Fragor

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FRAGOR 30 mg / 10 mg comprimidos

(Clorhidrato de delapril + clorhidrato de manidipino)
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase la sección 4.

CONTENIDO DE ESTE FOLLETO:

1. Qué es Fragor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fragor
3. Cómo tomar Fragor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fragor
6. Contenido del envase e información adicional

1. ¿QUÉ ES FRAGOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

¿Qué es Fragor?
Fragor es una asociación de dos principios activos: clorhidrato de delapril y clorhidrato de manidipino.
El clorhidrato de delapril pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA). La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El clorhidrato de delapril previene la formación de angiotensina II, provocando así una reducción de la presión arterial.
El clorhidrato de manidipino pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio, que impiden la entrada de calcio en las células musculares lisas de los vasos sanguíneos, provocando de este modo una vasodilatación y, en consecuencia, una reducción de la presión arterial.
Los dos principios activos presentes en FRAGOR contribuyen a disminuir la presión arterial de forma más eficaz que cuando se utilizan por separado el delapril o la manidipina (los dos principios activos).

¿Para qué se utiliza Fragor?
Para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes en los que esta no está adecuadamente controlada con el uso de delapril o manidipina (los dos principios activos) por separado.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR FRAGOR

No tome Fragor:

• si es alérgico al delaprilo o a otros medicamentos inhibidores de la ECA, manidipina u otros antagonistas del calcio, o a cualquiera de los demás componentes de FRAGOR
• si ha sufrido reacciones alérgicas como hinchazón del rostro, ojos, labios, lengua, garganta o dificultad para respirar con tratamientos previos de inhibidores de la ECA, o si usted o un miembro de su familia ha tenido estos síntomas en otras circunstancias
• si padece insuficiencia hepática grave
• si padece problemas renales graves (por ejemplo, insuficiencia renal grave, si está en diálisis (tratamiento con riñón artificial), si ha recibido un trasplante de riñón o si padece estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria renal) en caso de tener un solo riñón
• si padece problemas cardíacos (por ejemplo, si recientemente ha sufrido un infarto de miocardio o angina de pecho (dolor en el pecho debido a un aporte inadecuado de oxígeno al corazón), insuficiencia cardíaca)
• si padece problemas de estenosis de la aorta (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón) o si tiene una miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco)
• si tiene una hiperactividad de las glándulas suprarrenales que puede provocar una disminución de los niveles de potasio en sangre
• si está embarazada desde hace más de tres meses. (es preferible evitar Fragor incluso en las primeras fases del embarazo - ver el apartado "Embarazo").
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
• Si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta). Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
  • Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
  • Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • Vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Fragor no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Fragor.
Tenga especial cuidado con Fragor especialmente:

• si padece problemas renales
• si padece problemas hepáticos
• si padece ciertos problemas cardíacos (por ejemplo, enfermedad coronaria)
• si padece trastornos debidos a daños en los vasos sanguíneos cerebrales (problemas cerebrovasculares)
• si se somete a LDL-aféresis (eliminación del colesterol de la sangre mediante un aparato)
• si tiene intención de someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de la alergia a las picaduras de abeja o avispa
• si padece una enfermedad colagenovascular como el lupus eritematoso sistémico o la esclerodermia
• si tiene diabetes.

Además, informe a su médico antes de tomar Fragor:

