FRAGOR

ULOTKA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

FRAGOR 30 mg / 10 mg tabletki

(Delapril hydrochloridum + Manidipinum hydrochloridum)
Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

ZAWARTOŚĆ TEJ ULOTKI :

1. Co to jest lek Fragor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Fragor
3. Jak stosować lek Fragor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fragor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST FRAGOR I DO CZEGO SŁUŻY

Co to jest Fragor
Fragor to połączenie dwóch substancji czynnych: delaprylu chlorowodorku i manidyptynu chlorowodorku.
Delaprylu chlorowodorek należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE). Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Delaprylu chlorowodorek zapobiega wytwarzaniu angiotensyny II, co skutkuje obniżeniem ciśnienia tętniczego.
Manidyptynu chlorowodorek należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych, które hamują napływ jonów wapnia do mięśni gładkich ścian naczyń krwionośnych, powodując ich rozszerzenie (wazodylatację) i tym samym obniżenie ciśnienia tętniczego.
Oba składniki aktywne zawarte w FRAGOR skuteczniej obniżają ciśnienie tętnicze niż każda substancja stosowana oddzielnie.
Do czego służy Fragor
Do leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u pacjentów, u których nie osiąga się odpowiedniego jego obniżenia przy stosowaniu delaprylu lub manidyptynu (obu substancji czynnych) oddzielnie.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM FRAGOR

Nie przyjmuj Fragor:

• jeśli jest alergiczny na delapryl lub inne leki z grupy inhibitorów ACE, manidydynę lub inne blokery kanałów wapniowych, lub którykolwiek z pozostałych składników leku FRAGOR
• jeśli wcześniej doświadczył reakcji alergicznych, takich jak obrzęk twarzy, oczu, warg, języka, gardła lub trudności z oddychaniem podczas wcześniejszego leczenia inhibitorami ACE, lub jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieli takie objawy w innych okolicznościach
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby
• jeśli cierpisz na poważne zaburzenia nerek (np. ciężka niewydolność nerek, jesteś na dializie (leczenie nerki sztucznej), przeszczepiono Ci nerki lub cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej (stenozę tętnicy nerkowej), jeśli posiadasz tylko jedną nerkę)
• jeśli cierpisz na problemy sercowe (np. niedawno miałeś zawał serca lub chorobę wieńcową (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem tlenu do serca), niewydolność serca)
• jeśli masz problemy ze zwężeniem aorty (stenozę aorty) lub hipertroficzne miażdżyste zapalenie mięśnia sercowego (chorobę mięśnia sercowego)
• jeśli masz nadmierną aktywność nadnerczy, która może prowadzić do obniżenia poziomu potasu we krwi
• jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące. (Najlepiej unikać Fragor również na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt „Ciąża”).
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod skórą, np. w okolicy gardła). Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć.
  • Racecadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
  • Leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • Vildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Fragor nie powinien być podawany dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Fragor.
Zwróć szczególną uwagę na przyjmowanie Fragor, zwłaszcza:

• jeśli cierpisz na problemy nerkowe
• jeśli cierpisz na problemy wątrobowe
• jeśli cierpisz na pewne choroby serca (np. chorobę wieńcową)
• jeśli cierpisz na zaburzenia spowodowane uszkodzeniem naczyń mózgowych (problemy mózgowo-naczyniowe)
• jeśli poddajesz się LDL-aferezie (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia)
• jeśli planujesz leczenie desensybilizujące w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczoły lub osy
• jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej, taką jak toczeń układowy napoczynkowy lub twardzina
• jeśli cierpisz na cukrzycę.

Ponadto, poinformuj lekarza przed zażyciem Fragor:

• jeśli masz stan związany z trwałym podwyższonym poziomem potasu we krwi
• jeśli występuje obrzęk twarzy, oczu, warg, języka, gardła lub trudności z oddychaniem (zobacz punkt 4, „rzadkie działania niepożądane”)
• jeśli występują niepokojące zmiany w składzie krwi
• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przyjmować leki znieczulające
• jeśli masz przyspieszone tętno, zawroty głowy lub uczucie ogólnej słabości, które mogą wskazywać na niskie ciśnienie
• jeśli jesteś poddawany dializie otrzewnowej
• musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Fragor nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu (zobacz punkt „Ciąża”)
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli cierpisz na problemy nerek związane z cukrzycą
  • aliskiren
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w gardle) jest większe:
  • sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów).

