Фрагор

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

ФРАГОР 30 мг / 10 мг таблетки

(Делапріл гідрохлорид + манідипін гідрохлорид)
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

ЗМІСТ ЦЬОГО ЛИСТІВКА :

1. Що таке Фрагор і для чого призначається
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Фрагору
3. Як застосовувати Фрагор
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фрагор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ФРАГОР І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Що таке Фрагор
Фрагор — це комбінація двох активних речовин: делапрілу гідрохлориду та манідипіну гідрохлориду.
Делапрілу гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Ангіотензин II — це речовина, яка утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Делапрілу гідрохлорид перешкоджає утворенню ангіотензину II, завдяки чому знижується тиск.
Манідипіну гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів, що перешкоджають проникненню кальцію в гладком’язові клітини судин, викликаючи таким чином розширення судин і зниження артеріального тиску.
Обидва активні компоненти, які входять до складу Фрагору, ефективніше знижують артеріальний тиск порівняно з їх окремим застосуванням.
Для чого використовують Фрагор
Для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у пацієнтів, у яких його не вдається достатньо контролювати за допомогою делапрілу або манідипіну (двох активних речовин) окремо.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ФРАГОР

Не приймайте Фрагор:

• якщо у вас алергія на делапріл або інші інгібітори АПФ, манідіпін або інші блокатори кальцієвих каналів, або на будь-які інші компоненти препарату Фрагор
• якщо у вас були алергічні реакції, такі як набряк обличчя, очей, губ, язика, горла або утруднення дихання під час попереднього застосування інгібіторів АПФ, або якщо у вас чи у члена вашої сім’ї були такі симптоми в інших випадках
• якщо у вас тяжка печенева недостатність
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок (наприклад, тяжка ниркова недостатність, якщо ви на діалізі (лікування штучною ниркою), якщо у вас була трансплантація нирки або якщо у вас стеноз ниркової артерії (зуження ниркової артерії) у разі, коли у вас лише одна нирка
• якщо у вас захворювання серця (наприклад, якщо нещодавно у вас був серцевий напад або стенокардія (болі в грудях через недостатнє постачання кисню до серця), серцева недостатність)
• якщо у вас стеноз аорти (зуження головного судини, що виходить із серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’язу)
• якщо у вас гіперактивність надниркових залоз, що може призвести до зниження рівня калію в крові
• якщо ви вагітні понад три місяці. (Краще уникати Фрагору навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас цукровий діабет або порушена функція нирок і ви приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскірен.
• Якщо ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це підвищує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набрякування під шкірою, наприклад, у горлі). Якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
  • Ракецадотрил — препарат для лікування діареї.
  • Препарати, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).
  • Вілдагліптин — препарат для лікування цукрового діабету.

Фрагор не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Фрагору.
Будьте особливо обережні при прийомі Фрагору, зокрема:

• якщо у вас захворювання нирок
• якщо у вас захворювання печінки
• якщо у вас певні захворювання серця (наприклад, коронарна недостатність)
• якщо у вас захворювання, пов’язані з ушкодженням судин мозку (цереброваскулярні проблеми)
• якщо ви проходите ЛДЛ-аферез (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою)
• якщо ви плануєте пройти курс десенсибілізації для зменшення алергічних реакцій на укуси бджіл або ос
• якщо у вас захворювання сполучної тканини, такі як системний червоний вовчий виразка або склеродермія
• якщо у вас цукровий діабет.

Крім того, повідомте лікареві перед прийомом Фрагору:

• якщо у вас стан, пов’язаний з постійно підвищеним рівнем калію в крові
• якщо у вас набряк обличчя, очей, губ, язика, горла або утруднення дихання (див. розділ 4, «рідкісні побічні ефекти»)
• якщо у вас незвичайні зміни в складі крові
• якщо вам необхідно хірургічне втручання або прийом анестетиків
• якщо у вас прискорене серцебиття, запаморочення або відчуття загальної слабкості, що можуть свідчити про низький тиск
• якщо ви на перитонеальному діалізі
• ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Фрагор не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність»)
• якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів для лікування високого тиску крові:
  • «антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас захворювання нирок, пов’язані з цукровим діабетом
  • аліскірен
• якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів, ризик ангіоневротичного набряку (швидкого підшкірного набрякування, наприклад, у горлі) збільшується:
  • силорімус, еверолімус та інші препарати класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Фрагор».
Діти та підлітки
Фрагор не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші ліки та Фрагор
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