• si tiene una condición asociada a niveles persistentemente elevados de potasio en sangre
• si presenta hinchazón en el rostro, ojos, labios, lengua, garganta o dificultad respiratoria (ver el apartado 4, "efectos adversos raros")
• si presenta cambios anómalos en los componentes de la sangre
• si debe someterse a intervenciones quirúrgicas o tomar anestésicos
• si tiene un ritmo cardíaco acelerado, mareos o sensación de debilidad general que puedan indicar una presión baja
• si se somete a diálisis peritoneal
• debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Fragor no se recomienda al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (ver el apartado Embarazo)
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
  • un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (ARA-II) (también conocidos como sartanes - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
  • aliskiren
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta) es mayor:
  • sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Fragor".
Niños y adolescentes
Fragor no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Fragor
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Especialmente, es importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• diuréticos (utilizados para eliminar agua del organismo aumentando la producción de orina) y otros medicamentos que reducen su presión arterial. Estos medicamentos pueden intensificar la disminución de la presión arterial provocada por Fragor
• heparina (utilizada para prevenir la coagulación de la sangre)
• medicamentos que contienen litio (generalmente utilizados en el tratamiento de trastornos maníaco-depresivos). Estos medicamentos deben tomarse con Fragor solo bajo estricta vigilancia médica
• ciertos analgésicos (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina)
• antidepresivos, antipsicóticos (utilizados para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales) y anestésicos
• medicamentos que estimulan el sistema nervioso simpático (por ejemplo, medicamentos para el resfriado)
• sales que contienen potasio o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso se recomiendan precauciones especiales (por ejemplo, análisis de sangre)
• digoxina (utilizada para tratar trastornos cardíacos)
• medicamentos que modifican los componentes de la sangre (por ejemplo, allopurinol, utilizado para tratar la gota), procainamida (para tratar el ritmo cardíaco irregular), corticosteroides, inmunosupresores utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras un trasplante para prevenir el rechazo, medicamentos utilizados para tratar tumores
• medicamentos para la diabetes (orales o insulina)
• antiácidos
• medicamentos que afectan al metabolismo de alguno de los principios activos contenidos en Fragor, como por ejemplo la cimetidina (utilizada para tratar úlceras gástricas) o ciertos antibióticos o antimicóticos (utilizados para tratar infecciones fúngicas), fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, terfenadina y astemizol, antiarrítmicos de clase III utilizados para problemas del ritmo cardíaco (como amiodarona, quinidina).
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados: "No tome Fragor" y "Advertencias y precauciones").

Esta indicación es especialmente válida si también está tomando:

• Medicamentos utilizados habitualmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".
• Suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos).

Fragor con alimentos y bebidas
Fragor debe tomarse después del primer desayuno.
No tome este medicamento con zumo de pomelo, ya que la presión arterial podría disminuir demasiado.
El consumo de alcohol puede provocar una disminución repentina de la presión arterial al estar de pie.
Evite alimentos ricos en sal (que contienen una elevada cantidad de cloruro sódico), ya que pueden reducir la eficacia de Fragor para disminuir la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Fragor antes de comenzar un embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará otro medicamento en lugar de Fragor.
Fragor no se recomienda en las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma a partir del tercer mes de gestación.
Lactancia
Fragor no se recomienda para madres que estén amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuramente.
Conducción y uso de maquinaria
Es poco probable que Fragor afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, ocasionalmente, durante el tratamiento de la hipertensión, pueden aparecer mareos. Si esto le ocurre, consulte a su médico antes de realizar estas actividades.
Fragor contiene lactosa y un colorante
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
El colorante E110 puede provocar reacciones alérgicas.

3. CÓMO TOMAR FRAGOR

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis recomendada de Fragor es de un comprimido una vez al día.
Reducción de la dosis
En caso de que tenga más de 65 años de edad, o si padece trastornos renales o hepáticos, su médico podrá recetarle una dosis adecuadamente reducida.
Forma de administración
Fragor debe tomarse por la mañana, después del primer desayuno.
Trague el comprimido entero con una cantidad suficiente de agua.
Debe intentar tomar su dosis diaria cada día a la misma hora.
Duración del tratamiento
Es importante continuar tomando Fragor salvo indicación contraria de su médico.
Tome exactamente la dosis prescrita y no la modifique sin haber consultado previamente a su médico.
Uso en niños y adolescentes
No administre Fragor a niños ni adolescentes menores de 18 años (ver sección 2, "No tome Fragor").
Si toma más Fragor del que debe
Si por accidente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico, ya que esto podría reducir excesivamente su presión arterial.
Si olvida tomar Fragor
Si por accidente olvida tomar una dosis del medicamento, continúe normalmente con el tratamiento. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Fragor
Es importante continuar tomando Fragor salvo indicación contraria de su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Fragor puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si se produjeran efectos adversos, generalmente suelen ser de intensidad leve y temporales.
Sin embargo, algunos de ellos podrían ser graves y requerir la intervención del médico. La frecuencia
con la que aparecen los efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías:

