Ulotka: informacja dla użytkownika

Fridex 1 mg/ml krople do oczu, roztwór

Desametasone fosfato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Fridex i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Fridex
Jak stosować lek Fridex
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Fridex
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fridex i do czego służy

Fridex to krople do oczu zawierające substancję o nazwie desametasone, czyli kortykosteroid wskazany do leczenia objawów zapalnych (takich jak ból, obrzęk i zaczerwienienie).
Fridex jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych oka. Nie może występować zakażenie oka (czerwone oko, wydzielina, nadmierne łzawienie); w takim przypadku należy zastosować specyficzne leczenie przeciwinfekcyjne (zobacz punkt 2).
Ten lek to wielodawkowe krople do oczu w postaci roztworu bez substancji konserwujących.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Fridex

Nie stosuj Fridex:

jeśli jest uczulony na dexametasonu fosforan lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w leku Fridex (patrz punkt 6),
jeśli ma infekcję oczną, taką jak infekcje bakteryjne (w tym ostre infekcje ropne), grzybicze, wirusowe (np. Herpes simplex, wirus ospy wietrznej, wirus ospy prawdziwej) lub wywołane przez ameby (pasożyty),
w przypadku uszkodzenia powierzchni oka (przebicie, owrzodzenie, zmiany z niekompletną reepitelizacją),
w przypadku stwierdzonej nadciśnienia ocznego wywołanego przez glikokortykosteroidy (rodzina kortykosteroidów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Fridex.
NIE WSTRZYKIWAĆ, NIE POŁYKAĆ.
Unikaj kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub powiekami.

Jeśli stosujesz Fridex, należy regularnie wykonywać badania okulistyczne, w szczególności:
U dzieci i osób starszych zaleca się częstsze kontrole okulistyczne;
Jeśli masz infekcję oczną. Lek Fridex możesz stosować tylko wtedy, gdy jednocześnie prowadzisz leczenie przeciwinfekcyjne;
Jeśli masz owrzodzenie rogówki (otwarta rana na powierzchni oka z bólem, łzawieniem, zezem i utratą wzroku). Nie należy stosować leczenia dexametasonem miejscowo, ani Fridex, chyba że stan zapalny jest główną przyczyną opóźnionego gojenia się;
Jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jeśli wcześniej reagowałeś na leczenie miejscowe steroidami wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego, przy stosowaniu Fridex istnieje ryzyko ponownego rozwoju podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego;
Jeśli masz jaskrę, stan, który może powodować uszkodzenie nerwu wzrokowego i prowadzić do utraty wzroku.
Dzieci: Należy unikać długotrwałego i ciągłego leczenia.
Ciężka zapalenie spojówek alergicznych: jeśli masz ciężką alergiczną zapalenie spojówek (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, łzawienie), która nie odpowiada na standardowe leczenie, Fridex można stosować tylko przez krótki okres.
Cukrzyca: jeśli jesteś chory na cukrzycę, poinformuj o tym okulistę lub optometrę przed zastosowaniem Fridex.
Zaczerwienione oko: jeśli masz zaczerwienione oko bez postawionej diagnozy, nie należy stosować Fridex.
Soczewki kontaktowe: nie należy nosić soczewek kontaktowych w czasie leczenia Fridex. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią obrzęk i przyrost masy ciała w okolicach tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy stanu zwanego zespołem Cushinga. Utrata funkcji gruczołów nadnerczy może się rozwinąć po zakończeniu długotrwałego lub intensywnego leczenia Fridex. Skonsultuj się z lekarzem przed samodzielnym przerwaniem leczenia. Te ryzyka są szczególnie istotne u dzieci i u pacjentów leczonych lekami zawierającymi rytonawir lub kobicistat (stosowane w leczeniu HIV).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku.
Inne leki i Fridex
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.
W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu, odstęp między ich aplikacjami powinien wynosić 15 minut.
Zgłaszano przypadki wytrącania się fosforanu wapnia na powierzchni rogówki podczas jednoczesnego miejscowego leczenia steroidami i beta-blokerami.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające rytonawir lub kobicistat (stosowane w leczeniu HIV), ponieważ mogą one zwiększyć stężenie dexametasonu we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Dane dotyczące stosowania Fridex w czasie ciąży są niewystarczające, aby ocenić możliwe szkodliwe skutki. Z tego powodu zaleca się unikania stosowania Fridex w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest z mlekiem matki. Jednak całkowita dawka dexametasonu jest niska, dlatego Fridex można stosować w czasie karmienia piersią w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu produktu może wystąpić tymczasowe zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku.
Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki widzenie nie stanie się ostre.
Fridex zawiera fosforany
Ten lek zawiera 13,385 mg fosforanów na fiolkę, co odpowiada 2,677 mg/ml.
Jeśli masz ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować mętne plamy na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Fridex

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka to 1 kropla, 4–6 razy dziennie do affected oka. W przypadkach ciężkich leczenie powinno być rozpoczęte od 1 kropli co godzinę, a następnie zmniejszone do 1 kropli co 4 godziny, gdy pojawi się korzystna odpowiedź. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia nawrotu.

