Инструкция по применению: информация для пациента

Фробемуцил 600 мг шипучие таблетки

Лекарственное средство-аналог
ацетилцистеин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фробемуцил и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Фробемуцила
Как принимать Фробемуцил
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Фробемуцил
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фробемуцил и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество ацетилцистеин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых муколитическими отхаркивающими средствами, применяемыми для облегчения выведения слизи из дыхательных путей.
Фробемуцил показан для лечения заболеваний дыхательных путей, характеризующихся повышенной выработкой густой и вязкой слизи (гиперсекрецией плотной и вязкой слизи).

2. Что необходимо знать перед применением Фробемуцила

Не принимайте Фробемуцил

если у вас аллергия на ацетилцистеин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Фробемуцил не должен применяться у детей в возрасте младше 2 лет (см. раздел «Дети»).
Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фробемуцила.
Принимайте этот препарат с осторожностью и только под наблюдением врача в следующих случаях:

если у вас воспалительное заболевание бронхов, называемое бронхиальной астмой. Немедленно прекратите прием препарата, если у вас возникнут сокращения бронхиальных мышц (бронхоспазм);
если у вас непереносимость гистамина, при лечении Фробемуцилом могут возникнуть аллергические реакции (повышенная чувствительность);
если у вас есть или ранее были язвенные поражения желудка и/или кишечника (пептическая язва), особенно при одновременном приеме лекарственных средств, оказывающих токсическое действие на желудок и/или кишечник (гастролезивные препараты).

Этот препарат может разжижать бронхиальные выделения и, следовательно, увеличивать объем слизи в бронхах, особенно в начале лечения. Поэтому, если это произойдет и вы не можете откашлять бронхиальные выделения (отхаркивание), обратитесь к врачу, который порекомендует вам способ удаления слизи (постуральный дренаж или бронхоаспирацию).
Если вы ощущаете запах серы, не беспокойтесь — это не указывает на порчу препарата, а обусловлено ацетилцистеином.
Лабораторные анализы: ацетилцистеин может влиять на некоторые анализы крови и мочи (колориметрическое определение салицилатов и тесты на кетоны). Сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, перед сдачей анализов.
Дети

Фробемуцил не следует назначать детям в возрасте младше 2 лет, поскольку их ограниченная способность к выведению бронхиальных выделений может привести к закупорке бронхов и нарушению нормального дыхания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фробемуцил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

препараты от кашля (противокашлевые средства). Эти препараты и Фробемуцил не должны приниматься одновременно, поскольку может возникнуть накопление слизи в бронхах;
активированный уголь, применяемый при расстройствах пищеварения или для удаления кишечных газов, поскольку он может снижать действие Фробемуцила;
антибиотики, принимаемые внутрь (за исключением лоракарбефа), применяемые для лечения инфекций, вызванных бактериями, поскольку может снижаться эффективность антибиотика. Принимайте пероральные антибиотики не менее чем за два часа до или после приема Фробемуцила;
нитроглицерин, применяемый при некоторых заболеваниях сердца, поскольку его одновременный прием с Фробемуцилом может вызвать снижение артериального давления (гипотензию) и головную боль (цефалгию). При необходимости одновременного применения этих препаратов врач должен находить вас под наблюдением.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Принимайте этот препарат во время беременности или лактации только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Управление транспортными средствами и использование механизмов

Фробемуцил не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Фробемуцил содержит лактозу, натрий и сорбитол

Этот препарат содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит 138,85 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке. Это составляет 6,9 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.
Этот препарат содержит 40 мг сорбитола в одной таблетке.

3. Как принимать Фробемуцил

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии
сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Растворите таблетку в стакане с небольшим количеством воды и перемешайте чайной ложкой.
Не смешивайте другие лекарственные препараты с раствором Фробемуцила.
Рекомендуемая доза — 1 шипучая таблетка (600 мг) в день, желательно вечером, или согласно назначению врача.
Продолжительность лечения составляет от 5 до 10 дней.
Если вы приняли Фробемуцил в большем количестве, чем нужно
Случаи передозировки не сообщались. Симптомами чрезмерной дозы могут быть тошнота, рвота и диарея.
При случайном приеме или проглатывании слишком большой дозы этого лекарственного препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Если вы забыли принять Фробемуцил
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный прием.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

раздражение кожи, характеризующееся красными пятнами (экзантема).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

аллергические реакции (гиперчувствительность)
головная боль (цефалгия)
шум в ушах (тиннитус)
учащение сердечных сокращений (тахикардия)
рвота, диарея, воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), боли в животе, тошнота
повышение температуры тела (пирексия)
снижение артериального давления
крапивница, высыпания на коже, отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании и глотании (ангионевротический отёк), зуд.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

затруднённое дыхание (одышка)
нарушения пищеварения (диспепсия)
сокращение бронхиальных мышц (бронхоспазм).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

тяжёлое снижение артериального давления, которое при отсутствии лечения может привести к коллапсу, коме и смерти (анафилактический шок), тяжёлые аллергические реакции (анафилактическая/анафилактоидная реакция)
кровотечение (кровоизлияние).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

закупорка бронхов
отёк лица.

