, не хвилюйтеся, оскільки це не свідчить про будь-які зміни лікарського засобу, а пов’язано з ацетилцистеїном.
Лабораторні дослідження: ацетилцистеїн може впливати на деякі аналізи крові та сечі (колориметричне визначення саліцилатів та тести на визначення кетонів). Повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, перед проходженням аналізів.
Діти
Фробемуцил не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 2 років, оскільки їхня обмежена здатність виводити бронхіальні виділення може призвести до закупорки бронхів і порушення нормального дихання.
Інші лікарські засоби та Фробемуцил
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

• ліки від кашлю (протикушльові). Ці ліки і Фробемуцил не повинні прийматися одночасно, оскільки може виникнути накопичення слизу в бронхах.
• активоване вугілля, що використовується для лікування розладів травлення або виведення газів з кишечника, оскільки може зменшити дію Фробемуцилу;
• антибіотики, що приймаються перорально (за винятком лоракарбефу), які використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, оскільки може зменшитися дія антибіотика. Приймайте пероральні антибіотики принаймні за дві години до або після прийому Фробемуцилу.
• нітрогліцерин, що використовується при деяких захворюваннях серця, оскільки при одночасному прийомі з Фробемуцилом може спричинити зниження артеріального тиску (гіпотензію) та головний біль (цефалею). Якщо Вам необхідно приймати обидва ліки одночасно, лікар повинен уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Приймайте цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми тільки у разі крайньої необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фробемуцил не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Фробемуцил містить лактозу, натрій і сорбітол
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 138,85 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на одну таблетку.
Це відповідає 6,9% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Цей лікарський засіб містить 40 мг сорбітолу на одну таблетку.

3. Як застосовувати Фробемуцил

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Спосіб застосування
Розчиніть таблетку у склянці з невеликою кількістю води та перемішайте чайною ложечкою.
Не змішуйте інші лікарські засоби з розчином Фробемуцилу.
Рекомендована доза — 1 шизувальна таблетка (600 мг) на добу, бажано ввечері, або згідно з призначенням лікаря.
Тривалість лікування становить від 5 до 10 днів.
Якщо ви прийняли більше Фробемуцилу, ніж слід
Випадків передозування не повідомлялося. Симптоми надмірної дози можуть включати нудоту, блювоту та діарею.
У разі приймання надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Фробемуцил
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• подразнення шкіри, що характеризується червоними плямами (екзантема).

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль (цефалгія)
• дзвін у вухах (тинітус)
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• блювота, діарея, запалення рота (стоматит), біль у животі, нудота
• підвищення температури тіла (пірексія)
• зниження артеріального тиску
• кропив’янка, висипання на шкірі, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання та ковтання (ангіоедема), свербіж.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

• • утруднення дихання (диспнейя)
• проблеми з травленням (диспепсія)
• скорочення бронхіальних м’язів (бронхоспазм).

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

• значне зниження артеріального тиску, що без лікування може призвести до колапсу, коми та смерті (анапілактичний шок), тяжкі алергічні реакції (анапілактична/анапілактоїдна реакція)
• кровотеча.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• закупорка бронхів
• набряк (едема) обличчя.

У дуже рідких випадках спостерігалися рідкісне захворювання шкіри, що характеризується тяжкими пухирями та кровотечами з губ, очей, рота, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також тяжка шкірна реакція (токсична епідермальна некроліза або синдром Лайєлла). Якщо виникнуть такі побічні ефекти, негайно припиніть лікування.
Зверніться до лікаря також у разі подовження часу кровотечі (зниження агрегації тромбоцитів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фробемуцил

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Термін придатності після першого відкриття тюбика становить 24 місяці.
Таблетки в тюбику з поліпропілену: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фробемуцил

• Діючою речовиною є ацетилцистеїн. 1 шипуча таблетка містить 600 мг ацетилцистеїну.
• Інші складові: лимонна кислота безводна, аскорбінова кислота, натрію цитрат двоводний, натрію цикламат, натрію сахаринат, манітол, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат безводний, лактоза безводна, ароматизатор лимонний «AU» (код 132; що містить сорбітол).