U osób starszych nie jest wymagana żadna korekta dawki.
U dzieci należy unikać długotrwałej i ciągłej terapii.

Sposób podania
Stosowanie do oczu: ten lek należy podawać do oczu.

Przed zastosowaniem dokładnie umyj ręce (rysunek 1).
Odkręć korek fiolki.
Trzymaj fiolkę w pozycji pionowej, chwytając ją między kciukiem a pozostałymi palcami.
Spójrz w górę i opuść dolne powieko palcem, tworząc „kieszonkę” między powieką a okiem (rysunek 2).
Nachyl głowę do tyłu i zakrop kroplę do oka (rysunek 3).
Czubek kroplówki nie powinien dotykać oka, obszaru wokół oka ani innych powierzchni.
Po zastosowaniu Fridex naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka w pobliżu nosa przez kilka minut. Uniemożliwi to wchłanianie leku do reszty organizmu (rysunek 4).
Natychmiast po użyciu dobrze zakręć fiolkę.

Cztery ponumerowane ilustracje pokazujące mycie rąk, l

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj kilka dni, maksymalnie do 14 dni.
Jeśli zastosujesz zbyt dużo Fridex
Jeśli wlałeś zbyt dużą ilość produktu do oka i odczuwasz trwające podrażnienie, przepłucz oko sterylną wodą. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować Fridex
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Fridex
Nie przerywaj leczenia gwałtownie. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe po 2 tygodniach leczenia.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

dyskomfort oczny, podrażnienie, pieczenie, ból ukłucia, swędzenie i zamazanie widzenia po instylacji. Te działania są zazwyczaj łagodne i nie trwają długo.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

reakcje alergiczne i nadwrażliwość na któryś z składników kropli do oczu,
opóźnione gojenie ran,
zamglenie soczewki (zaćma),
infekcje oczne,
podwyższone ciśnienie oczne (jaskra),
przy częstym stosowaniu nadnercza mogą nie wytwarzać wystarczającej ilości hormonów (zahamowanie funkcji kory nadnerczy). Stan ten może objawiać się niskim poziomem cukru we krwi, odwodnieniem, utratą masy ciała i stanem zamroczenia.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
zapalenie powierzchni oka charakteryzujące się zaczerwienieniem, łzawieniem i podrażnieniem (zapalenie spojówek),
rozszerzenie źrenicy (midryza),
obrzęk twarzy (obrzęk twarzy),
opadanie powiek (ptosis),
zapalenie oka powodujące ból i zaczerwienienie (zapalenie uwięzi),
odkładanie się wapnia na powierzchni oka (zwapnienie rogówki),
zapalenie powierzchni oka powodujące zamazanie widzenia, wrażliwość na światło, pieczenie, łzawienie i uczucie piasku w oku (keratopatia kryształowa),
zmiany grubości powierzchni oka,
obrzęk powierzchni oka (obrzęk rogówki),
owrzodzenie powierzchni oka powodujące ból, łzawienie, zez i utratę wzroku,
drobne otwory na powierzchni oka (przebicie rogówki).

Częstość nieznana
Zaburzenia hormonalne: nadmierny wzrost owłosienia ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i atrofia mięśni, fioletowe rozstępy na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brakujące cykle menstruacyjne, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźniony wzrost u dzieci i nastolatków oraz obrzęki i przyrost masy ciała i twarzy (tzw. zespół Cushinga) (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z poważnymi uszkodzeniami przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) podczas leczenia dochodziło do miejscowego zmętnienia rogówki spowodowanego odkładaniem się wapnia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fridex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyraźnie oznaczony na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Fridex należy stosować w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia fiolki.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fridex

Substancją czynną jest fosforan dexametazonu. 1 ml roztworu zawiera 1 mg fosforanu dexametazonu (jako fosforan sodu dexametazonu).
Pozostałe składniki to: edetyd sodu, chlorek sodu, bezwodny fosforan sodu dwubazowy, woda do wstrząsów.

Wygląd zewnętrzny preparatu Fridex i zawartość opakowania
Bezbarwny, klarowny roztwór wodny w białej fiolce o pojemności 5 ml wykonanej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE),
wyposażonej w system dozujący Novelia® z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) i silikonu, biały, z białym korkiem z HDPE.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NTC S.r.l. - Via Luigi Razza, 3 – 20124 - Milano
Wyłączny dystrybutor handlowy:
NTC Italia S.r.l. - Via dei Gracchi, 35 - 20146 Milano
Producent
Rafarm S.A., Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, 19002 Paiania, Attiki, Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Fridex
Hiszpania: Fridex