Folleto informativo: información para el usuario

Fridex 1 mg/ml colirio, solución

Fosfato de desametasona
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Fridex y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Fridex
Cómo usar Fridex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fridex
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Fridex y para qué se utiliza

Fridex es un colirio que contiene una sustancia llamada desametasona, un corticoide indicado en el tratamiento de los síntomas inflamatorios (como dolor, hinchazón y enrojecimiento).
Fridex está indicado para el tratamiento de la inflamación del ojo. El ojo no debe estar infectado (ojo rojo, secreciones, lagrimeo); en caso contrario, debe asociarse un tratamiento específico de la infección (ver sección 2).
Este medicamento es un colirio multidosis en solución sin conservantes.

2. Qué debe saber antes de usar Fridex

No use Fridex:

si es alérgico al fosfato de desametasona o a cualquiera de los excipientes de Fridex (ver sección 6).
si padece una infección ocular como infecciones bacterianas (incluyendo infecciones agudas purulentas), infecciones fúngicas, infecciones virales (por ejemplo, Herpes simplex, virus vacunal, varicela-zóster) o causadas por amebas (parásitos).
si tiene lesiones en la superficie del ojo (perforación, ulceración y lesiones con reepitelización incompleta).
si tiene hipertensión ocular inducida por glucocorticoides (familia de corticosteroides) previamente diagnosticada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Fridex.
NO INYECTAR, NO INGERIR.
Evite el contacto entre la punta del envase y el ojo o los párpados.

Si utiliza Fridex, debe realizarse siempre un control oftalmológico, y en particular:
En niños y ancianos, se recomiendan controles oftalmológicos más frecuentes.
Si tiene una infección ocular. Puede utilizar Fridex solo si está recibiendo simultáneamente un tratamiento antiinfeccioso.
Si tiene una úlcera corneal (herida abierta en la superficie del ojo con dolor, lagrimeo, estrabismo y pérdida de visión). No debe utilizar un tratamiento tópico con desametasona, ni Fridex, a menos que la inflamación sea la causa principal del retraso en la cicatrización.
Si padece presión intraocular elevada. Si anteriormente ha presentado un aumento de la presión intraocular tras un tratamiento tópico con esteroides, al usar Fridex existe riesgo de que vuelva a aumentar la presión intraocular.
Si tiene glaucoma, una afección que puede dañar el nervio óptico y provocar pérdida de la visión.
Niños: debe evitarse un tratamiento prolongado y continuo sin interrupciones.
Conjuntivitis alérgica grave: si padece una conjuntivitis alérgica grave (enrojecimiento, hinchazón, picor y lagrimeo) que no responde al tratamiento habitual, puede utilizar Fridex solo durante un breve periodo.
Diabéticos: si es diabético, informe a su oftalmólogo u óptico antes de usar Fridex.
Ojo enrojecido: si tiene un ojo enrojecido sin diagnóstico previo, no debe usar Fridex.
Lentes de contacto: no debe usar lentes de contacto durante el tratamiento con Fridex. Consulte a su médico si presenta hinchazón y acumulación de peso en el tronco y la cara, ya que estos síntomas suelen ser las primeras manifestaciones de una afección denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función de las glándulas suprarrenales puede desarrollarse tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Fridex. Consulte a su médico antes de interrumpir por su cuenta el tratamiento. Estos riesgos son especialmente importantes en niños y en pacientes tratados con medicamentos que contienen ritonavir o cobicistat (usados en el tratamiento del VIH).

Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Otros medicamentos y Fridex
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos.
Si está utilizando otro colirio simultáneamente, espacie las instilaciones al menos 15 minutos.
Se han notificado casos de precipitación de fosfato de calcio en la superficie corneal durante el tratamiento tópico simultáneo con esteroides y betabloqueantes.
Informe a su médico si está tomando medicamentos que contienen ritonavir o cobicistat (usados en el tratamiento del VIH), ya que podrían aumentar la concentración de desametasona en sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso de Fridex durante el embarazo para evaluar posibles efectos perjudiciales. Por este motivo, se recomienda no usar Fridex durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Sin embargo, la dosis total de desametasona es baja, por lo que Fridex puede utilizarse durante la lactancia en casos de necesidad real y bajo supervisión médica directa.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Después de usar este producto, puede presentarse temporalmente visión borrosa u otros trastornos visuales.
Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que la visión sea nítida.

Fridex contiene fosfatos
Este medicamento contiene 13,385 mg de fosfatos por frasco, equivalente a 2,677 mg/ml.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar Fridex

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada es de 1 gota de 4 a 6 veces al día en el ojo afectado. En casos graves, el tratamiento
debería comenzar con 1 gota cada hora y reducirse a 1 gota cada 4 horas cuando se observe una respuesta favorable.
Se recomienda una disminución gradual de la dosis con el fin de evitar una recaída.