Опис зовнішнього вигляду Фробемуцилу та вміст упаковки
Поліпропіленова банка з кришкою з поліетилену, постачається з осушувачем і містить 10 шипучих таблеток.
Ламінований алюмінієвий блок, що містить 10 шипучих таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нідерланди)
Виробник
HERMES PHARMA GmbH, Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Німеччина

Інструкція: інформація для пацієнта

Фробемуцил 600 мг шипучі таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
ацетилцистеїн
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Фробемуцил і для чого він призначається
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Фробемуцилу
3. Як приймати Фробемуцил
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фробемуцил
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фробемуцил і для чого він призначений

Цей лікарський засіб містить діючу речовину ацетилцистеїн, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються експекторантами — мукоітіками, які використовуються для полегшення виведення слизу з дихальних шляхів,
а також до групи лікарських засобів, що називаються антидотами, які використовуються для протидії токсичній дії деяких речовин.
Фробемуцил призначається для лікування захворювань дихальної системи, що характеризуються підвищеною продукцією густого та в’язкого слизу (гіперсекреція густого та в’язкого слизу), зокрема:

• гострий бронхіт, хронічний бронхіт та його загострення;
• легеневий емфізема;
• муковісцидоз (кистозний фіброз);
• бронхоектази (розширення бронхів).

Цей лікарський засіб також використовується для протидії токсичній дії деяких речовин (антидотна терапія), зокрема при:

• токсичному ураженні парацетамолом (протизапальним лікарським засобом), випадковому або свідомому;
• уропатії (захворюваннях сечовидільних шляхів), спричинених лікарськими засобами, такими як ізо- та циклофосфамід (хіміотерапевтичні агенти).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Фробемуцилу

Не приймайте Фробемуцил

• якщо Ви маєте алергію на ацетилцистеїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Фробемуцил не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 2 років для лікування захворювань дихальних шляхів, а лише як антидот (див. розділ «Діти»).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фробемуцилу.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

• якщо Ви страждаєте на запальне захворювання бронхів, що називається бронхіальним астматом. Негайно припиніть прийом ліків, якщо у Вас виникне скорочення бронхіальних м’язів (бронхоспазм).
• якщо Ви маєте непереносимість гістаміну, при застосуванні Фробемуцилу можуть виникнути алергічні реакції (гіперчутливість);
• якщо Ви страждаєте або страждали раніше на виразку шлунка і/або кишки (пептична виразка), особливо при одночасному прийомі ліків, що мають токсичний вплив на шлунок і/або кишечник (ліки, що ушкоджують шлунково-кишковий тракт).

Цей лікарський засіб може розріджувати бронхіальні виділення і, отже, збільшувати об’єм слизу в бронхах, особливо на початку лікування. Тому, якщо це відбувається, а Ви не можете відкашляти бронхіальні виділення (відкашлювати), зверніться до лікаря, який порадить Вам метод видалення слизу (постуральний дренаж або бронхоаспірацію).
Якщо Ви відчуваєте запах сірки, не хвилюйтеся — це не вказує на зміну якості ліків, а пов’язано з наявністю ацетилцистеїну.
Лабораторні дослідження: ацетилцистеїн може впливати на деякі аналізи крові та сечі (колориметричне визначення саліцилатів та випробування на визначення кетонів). Повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, перед проходженням аналізів.
Діти
Фробемуцил не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 2 років для лікування респіраторних проблем, оскільки їхня обмежена здатність виводити бронхіальні виділення може призвести до закупорки бронхів і порушення нормального дихання.
Інші ліки та Фробемуцил
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• засоби від кашлю (протикушльові). Ці ліки і Фробемуцил не повинні прийматися одночасно, оскільки може виникнути накопичення слизу в бронхах.
• активоване вугілля, що використовується для лікування розладів травлення або видалення газів у кишечнику, оскільки може зменшити дію Фробемуцилу;
• антибіотики, що приймаються перорально (за винятком лоракарбефу), які використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, оскільки може зменшитися дія антибіотика. Приймайте пероральні антибіотики не раніше ніж через дві години після прийому Фробемуцилу.
• нітрогліцерин, що використовується при деяких захворюваннях серця, оскільки його одночасний прийом з Фробемуцилом може призвести до зниження артеріального тиску (гіпотензія) та головного болю (цефалеїя). Якщо Вам необхідно приймати обидва ліки одночасно, лікар повинен контролювати Ваш стан.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Приймайте цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми лише у разі крайньої необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фробемуцил не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Фробемуцил містить лактозу, натрій та сорбітол
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 138,85 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну таблетку.
Це відповідає 6,9% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Цей лікарський засіб містить 40 мг сорбітолу на таблетку.
Додатково, лише для антидотного лікування: сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або дитині), що Ви маєте непереносимість деяких цукрів, або у Вас (або дитини) діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Може спричиняти проблеми зі шлунково-кишковим трактом і мати незначний подразнюючий діарейний ефект.