В крайне редких случаях наблюдались редкое заболевание кожи, характеризующееся тяжёлыми пузырями и кровотечениями в области губ, глаз, рта, носа и половых органов (синдром Стивенса–Джонсона), а также тяжёлая реакция кожи (токсический эпидермальный некролиз или синдром Лайелла). При возникновении таких побочных эффектов необходимо немедленно прекратить лечение.

Обратитесь к врачу, если у вас отмечается удлинение времени кровотечения (снижение агрегации тромбоцитов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Фробемуцил.

5. Как хранить Фробемуцил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годно до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности после первого открытия тюбика составляет 24 месяца.
Таблетки в тюбике из полипропилена: не хранить при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фробемуцил

Действующее вещество: ацетилцистеин. 1 шипучая таблетка содержит 600 мг ацетилцистеина.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, аскорбиновая кислота, цитрат натрия двуводный, цикламат натрия, сакхарин натрия, маннитол, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия безводный, лактоза безводная, ароматизатор лимонный «AU» (код 132; содержит сорбитол).

Описание внешнего вида Фробемуцила и содержимое упаковки
Трубка из полипропилена с крышкой из полиэтилена, снабжённая влагопоглотителем, содержащая 10 шипучих таблеток.
Ламинированный алюминиевый блок, содержащий 10 шипучих таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нидерланды)

Производитель
HERMES PHARMA GmbH, Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Германия

Инструкция по применению: информация для пациента

Фробемуцил 600 мг шипучие таблетки

Лекарственное средство-дженерик
ацетилцистеин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фробемуцил и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Фробемуцила
Как принимать Фробемуцил
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Фробемуцил
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Фробемуцил и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество ацетилцистеин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых отхаркивающими — муколитиками, применяемыми для облегчения выведения слизи из дыхательных путей, а также к группе лекарственных средств, называемых антидотами, используемых для противодействия токсическому действию некоторых веществ.
Фробемуцил показан для лечения заболеваний дыхательных путей, характеризующихся повышенным образованием густой и вязкой слизи (плотная и вязкая гиперсекреция), таких как:

острый бронхит, хронический бронхит и его обострения;
эмфизема лёгких;
муковисцидоз (кистозный фиброз);
бронхоэктазы (расширение бронхов).

Этот препарат также используется для противодействия токсическому действию некоторых веществ (антидотная терапия), в частности:

при случайном или преднамеренном отравлении парацетамолом (противовоспалительным препаратом);
при уропатии (заболеваниях мочевыводящих путей), вызванной лекарственными средствами, такими как изо- и циклофосфамид (цитостатики).

2. Что Вы должны знать перед применением Фробемуцил

Не принимайте Фробемуцил

если у Вас аллергия на ацетилцистеин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Фробемуцил не должен применяться у детей в возрасте младше 2 лет для лечения заболеваний дыхательных путей, а только как антидот (см. раздел «Дети»).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Фробемуцил.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и только под контролем врача в следующих случаях:

если у Вас воспалительное заболевание бронхов, называемое бронхиальной астмой. Немедленно прекратите приём препарата, если у Вас возникнет сужение бронхов (бронхоспазм).
если у Вас непереносимость гистамина — при лечении Фробемуцилом могут возникнуть аллергические реакции (повышенная чувствительность);
если у Вас есть или ранее были язвы желудка и/или кишечника (пептическая язва), особенно при одновременном приёме лекарственных средств, оказывающих токсическое действие на желудок и/или кишечник (гастролезивные препараты).

Это лекарственное средство может разжижать бронхиальные выделения и, таким образом, увеличивать объём слизи в бронхах, особенно в начале лечения. Поэтому, если это произойдёт и Вы не можете откашлять бронхиальные выделения (отхаркивание), обратитесь к врачу, который порекомендует Вам способ удаления слизи (постуральный дренаж или бронхоаспирацию).
Если Вы ощущаете запах серы, не беспокойтесь — это не свидетельствует о каком-либо изменении препарата, а обусловлено ацетилцистеином.
Лабораторные исследования: ацетилцистеин может влиять на некоторые анализы крови и мочи (цветиметрическое определение салицилатов и тесты на кетоны). Сообщите врачу, что Вы принимаете это лекарственное средство, перед сдачей анализов.
Дети
Фробемуцил не должен применяться у детей в возрасте младше 2 лет для лечения респираторных заболеваний, поскольку ограниченная способность детей к выведению бронхиальных выделений может привести к закупорке бронхов и нарушению нормального дыхания.
Другие лекарственные средства и Фробемуцил
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