Efectos adversos frecuentes:
Efectos adversos muy frecuentes:
Tos, retención de líquidos en los tejidos con hinchazón, cefalea.
Otros efectos adversos frecuentes:
Disminución del número de glóbulos blancos, apatía, pérdida del equilibrio, alteración del equilibrio,
sensación de mareo, taquicardia, presión arterial muy baja (especialmente en posición erecta), sofocos,
bronquitis, náuseas, dolores abdominales, trastornos digestivos, fatiga, alteraciones en los análisis de sangre (p. ej. cambios indicativos de alteración de la función hepática, aumento de los niveles de potasio).
Efectos adversos no frecuentes:
Anemia debida a deficiencia o número insuficiente de nuevas células sanguíneas producidas por la médula ósea, disminución grave del número de glóbulos blancos que aumenta la probabilidad de infecciones, disminución del número de plaquetas con mayor riesgo de hemorragias y formación de hematomas, anemia, disminución de la cantidad de hemoglobina y del volumen corpuscular de los glóbulos rojos, pérdida de apetito, confusión, somnolencia, cambios de humor, nerviosismo, ansiedad, sensaciones anormales, alteración del gusto, visión borrosa, taquicardia, desmayos, dificultad para respirar, inflamación de los senos paranasales y de la mucosa nasal (goteo nasal), dolor de garganta, vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca, cálculos biliares (especialmente si existe infección previa de la vesícula biliar), eritema, prurito, inflamación de la piel con enrojecimiento y picor (eccema), sudoración excesiva, rigidez muscular y articular, dolores en piernas y brazos, alteración de la función renal, presencia de proteínas en exceso en la orina, dificultad para lograr o mantener la erección (impotencia), debilidad, sensación de malestar, alteraciones en los análisis de sangre (p. ej. cambios indicativos de alteración de la función renal).
Efectos adversos raros:
Reacciones alérgicas, disminución de la libido, somnolencia, infarto de miocardio, latido cardiaco irregular, dolor en el pecho debido a un aporte insuficiente de oxígeno al corazón (angina de pecho), dolor torácico, accidente cerebrovascular, dolores estomacales, urticaria, enrojecimiento anormal de la piel, calambres musculares, insuficiencia renal aguda, presencia de urea (producto de degradación normalmente excretado por la orina) en sangre, irritabilidad, alteraciones en los análisis de sangre (p. ej. aumento de bilirrubina, cambios indicativos de alteración de la función, por ejemplo, cardíaca o muscular).
Reacciones adversas raras provocadas por este tipo de medicamentos pueden incluir: hinchazón del rostro, ojos, labios, lengua, garganta o dificultad para respirar.
Si durante el tratamiento observa alguno de estos efectos, deje de tomar Fragor y busque inmediatamente asistencia médica.
Efectos adversos muy raros (incluyendo notificaciones aisladas):
Anemia debida a destrucción excesiva de glóbulos rojos, en pacientes con angina de pecho preexistente (dolor en el pecho debido a un aporte insuficiente de oxígeno al corazón), aumento de la frecuencia, duración e intensidad de los episodios de angina de pecho e infarto de miocardio, mala circulación sanguínea que provoca entumecimiento y palidez en los dedos de pies y manos (fenómeno de Raynaud), dificultad respiratoria, inflamación del páncreas, obstrucción intestinal, inflamación de la lengua, aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales con fiebre (síndrome de Stevens-Johnson), pérdida de cabello, psoriasis.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Niveles elevados de potasio en sangre (hiperkaliemia)
• Hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema)
• Problemas renales: producción de orina significativamente reducida (daño renal agudo)
• Dolor muscular
• Hinchazón de las mamas con o sin tensión mamaria en hombres (ginecomastia)
• Líquido turbio (cuando se realiza diálisis a través de un catéter en el abdomen)

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR FRAGOR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DE LA ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Fragor
Los principios activos son clorhidrato de delapril y clorhidrato de manidipino.
Cada comprimido de Fragor 30 mg/10 mg contiene respectivamente 30 mg de clorhidrato de delapril y 10 mg de clorhidrato de manidipino.
Los excipientes son: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, riboflavina, laca de aluminio E110.

Descripción del aspecto de Fragor y contenido del envase
Fragor se presenta en blíster Alu-Alu.
Cada caja de Fragor contiene 28 comprimidos divididos, redondos, de color rosa salmón.

Titular de la autorización de comercialización y productores
Titular de la autorización de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Productores
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italia
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano, 43 24041 Brembate (BG), Italia