• діуретики (використовуються для виведення рідини з організму шляхом збільшення утворення сечі) та інші препарати, що знижують артеріальний тиск. Ці ліки можуть посилювати зниження тиску, спричинене Фрагором
• гепарин (використовується для запобігання згортанню крові)
• препарати, що містять літій (зазвичай використовуються для лікування маніакально-депресивних розладів). Ці препарати слід приймати разом з Фрагором лише під суворим контролем лікаря
• деякі знеболювальні (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, такі як аспірин)
• антидепресанти, антипсихотичні засоби (використовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів) та анестетики
• препарати, що стимулюють симпатичну нервову систему (наприклад, засоби від застуди)
• солі калію або калійзберігаючі діуретики. У цьому випадку рекомендуються спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові)
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• препарати, що змінюють склад крові (наприклад, алопуринол, використовується для лікування подагри), прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття), кортикостероїди, імунодепресанти, що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації для запобігання відторгнення, препарати для лікування пухлин
• препарати для лікування цукрового діабету (як пероральні, так і інсулін)
• антациди
• препарати, що впливають на метаболізм одного з активних компонентів Фрагору, наприклад, циметидин (використовується для лікування шлункових виразок) або деякі антибіотики чи протигрибкові засоби (використовуються для лікування грибкових інфекцій), фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, рифампіцин, терфенадин і астемізол, антиаритміки класу III, що використовуються при порушеннях серцевого ритму (наприклад, аміодарон, хінідин)
• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Фрагор» та «Застереження та обережність»).

Ця рекомендація особливо важлива, якщо ви також приймаєте:

• Препарати, що зазвичай використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус та інші інгібітори mTOR). Див. розділ «Застереження та обережність».
• Додатки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; та гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові та запобігання утворення тромбів).

Фрагор і їжа, напої
Фрагор слід приймати після першого сніданку.
Не приймайте препарат із соком грейпфрута, оскільки це може призвести до надмірного зниження артеріального тиску.
Прийом алкоголю може спричинити раптове зниження артеріального тиску у вертикальному положенні.
Уникайте їжі, багатої сіллю (що містить велику кількість натрію хлориду), оскільки вона може зменшити ефективність Фрагору у зниженні артеріального тиску.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Зазвичай лікар радить припинити прийом Фрагору до початку вагітності або відразу після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить інший препарат замість Фрагору.
Фрагор не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Фрагор не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і лікар може обрати інший метод лікування, якщо ви бажаєте годувати, особливо якщо ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб Фрагор впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак іноді під час лікування високого тиску можуть виникати запаморочення. Якщо це трапиться, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як займатися такою діяльністю.
Фрагор містить лактозу та барвник
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Барвник Е110 може викликати алергічні реакції.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ФРАГОР

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря.
Рекомендована доза Фрагору — одна таблетка один раз на добу.
Зменшення дози
Якщо вам більше 65 років або якщо у вас є захворювання нирок чи печінки, лікар може призначити
вам відповідно знижену дозу.
Спосіб застосування
Фрагор слід приймати вранці, після першого прийому їжі.
Проковтніть таблетку цілком, запиваючи достатньою кількістю води.
Намагайтеся приймати щоденну дозу щодня приблизно в один і той самий час.
Тривалість лікування
Важливо продовжувати прийом Фрагору, якщо тільки лікар не вказав інше.
Приймайте точно призначену дозу і не змінюйте її без попередньої консультації з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте Фрагор дітям та підліткам віком до 18 років (див. розділ 2 «Не застосовуйте Фрагор»).
Якщо ви прийняли Фрагор у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може
надмірно знизити ваший артеріальний тиск.
Якщо ви забули прийняти Фрагор
Якщо ви випадково забули прийняти дозу препарату, продовжуйте лікування в звичайний спосіб.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Фрагором
Важливо продовжувати прийом Фрагору, якщо тільки лікар не вказав інше.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, Фрагор може викликати небажані дії, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо небажані дії виникають, вони зазвичай є незначними та тимчасовими.
Однак деякі з них можуть бути серйозними і вимагати втручання лікаря.
Частота виникнення небажаних дій класифікується за такими категоріями:

Небажані ефекти, що трапляються часто:
Небажані ефекти, що трапляються дуже часто:
Кашель, затримка рідини в тканинах із набряком, головний біль.
Інші небажані ефекти, що трапляються часто:
Зниження кількості білих кров’яних клітин, апатія, втрата рівноваги, порушення рівноваги,
почуття запаморочення, прискорене серцебиття, дуже низький артеріальний тиск (особливо у
вертикальному положенні), гарячі приливи, бронхіт, нудота, болі в животі, розлади травлення,
втому, зміни в аналізах крові (наприклад, зміни, що вказують на порушення функції печінки,
підвищення рівня калію).
Небажані ефекти, що трапляються нечасто:
Анемія, спричинена нестачею або недостатньою кількістю нових клітин крові, що утворюються в
червоному кістковому мозку, сильне зниження кількості білих кров’яних клітин, що збільшує
ймовірність інфекцій, зниження кількості тромбоцитів із підвищеним ризиком кровотечі та
утворенням синців, анемія, зниження кількості гемоглобіну та співвідношення об’єму червоних
кров’яних клітин, втрата апетиту, сплутаність свідомості, сонливість, зміни настрою, нервозність,
тремтіння, тривожність, змінені відчуття, порушення смаку, розмите зору, прискорене серцебиття,
непритомність, задих, запалення навколишніх носових пазух та слизової оболонки носа (риніт),
болі в горлі, блювота, діарея, запор, сухість у роті, жовчні камені (особливо при наявності
інфекції жовчного міхура), еритема, свербіж, запалення шкіри з почервонінням і свербінням
(екзема), підвищена пітливість, напруженість м’язів і суглобів, болі в ногах і руках, порушення
функції нирок, надмірний вміст білка в сечі, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції
(імпотенція), слабкість, почуття дискомфорту, зміни в аналізах крові (наприклад, зміни, що
вказують на порушення функції нирок).
Небажані ефекти, що трапляються рідко:
Алергічні реакції, зниження лібідо, сонливість, серцевий напад, нерегулярне серцебиття,
болі в грудях через недостатнє надходження кисню до серця (стенокардія), біль у грудях,
інсульт, болі в шлунку, кропив’янка, незвичайне почервоніння шкіри, м’язові спазми, гостра
недостатність нирок, наявність сечовини (продукту розпаду, що звичайно виводиться з сечею) у
крові, підвищена роздратливість, зміни в аналізах крові (наприклад, підвищення білірубіну,
зміни, що вказують на порушення функції, наприклад, серця або м’язів).
Рідкісні небажані реакції, спричинені цим типом ліків, можуть включати: набряк обличчя, очей,
губ, язика, горла або труднощі з диханням.
Якщо під час лікування ви помітите будь-які з цих реакцій, припиніть прийом Фрагору та
негайно зверніться за медичною допомогою.
Небажані ефекти, що трапляються дуже рідко (включаючи окремі повідомлення):
Анемія, спричинена надмірним руйнуванням червоних кров’яних клітин, у пацієнтів із
наявною стенокардією (болі в грудях через недостатнє надходження кисню до серця) —
посилення частоти, тривалості та інтенсивності нападів стенокардії та серцевий напад, погана
циркуляція крові, що призводить до відчуття оніміння та блідості пальців ніг і рук (феномен Рейно),
труднощі з диханням, запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність, запалення язика,
утворення пухирців на шкірі, в роті, очах та статевих органах із підвищеною температурою
(синдром Стівенса-Джонсона), випадіння волосся, псоріаз.
Небажані ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла із труднощами ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)
• Проблеми з нирками: значно знижена продукція сечі (гостре ураження нирок)
• Біль у м’язах
• Набряк грудей із або без болю в грудях у чоловіків (гінекомастія)
• Мутна рідина (під час діалізу через катетер у черевній порожнині)

Якщо будь-який із небажаних ефектів погіршується або ви помітили виникнення будь-якого
іншого небажаного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникають будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ФРАГОР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці та етикетці дати, яка йде після «Застосувати до». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Фрагор
Діючими речовинами є делапрілу хлорид та манідипіну хлорид.
Кожна таблетка Фрагор 30 мг/10 мг містить відповідно 30 мг делапрілу хлориду та 10 мг манідипіну хлориду.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, рибофлавін, алюмінієвий лак Е110.
Опис зовнішнього вигляду Фрагору та вміст упаковки
Фрагор постачається в блистерах Alu-Alu.
Кожна упаковка Фрагору містить 28 подільних таблеток, круглих, рожево-лососевого кольору.
Власник дозволу на введення в обіг та виробники
Власник дозволу на введення в обіг
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Італія
Виробники
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via San Leonardo 96, 43122 Парма, Італія
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via Grignano, 43 24041 Брембате (BG), Італія