Інструкція: інформація для користувача

Фридекс 1 мг/мл розчин для крапель у очі

Дексаметазону фосфат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фридекс і для чого його застосовують
Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Фридекс
Як застосовувати Фридекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фридекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фридекс і для чого його застосовують

Фридекс — це очний крапельний розчин, що містить речовину дексаметазон, кортикостероїд, який призначений для лікування запальних симптомів (таких як біль, набряк і почервоніння).
Фридекс застосовується для лікування запалення ока. Око не повинно бути інфікованим (червоне око, виділення, сльозотеча); в іншому випадку необхідно додатково призначити специфічне лікування інфекції (див. розділ 2).
Цей лікарський засіб — багаторазовий очний розчин без консервантів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фридекс

Не застосовуйте Фридекс:

якщо Ви алергійні до дексаметазону фосфату або будь-якого з допоміжних речовин препарату Фридекс (див. розділ 6);
якщо у Вас є інфекція очей, така як бактеріальні інфекції (включаючи гнійні гострі інфекції), грибкові інфекції, вірусні інфекції (наприклад, Herpes simplex, вірус вітряної віспи, вірус вітрянки-герпесу) або інфекції, спричинені амебами (паразитами);
при наявності пошкодження поверхні ока (перфорація, виразка, незавершене епітеліалізація);
при відомій офтальмічній гіпертензії, спричиненій глюкокортикоїдами (група кортикостероїдів).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Фридексу.
НЕ ІН'ЄКТУВАТИ, НЕ ПРИЙМАТИ ОРАЛЬНО.
Уникайте контакту кінчика упаковки з оком або повіками.

Якщо Ви застосовуєте Фридекс, Ви повинні регулярно проходити офтальмологічне обстеження, зокрема:
У дітей та літніх людей рекомендуються більш часті огляді у офтальмолога;
Якщо у Вас є інфекція очей. Ви можете застосовувати Фридекс тільки якщо одночасно отримуєте антиінфекційну терапію;
Якщо у Вас є рогівкова виразка (відкрита рана на поверхні ока з білью, сльозотечінням, косоокістю та втратою зору). Вам не слід застосовувати терапію дексаметазоном місцево або Фридекс, якщо тільки запалення не є основною причиною уповільнення загоєння;
Якщо Ви страждаєте підвищеним внутрішньоочним тиском. Якщо раніше Ви мали підвищення внутрішньоочного тиску під час застосування стероїдів місцево, то при застосуванні Фридексу Ви перебуваєте під ризиком повторного підвищення внутрішньоочного тиску;
Якщо у Вас є глаукома — стан, який може пошкодити зоровий нерв і призвести до втрати зору.
Діти: Тривале лікування без перерв слід уникати.
Серйозний алергійний кон’юнктивіт: якщо у Вас тяжкий алергійний кон’юнктивіт (покрасніння, набряк, свербіж, сльозотеча), який не піддається стандартній терапії, Ви можете застосовувати Фридекс тільки коротким курсом.
Цукровий діабет: якщо Ви хворієте на цукровий діабет, повідомте про це свого офтальмолога або оптика перед застосуванням Фридексу.
Покрасніння очей: якщо у Вас покрився очей без встановленого діагнозу, не застосовуйте Фридекс.
Контактні лінзи: не слід застосовувати контактні лінзи під час лікування Фридексом. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли набряки та набір ваги в області тулуба та обличчя, оскільки ці симптоми зазвичай є першими ознаками стану, що називається синдромом Кушинга. Може розвинутися пригнічення функції надниркових залоз після припинення тривалого або інтенсивного лікування Фридексом. Перш ніж самостійно припиняти лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які отримують ліки на основі ритонавіру або кобіцистату (використовуються для лікування ВІЛ).

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмиття зору або інші порушення зору.
Інші ліки та Фридекс
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.
Якщо одночасно застосовуються інші краплі для очей, інтервал між їх закапуванням має становити 15 хвилин.
Під час одночасного місцевого застосування стероїдів та бета-блокаторів повідомлялося про випадки осадження кальцію фосфату на поверхні рогівки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки на основі ритонавіру або кобіцистату (використовуються для лікування ВІЛ), оскільки вони можуть підвищити рівень дексаметазону в крові.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Недостатньо даних щодо застосування Фридексу під час вагітності для оцінки можливих шкідливих ефектів. З цієї причини рекомендується не застосовувати Фридекс під час вагітності.
Невідомо, чи цей лікарський засіб виділяється з материнським молоком. Однак загальна доза дексаметазону є низькою, тому Фридекс може застосовуватися під час годування грудьми у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування препарату може тимчасово виникнути розмиття зору або інші порушення зору.
Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки зір не стане чітким.
Фридекс містить фосфати
Цей лікарський засіб містить 13,385 мг фосфатів на флакон, що еквівалентно 2,677 мг/мл.
Якщо у Вас є серйозне пошкодження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідкісних випадках спричинити непрозорі плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Фридекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза — 1 крапля 4–6 разів на добу в уражене око. У важких випадках лікування слід починати з 1 краплі щогодини, а потім зменшити до 1 краплі кожні 4 години, як тільки буде відзначено сприятливу відповідь організму. Рекомендується поступове зниження дози, щоб уникнути рецидиву.