En los ancianos no se requiere ninguna corrección de la dosis.
En los niños, debe evitarse un tratamiento prolongado y continuado sin interrupciones.

Vía de administración
Uso oftálmico: este medicamento debe administrarse en los ojos.

Lávese bien las manos antes de la aplicación (figura 1).
Desenrosque el tapón del frasco.
Oriente el frasco hacia abajo, sosteniéndolo entre el pulgar y los demás dedos.
Mire hacia arriba y baje el párpado inferior con un dedo hasta formar una «bolsa» entre el párpado y el
ojo (figura 2).
Incline la cabeza hacia atrás e introduzca una gota en el ojo (figura 3).
La punta del cuentagotas no debe entrar en contacto con el ojo, con la zona que rodea al ojo ni con
otras superficies.
Tras aplicar Fridex, presione con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante unos
minutos. De este modo evitará que el medicamento sea absorbido por el resto del cuerpo (figura 4).
Cierre bien el frasco inmediatamente después de su uso.

Secuencia de cuatro ilustraciones numeradas que muestran el lavado de manos, l

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento suele variar generalmente desde algunos días hasta un máximo de 14 días.
Si utiliza más Fridex de lo que debe
Si ha instilado una cantidad excesiva del producto en el ojo y nota una irritación persistente, enjuáguese el ojo con agua estéril.
Póngase en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
Si olvida utilizar Fridex
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Fridex
No interrumpa bruscamente el tratamiento. Consulte siempre al médico si decide interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

aumento de la presión intraocular tras 2 semanas de tratamiento.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

molestias oculares, irritación, escozor, dolor punzante, picor y visión borrosa tras la instilación. Estos efectos suelen ser leves y de corta duración.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

reacciones alérgicas e hipersensibilidad a uno de los componentes del colirio,
retraso en la cicatrización de heridas,
empañamiento del cristalino (catarata),
infecciones oculares,
aumento de la presión ocular (glaucoma),
si se utiliza con frecuencia, las glándulas suprarrenales podrían no producir suficientes hormonas (supresión de la función corticosuprarrenal). Esta condición puede manifestarse mediante niveles bajos de azúcar en sangre, deshidratación, pérdida de peso y estado de confusión.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

inflamación de la superficie del ojo caracterizada por enrojecimiento, lagrimeo e irritación (conjuntivitis),
dilatación de la pupila (midriasis),
hinchazón de la cara (edema facial),
prolapso de los párpados (ptosis),
inflamación del ojo que causa dolor y enrojecimiento (uveítis),
depósito de calcio en la superficie ocular (calcificación de la córnea),
inflamación de la superficie del ojo caracterizada por visión borrosa, sensibilidad a la luz, escozor, lagrimeo y sensación de arena en el ojo (queratopatía cristalina),
alteraciones en el grosor de la superficie del ojo,
hinchazón de la superficie del ojo (edema corneal),
úlcera en la superficie del ojo que causa dolor, lagrimeo, estrabismo y pérdida de la visión,
pequeños orificios en la superficie del ojo (perforación corneal).

Frecuencia no conocida
Alteraciones hormonales: aumento del crecimiento de vello en el cuerpo (especialmente en mujeres), debilidad y atrofia muscular, estrías de color púrpura en la piel del cuerpo, aumento de la presión arterial, ciclo menstrual irregular o ausente, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, e hinchazón y aumento de peso en el cuerpo y la cara (llamada “síndrome de Cushing”) (ver sección 2, “Advertencias y precauciones”).
En casos muy raros, pacientes con daños graves en la capa transparente de la parte delantera del ojo (córnea) han desarrollado zonas de opacidad en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fridex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
se refiere al último día de ese mes.
Fridex debe utilizarse dentro de los 28 días siguientes a la primera apertura del frasco.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fridex

El principio activo es el fosfato de dexametasona. 1 ml de solución contiene 1 mg de fosfato de dexametasona (como fosfato sódico de dexametasona).
Los demás componentes de Fridex son: edetato disódico, cloruro sódico, fosfato disódico anhidro, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Fridex y contenido del envase
Solución acuosa clara e incolora en un frasco de 5 ml de PEAD (polietileno de baja densidad), blanco,
equipado con sistema de dispensación Novelia® en PEAD (polietileno de alta densidad) y silicona, blanco, y con
tapón blanco en PEAD.
Titular de la autorización de comercialización
NTC S.r.l. - Via Luigi Razza, 3 – 20124 - Milán
Concesionario exclusivo para la venta:
NTC Italia S.r.l. - Via dei Gracchi, 35 - 20146 Milán
Fabricante
Rafarm S.A., Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, 19002 Paiania, Attiki, Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
Italia: Fridex
España: Fridex