Frobemucil

Folleto informativo: información para el paciente

Frobemucil 600 mg comprimidos efervescentes

Medicamento Equivalente
acetilcisteína
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Frobemucil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Frobemucil
3. Cómo tomar Frobemucil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Frobemucil
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Frobemucil y para qué sirve

Este medicamento contiene el principio activo acetilcisteína, que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados expectorantes mucolíticos, utilizados para facilitar la eliminación del moco de las vías respiratorias.
Frobemucil está indicado para el tratamiento de las enfermedades del aparato respiratorio caracterizadas por un aumento
de la producción de moco espeso y viscoso (hipersecreción densa y viscosa).

2. Qué debe saber antes de tomar Frobemucil

No tome Frobemucil

• si es alérgico a la acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada o si está dando el pecho (ver el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»);

Frobemucil no debe utilizarse en niños menores de 2 años (ver el apartado «Niños»).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Frobemucil.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

• si padece una enfermedad inflamatoria de los bronquios denominada asma bronquial. Interrumpa inmediatamente la toma del medicamento si presenta contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo).
• si es intolerante a la histamina, durante el tratamiento con Frobemucil podrían manifestarse reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• si padece o ha padecido en el pasado úlcera gástrica y/o intestinal (úlcera péptica), especialmente si toma simultáneamente medicamentos con efectos tóxicos sobre el estómago y/o intestino (fármacos gastrolesivos).

Este medicamento puede fluidificar las secreciones bronquiales y aumentar, por tanto, el volumen de moco en el interior de los bronquios, especialmente al comienzo del tratamiento. Por ello, si esto ocurre y no consigue eliminar las secreciones bronquiales mediante la tos (expectorar), consulte a su médico, quien le indicará un método para eliminar el moco (drenaje postural o broncoaspiración).
Si percibe un olor a azufre, no se preocupe, ya que esto no indica alteración del medicamento, sino que se debe a la acetilcisteína.
Pruebas de laboratorio: la acetilcisteína puede interferir con algunos análisis de sangre y orina (dosificación colorimétrica para la determinación de salicilatos y pruebas para determinar cuerpos cetónicos). Informe a su médico de que está tomando este medicamento antes de someterse a pruebas analíticas.
Niños
Frobemucil no debe administrarse en niños menores de 2 años, ya que su limitada capacidad para eliminar las secreciones bronquiales podría obstruir los bronquios e impedir la respiración normal.
Otros medicamentos y Frobemucil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe especialmente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la tos (antitusígenos). Estos medicamentos y Frobemucil no deben tomarse simultáneamente, ya que podría producirse una acumulación de moco en los bronquios.
• carbón activado, utilizado para tratar trastornos digestivos o para eliminar gases intestinales, ya que puede disminuir el efecto de Frobemucil;
• antibióticos orales (excepto loracarbef), utilizados para tratar infecciones bacterianas, ya que pueden disminuir el efecto del antibiótico. Tome los antibióticos orales con un intervalo mínimo de dos horas respecto a la toma de Frobemucil.
• nitroglicerina, utilizada para ciertos trastornos del corazón, ya que su administración conjunta con Frobemucil puede provocar una disminución de la presión arterial (hipotensión) y dolor de cabeza (cefalea). Si debe tomar ambos medicamentos simultáneamente, su médico deberá mantenerlo bajo control.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Tome este medicamento durante el embarazo o la lactancia solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión directa del médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Frobemucil no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Frobemucil contiene lactosa, sodio y sorbitol
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 138,85 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido. Esto equivale al 6,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta para un adulto.
Este medicamento contiene 40 mg de sorbitol por comprimido.

3. Cómo tomar Frobemucil

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Modo de administración
Disuelva el comprimido en un vaso con un poco de agua y mezcle con una cucharilla.
No mezcle otros medicamentos con la solución de Frobemucil.
La dosis recomendada es de 1 comprimido efervescente (600 mg) al día, preferiblemente por la noche, o según
prescripción médica.
La duración del tratamiento varía entre 5 y 10 días.
Si toma más Frobemucil del que debe
No se han notificado casos de sobredosis. Los síntomas de una dosis excesiva pueden ser náuseas, vómitos
y diarrea.
En caso de ingestión/absorción de una dosis excesiva de este medicamento, avise inmediatamente al
médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Frobemucil
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• irritación de la piel caracterizada por manchas rojas (exantema).

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• dolor de cabeza (cefalea)
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• vómitos, diarrea, inflamación de la boca (estomatitis), dolor abdominal, náuseas
• fiebre (pirexia)
• disminución de la presión sanguínea
• urticaria, erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema), picor.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• dificultad para respirar (disnea)
• problemas digestivos (dispepsia)
• contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo).

