ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ТАБЛЕТКИ ФРАГОР 30 мг / 10 мг

(хлоргидрат дилаприла + хлоргидрат манидипина)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

СОДЕРЖАНИЕ ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ:

Что такое Фрагор и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Фрагора
Как принимать Фрагор
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фрагор
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ФРАГОР И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Что такое Фрагор
Фрагор представляет собой комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: дилаприла гидрохлорид и манидипина гидрохлорид.
Дилаприла гидрохлорид относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ). Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Дилаприла гидрохлорид препятствует образованию ангиотензина II, что приводит к снижению артериального давления.
Манидипина гидрохлорид относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов, которые препятствуют проникновению ионов кальция в гладкомышечные клетки сосудов, вызывая их расслабление (вазодилатацию) и, как следствие, снижение артериального давления.
Оба активных компонента, входящие в состав Фрагора, способствуют более эффективному снижению артериального давления по сравнению с применением каждого из них по отдельности.

Для чего применяется Фрагор
Препарат предназначен для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у пациентов, у которых контроль артериального давления не достигается при применении дилаприла или манидипина (двух активных веществ) в монотерапии.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ФРАГОРА

Не принимайте Фрагор:

если у вас аллергия на дилаприл или другие ингибиторы АПФ, манидипин или другие блокаторы кальциевых каналов, либо на любой другой компонент препарата Фрагор;
если ранее у вас возникали аллергические реакции, такие как отек лица, глаз, губ, языка, горла или затрудненное дыхание при применении ингибиторов АПФ, или если у вас или у члена вашей семьи наблюдались подобные симптомы в других случаях;
если у вас тяжелая печеночная недостаточность;
если у вас тяжелые заболевания почек (например, тяжелая почечная недостаточность, вы находитесь на диализе (лечение искусственной почкой), у вас пересажена почка или у вас стеноз почечной артерии (сужение артерии, ведущей к почке), особенно если у вас только одна почка);
если у вас заболевания сердца (например, недавно перенесенный инфаркт миокарда или стенокардия (грудная боль из-за недостаточного поступления кислорода к сердцу), сердечная недостаточность);
если у вас стеноз аорты (сужение основного кровеносного сосуда, выходящего из сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы);
если у вас повышенная активность надпочечников, которая может привести к снижению уровня калия в крови;
если вы беременны более трех месяцев. (Лучше избегать приема Фрагора и в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»).
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.
если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск ангионевротического отека (быстрого отека под кожей, например, в области горла). Прием любого из следующих препаратов также может увеличить риск ангионевротического отека:
- ракецадотрил — препарат, применяемый при диарее;
- препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
- вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете.

Фрагор не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Фрагора проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Будьте особенно осторожны при приеме Фрагора:

если у вас заболевания почек;
если у вас заболевания печени;
если у вас определенные заболевания сердца (например, ишемическая болезнь сердца);
если у вас нарушения, вызванные поражением сосудов головного мозга (цереброваскулярные нарушения);
если вы проходите ЛПНП-аферез (удаление холестерина из крови с помощью аппарата);
если вы планируете пройти курс десенсибилизации для уменьшения аллергических реакций на укусы пчел или ос;
если у вас коллагенозно-сосудистое заболевание, например системная красная волчанка или склеродермия;
если у вас сахарный диабет.

Кроме того, сообщите врачу перед началом приема Фрагора:

если у вас состояние, связанное с постоянно повышенным уровнем калия в крови;
если у вас возникает отек лица, глаз, губ, языка, горла или затрудненное дыхание (см. раздел 4 «Редкие побочные эффекты»);
если у вас наблюдаются аномальные изменения в составе крови;
если вам предстоит хирургическое вмешательство или применение анестетиков;
если у вас учащенное сердцебиение, головокружение или общая слабость, что может указывать на низкое артериальное давление;
если вы находитесь на перитонеальном диализе;
вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Фрагор не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»);
если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:
- «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА-II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас почечные нарушения, связанные с диабетом;
- алискирен;
если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека (быстрого подкожного отека, например, в области горла) возрастает:
- сиролимус, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR (используются для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Фрагор».
Дети и подростки
Фрагор не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарства и Фрагор
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