противокашлевые препараты (средства от кашля). Эти препараты и Фробемуцил не должны применяться одновременно, поскольку может произойти накопление слизи в бронхах.
активированный уголь, применяемый для лечения расстройств пищеварения или для удаления газов из кишечника, поскольку он может снижать действие Фробемуцил;
антибиотики, принимаемые внутрь (за исключением лоракарбефа), применяемые для лечения инфекций, вызванных бактериями, поскольку может снижаться эффективность антибиотика. Принимайте пероральные антибиотики не менее чем за два часа до или после приёма Фробемуцил.
нитроглицерин, применяемый при некоторых заболеваниях сердца, поскольку его одновременный приём с Фробемуцил может вызвать снижение артериального давления (гипотензию) и головную боль (цефалгию). Если необходимо одновременное применение обоих препаратов, врач должен находить Вас под наблюдением.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Принимайте это лекарственное средство во время беременности или грудного вскармливания только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фробемуцил не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Фробемуцил содержит лактозу, натрий и сорбитол
Это лекарственное средство содержит лактозу. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Это лекарственное средство содержит 138,85 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке. Это составляет 6,9% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Это лекарственное средство содержит 40 мг сорбитола в одной таблетке.
Дополнительно, только при антидотном лечении: сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил Вам, что Вы (или ребёнок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров или имеете диагноз наследственной непереносимости фруктозы — редкого генетического заболевания, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед тем, как Вы (или ребёнок) начнёте принимать этот препарат.
Может вызывать проблемы со стороны желудочно-кишечного тракта и оказывать слабое слабительное действие.

3. Как применять Фробемуцил

Применяйте этот лекарственный препарат строго по назначению врача или фармацевта. При наличии
сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Способ применения
Растворите таблетку в стакане с небольшим количеством воды и перемешайте чайной ложкой.
Не смешивайте другие лекарственные препараты с раствором Фробемуцила.
Лечение заболеваний дыхательных путей
Рекомендуемая доза — 1 шипучая таблетка (600 мг) в день, предпочтительно вечером, или по назначению врача.
Продолжительность лечения составляет от 5 до 10 дней при острых формах; при хронических формах лечение может продолжаться, по усмотрению врача, в течение нескольких месяцев.
Лечение случайного или преднамеренного отравления парацетамолом
Рекомендуемая начальная доза — 140 мг на килограмм массы тела, которую следует ввести как можно раньше, в течение 10 часов после приёма парацетамола. В дальнейшем доза составляет 70 мг на килограмм массы тела, повторяя приём каждые 4 часа в течение 1–3 дней.
Лечение уропатии, вызванной изо- и циклофосфамидом
При стандартном цикле химиотерапии изо- и циклофосфамидом в дозе 1200 мг/м² площади поверхности тела в день в течение 5 дней с интервалом каждые 28 дней рекомендуемая доза составляет 4 г в день, разделяемая на 4 приёма по 1 г в дни химиотерапии.
Если вы приняли слишком много Фробемуцила
Случаи передозировки не сообщались. Симптомы чрезмерной дозы могут включать тошноту, рвоту и диарею.
В случае приёма/ингаляции избыточной дозы этого лекарственного препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Если вы забыли принять Фробемуцил
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

раздражение кожи, характеризующееся красными пятнами (экзантема).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

аллергические реакции (гиперчувствительность)
головная боль (цефалгия)
шум в ушах (тиннитус)
учащение сердцебиения (тахикардия)
рвота, диарея, воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), боли в животе, тошнота
крапивница, кожная сыпь, отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании и глотании (ангионевротический отёк), зуд
повышение температуры тела (пирексия)
снижение артериального давления

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

затруднение дыхания (одышка)
нарушения пищеварения (диспепсия)
сокращение бронхиальных мышц (бронхоспазм)

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

тяжёлое падение артериального давления, которое, если его не лечить, может привести к коллапсу, коме и смерти (анафилактический шок), тяжёлые аллергические реакции (анафилактическая/анафилактоидная реакция)
кровотечение (геморрагия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

закупорка бронхов
отёк лица

В крайне редких случаях наблюдалось развитие редкого заболевания кожи, характеризующегося тяжёлыми пузырями и кровотечениями на губах, глазах, во рту, носу и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона), а также тяжёлая реакция кожи (токсический эпидермальный некролиз или синдром Лайелла). При появлении таких побочных эффектов необходимо немедленно прекратить лечение.
Обратитесь к врачу, если у вас отмечается удлинение времени кровотечения (снижение агрегации тромбоцитов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фробемуцил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности после первого открытия тюбика составляет 24 месяца.
Таблетки в тубе из полипропилена: не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фробемуцил

Действующее вещество: ацетилцистеин. 1 шипучая таблетка содержит 600 мг ацетилцистеина.
Другие компоненты: лимонная кислота безводная, аскорбиновая кислота, цитрат натрия двуводный, цикламат натрия, сахаринат натрия, маннитол, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия безводный, лактоза безводная, ароматизатор лимонный «AU» (код 132; содержит сорбитол).

Описание внешнего вида Фробемуцила и содержимое упаковки
Трубка из полипропилена с крышкой из полиэтилена, снабжённая влагопоглотителем, содержащая 30 шипучих таблеток.
Ламинированный алюминиевый блок, содержащий 30 шипучих таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нидерланды)
Производитель
HERMES PHARMA GmbH, Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Германия