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• disminución grave de la presión sanguínea que, si no se trata, puede provocar colapso, coma y muerte (shock anafiláctico), reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica/anafilactoide)
• pérdida de sangre (hemorragia).

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• obstrucción de los bronquios
• hinchazón (edema) de la cara.

En casos muy raros se han observado una afección cutánea rara caracterizada por ampollas graves y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una reacción cutánea grave (necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell). Si aparecen estos efectos adversos, interrumpa el tratamiento inmediatamente.
Asimismo, consulte a su médico si nota un alargamiento del tiempo de sangrado (reducción de la agregación plaquetaria).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Frobemucil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
El período de validez tras la primera apertura del tubo es de 24 meses.
Comprimidos en tubo de polipropileno: no conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Frobemucil

• El principio activo es acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, ácido ascórbico, citrato sódico dihidrato, ciclamato sódico, sacarina sódica, manitol, bicarbonato sódico, carbonato sódico anhidro, lactosa anhidra, aroma de limón “AU” (código 132; que contiene sorbitol).

Descripción del aspecto de Frobemucil y contenido del envase
Tubo de polipropileno con tapón de polietileno provisto de agente secante, que contiene 10 comprimidos efervescentes.
Lámina de aluminio laminado que contiene 10 comprimidos efervescentes.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Países Bajos)
Fabricante
HERMES PHARMA GmbH, Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Alemania

Folleto informativo: información para el paciente

Frobemucil 600 mg comprimidos efervescentes

Medicamento Equivalente
acetilcisteína
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Frobemucil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Frobemucil
3. Cómo tomar Frobemucil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Frobemucil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Frobemucil y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo acetilcisteína, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados expectorantes-mucolíticos, utilizados para facilitar la eliminación del moco de las vías respiratorias, y a un grupo de medicamentos denominados antídotos, utilizados para contrarrestar el efecto tóxico de ciertas sustancias.
Frobemucil está indicado para el tratamiento de enfermedades del aparato respiratorio caracterizadas por un aumento en la producción de moco espeso y viscoso (hipersecreción densa y viscosa), tales como:

• bronquitis aguda, bronquitis crónica y sus exacerbaciones;
• enfisema pulmonar;
• fibrosis quística (mucoviscidosis);
• bronquiectasias (dilatación de los bronquios).

Este medicamento también se utiliza para contrarrestar el efecto tóxico de ciertas sustancias (tratamiento antídoto), especialmente en los siguientes casos:

• intoxicación accidental o voluntaria por paracetamol (un medicamento antiinflamatorio);
• uropatía (enfermedades de las vías urinarias), provocada por medicamentos como la iso- y ciclofosfamida (agentes quimioterapéuticos).

2. Qué debe saber antes de tomar Frobemucil

No tome Frobemucil

• si es alérgico a la acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada o si está dando el pecho (ver el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Frobemucil no debe utilizarse en niños menores de 2 años para el tratamiento de enfermedades del
aparato respiratorio, sino únicamente como antídoto (ver el apartado «Niños»).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Frobemucil.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

• si padece una enfermedad inflamatoria de los bronquios denominada asma bronquial. Interrumpa inmediatamente la toma del medicamento si presenta contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo).
• si es intolerante a la histamina, ya que durante el tratamiento con Frobemucil podrían manifestarse reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• si padece o ha padecido en el pasado úlcera gástrica y/o intestinal (úlcera péptica), especialmente si toma simultáneamente medicamentos con efectos tóxicos sobre el estómago y/o intestino (fármacos gastrolesivos).

