Фридекс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фридекс 1 мг/мл глазные капли, раствор

Дексаметазонфосфат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Фридекс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Фридекса
3. Как применять Фридекс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Фридекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фридекс и для чего он применяется

Фридекс — это глазные капли, содержащие вещество дексаметазон, кортикостероид, применяемый для лечения воспалительных симптомов (таких как боль, отёк и покраснение).
Фридекс показан для лечения воспаления глаза. Глаз не должен быть инфицирован (покраснение глаза, выделения, слезотечение); в противном случае требуется специальное лечение инфекции (см. раздел 2).
Данное лекарственное средство представляет собой многодозовые глазные капли в виде раствора без консервантов.

2. Что нужно знать перед применением Фридекса

Не используйте Фридекс:

• если у вас аллергия на дексаметазон фосфат или на любой из вспомогательных компонентов препарата Фридекс (см. раздел 6);
• при наличии глазной инфекции, такой как бактериальные инфекции (включая острые гнойные инфекции), грибковые инфекции, вирусные инфекции (например, герпес простой, вирус вакцины, ветряная оспа-зостер) или вызванные амёбами (паразитами);
• при наличии повреждений поверхности глаза (прободение, язвы и повреждения с неполной эпителизацией);
• при установленной глазной гипертензии, вызванной глюкокортикоидами (группа кортикостероидов).

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Фридекса проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИ, НЕ ПРОГЛАТЫВАТЬ.
Избегайте контакта наконечника контейнера с глазом или веками.

• При использовании Фридекса необходимо регулярно проходить офтальмологическое обследование, в частности:
• у детей и пожилых пациентов рекомендуются более частые офтальмологические осмотры;
• при наличии глазной инфекции. Применение Фридекса возможно только при одновременном проведении противомикробной терапии;
• при наличии язвы роговицы (открытая рана на поверхности глаза с болью, слезотечением, косоглазием и потерей зрения). Не следует применять местный дексаметазон или Фридекс, если только воспаление не является основной причиной замедленного заживления;
• при повышенном внутриглазном давлении. Если ранее у вас наблюдалось повышение внутриглазного давления при лечении стероидами местного действия, то при применении Фридекса существует риск повторного повышения внутриглазного давления;
• при глаукоме — состоянии, которое может привести к повреждению зрительного нерва и вызвать потерю зрения.
• Дети: длительная и непрерывная терапия должна быть исключена.
• Тяжелый аллергический конъюнктивит: при тяжелом аллергическом конъюнктивите (покраснение, отек, зуд и слезотечение), не поддающемся стандартной терапии, Фридекс можно применять только в течение короткого периода времени.
• Диабетики: если у вас диабет, сообщите об этом вашему офтальмологу или оптику перед применением Фридекса.
• Покраснение глаза: при покраснении глаза без установленного диагноза не следует использовать Фридекс.
• Контактные линзы: не следует носить контактные линзы во время лечения Фридексом. Обратитесь к врачу, если у вас появятся отек и накопление веса в области туловища и лица, поскольку это, как правило, первые признаки состояния, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может развиться после прекращения длительного или интенсивного лечения Фридексом. Перед самостоятельной отменой лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом. Эти риски особенно важны у детей и у пациентов, получающих препараты, содержащие ритонавир или кобицистат (применяются при лечении ВИЧ).

Обратитесь к врачу, если у вас появится нечеткость зрения или другие нарушения зрения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фридекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.
При одновременном применении других глазных капель интервал между закапываниями должен составлять 15 минут.
При одновременном местном применении стероидов и бета-блокаторов на поверхности роговицы отмечались случаи осаждения фосфата кальция.
Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие ритонавир или кобицистат (используются при лечении ВИЧ), поскольку они могут повысить концентрацию дексаметазона в крови.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных об использовании Фридекса во время беременности для оценки возможного вредного воздействия. По этой причине рекомендуется не применять Фридекс во время беременности.
Неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком. Однако общая доза дексаметазона низка, поэтому Фридекс может применяться во время грудного вскармливания в случаях реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
После применения препарата может временно возникнуть нечеткость зрения или другие нарушения зрения.
Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами до восстановления четкости зрения.
Фридекс содержит фосфаты
Этот препарат содержит 13,385 мг фосфатов на флакон, что эквивалентно 2,677 мг/мл.
При тяжелом повреждении прозрачного наружного слоя глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать мутные пятна на роговице из-за отложения кальция во время лечения.