диуретики (применяются для выведения из организма лишней жидкости путем увеличения выработки мочи) и другие препараты, снижающие артериальное давление. Эти препараты могут усиливать снижение артериального давления, вызываемое Фрагором;
гепарин (применяется для предотвращения свертывания крови);
препараты, содержащие литий (обычно используются при лечении биполярных расстройств). Эти препараты можно принимать вместе с Фрагором только под строгим контролем лечащего врача;
некоторые обезболивающие (например, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как аспирин);
антидепрессанты, антипсихотики (применяются при лечении шизофрении и других психических расстройств) и анестетики;
препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему (например, препараты от простуды);
калийсодержащие соли или калийсберегающие диуретики. В этом случае рекомендуются особые меры предосторожности (например, анализ крови);
дигоксин (применяется при лечении сердечных заболеваний);
препараты, влияющие на состав крови (например, аллопуринол, применяемый при подагре), прокаинамид (при лечении нарушений сердечного ритма), кортикостероиды, иммунодепрессанты (применяются при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации для профилактики отторжения), препараты, применяемые при лечении опухолей;
препараты для лечения диабета (как пероральные, так и инсулин);
антациды;
препараты, влияющие на метаболизм одного из активных веществ, входящих в состав Фрагора, например, циметидин (применяется при лечении язвы желудка), некоторые антибиотики или противогрибковые препараты (применяются при лечении грибковых инфекций), фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, рифампицин, терфенадин и астемизол, антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, хинидин), применяемые при нарушениях сердечного ритма;
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Фрагор» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Особенно это важно, если вы также принимаете:

препараты, обычно применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
калийсодержащие добавки (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при лечении бактериальных инфекций; циклоспорин — иммунодепрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, разжижающий кровь и предотвращающий образование тромбов).

Фрагор и пища, напитки
Фрагор следует принимать после первого завтрака.
Не принимайте препарат с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к чрезмерному снижению артериального давления.
Прием алкоголя может вызвать резкое падение артериального давления при положении стоя.
Избегайте продуктов с высоким содержанием соли (содержащих большое количество хлорида натрия), поскольку они могут снижать эффективность Фрагора в снижении артериального давления.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Фрагора до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует заменить Фрагор другим препаратом.
Фрагор не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Фрагор не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Фрагор влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако при лечении гипертонии иногда может возникать головокружение. В этом случае проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.
Фрагор содержит лактозу и краситель
Если ваш врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Краситель Е110 может вызывать аллергические реакции.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ФРАГОР

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая доза Фрагора — одна таблетка один раз в день.
Снижение дозы
Если вам больше 65 лет или у вас имеются нарушения функции почек или печени, врач может назначить вам соответствующим образом сниженную дозу.
Способ применения
Фрагор следует принимать утром, после первого приёма пищи.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.
Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день.
Продолжительность лечения
Важно продолжать приём Фрагора, если только врач не дал иных указаний.
Принимайте точно назначенную дозу и не изменяйте её без предварительной консультации с врачом.
Применение у детей и подростков
Не назначайте Фрагор детям и подросткам в возрасте до 18 лет (см. раздел 2 «Когда нельзя принимать Фрагор»).
Если вы приняли Фрагор в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может чрезмерно снизить ваше артериальное давление.
Если вы забыли принять дозу Фрагора
Если вы случайно забыли принять очередную дозу препарата, продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём Фрагора
Важно продолжать приём Фрагора, если только врач не дал иных указаний.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Фрагор может вызывать нежелательные эффекты, хотя
не у всех пациентов они проявляются.
Если нежелательные эффекты действительно возникают, они обычно слабо выражены и носят
временный характер.
Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать вмешательства врача. Частота
появления нежелательных эффектов классифицируется по следующим категориям:

Очень часто	более чем у 1 пациента из 10
Часто	более чем у 1 пациента из 100, но менее чем у 1 пациента из 10
Нечасто	более чем у 1 пациента из 1 000, но менее чем у 1 пациента из 100
Редко	более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1 000
Очень редко	менее чем у 1 пациента из 10 000, включая единичные сообщения
Неизвестно	частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Побочные эффекты, которые встречаются часто:
Очень частые побочные эффекты:
Кашель, задержка жидкости в тканях с отеками, головная боль.