Este medicamento puede fluidificar las secreciones bronquiales y, por tanto, aumentar el volumen de moco en el interior de los bronquios, especialmente al comienzo del tratamiento. Por consiguiente, si esto ocurre y no consigue eliminar las secreciones bronquiales mediante la tos (expectorar), consulte a su médico, quien le indicará un método para eliminar el moco (drenaje postural o broncoaspiración).
Si percibe un olor a azufre, no se preocupe, ya que esto no indica alteración alguna del medicamento, sino que se debe a la acetilcisteína.
Pruebas de laboratorio: la acetilcisteína puede interferir con ciertos análisis de sangre y orina (determinación colorimétrica de salicilatos y pruebas para detectar cetonas). Informe a su médico de que está tomando este medicamento antes de someterse a pruebas de laboratorio.
Niños
Frobemucil no debe administrarse en niños menores de 2 años para el tratamiento de problemas respiratorios, ya que su limitada capacidad para eliminar las secreciones bronquiales podría obstruir los bronquios e impedir la respiración normal.
Otros medicamentos y Frobemucil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informar especialmente al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la tos (antitusígenos). Estos medicamentos y Frobemucil no deben tomarse simultáneamente, ya que podría producirse una acumulación de moco en los bronquios.
• carbón activado, utilizado para tratar trastornos digestivos o para eliminar gases intestinales, ya que podría disminuir el efecto de Frobemucil;
• antibióticos orales (excepto loracarbef), utilizados para tratar infecciones bacterianas, ya que podrían disminuir el efecto del antibiótico. Debe tomar los antibióticos orales con un intervalo de al menos dos horas respecto a la toma de Frobemucil.
• nitroglicerina, utilizada para tratar ciertos trastornos del corazón, ya que su administración conjunta con Frobemucil podría provocar una disminución de la presión arterial (hipotensión) y dolor de cabeza (cefalea). Si debe tomar ambos medicamentos simultáneamente, el médico deberá mantenerle bajo vigilancia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Tome este medicamento durante el embarazo o la lactancia solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión directa del médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Frobemucil no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Frobemucil contiene lactosa, sodio y sorbitol
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 138,85 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido.
Esto equivale al 6,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Este medicamento contiene 40 mg de sorbitol por comprimido.
Adicionalmente, solo para el tratamiento como antídoto: el sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
Puede causar trastornos gastrointestinales y tener un ligero efecto laxante.

3. Cómo tomar Frobemucil

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Modo de administración
Disuelva el comprimido efervescente en un vaso con un poco de agua y mezcle con una cucharilla.
No mezcle otros medicamentos a la solución de Frobemucil.
Tratamiento de las enfermedades del aparato respiratorio
La dosis recomendada es de 1 comprimido efervescente (600 mg) al día, preferiblemente por la noche, o según
prescripción médica.
La duración del tratamiento varía de 5 a 10 días en las formas agudas, y en las formas crónicas se prolongará, según criterio del médico, durante períodos de varios meses.
Tratamiento de la intoxicación accidental o voluntaria por paracetamol
La dosis inicial recomendada es de 140 mg por kg de peso corporal, que debe administrarse lo antes posible, dentro de las 10 horas siguientes a la ingestión de paracetamol. Posteriormente, la dosis es de 70 mg por kg de peso corporal cada 4 horas durante 1-3 días.
Tratamiento de la uropatía por iso- y ciclofosfamida
En un ciclo típico de quimioterapia con iso- y ciclofosfamida de 1.200 mg/m² de superficie corporal al día durante 5 días cada 28 días, la dosis recomendada es de 4 g al día, divididos en 4 dosis de 1 g en los días de tratamiento quimioterápico.
Si toma más Frobemucil de lo que debe
No se han notificado casos de sobredosis. Los síntomas de una dosis excesiva pueden ser náuseas, vómitos y diarrea.
Si ha ingerido o tomado una cantidad excesiva de este medicamento, avise inmediatamente al médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Frobemucil
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden manifestarse los siguientes efectos adversos:

Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• irritación de la piel caracterizada por manchas rojas (exantema).

No frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• dolor de cabeza (cefalea)
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• vómitos, diarrea, inflamación de la boca (estomatitis), dolor abdominal, náuseas
• urticaria, erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema), picor.
• fiebre (pirexia)
• disminución de la presión sanguínea

Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• dificultad para respirar (disnea)
• problemas digestivos (dispepsia)
• contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• fuerte disminución de la presión sanguínea que, si no se trata, puede provocar colapso, coma y muerte (shock anafiláctico), reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica/anafilactoide)
• pérdida de sangre (hemorragia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• obstrucción de los bronquios
• hinchazón (edema) de la cara.

En casos muy raros se han manifestado una afección cutánea rara caracterizada por ampollas graves y hemorragias en labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una reacción cutánea grave (necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell). Si aparecen estos efectos adversos, suspenda inmediatamente el tratamiento.
Asimismo, consulte a su médico si experimenta un alargamiento del tiempo de sangrado (reducción de la agregación plaquetaria).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Frobemucil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
El período de validez tras la primera apertura del tubo es de 24 meses.
Comprimidos en tubo de polipropileno: no conservar a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Frobemucil

• El principio activo es acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, ácido ascórbico, citrato sódico dihidrato, ciclamato sódico, sacarina sódica, manitol, bicarbonato sódico, carbonato sódico anhidro, lactosa anhidra, aroma de limón «AU» (código 132; que contiene sorbitol).

Descripción del aspecto de Frobemucil y contenido del envase
Tubo de polipropileno con tapón de polietileno provisto de un agente desecante, que contiene 30 comprimidos efervescentes.
Lámina de aluminio laminado que contiene 30 comprimidos efervescentes.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Países Bajos)
Productor
HERMES PHARMA GmbH, Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Alemania