У літніх людей корекція дози не потрібна.
У дітей слід уникати тривалої безперервної терапії.

Спосіб застосування
Офтальмологічне застосування: цей лікарський засіб призначений для застосування в очі.

Ретельно вимийте руки перед застосуванням (малюнок 1).
Відкрутіть кришку флакона.
Тримайте флакон униз кінцем, між великим пальцем та іншими пальцями.
Подивіться вгору та опустіть нижнє повіко пальцем, утворивши «мішечок» між повікою та оком (малюнок 2).
Нахиліть голову назад і закапайте одну краплю в око (малюнок 3).
Кінчик піпетки не повинен торкатися ока, ділянки навколо ока або інших поверхонь.
Після закапування Фридексу натисніть пальцем на внутрішній кут ока біля носа на кілька хвилин. Це допоможе запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини тіла (малюнок 4).
Щільно закрийте флакон одразу після використання.

Послідовність із чотирьох пронумерованих ілюстрацій, що показують миття рук, л

Тривалість лікування
Тривалість лікування зазвичай становить від кількох днів до максимум 14 днів.
Якщо ви застосували Фридексу більше, ніж потрібно
Якщо ви закрапали надто багато крапель у око і відчуваєте тривале подразнення, промийте око стерильною водою. Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Фридекс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Фридексом
Не припиняйте лікування різко. Завжди проконсультуйтеся з лікарем, якщо вирішили припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 людину з 10):

підвищення внутрішньоочного тиску через 2 тижні після початку лікування.

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

дискомфорт у оці, подразнення, печіння, колючий біль, свербіж і нечітке зорове сприйняття після закапування. Ці ефекти, як правило, є незначними і не тривають довго.

Не часто (може впливати до 1 людини з 100):

алергічні реакції та гіперчутливість до одного з компонентів крапель для очей,
уповільнене загоєння рани,
помутніння кришталика (катаракта),
очні інфекції,
підвищений очний тиск (глauкома),
при тривалому застосуванні надниркові залози можуть виробляти недостатню кількість гормонів (пригнічення функції кори надниркових залоз). Цей стан може проявлятися низьким рівнем цукру в крові, дегідратацією, втратою ваги та сплутаністю свідомості.
Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):
запалення поверхні ока, що характеризується почервонінням, сльозовиділенням та подразненням (кон'юнктивіт),
розширення зіниці (мідріаз),
набряк обличчя (набряк обличчя),
пролапс повік (птоз),
запалення ока, що викликає біль і почервоніння (увеїт),
відкладення кальцію на поверхні ока (кальціфікація рогівки),
запалення поверхні ока, що супроводжується нечітким зором, світлобоязню, печінням, сльозовиділенням і відчуттям піску в оці (кристалічна кератопатія),
зміни товщини поверхні ока,
набряк поверхні ока (набряк рогівки),
виразка на поверхні ока, що викликає біль, сльозовиділення, косоокість і втрату зору,
маленькі отвори на поверхні ока (прободення рогівки).

Невідома частота
Гормональні порушення: посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість і атрофія м'язів, фіолетові розягнення на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярний або відсутній менструальний цикл, зміни рівнів білків і кальцію в організмі, уповільнення росту у дітей та підлітків, а також набряки і збільшення ваги тіла та обличчя (так звана «синдром Кушінга») (див. розділ 2, «Попередження та застереження»).
У дуже рідких випадках у пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорого шару передньої частини ока (рогівки) під час лікування виникали ділянки помутніння рогівки через накопичення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фридекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Фридекс слід використовувати протягом 28 днів після першого відкриття флакона.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фридекс

Діючою речовиною є дексаметазону фосфат. 1 мл розчину містить 1 мг дексаметазону фосфату (у вигляді натрію фосфату дексаметазону).
Інші складові Фридексу: натрію едетату динатрію сіль, натрію хлорид, натрію фосфату динатрію сіль безводна, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Фридексу та вміст упаковки
Прозорий безбарвний водний розчин у білому флаконі з LDPE (поліетилен низької щільності) об’ємом 5 мл,
оснащеному дозувальним пристроєм Novelia® з HDPE (поліетилен високої щільності) та силікону, білому, із
білою пробкою з HDPE.
Власник дозволу на введення в обіг
NTC S.r.l. - Via Luigi Razza, 3 – 20124 - Мілано
Ексклюзивний дистриб’ютор для продажу :
NTC Italia S.r.l. - Via dei Gracchi, 35 - 20146 Мілано
Виробник
Rafarm S.A., Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, 19002 Paiania, Attiki, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Італія: Фридекс
Іспанія: Фридекс