3. Как применять Фридекс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Дозировка
Рекомендуемая доза — 1 капля 4–6 раз в день в поражённый глаз. В тяжёлых случаях лечение следует начинать с 1 капли каждый час и постепенно снижать до 1 капли каждые 4 часа, как только будет отмечена положительная реакция. Рекомендуется постепенно уменьшать дозировку, чтобы избежать рецидива.

• У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
• У детей следует избегать длительной и непрерывной терапии.

Способ применения
Для местного применения в глаза: этот препарат предназначен только для глазного применения.

1. Тщательно вымойте руки перед применением (рисунок 1).
2. Отвинтите колпачок флакона.
3. Держите флакон вертикально, зажав его между большим пальцем и остальными пальцами.
4. Смотрите вверх и опустите нижнее веко пальцем, чтобы образовалась «полость» между веком и глазом (рисунок 2).
5. Запрокиньте голову и закапайте одну каплю в глаз (рисунок 3).
6. Кончик пипетки не должен касаться глаза, области вокруг глаза или других поверхностей.
7. После закапывания Фридекса надавите пальцем на внутренний угол глаза вблизи носа на несколько минут. Это поможет предотвратить попадание препарата в системный кровоток (рисунок 4).
8. Немедленно после использования плотно закройте флакон.

Продолжительность лечения
Обычно продолжительность лечения составляет от нескольких дней до максимум 14 дней.

Если вы применили больше Фридекса, чем нужно
Если вы закапали слишком много препарата и у вас сохраняется раздражение глаза, промойте глаз стерильной водой. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли применить Фридекс
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Фридексом
Не прекращайте лечение резко. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы решили прекратить лечение.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• повышенное внутриглазное давление после 2 недель лечения.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• неприятные ощущения в глазах, раздражение, жжение, колющий болевой синдром, зуд и нечёткое зрение после закапывания. Эти эффекты, как правило, слабо выражены и не продолжаются долго.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• аллергические реакции и реакции гиперчувствительности к одному из компонентов глазных капель,
• замедленное заживление ран,
• помутнение хрусталика (катаракта),
• глазные инфекции,
• повышенное внутриглазное давление (глаукома),
• при частом применении надпочечники могут вырабатывать недостаточное количество гормонов (подавление функции коры надпочечников). Это состояние может проявляться низким уровнем сахара в крови, обезвоживанием, потерей массы тела и спутанным сознанием.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

• воспаление поверхности глаза, характеризующееся покраснением, слезотечением и раздражением (конъюнктивит),
• расширение зрачка (мидриаз),
• отёк лица (фациальный отёк),
• опущение век (птоз),
• воспаление глаза, вызывающее боль и покраснение (увеит),
• отложение кальция на поверхности глаза (кальцификация роговицы),
• воспаление поверхности глаза, проявляющееся нечётким зрением, светобоязнью, жжением, слезотечением и ощущением инородного тела в глазу (кристаллическая кератопатия),
• изменения толщины поверхности глаза,
• отёк поверхности глаза (отёк роговицы),
• язва на поверхности глаза, вызывающая боль, слезотечение, косоглазие и потерю зрения,
• небольшие отверстия на поверхности глаза (перфорация роговицы).

Частота неизвестна:

Гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и атрофия, пурпурные стрии на коже тела, повышение артериального давления, нерегулярная или отсутствующая менструация, изменения уровня белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков, а также отёки и увеличение массы тела и лица (так называемый «синдром Кушинга») (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

В очень редких случаях у пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались участки помутнения роговицы вследствие отложения кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фридекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Фридекс следует использовать в течение 28 дней с момента первого открытия флакона.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фридекс

• Действующее вещество — дексаметазонфосфат. 1 мл раствора содержит 1 мг дексаметазонфосфата (в виде натрия дексаметазонфосфата).
• Вспомогательные вещества Фридекса: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, натрия хлорид, натрия фосфат двухосновный безводный, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Фридекса и содержимое упаковки
Прозрачный бесцветный водный раствор во флаконе белого цвета объёмом 5 мл из низкоплотного полиэтилена (LDPE),
оборудованном системой дозирования Novelia® из высокоплотного полиэтилена (HDPE) и силикона, белого цвета, и с белой крышкой из высокоплотного полиэтилена (HDPE).
Держатель регистрационного удостоверения
NTC S.r.l. - Виа Луиджи Разца, 3 – 20124 – Милан, Италия
Исключительный дистрибьютор по продаже:
NTC Italia S.r.l. - Виа дей Гракхи, 35 - 20146 Милан, Италия
Производитель
Rafarm S.A., Теси Поуси-Хатзи Агиу Луки, 19002 Пайания, Аттика, Греция
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Италия: Фридекс
Испания: Фридекс