3. Як застосовувати Фробемуцил

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Розчиніть шипучу таблетку у склянці з невеликою кількістю води та перемішайте чайною ложкою.
Не змішовуйте інші лікарські засоби з розчином Фробемуцилу.
Лікування захворювань дихальної системи
Рекомендована доза — 1 шипуча таблетка (600 мг) на добу, бажано ввечері, або згідно з призначенням лікаря.
Тривалість лікування становить від 5 до 10 днів при гострих формах, а при хронічних формах — за рішенням лікаря — може продовжуватися протягом кількох місяців.
Лікування випадкового або навмисного отруєння парацетамолом
Початкова рекомендована доза — 140 мг на кілограм маси тіла, яку слід застосувати якомога швидше, протягом 10 годин після прийому парацетамолу. Подальше застосування — 70 мг на кілограм маси тіла кожні 4 години протягом 1–3 днів.
Лікування уропатії, спричиненої ізо- та циклофосфамідом
При стандартному циклі хіміотерапії ізо- та циклофосфамідом у дозі 1200 мг/м² площі поверхні тіла на добу протягом 5 днів кожні 28 днів, рекомендована доза — 4 г на добу, розділені на 4 прийоми по 1 г у дні хіміотерапії.
Якщо ви прийняли більше Фробемуцилу, ніж потрібно
Випадків передозування не повідомлялося. Симптоми надмірної дози можуть включати нудоту, блювоту та діарею.
У разі прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Фробемуцил
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Поширений (може виникати у до 1 із 10 людей):

• подразнення шкіри, що характеризується червоними плямами (ексантема).

Непоширений (може виникати у до 1 із 100 людей):

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль (цефалгія)
• дзвін у вухах (тинітус)
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• блювання, діарея, запалення рота (стоматит), біль у животі, нудота
• кропив’янка, висип, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання та ковтання (ангіоедема), свербіж.
• лихоманка (пірексія)
• зниження артеріального тиску

Рідкісний (може виникати у до 1 із 1 000 людей):

• утруднення дихання (диспнейя)
• проблеми з травленням (диспепсія)
• скорочення бронхіальних м’язів (бронхоспазм).

Дуже рідкісний (може виникати у до 1 із 10 000 людей):

• сильне зниження артеріального тиску, що при відсутності лікування може призвести до колапсу, коми та смерті (анапілактичний шок), тяжкі алергічні реакції (анапілактична/анапілактоїдна реакція)
• кровотеча.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• обструкція бронхів
• набряк (едема) обличчя.

У дуже рідкісних випадках спостерігали рідке захворювання шкіри, що характеризується важкими бульбашками та кровотечами з губ, очей, рота, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та тяжку шкірну реакцію (токсична епідермальна некроліза або синдром Лайєла). Якщо виникнуть такі побічні ефекти, негайно припиніть лікування.
Зверніться також до лікаря, якщо виникне подовження часу кровотечі (зниження агрегації тромбоцитів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фробемуцил

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Термін дії після першого відкриття тюбика становить 24 місяці.
Таблетки в тюбику з поліпропілену: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фробемуцил

• Діючою речовиною є ацетилцистеїн. 1 шипуча таблетка містить 600 мг ацетилцистеїну.
• Інші компоненти: лимонна кислота безводна, кислота аскорбінова, натрію цитрат двоводний, натрію цикламат, сакарин натрію, манітол, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат безводний, лактоза безводна, ароматизатор лимонний «AU» (код 132; що містить сорбіт).

Опис зовнішнього вигляду Фробемуцилу та вміст упаковки
Поліпропіленова банка з кришкою з поліетилену, що містить 30 шипучих таблеток, з вологопоглиначем.
Ламінований алюмінієвий блок, що містить 30 шипучих таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нідерланди)
Виробник
HERMES PHARMA GmbH, Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Німеччина