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Fragor”.
Dzieci i młodzież
Fragor nie powinien być podawany dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Fragor
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:

• diuretyki (stosowane do usuwania wody z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu) i inne leki obniżające ciśnienie tętnicze. Mogą one nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego wywołane przez Fragor
• heparynę (stosowaną w celu zapobiegania krzepnięciu krwi)
• leki zawierające lit (stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych). Te leki powinny być przyjmowane z Fragor wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza
• niektóre leki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna)
• antydepresanty, leki przeciwwszczelnikowe (stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych) i znieczulenia
• leki stymulujące układ współczulny (np. leki na przeziębienie)
• sole zawierające potas lub diuretyki oszczędzające potas. W takim przypadku zalecane są specjalne środki ostrożności (np. badania krwi)
• cyfostynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń serca)
• leki wpływające na składniki krwi (np. allopurinol, stosowany w leczeniu dny), prokainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca), kortykosteroidy, leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, leki stosowane w leczeniu nowotworów
• leki na cukrzycę (zarówno doustne, jak i insulina)
• środki przeciwkwasowe
• leki wpływające na metabolizm jednego z substancji czynnych zawartych w Fragor, takie jak cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka) lub niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ryfampicyna, terfenadyna i astemizol, leki przeciwarytmiczne klasy III stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. amiodaron, chinidyna).
• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Fragor” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ta wskazówka dotyczy szczególnie, jeśli przyjmujesz również:

• Leki stosowane zazwyczaj w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Suplementy potasu (w tym zamienniki soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; oraz heparyna, lek stosowany w rozcieńczaniu krwi i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin).

Fragor z pokarmami i napojami
Fragor należy przyjmować po pierwszym posiłku.
Nie przyjmuj leku z sokiem grejpfrutowym, ponieważ ciśnienie tętnicze może spaść zbyt mocno.
Spożycie alkoholu może prowadzić do nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego, gdy jesteś w pozycji stojącej.
Unikaj pokarmów bogatych w sól (zawierających dużą ilość chlorku sodu), ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność Fragor w obniżaniu ciśnienia tętniczego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Fragor przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Fragor.
Fragor nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Fragor nie jest zalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby Fragor wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
Jednak czasami w leczeniu nadciśnienia mogą występować zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem tych czynności.
Fragor zawiera laktozę i barwnik
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Barwnik E110 może powodować reakcje alergiczne.

3. JAK STOSOWAĆ LEK FRAGOR

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka leku Fragor to jedna tabletka jednokrotnie dziennie.
Zmniejszenie dawki
Jeśli masz powyżej 65 roku życia lub cierpisz na zaburzenia nerek lub wątroby, lekarz może zalecić odpowiednio zmniejszoną dawkę.
Sposób przyjmowania
Fragor należy przyjmować rano, po pierwszym posiłku.
Tabletkę należy połknąć całą, z odpowiednią ilością wody.
Staraj się przyjmować codzienną dawkę każdego dnia o tej samej porze.
Czas trwania leczenia
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Fragor, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Przyjmuj dokładnie przepisaną dawkę i nie zmieniaj jej bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie podawaj leku Fragor dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj leku Fragor”).
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Fragor
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to nadmiernie obniżyć ciśnienie tętnicze.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek Fragor
Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę leku, kontynuuj leczenie w sposób normalny. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Fragor
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Fragor, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Fragor może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, są one zazwyczaj łagodne i przejściowe.
Niektóre z nich mogą jednak być poważne i wymagać interwencji lekarza. Częstotliwość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujących kategoriach:

Niepożądane działania często występujące:
Bardzo często występujące działania niepożądane:
Kaszel, zatrzymanie płynu w tkankach z obrzękiem, ból głowy.
Inne często występujące działania niepożądane:
Obniżenie liczby białych krwinek, apatia, utrata równowagi, zaburzenia równowagi,
uczucie zawrotów głowy, przyspieszone tętno, bardzo niskie ciśnienie tętnicze (szczególnie w pozycji stojącej),
gorączki, zapalenie oskrzeli, nudności, bóle brzucha, zaburzenia trawienne,
zmęczenie, zmienione wyniki badań krwi (np. zmiany wskazujące na zaburzoną funkcję wątroby,
podwyższenie poziomu potasu).
Niepożądane działania nieczęste:
Anemia spowodowana niedoborem lub niewystarczającą liczbą nowych komórek krwi produkowanych przez szpik
kostny, silne obniżenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby płytek krwi
zwiększające ryzyko krwawienia i powstawania siniaków, anemia, zmniejszenie ilości hemoglobiny i stosunku objętości
czerwonych krwinek, utrata apetytu, dezorientacja, senność, zmiany nastroju, pobudzenie, lęk,
zmienione uczucia, zaburzenia smaku, zamazane widzenie, przyspieszone tętno, omdlenia,
duszność, zapalenie zatok przynosowych i błony śluzowej nosa (kapiący nos), ból gardła,
wymioty, biegunka, zaparcia, suchość w ustach, kamica żółciowa (szczególnie w przypadku
istniejącej wcześniej infekcji pęcherza żółciowego), rumień, świąd, zapalenie skóry z zaczerwienieniem i
świądem (egzema), nadmierne pocenie się, sztywność mięśni i stawów, bóle nóg
i rąk, zaburzenia funkcji nerek, obecność nadmiaru białka w moczu,
trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (impotencja), osłabienie, uczucie dyskomfortu, zmienione wyniki badań krwi (np. zmiany wskazujące na zaburzoną funkcję nerek).
Niepożądane działania rzadkie:
Reakcje alergiczne, zmniejszenie pożądania seksualnego, senność, zawał serca, nieregularne tętno,
ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem tlenu do serca (angina pectoris), ból w klatce piersiowej, udar mózgu, bóle żołądka, pokrzywka, nietypowe zaczerwienienie skóry,
skurcze mięśni, ostra niewydolność nerek, obecność mocznika (produktu rozkładu normalnie wydalanego z moczem) we krwi, drażliwość, zmienione wyniki badań krwi (np. podwyższenie bilirubiny, zmiany wskazujące na zaburzoną funkcję, np. serca lub mięśni).
Rzadkie działania niepożądane wywołane przez tego typu leki mogą obejmować: obrzęk twarzy, oczu, warg, języka, gardła lub trudności w oddychaniu.
Jeśli podczas leczenia zaobserwuje się niektóre z tych reakcji, należy przestać przyjmować lek Fragor i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (w tym pojedyncze zgłoszenia):
Anemia spowodowana nadmiernym pękaniem czerwonych krwinek, u pacjentów z istniejącą wcześniejszą anginą
pectoris (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem tlenu do serca) zwiększenie częstości,
czasu trwania i nasilenia napadów anginy oraz zawał serca, słabe przepływanie krwi powodujące mrowienie i bladość palców stóp i rąk (zespół Raynauda), trudności w oddychaniu, zapalenie trzustki, zator jelitowy, zapalenie języka, pojawienie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych z gorączką (zespoł Stevensa-Johnsona), wypadanie włosów, łuszczyca.
Niepożądane działania o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk)
• Problemy nerkowe: znacznie zmniejszona produkcja moczu (ostra niewydolność nerek)
• Ból mięśni
• Obrzęk piersi z lub bez napięcia piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• Zamglone ciecz (gdy przeprowadza się dializę przez cewnik w brzuchu)

Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zaobserwuje się pojawienie się jakiegokolwiek niepożądanego działania nie wymienionego w niniejszym ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie niepożądanych działań
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać niepożądane działania bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie niepożądanych działań może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FRAGOR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Fragor
Substancjami czynnymi są delaprylu chlorowodorek i manidydyny chlorowodorek.
Każda tabletka Fragor 30 mg/10 mg zawiera odpowiednio 30 mg delaprylu chlorowodorku i 10 mg manidydyny chlorowodorku.
Substancjami pomocniczymi są: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza nisko zastąpiona, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, ryboflawina, lakier aluminiowy E110.
Opis wyglądu leku Fragor i zawartość opakowania
Fragor jest dostarczany w opakowaniach blisterowych Alu-Alu.
Każde pudełko Fragor zawiera 28 podzielnych tabletek, okrągłych, o barwie różowosalmowej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy
Producenci
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Włochy
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via Grignano, 43 24041 Brembate (BG), Włochy