Другие частые побочные эффекты:
Снижение числа лейкоцитов, апатия, потеря равновесия, нарушение координации,
головокружение, учащенное сердцебиение, очень низкое артериальное давление (особенно в
вертикальном положении), приливы жара, бронхит, тошнота, боли в животе, нарушения пищеварения,
усталость, изменения в анализах крови (например, показатели, указывающие на нарушение функции печени,
повышение уровня калия).

Нечастые побочные эффекты:
Анемия вследствие дефицита или недостаточного количества новых клеток крови, образующихся в костном
мозге, тяжелое снижение числа лейкоцитов, повышающее вероятность инфекций, снижение числа тромбоцитов,
сопровождающееся повышенным риском кровотечений и образования синяков, анемия, снижение количества гемоглобина
и соотношения объема эритроцитов, потеря аппетита, спутанность сознания, сонливость, перепады настроения,
нервозность, тревожность, нарушения ощущений, изменение вкуса, нечеткость зрения, учащенное сердцебиение,
обморок, одышка, воспаление околоносовых пазух и слизистой оболочки носа (насморк), боль в горле, рвота,
диарея, запор, сухость во рту, желчнокаменная болезнь (особенно при наличии предшествующей инфекции желчного пузыря),
эритема, зуд, воспаление кожи с покраснением и зудом (экзема), повышенное потоотделение, скованность мышц и суставов,
боли в ногах и руках, нарушения функции почек, повышенное содержание белка в моче, трудности с получением или
поддержанием эрекции (импотенция), слабость, ощущение дискомфорта, изменения в анализах крови (например,
показатели, указывающие на нарушение функции почек).

Редкие побочные эффекты:
Аллергические реакции, снижение либидо, сонливость, сердечный приступ, нарушение ритма сердца,
боль в груди, вызванная недостаточным поступлением кислорода к сердцу (стенокардия), боль в груди,
инсульт, боли в желудке, крапивница, аномальное покраснение кожи, мышечные судороги, острая почечная
недостаточность, повышение уровня мочевины (продукта распада, который обычно выводится с мочой) в крови,
раздражительность, изменения в анализах крови (например, повышение уровня билирубина, изменения, указывающие
на нарушение функции, например, сердца или мышц).

К редким побочным реакциям, вызываемым этим типом лекарственных средств, могут относиться: отек лица, глаз, губ, языка, горла или затруднение дыхания.
Если во время лечения вы заметите какие-либо из этих реакций, немедленно прекратите прием Фрагора и
немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Очень редкие побочные эффекты (включая единичные сообщения):
Анемия, вызванная чрезмерным разрушением эритроцитов, у пациентов с предшествующей стенокардией (боль в груди,
вызванная недостаточным поступлением кислорода к сердцу) — увеличение частоты, продолжительности и интенсивности
приступов стенокардии и сердечный приступ, нарушение кровообращения, вызывающее онемение и побледнение пальцев
ног и рук (синдром Рейно), затрудненное дыхание, воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость,
воспаление языка, появление пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах с повышением температуры тела
(синдром Стивенса-Джонсона), выпадение волос, псориаз.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
Отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек)
Проблемы с почками: значительное снижение выработки мочи (острое повреждение почек)
Боль в мышцах
Увеличение молочных желез у мужчин с ощущением напряжения или без него (гинекомастия)
Мутная жидкость (при проведении диализа через катетер в брюшной полости)

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ФРАГОРА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Фрагор
Действующие вещества: делаприн гидрохлорид и манидипин гидрохлорид.
Каждая таблетка Фрагор 30 мг/10 мг содержит по 30 мг делаприла гидрохлорида и 10 мг манидипина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, рибофлавин, алюминиевый лак E110.
Описание внешнего вида Фрагор и содержание упаковки
Фрагор выпускается в блистерах Alu-Alu.
Каждая упаковка Фрагор содержит 28 круглых, розовато-сахарно-розовых, делящихся таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производители
Держатель регистрационного удостоверения
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Виа Палермо, 26/A, 43122 Парма, Италия
Производители
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Виа Сан-Леонардо, 96, 43122 Парма, Италия
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A, Виа Гриньяно, 43, 24041 Бримбате (BG), Италия